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変更日
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変更項目
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変更前
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変更後
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2026/01/23 |
試験等の進捗状況 進捗状況 / Recruitment status |
募集中 / Recruiting |
募集終了 / Not Recruiting |
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2025/10/03 |
実施予定被験者数 / Sample Size |
33 |
30 |
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2025/10/03 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria 主たる選択基準 |
（1）同意取得時点で18 歳以上である者
（2）CIDP患者のみ：EAN/PNSガイドライン2021が定義するCIDPと診断された患者（Possible CIDP患者を除く）
（3）MMN患者のみ：EFNS/PNSガイドライン2010が定義するMMNと診断された患者（Possible MMN患者を除く）
（4）進行性又は再発性のCIDP患者（急性期治療コホート）又はMMN患者（IVIg/SCIgによる治療歴は問わない）
（5）CIDP患者（維持療法コホート）：IgG 投与の効果が認められているIVIg/SCIg維持療法中の患者（2～6週おきに適格性確認時点から過去12週間IVIg 0.4～1.2g/kg を投与している患者又は1～2週おきに適格性確認時点から過去12 週間SCIg 80～480mg/kgを投与している患者）
（6）CIDP患者（急性期治療コホート）：適格性確認時にINCAT（Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment）スコアが2ポイント以上9ポイント以下の障害のある患者（ただし、上肢障害スコアが1の場合には、下肢障害スコアが2以上）
（7）CIDP患者（維持療法コホート）：適格性確認時にINCATスコアが0ポイント以上7ポイント以下であり、過去にINCATスコアが2ポイント以上9ポイント以下の障害があった患者（ただし、上肢障害スコアが1の場合には、下肢障害スコアが2以上）
（8）適格性確認前30日間CIDP、MMNに対する治療薬*が使用されている場合、追加/増量することなく継続されており、本剤による治療を実施する必要がある患者
*ステロイド剤、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、フィンゴリモド、エクリズマブ等の免疫抑制剤
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（1）CIDP患者のみ：同意取得時点で18 歳以上である者
（2）MMN患者のみ：同意取得時点で16歳以上である者
（3）CIDP患者のみ：EAN/PNSガイドライン2021が定義するCIDPと診断された患者（Possible CIDP患者を除く）
（4）MMN患者のみ：EFNS/PNSガイドライン2010が定義するMMNと診断された患者（Possible MMN患者を除く）
（5）進行性又は再発性のCIDP患者（急性期治療コホート）又はMMN患者（急性期治療コホート）（IVIg/SCIgによる治療歴は問わない）
（6）CIDP患者（維持療法コホート）：IgG 投与の効果が認められているIVIg/SCIg維持療法中の患者（2～6週おきに適格性確認時点から過去12週間IVIg 0.4～1.2g/kg を投与している患者又は1～2週おきに適格性確認時点から過去12 週間SCIg 80～480mg/kgを投与している患者）
（7）MMN患者（維持療法コホート）：過去にIgG投与の効果（神経学的症状及び障害の部分的又は完全消失）が認められているIVIg維持療法中の患者（2～6週おきに適格性確認時点から過去12週間IVIg 0.4～1.2 g/kgを投与している患者）
（8）CIDP患者（急性期治療コホート）：適格性確認時にINCAT（Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment）スコアが2ポイント以上9ポイント以下の障害のある患者（ただし、上肢障害スコアが1の場合には、下肢障害スコアが2以上）
（9）CIDP患者（維持療法コホート）：適格性確認時にINCATスコアが0ポイント以上7ポイント以下であり、過去にINCATスコアが2ポイント以上9ポイント以下の障害があった患者（ただし、上肢障害スコアが1の場合には、下肢障害スコアが2以上）
（10）適格性確認前30日間CIDP、MMNに対する治療薬*が使用されている場合、追加/増量することなく継続されており、本剤による治療を実施する必要がある患者
*ステロイド剤、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、フィンゴリモド、エクリズマブ等の免疫抑制剤
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2025/10/03 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria Inclusion Criteria |
(1) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
(2) CIDP patients only: Patients diagnosed with CIDP as defined in the 2021 EAN/PNS Guideline (excluding patients with possible CIDP)
(3) MMN patients only: Patients diagnosed with MMN as defined in the 2010 EFNS/PNS Guideline (excluding patients with possible MMN)
(4) Patients with progressive, recurrent CIDP (acute treatment cohort) or MMN (regardless of history of treatment with IVIg/SCIg)
(5) Patients with CIDP (maintenance therapy cohort): Patients on IVIg/SCIg maintenance therapy who have responded to IgG administration (Patients receiving IVIg 0.4 to 1.2 g/kg every 2 to 6 weeks for the past 12 weeks from the time of eligibility confirmation or SCIg 80 to 480 mg/kg every 1 to 2 weeks for the past 12 weeks from the time of eligibility confirmation).
