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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和6年7月17日
令和7年3月17日
ダロルタミド単剤またはLH-RH製剤との併用による進行期乳房外パジェット病に対する内分泌療法第II相臨床試験
ダロルタミド単剤またはLH-RH製剤との併用による進行期乳房外パジェット病に対する内分泌療法第II相臨床試験
中村　善雄
慶應義塾大学病院
進行期乳房外パジェット病症例を対象に、ダロルタミド単剤療法、ダロルタミド+ゴセレリン酢酸塩併用療法2つのコホートを実施し、それぞれの有効性と安全性を評価する。
2
進行期乳房外パジェット病
募集中
ダロルタミド、ゴセレリン酢酸塩
ニュベクオ、ゾラデックス
慶應義塾大学病院　治験審査委員会

管理的事項

変更前 変更後
試験等の種別 医師主導治験 医師主導治験
2024年12月06日 2025年03月17日
jRCT2031240219

変更前 変更後
ダロルタミド単剤またはLH-RH製剤との併用による進行期乳房外パジェット病に対する内分泌療法第II相臨床試験 Phase II Trial of Endocrine therapy for patients with Metastatic extramammary Paget's disEase using daRolutAmide with/without LH-RH agonist.(EMPERAR trial) ダロルタミド単剤またはLH-RH製剤との併用による進行期乳房外パジェット病に対する内分泌療法第II相臨床試験 Phase II Trial of Endocrine therapy for patients with Metastatic extramammary Paget's disEase using daRolutAmide with/without LH-RH agonist.(EMPERAR trial)
ダロルタミド単剤またはLH-RH製剤との併用による進行期乳房外パジェット病に対する内分泌療法第II相臨床試験 Phase II Trial of Endocrine therapy for patients with Metastatic extramammary Paget's disEase using daRolutAmide with/without LH-RH agonist.(EMPERAR trial) ダロルタミド単剤またはLH-RH製剤との併用による進行期乳房外パジェット病に対する内分泌療法第II相臨床試験 Phase II Trial of Endocrine therapy for patients with Metastatic extramammary Paget's disEase using daRolutAmide with/without LH-RH agonist.(EMPERAR trial)

変更前 変更後
中村　善雄 Nakamura Yoshio 中村　善雄 Nakamura Yoshio
/ 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
皮膚科 皮膚科
160-8582 160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211 03-3353-1211
yn1109@z5.keio.jp yn1109@z5.keio.jp
宮本　博 Miyamoto Hiroshi 宮本　博 Miyamoto Hiroshi
株式会社ファイブリングス FIVERINGS CO.,LTD. 株式会社ファイブリングス FIVERINGS CO.,LTD.
530-0044 530-0044
大阪府大阪市北区東天満1-1-19　アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka 大阪府大阪市北区東天満1-1-19　アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-6358-7110 06-6358-7110
06-6226-7122 06-6226-7122
studycenter@fiverings.co.jp studycenter@fiverings.co.jp
松本　守雄 松本　守雄
あり あり
2024年07月01日 2024年07月01日

変更前 変更後
データマネジメント担当機関 株式会社ファイブリングス 株式会社ファイブリングス
データマネジメント担当責任者 氏名 　 　
e-Rad番号
所属
役職
変更前 変更後
モニタリング担当機関 株式会社ファイブリングス 株式会社ファイブリングス
モニタリング担当責任者 氏名 池田　孝之 池田　孝之
e-Rad番号
所属
役職
変更前 変更後
モニタリング担当機関 株式会社アイクロス
モニタリング担当責任者 氏名 　 　
e-Rad番号
所属
役職
変更前 変更後
監査担当機関 株式会社アクセライズ 株式会社アクセライズ
監査担当責任者 氏名 　 　
e-Rad番号
所属
役職
変更前 変更後
統計解析担当機関 慶應義塾大学病院 慶應義塾大学病院
統計解析担当責任者 氏名 佐藤　泰憲 佐藤　泰憲
e-Rad番号
所属 臨床研究推進センター 生物統計部門 臨床研究推進センター 生物統計部門
役職
変更前 変更後
研究・開発計画支援担当機関 慶應義塾大学医学部 慶應義塾大学医学部
研究・開発計画支援担当者 氏名 齋藤　泰子 齋藤　泰子
e-Rad番号
所属 皮膚科学教室 皮膚科学教室
役職
変更前 変更後
調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者 氏名 　 　
e-Rad番号
所属
役職
変更前 変更後
その他の研究を総括する者 氏名/Name 　 　
e-Rad番号
所属/Affiliation
役職
Secondary Sponsor の該当性