(6) Patients with CIDP (acute treatment cohort): Patients with an INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) score between 2 and 9 of disability at the time of eligibility confirmation (but with a lower limb disability score of 2 or more, if the upper limb disability score is 1).
(7) Patients with CIDP (maintenance therapy cohort): Patients with an INCAT score between 0 and 7 at the time of eligibility confirmation and a previous disability with an INCAT score between 2 and 9 (but with a lower limb disability score of 2 or more, if the upper limb disability score is 1).
(8) In the case of using therapeutic agents * for CIDP and MMN within 30 days prior to eligibility confirmation, the patients who continue without adding and increasing dosage and require treatment with the test product.
*Immunosuppressants including steroids, azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, cyclophosphamide, methotrexate, mycophenolate mofetil, fingolimod, eculizumab
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(1) CIDP patients only: Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
(2) MMN patients only: Patients aged 16 years or older at the time of informed consent
(3) CIDP patients only: Patients diagnosed with CIDP as defined in the 2021 EAN/PNS Guideline (excluding patients with possible CIDP)
(4) MMN patients only: Patients diagnosed with MMN as defined in the 2010 EFNS/PNS Guideline (excluding patients with possible MMN)
(5) Patients with progressive or recurrent CIDP (acute treatment cohort) or MMN (acute treatment cohort) (regardless of history of treatment with IVIg/SCIg)
(6) Patients with CIDP (maintenance therapy cohort): Patients on IVIg/SCIg maintenance therapy who have responded to IgG administration (Patients receiving IVIg 0.4 to 1.2 g/kg every 2 to 6 weeks for the past 12 weeks from the time of eligibility confirmation or SCIg 80 to 480 mg/kg every 1 to 2 weeks for the past 12 weeks from the time of eligibility confirmation)
(7) Patients with MMN (maintenance therapy cohort): Patients on IVIg maintenance therapy who have responded to IgG administration (i.e., have previously shown partial or complete improvement in neurological symptoms and disabilities) (Patients receiving IVIg 0.4 to 1.2 g/kg every 2 to 6 weeks for the past 12 weeks from the time of eligibility confirmation)
(8) Patients with CIDP (acute treatment cohort): Patients with an INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) score between 2 and 9 of disability at the time of eligibility confirmation (but with a lower limb disability score of 2 or more, if the upper limb disability score is 1)
(9) Patients with CIDP (maintenance therapy cohort): Patients with an INCAT score between 0 and 7 at the time of eligibility confirmation and a previous disability with an INCAT score between 2 and 9 (but with a lower limb disability score of 2 or more, if the upper limb disability score is 1)
(10) In the case of using therapeutic agents * for CIDP and MMN within 30 days prior to eligibility confirmation, the patients who continue without adding and increasing dosage and require treatment with the test product
*Immunosuppressants including steroids, azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, cyclophosphamide, methotrexate, mycophenolate mofetil, fingolimod, eculizumab
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2025/10/03 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria 主たる除外基準 |
CIDP患者
（1）感覚型CIDP（sensory CIDP）の患者
（2）自己免疫性ノドパチーの患者
（3）多巣性運動ニューロパチー（MMN）、Guillain-Barre症候群、POEMS症候群、MAG抗体関連ニューロパチーを含むIgMパラプロテイン血症等の自己免疫性/炎症性のニューロパチーを有する者
（4）Charcot-Marie-Tooth病、遺伝性感覚自律神経性ニューロパチー（HSAN）等の遺伝性ニューロパチーを有する者
（5）糖尿病、癌、膠原病、アミロイドーシス等の内科疾患に続発するニューロパチー、又はBorrelia burgdorferi感染症（ライム病）、ジフテリア等の感染に続発するニューロパチー（糖尿病性ニューロパチーがなく、HbA1c値が安定しており、適切に血糖コントロールが維持出来る場合は適格）を有する者
（6）薬剤、生物学的製剤、化学療法又は毒物誘因性のニューロパチーを有する者
（7）IVIg/SCIgによる維持療法を52週を超えて実施している者（維持療法コホートのみ）（ただし、医学的判断に基づき免疫グロブリン製剤投与が必要であると認めた場合は、IVIg/SCIgによる維持療法を52週を超えて実施している者も組入れ可とする。）
MMN患者
（8）CIDP患者
（9）その他の神経筋疾患（例：遺伝性運動性ニューロパチー、運動ニューロン疾患、神経筋接合部位疾患、筋疾患、糖尿病性ニューロパチー、頚椎症、腰椎症、遺伝性圧脆弱性ニューロパチー、末梢神経腫瘍、血管炎性ニューロパチー、サルコイドニューロパチー等）を有する者。ただし、治験期間中の転帰や評価に影響しないとの医学的判断がある場合は組入れ可とする。
CIDP/MMN患者
（10）多発性硬化症等の中枢性脱髄疾患患者
（11）神経学的な症状や徴候を引き起こす可能性がある慢性疾患、中枢神経障害（例：脳卒中、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など）を有する者。ただし、治験期間中の転帰や評価に影響しないとの医学的判断がある場合は組入れ可とする。
（12）化学療法及び／又は放射線療法を要する活動性悪性腫瘍を有する、若しくは悪性腫瘍の既往があり適格性確認前に完全寛解から2年未満である者。本除外基準については、適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌及び治療を必要としない安定した前立腺癌を例外とする。
（13）適格性確認前の直近のIVIg投与について、1.2 g/kg超2.4 g/kg以内を投与し9週以上の間隔があいていない者、0.75 g/kg以上1.2 g/kg以内を投与し6週以上の間隔があいていない者、0.75 g/kg未満を投与し3週以上の間隔があいていない者。又は、適格性確認時点で残存IVIg量＊が0.375 g/kg以上である者。（CIDP患者（維持療法コホート）を除く）
＊適格性確認前15週以内に投与されたIVIg投与量と半減期（21日）を用いた計算値
（14）適格性確認前4～5週（22～35日前）でSCIgを単回投与量として480 mg/kgを超えて投与した者、適格性確認前3～5週（15～35日前）に単回投与量として240 mg/kg（合計480 mg/kg）を超えて投与した者、適格性確認前2～5週（8～35日前）に単回投与量として120 mg/kg（合計480 mg/kg）を超えて投与した者（ただし、適格性確認前1週間（1～7日前）でSCIgを投与してはならない）（CIDP患者（維持療法コホート）を除く）
（15）心不全、心筋症、治療が必要な重大な不整脈、虚血性心疾患を有する者
（16）適格性確認時点から過去12箇月間に肺塞栓症、深部静脈血栓症又は血栓塞栓性事象の既往がある者
（17）重度の肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限（ULN）の3倍超）又は重度の腎臓病（クレアチニン値が基準値上限の1.5倍超）患者