変更前 変更後
多施設共同試験等の該当の有無 あり あり
変更前 変更後
氏名/Name 竹之内　辰也 Takenouchi Tatsuya 竹之内　辰也 Takenouchi Tatsuya
e-Rad番号
所属機関（実施医療機関）/ Affiliation 新潟県立がんセンター新潟病院 Niigata Cancer Center Hospital 新潟県立がんセンター新潟病院 Niigata Cancer Center Hospital
所属部署 皮膚科 皮膚科
所属部署の郵便番号 951-8566 951-8566
所属機関の住所 新潟県新潟市中央区川岸町 2-15-3 新潟県新潟市中央区川岸町 2-15-3
電話番号 025-266-5111 025-266-5111
電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先 担当者氏名 　 　
担当者所属機関
担当者所属部署
担当者所属機関の郵便番号
担当者所属機関の住所
電話番号
FAX番号
電子メールアドレス
田中　洋史 田中　洋史
あり あり
2024年09月13日 2024年09月13日
救急医療に必要な施設又は設備
変更前 変更後
氏名/Name 並川　健二郎 Namikawa Kenjiro 並川　健二郎 Namikawa Kenjiro
e-Rad番号
所属機関（実施医療機関）/ Affiliation 国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital 国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署 皮膚腫瘍科 皮膚腫瘍科
所属部署の郵便番号 104-0045 104-0045
所属機関の住所 東京都中央区築地5-1-1 東京都中央区築地5-1-1
電話番号 03-3542-2511 03-3542-2511
電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先 担当者氏名 　 　
担当者所属機関
担当者所属部署
担当者所属機関の郵便番号
担当者所属機関の住所
電話番号
FAX番号
電子メールアドレス
瀬戸　泰之 瀬戸　泰之
あり あり
2024年09月09日 2024年09月09日
救急医療に必要な施設又は設備
変更前 変更後
氏名/Name 吉川　周佐 Yoshikawa Shusuke 吉川　周佐 Yoshikawa Shusuke
e-Rad番号
所属機関（実施医療機関）/ Affiliation 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署 皮膚科 皮膚科
所属部署の郵便番号 411-8777 411-8777
所属機関の住所 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話番号 055-989-5222 055-989-5222
電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先 担当者氏名 　 　
担当者所属機関
担当者所属部署
担当者所属機関の郵便番号
担当者所属機関の住所
電話番号
FAX番号
電子メールアドレス
小野　裕之 小野　裕之
あり
2025年03月03日
救急医療に必要な施設又は設備
変更前 変更後
氏名/Name 加藤　裕史 Kato Hiroshi 加藤　裕史 Kato Hiroshi
e-Rad番号
所属機関（実施医療機関）/ Affiliation 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署 皮膚科 皮膚科
所属部署の郵便番号 467-8602 467-8602
所属機関の住所 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字 川澄1 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字 川澄1
電話番号 052-851-5511 052-851-5511
電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先 担当者氏名 　 　
担当者所属機関
担当者所属部署
担当者所属機関の郵便番号
担当者所属機関の住所
電話番号
FAX番号
電子メールアドレス
間瀬　光人 間瀬　光人
あり あり
2024年09月11日 2024年09月11日
救急医療に必要な施設又は設備
変更前 変更後
氏名/Name 高井　利浩 Takai Toshihiro 高井　利浩 Takai Toshihiro
e-Rad番号
所属機関（実施医療機関）/ Affiliation 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署 皮膚科 皮膚科
所属部署の郵便番号 673-8558 673-8558
所属機関の住所 兵庫県明石市北王子町13-70 兵庫県明石市北王子町13-70
電話番号 078-929-1151 078-929-1151
電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先 担当者氏名 　 　
担当者所属機関
担当者所属部署
担当者所属機関の郵便番号
担当者所属機関の住所
電話番号
FAX番号
電子メールアドレス
富永　正寛 富永　正寛
あり あり
2024年08月15日 2024年08月15日
救急医療に必要な施設又は設備
変更前 変更後
氏名/Name 内　博史 Uchi Hiroshi 内　博史 Uchi Hiroshi
e-Rad番号
所属機関（実施医療機関）/ Affiliation 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
所属部署 皮膚腫瘍科 皮膚腫瘍科
所属部署の郵便番号 811-1395 811-1395
所属機関の住所 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 福岡県福岡市南区野多目3-1-1
電話番号 092-541-3231 092-541-3231
電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先 担当者氏名 　 　
担当者所属機関
担当者所属部署
担当者所属機関の郵便番号
担当者所属機関の住所
電話番号
FAX番号
電子メールアドレス
森田　勝 森田　勝
あり あり
2024年10月03日 2024年10月03日
救急医療に必要な施設又は設備
変更前 変更後
氏名/Name 舩越　建 Funakoshi Takeru 舩越　建 Funakoshi Takeru
e-Rad番号
所属機関（実施医療機関）/ Affiliation 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署 皮膚科 皮膚科
所属部署の郵便番号 160-8582 160-8582
所属機関の住所 東京都新宿区信濃町35 東京都新宿区信濃町35
電話番号 03-3353-1211 03-3353-1211
電子メールアドレス takeruf@keio.jp takeruf@keio.jp
研究に関する問合わせ先 担当者氏名 　 　
担当者所属機関
担当者所属部署
担当者所属機関の郵便番号
担当者所属機関の住所
電話番号
FAX番号
電子メールアドレス
松本　守雄 松本　守雄
あり あり
2024年07月01日 2024年07月01日
救急医療に必要な施設又は設備