（18）治験で繰り返し行う採血に支障をきたす程度の重度な貧血、又は適格性確認時にヘモグロビン（Hb）値が10.0 g/dL未満である者
（19）血液製剤（IgG、アルブミン、その他の血液成分）の投与後の重度の蕁麻疹、呼吸困難、激しい頭痛、重度の低血圧又はアナフィラキシー等の重度の過敏症又は重度の副作用の既往を有する者
（20）以下のいずれかに該当する者
a) IgA欠損症患者
b) 抗IgA抗体を保有する患者
c) IgAに対し過敏症の既往がある患者
（21）以下の基準のいずれかに該当する臨床検査値異常が適格性確認時に確認された者
a) 血小板数が100,000個/μL未満
b) 好中球絶対数（ANC）が1000個/μL未満
（22）適格性確認時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2型陽性又はB/C型肝炎ウイルス陽性の者
（23）適格性確認前の3箇月間に血漿交換療法を受けたことがある者
（24）適格性確認前30日間の以下の治療薬*の用法/用量を増量した者、又は治療薬を追加した者（ただし、外用剤を除く）
*ステロイド剤、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、フィンゴリモド、エクリズマブ等の免疫抑制剤
（25）適格性確認前の6箇月間にリツキシマブによる治療を受けたことがある者
（26）被験者の治験参加を妨げ、被験者に大きなリスクをもたらす又は治験結果に交絡をもたらすと治験責任医師又は治験分担医師により判断される、何らかの障害又は病状を有する者
（27）授乳中の女性、妊娠中の女性、妊娠を計画している女性/男性、又は治験中に有効な避妊具、避妊薬を使用する意思のない女性/男性
（28）適格性確認前30日間に治験薬又は治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加していた者、若しくは本治験期間中に治験薬又は治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加する予定がある者
（29）治験責任医師又は治験分担医師の家族又は治験実施医療機関及び治験依頼者の従業員である者
（30）適格性確認時点から過去5年間に、薬物又はアルコールの乱用歴がある者
（31）本試験を理解できない、又は遵守する意思がない者
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CIDP患者
（1）感覚型CIDP（sensory CIDP）の患者
（2）自己免疫性ノドパチーの患者
（3）多巣性運動ニューロパチー（MMN）、Guillain-Barre症候群、POEMS症候群、MAG抗体関連ニューロパチーを含むIgMパラプロテイン血症等の自己免疫性/炎症性のニューロパチーを有する者
（4）Charcot-Marie-Tooth病、遺伝性感覚自律神経性ニューロパチー（HSAN）等の遺伝性ニューロパチーを有する者
（5）糖尿病、癌、膠原病、アミロイドーシス等の内科疾患に続発するニューロパチー、又はBorrelia burgdorferi感染症（ライム病）、ジフテリア等の感染に続発するニューロパチー（糖尿病性ニューロパチーがなく、HbA1c値が安定しており、適切に血糖コントロールが維持出来る場合は適格）を有する者
（6）薬剤、生物学的製剤、化学療法又は毒物誘因性のニューロパチーを有する者
MMN患者
（7）CIDP患者
（8）その他の神経筋疾患（例：遺伝性運動性ニューロパチー、運動ニューロン疾患、神経筋接合部位疾患、筋疾患、糖尿病性ニューロパチー、頚椎症、腰椎症、遺伝性圧脆弱性ニューロパチー、末梢神経腫瘍、血管炎性ニューロパチー、サルコイドニューロパチー等）を有する者。ただし、治験期間中の転帰や評価に影響しないとの医学的判断がある場合は組入れ可とする。
CIDP/MMN患者
（9）IVIg/SCIgによる維持療法を52週を超えて実施している者（維持療法コホートのみ）（ただし、医学的判断に基づき免疫グロブリン製剤投与が必要であると認めた場合は、IVIg/SCIgによる維持療法を52週を超えて実施している者も組入れ可とする。）
（10）多発性硬化症等の中枢性脱髄疾患患者
（11）神経学的な症状や徴候を引き起こす可能性がある慢性疾患、中枢神経障害（例：脳卒中、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など）を有する者。ただし、治験期間中の転帰や評価に影響しないとの医学的判断がある場合は組入れ可とする。
（12）化学療法及び／又は放射線療法を要する活動性悪性腫瘍を有する、若しくは悪性腫瘍の既往があり適格性確認前に完全寛解から2年未満である者。本除外基準については、適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌及び治療を必要としない安定した前立腺癌を例外とする。
（13）適格性確認前の直近のIVIg投与について、1.2 g/kg超2.4 g/kg以内を投与し9週以上の間隔があいていない者、0.75 g/kg以上1.2 g/kg以内を投与し6週以上の間隔があいていない者、0.75 g/kg未満を投与し3週以上の間隔があいていない者。又は、適格性確認時点で残存IVIg量＊が0.375 g/kg以上である者。（CIDP患者（維持療法コホート）、MMN患者（維持療法コホート）を除く）
＊適格性確認前15週以内に投与されたIVIg投与量と半減期（21日）を用いた計算値
（14）適格性確認前4～5週（22～35日前）でSCIgを単回投与量として480 mg/kgを超えて投与した者、適格性確認前3～5週（15～35日前）に単回投与量として240 mg/kg（合計480 mg/kg）を超えて投与した者、適格性確認前2～5週（8～35日前）に単回投与量として120 mg/kg（合計480 mg/kg）を超えて投与した者（ただし、適格性確認前1週間（1～7日前）でSCIgを投与してはならない）（CIDP患者（維持療法コホート）、MMN患者を除く）
（15）心不全、心筋症、治療が必要な重大な不整脈、虚血性心疾患を有する者
（16）適格性確認時点から過去12箇月間に肺塞栓症、深部静脈血栓症又は血栓塞栓性事象の既往がある者
（17）重度の肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限（ULN）の3倍超）又は重度の腎臓病（クレアチニン値が基準値上限の1.5倍超）患者
（18）治験で繰り返し行う採血に支障をきたす程度の重度な貧血、又は適格性確認時にヘモグロビン（Hb）値が10.0 g/dL未満である者
（19）血液製剤（IgG、アルブミン、その他の血液成分）の投与後の重度の蕁麻疹、呼吸困難、激しい頭痛、重度の低血圧又はアナフィラキシー等の重度の過敏症又は重度の副作用の既往を有する者
（20）以下のいずれかに該当する者
a) IgA欠損症患者
b) 抗IgA抗体を保有する患者
c) IgAに対し過敏症の既往がある患者
（21）以下の基準のいずれかに該当する臨床検査値異常が適格性確認時に確認された者
a) 血小板数が100,000個/μL未満
b) 好中球絶対数（ANC）が1000個/μL未満
（22）適格性確認時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2型陽性又はB/C型肝炎ウイルス陽性の者
（23）適格性確認前の3箇月間に血漿交換療法を受けたことがある者
（24）適格性確認前30日間の以下の治療薬*の用法/用量を増量した者、又は治療薬を追加した者（ただし、外用剤を除く）
*ステロイド剤、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、フィンゴリモド、エクリズマブ等の免疫抑制剤
（25）適格性確認前の6箇月間にリツキシマブによる治療を受けたことがある者
（26）被験者の治験参加を妨げ、被験者に大きなリスクをもたらす又は治験結果に交絡をもたらすと治験責任医師又は治験分担医師により判断される、何らかの障害又は病状を有する者
（27）授乳中の女性、妊娠中の女性、妊娠を計画している女性/男性、又は治験中に有効な避妊具、避妊薬を使用する意思のない女性/男性
（28）適格性確認前30日間に治験薬又は治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加していた者、若しくは本治験期間中に治験薬又は治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加する予定がある者
（29）治験責任医師又は治験分担医師の家族又は治験実施医療機関及び治験依頼者の従業員である者
（30）適格性確認時点から過去5年間に、薬物又はアルコールの乱用歴がある者
（31）本試験を理解できない、又は遵守する意思がない者
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2025/10/03 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria Exclusion Criteria |
Patients with CIDP
(1) Patients with sensory CIDP
(2) Patients with autoimmune nodopathy
(3) Patients with autoimmune/inflammatory neuropathy such as multifocal motor neuropathy (MMN), Guillain-Barre syndrome, POEMS syndrome, IgM paraproteinemia including MAG antibody-associated neuropathy
(4) Patients with hereditary neuropathy such as Charcot-Marie-Tooth disease, hereditary sensory and autonomic neuropathy (HSAN).
(5) Patients with neuropathy secondary to internal diseases such as diabetes mellitus, cancer, collagen disease, amyloidosis, or infection such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria (Eligible if there is no diabetic neuropathy, HbA1c level is stable and blood glucose control can be maintained appropriately).
(6) Patients with drugs, biological products, chemotherapy or toxicant induced neuropathy.
(7) Patients who have received maintenance therapy with IVIg/SCIg for more than 52 weeks (maintenance therapy cohort only) (however, patients who received maintenance therapy with IVIg/SCIg for more than 52 weeks may also be enrolled if immunoglobulin administrations are considered necessary based on medical judgment).