変更前 変更後
進行期乳房外パジェット病症例を対象に、ダロルタミド単剤療法、ダロルタミド+ゴセレリン酢酸塩併用療法2つのコホートを実施し、それぞれの有効性と安全性を評価する。 進行期乳房外パジェット病症例を対象に、ダロルタミド単剤療法、ダロルタミド+ゴセレリン酢酸塩併用療法2つのコホートを実施し、それぞれの有効性と安全性を評価する。
2 2 2 2
2024年08月01日 2024年08月01日
2024年09月28日 2024年09月28日
2024年08月01日 2024年08月01日
2028年03月31日 2028年03月31日
40 40
介入研究 Interventional 介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial 非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used) 非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control 非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment 単群比較 single assignment
治療 treatment purpose 治療 treatment purpose
なし なし
なし なし
なし なし
なし none なし none
1）組織学的に乳房外パジェット病と診断されている患者
2）根治目的の手術又は放射線治療が適応とならない、リンパ節転移病変又は遠隔転移病変を有する患者
3）同意取得時に18歳以上の患者
4）登録前14日以内の臨床的所見、画像診断において、RECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者
5）妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験使用薬最終投与後少なくとも28日間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験使用薬最終投与後少なくとも28日間授乳しないことに同意した患者
6）男性の場合、同意取得後から治験使用薬最終投与後少なくとも90日間の二重避妊に同意した患者
7）本治験の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者		 1) Histologically diagnosed extramammary Paget's disease
2) Metastatic disease for which curative surgery or radiotherapy is not indicated
3) Patients must be at least 18 years old at the date of consent
4) One or more measurable diseases as defined in the RECIST Guidelines Version 1.1 on clinical and imaging findings within 14 days prior to enrollment
5) Female patients of childbearing potential who have agreed to use double contraception for at least 28 days after the last dose of the drugs used in this study from the time of consent and agreed not to breastfeed for at least 28 days after the last dose of the drugs used in this study from the date of consent
6) Male patients who have agreed to use double contraception for at least 90 days after the last dose of the drugs used in this study from the date of consent
7) Patients who have given written consent to participate in this study		 1）組織学的に乳房外パジェット病と診断されている患者
2）根治目的の手術又は放射線治療が適応とならない、リンパ節転移病変又は遠隔転移病変を有する患者
3）同意取得時に18歳以上の患者
4）登録前14日以内の臨床的所見、画像診断において、RECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者
5）妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験使用薬最終投与後少なくとも28日間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験使用薬最終投与後少なくとも28日間授乳しないことに同意した患者
6）男性の場合、同意取得後から治験使用薬最終投与後少なくとも90日間の二重避妊に同意した患者
7）本治験の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者		 1) Histologically diagnosed extramammary Paget's disease
2) Metastatic disease for which curative surgery or radiotherapy is not indicated
3) Patients must be at least 18 years old at the date of consent
4) One or more measurable diseases as defined in the RECIST Guidelines Version 1.1 on clinical and imaging findings within 14 days prior to enrollment
5) Female patients of childbearing potential who have agreed to use double contraception for at least 28 days after the last dose of the drugs used in this study from the time of consent and agreed not to breastfeed for at least 28 days after the last dose of the drugs used in this study from the date of consent
6) Male patients who have agreed to use double contraception for at least 90 days after the last dose of the drugs used in this study from the date of consent