Patients with MMN
(8) Patients with CIDP
(9) Patients with other neuromuscular diseases (e.g., hereditary motor neuropathy, motor neuron disease, neuromuscular junction disease, muscle disease, diabetic neuropathy, cervical spondylosis, lumbar spondylosis, hereditary neuropathy with liability to pressure palsies, peripheral nerve tumor, vasculitic neuropathy, sarcoid neuropathy, etc.). However, patients with those diseases that are considered NOT to affect outcomes or evaluations during the study in the investigator's opinion can be enrolled.
Patients with CIDP/MMN
(10) Patients with central demyelinating diseases such as multiple sclerosis.
(11) Patients with chronic illnesses or central nervous system disorders (e.g. stroke, Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, etc.) that may cause neurological symptoms or signs. However, patients with those diseases that are considered NOT to affect outcomes or evaluations during the study in the investigator's opinion can be enrolled.
(12) Patients who have an active malignancy requiring chemotherapy and/or radiation therapy, or have a medical history of malignancy and have been in complete remission for less than 2 years prior to eligibility confirmation. Exceptions to this exclusion criterion are appropriately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, intraepithelial carcinoma of the cervix, and stable prostate cancer not requiring treatment.
(13) For the most recent IVIg treatment, those who received >1.2 g/kg and <= 2.4 g/kg IVIg treatment within 9 weeks before eligibility confirmation, >=0.75 g/kg and <=1.2g/kg IVIg treatment within 6 weeks, or <0.75 g/kg within 3 weeks (excluding patients with CIDP (maintenance therapy cohort)). Otherwise, blood IVIg level* is >=0.375 g/kg at the time of eligibility confirmation.
*Blood IVIg level is calculated based on the dosage of IVIg treatment within 15 weeks before eligibility confirmation and its half-life (21 days).
(14) Patients who received SCIg in excess of 480 mg/kg as a single dose 4-5 weeks (22-35 days) prior to eligibility confirmation, patients who received SCIg in excess of 240 mg/kg as a single dose (480 mg/kg total) 3-5 weeks (15-35 days) prior to eligibility confirmation, patients who received SCIg in excess of 120 mg/kg as a single dose (480 mg/kg total) 2-5 weeks (8-35 days) prior to eligibility confirmation (but must not have received SCIg 1 week (1-7 days) prior to eligibility confirmation) (excluding patients with CIDP (maintenance therapy cohort)).
(15) Patients with heart failure, cardiomyopathy, severe arrhythmia requiring treatment, or ischemic heart disease.
(16) Patients who have a medical history of pulmonary embolism, deep vein thrombosis or thromboembolic event in the past 12 months from the time of eligibility confirmation.
(17) Patients with severe liver disease (alanine aminotransferase (ALT) level or aspartate aminotransferase (AST) level > 3 times the upper limit of reference (ULN)) or severe kidney disease (creatinine level > 1.5 times the upper limit of reference).
(18) Patients with severe anemia that interferes with repeated blood sampling in the clinical trial or whose hemoglobin (Hb) level < 10.0 g/dL at the time of eligibility confirmation.
(19) Patients with severe hypersensitivity including urticaria, dyspnea, headache, hypotension or anaphylaxis, or a history of severe adverse reactions following administration of human blood products (IgG, albumin and other blood components).
(20) Patients with any of the following diseases/conditions:
a) IgA deficiency
b) anti-IgA antibodies
c) hypersensitivity to IgA
(21) Patients with an abnormal laboratory value which meets any of the following criteria at the time of eligibility confirmation.
a) Platelet count < 100,000/microlitre
b) Absolute neutrophil count (ANC) < 1000/microlitre
(22) Patients who are positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1/2 or hepatitis B/C virus at the time of eligibility confirmation.
(23) Patients who have received plasma exchange therapy within 3 months prior to eligibility confirmation.
(24) Patients who use any of the following therapeutic agents* and experienced dose increase or required combination with the following agents within 30 days prior to eligibility confirmation (Except for external use).
* Immunosuppressants including steroids, azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, cyclophosphamide, methotrexate, mycophenolate mofetil, fingolimod, eclyzumab
(25) Patients who have been treated with rituximab within 6 months prior to eligibility confirmation.
(26) Patients with any disability or medical condition that is judged by the principal investigator or subinvestigator to interfere with the patient's participation in the study, to pose a significant risk to the patient or to be confounding to the outcome of the study.
(27) Lactating women, pregnant women, women/men planning to become pregnant, or women/men who have no intention to use an effective contraceptive during this study.
(28) Patients who have participated in another study and received other investigational products or devices within 30 days prior to eligibility confirmation, or who are scheduled to participate in another study during the participation period in this study using other investigational products or devices.
(29) Patients who are family members of the principal investigator or the subinvestigator, or employees of this study site and the sponsor.
(30) Patients with a history of drug or alcohol abuse in the past 5 years from the time of eligibility confirmation.
(31) Patients who are unable to understand or who are not willing to comply with this study.
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Patients with CIDP
(1) Patients with sensory CIDP
(2) Patients with autoimmune nodopathy
(3) Patients with autoimmune/inflammatory neuropathy such as multifocal motor neuropathy (MMN), Guillain-Barre syndrome, POEMS syndrome, IgM paraproteinemia including MAG antibody-associated neuropathy
(4) Patients with hereditary neuropathy such as Charcot-Marie-Tooth disease, hereditary sensory and autonomic neuropathy (HSAN)
(5) Patients with neuropathy secondary to internal diseases such as diabetes mellitus, cancer, collagen disease, amyloidosis, or infection such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria (Eligible if there is no diabetic neuropathy, HbA1c level is stable and blood glucose control can be maintained appropriately)
(6) Patients with drugs, biological products, chemotherapy or toxicant induced neuropathy
Patients with MMN
(7) Patients with CIDP
(8) Patients with other neuromuscular diseases (e.g., hereditary motor neuropathy, motor neuron disease, neuromuscular junction disease, muscle disease, diabetic neuropathy, cervical spondylosis, lumbar spondylosis, hereditary neuropathy with liability to pressure palsies, peripheral nerve tumor, vasculitic neuropathy, sarcoid neuropathy, etc.). However, patients with those diseases that are considered NOT to affect outcomes or evaluations during the study in the investigator's opinion can be enrolled.
Patients with CIDP/MMN
(9) Patients who have received maintenance therapy with IVIg/SCIg for more than 52 weeks (maintenance therapy cohort only) (however, patients who received maintenance therapy with IVIg/SCIg for more than 52 weeks may also be enrolled if immunoglobulin administrations are considered necessary based on medical judgment).
(10) Patients with central demyelinating diseases such as multiple sclerosis
(11) Patients with chronic illnesses or central nervous system disorders (e.g. stroke, Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, etc.) that may cause neurological symptoms or signs. However, patients with those diseases that are considered NOT to affect outcomes or evaluations during the study in the investigator's opinion can be enrolled.
(12) Patients who have an active malignancy requiring chemotherapy and/or radiation therapy, or have a medical history of malignancy and have been in complete remission for less than 2 years prior to eligibility confirmation. Exceptions to this exclusion criterion are appropriately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, intraepithelial carcinoma of the cervix, and stable prostate cancer not requiring treatment.
(13) For the most recent IVIg treatment, those who received >1.2 g/kg and <= 2.4 g/kg IVIg treatment within 9 weeks before eligibility confirmation, >=0.75 g/kg and <=1.2g/kg IVIg treatment within 6 weeks, or <0.75 g/kg within 3 weeks (excluding patients with CIDP and MMN, (both in the maintenance therapy cohort)). Otherwise, blood IVIg level* is >=0.375 g/kg at the time of eligibility confirmation.
*Blood IVIg level is calculated based on the dosage of IVIg treatment within 15 weeks before eligibility confirmation and its half-life (21 days).