7) Patients who have given written consent to participate in this study
1）以下の前治療歴がある患者
・アンドロゲン受容体阻害薬
・CYP17酵素阻害薬
・黄体形成ホルモン放出ホルモン製剤
2）全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
3）コントロール不良な糖尿病を有する患者
4）コントロール不良な慢性肝疾患を有する患者
5）治験使用薬又はその成分に対する過敏症を有することがわかっている患者
6）コントロール不良の高血圧を有する患者
7）ダロルタミドの吸収を著しく障害することが予想される胃腸障害を有する患者又はダロルタミドの服用が困難な患者
8）活動性のウイルス性肝炎、活動性のヒト免疫不全ウイルス感染症を有する患者
9）中等度以上の腹水、胸水を認める患者
10）中枢神経系への転移を有する患者
11）腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者
12）活動性の重複癌を有する患者
13）妊娠中又は授乳中、妊娠検査陽性の患者
14）登録前30日以内に他の医薬品、医療機器の治験又は研究に参加している患者		 1) Patients who have received the following prior therapies
- Androgen receptor inhibitors
- CYP 17 enzyme inhibitors
- Luteinizing hormone-releasing hormone preparations
2) Patients with active infections requiring systemic therapy
3) Patients with poorly controlled diabetes mellitus
4) Patients with poorly controlled chronic liver disease
5) Patients with known hypersensitivity to the investigational drug or its components
6) Patients with poorly controlled hypertension
7) Patients with gastrointestinal disorders that are expected to significantly impair absorption of darolutamide or patients who have difficulty taking darolutamide
8) Patients with active viral hepatitis, or active human immunodeficiency virus infection
9) Patients with moderate or severe ascites or pleural effusion
10) Metastasis to the central nervous system
11) Uncontrolled tumor-related pain.
12) Avtive double cancer
13) Pregnant, lactating or patients with a positive pregnancy test
14) Patients participating in clinical trials using any other investigational drugs or medical devices within 30 days prior to enrollment		 1）以下の前治療歴がある患者
・アンドロゲン受容体阻害薬
・CYP17酵素阻害薬
・黄体形成ホルモン放出ホルモン製剤
2）全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
3）コントロール不良な糖尿病を有する患者
4）コントロール不良な慢性肝疾患を有する患者
5）治験使用薬又はその成分に対する過敏症を有することがわかっている患者
6）コントロール不良の高血圧を有する患者
7）ダロルタミドの吸収を著しく障害することが予想される胃腸障害を有する患者又はダロルタミドの服用が困難な患者
8）活動性のウイルス性肝炎、活動性のヒト免疫不全ウイルス感染症を有する患者
9）中等度以上の腹水、胸水を認める患者
10）中枢神経系への転移を有する患者
11）腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者
12）活動性の重複癌を有する患者
13）妊娠中又は授乳中、妊娠検査陽性の患者
14）登録前30日以内に他の医薬品、医療機器の治験又は研究に参加している患者		 1) Patients who have received the following prior therapies
- Androgen receptor inhibitors
- CYP 17 enzyme inhibitors
- Luteinizing hormone-releasing hormone preparations
2) Patients with active infections requiring systemic therapy
3) Patients with poorly controlled diabetes mellitus
4) Patients with poorly controlled chronic liver disease
5) Patients with known hypersensitivity to the investigational drug or its components
6) Patients with poorly controlled hypertension
7) Patients with gastrointestinal disorders that are expected to significantly impair absorption of darolutamide or patients who have difficulty taking darolutamide
8) Patients with active viral hepatitis, or active human immunodeficiency virus infection
9) Patients with moderate or severe ascites or pleural effusion
10) Metastasis to the central nervous system
11) Uncontrolled tumor-related pain.
12) Avtive double cancer
13) Pregnant, lactating or patients with a positive pregnancy test
14) Patients participating in clinical trials using any other investigational drugs or medical devices within 30 days prior to enrollment
18歳 以上 18age old over 18歳 以上 18age old over
上限なし No limit 上限なし No limit
男性・女性 Both 男性・女性 Both
被験者の試験治療中止又は治験中止の基準
1） 被験者が中止を希望した場合（試験治療中止又は治験中止）
2） 不適格例であることが判明した場合（試験治療中止）
3） 重篤な有害事象の発現や合併症の悪化により、治験責任医師等が継続困難と判断した場合（試験治療中止又は治験中止）
4） 治験責任医師等により原病の増悪が認められた場合（試験治療中止）
5） 有害事象により治験使用薬の投与が中止された場合（試験治療中止）
6） 被験者の妊娠が判明した場合（試験治療中止）
7） 中間評価でコホート1 及びコホート2 の両コホートの登録の中止が決定した場合（治験中止）
8） その他、治験責任医師等が中止すべきと判断した場合（試験治療中止又は治験中止）		 被験者の試験治療中止又は治験中止の基準
1） 被験者が中止を希望した場合（試験治療中止又は治験中止）
2） 不適格例であることが判明した場合（試験治療中止）
3） 重篤な有害事象の発現や合併症の悪化により、治験責任医師等が継続困難と判断した場合（試験治療中止又は治験中止）
4） 治験責任医師等により原病の増悪が認められた場合（試験治療中止）
5） 有害事象により治験使用薬の投与が中止された場合（試験治療中止）
6） 被験者の妊娠が判明した場合（試験治療中止）
7） 中間評価でコホート1 及びコホート2 の両コホートの登録の中止が決定した場合（治験中止）
8） その他、治験責任医師等が中止すべきと判断した場合（試験治療中止又は治験中止）
進行期乳房外パジェット病 Metastatic extramammary Paget's disease 進行期乳房外パジェット病 Metastatic extramammary Paget's disease
あり あり
コホート1：ダロルタミドとして1回600 mgを1日2回、食後に経口投与する。
コホート2：ダロルタミドとして1回600 mgを1日2回、食後に経口投与する。加えて、ゴセレリン酢酸塩3.6 mgを4週に1回、前腹部に皮下注射を行う。		 Cohort 1: 600 mg of darolutamide orally twice daily after meals.
Cohort 2: 600 mg of darolutamide orally twice daily after meals. In addition, goserelin acetate 3.6 mg is injected subcutaneously into the anterior abdomen every 4 weeks.		 コホート1：ダロルタミドとして1回600 mgを1日2回、食後に経口投与する。
コホート2：ダロルタミドとして1回600 mgを1日2回、食後に経口投与する。加えて、ゴセレリン酢酸塩3.6 mgを4週に1回、前腹部に皮下注射を行う。		 Cohort 1: 600 mg of darolutamide orally twice daily after meals.
Cohort 2: 600 mg of darolutamide orally twice daily after meals. In addition, goserelin acetate 3.6 mg is injected subcutaneously into the anterior abdomen every 4 weeks.
奏効率（画像中央判定） Response rate by central review 奏効率（画像中央判定） Response rate by central review
・奏効率（実施医療機関の医師判定）
・病勢コントロール率
・標的病変の変化率
・最大変化率
・無増悪生存期間
・全生存期間
・奏効期間
・奏効に至るまでの期間
・有害事象の種類、頻度及び重症度		 - Response rate by site
- Disease control rate
- Change rate of target lesion
- Maximum change rate of target lesion
- Progression-free survival
- Overall survival
- Duration of response
- Time to response
- Adverse events		 ・奏効率（実施医療機関の医師判定）
・病勢コントロール率
・標的病変の変化率
・最大変化率
・無増悪生存期間
・全生存期間
・奏効期間
・奏効に至るまでの期間
・有害事象の種類、頻度及び重症度		 - Response rate by site
- Disease control rate
- Change rate of target lesion
- Maximum change rate of target lesion
- Progression-free survival
- Overall survival
- Duration of response
- Time to response
- Adverse events

変更前 変更後
医薬品 医薬品
未承認 未承認
ダロルタミド ダロルタミド
ニュベクオ ニュベクオ
30200AMX00029000 30200AMX00029000
バイエル薬品株式会社 バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 大阪府大阪市北区梅田2-4-9
変更前 変更後
医薬品 医薬品
未承認 未承認
ゴセレリン酢酸塩 ゴセレリン酢酸塩
ゾラデックス ゾラデックス
21400AMY00014 21400AMY00014

変更前 変更後
あり あり

変更前 変更後
/ 募集中 Recruiting 募集中 Recruiting
/

変更前 変更後
あり あり
あり あり
補償金、医療費、医療手当 補償金、医療費、医療手当
医療の提供 医療の提供

変更前 変更後

変更前 変更後
なし なし

変更前 変更後
慶應義塾大学病院　治験審査委員会 Keio University Hospital Institutional Review Board 慶應義塾大学病院　治験審査委員会 Keio University Hospital Institutional Review Board
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211 03-3353-1211
keio-chiken@adst.keio.ac.jp keio-chiken@adst.keio.ac.jp
承認 承認

変更前 変更後

変更前 変更後

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

変更前 変更後
無 No 無 No

変更前 変更後

変更前 変更後

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