(14) Patients who received SCIg in excess of 480 mg/kg as a single dose 4-5 weeks (22-35 days) prior to eligibility confirmation, patients who received SCIg in excess of 240 mg/kg as a single dose (480 mg/kg total) 3-5 weeks (15-35 days) prior to eligibility confirmation, patients who received SCIg in excess of 120 mg/kg as a single dose (480 mg/kg total) 2-5 weeks (8-35 days) prior to eligibility confirmation (but must not have received SCIg 1 week (1-7 days) prior to eligibility confirmation) (excluding patients with CIDP (maintenance therapy cohort) and MMN)
(15) Patients with heart failure, cardiomyopathy, severe arrhythmia requiring treatment, or ischemic heart disease
(16) Patients who have a medical history of pulmonary embolism, deep vein thrombosis or thromboembolic event in the past 12 months from the time of eligibility confirmation
(17) Patients with severe liver disease (alanine aminotransferase (ALT) level or aspartate aminotransferase (AST) level > 3 times the upper limit of reference (ULN)) or severe kidney disease (creatinine level > 1.5 times the upper limit of reference)
(18) Patients with severe anemia that interferes with repeated blood sampling in the clinical trial or whose hemoglobin (Hb) level < 10.0 g/dL at the time of eligibility confirmation
(19) Patients with severe hypersensitivity including urticaria, dyspnea, headache, hypotension or anaphylaxis, or a history of severe adverse reactions following administration of human blood products (IgG, albumin and other blood components)
(20) Patients with any of the following diseases/conditions:
a) IgA deficiency
b) anti-IgA antibodies
c) hypersensitivity to IgA
(21) Patients with an abnormal laboratory value which meets any of the following criteria at the time of eligibility confirmation
a) Platelet count < 100,000/microlitre
b) Absolute neutrophil count (ANC) < 1000/microlitre
(22) Patients who are positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1/2 or hepatitis B/C virus at the time of eligibility confirmation
(23) Patients who have received plasma exchange therapy within 3 months prior to eligibility confirmation
(24) Patients who had a dose increase or added any of the following therapeutic agents* within 30 days prior to eligibility confirmation (Except for external use)
* Immunosuppressants including steroids, azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, cyclophosphamide, methotrexate, mycophenolate mofetil, fingolimod, eculizumab
(25) Patients who have been treated with rituximab within 6 months prior to eligibility confirmation
(26) Patients with any disability or medical condition that is judged by the principal investigator or subinvestigator to interfere with the patient's participation in the study, to pose a significant risk to the patient or to be confounding to the outcome of the study
(27) Lactating women, pregnant women, women/men planning to become pregnant, or women/men who have no intention to use an effective contraceptive during this study
(28) Patients who have participated in another study and received other investigational products or devices within 30 days prior to eligibility confirmation, or who are scheduled to participate in another study during the participation period in this study using other investigational products or devices
(29) Patients who are family members of the principal investigator or the subinvestigator, or employees of this study site and the sponsor
(30) Patients with a history of drug or alcohol abuse in the past 5 years from the time of eligibility confirmation
(31) Patients who are unable to understand or who are not willing to comply with this study
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2025/10/03 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria 年齢下限 / Age Minimum |
18歳 以上 / 18age over |
16歳 以上 / 16age over |
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2025/10/03 |
Primary Outcome(s) |
Patients with CIDP
- Proportion of patients with improvement in the adjusted INCAT score after the first course of acute treatment
- Proportion of patients with worsening on the adjusted INCAT score during the first phase of maintenance therapy
Patients with MMN
Medical Research Council (MRC) sum scores and changes from baseline in the MRC scores in the first course of acute treatment and first phase of maintenance therapy. |
Patients with CIDP
- Proportion of patients with improvement in the adjusted INCAT score after the first course of acute treatment
- Proportion of patients with worsening on the adjusted INCAT score during the first phase of maintenance therapy
Patients with MMN
Medical Research Council (MRC) sum scores and changes from baseline in the MRC scores in the first course of acute treatment and in the first phase of maintenance therapy
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2025/10/03 |
副次的な評価項目 |
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【有効性】
CIDP患者
- 急性期治療第1クール、維持療法第1期のMRC合計スコア、ベースラインからのスコア変化量
- 急性期治療第2クールにおける調整INCATスコアの改善割合
- 急性期治療第1クール、維持療法第1期のR-ODS（Rasch-built Overall Disability Scale）スコア、ベースラインからのスコア変化量
- 急性期治療第1クール、維持療法第1期のISS（INCAT Sensory Sum Score）スコア、ベースラインからのスコア変化量
- 維持療法第1期で調整INCATスコアが悪化するまでの期間
MMN患者
-急性期治療第1クール、維持療法第1期のGNDS（Guy's Neurological Disability Scale）合計スコア、ベースラインからのスコア変化量
- 維持療法第1期でMRC合計スコアが悪化するまでの期間
CIDP/MMN患者
- 急性期治療第1クール、維持療法第1期の最大握力（Martin握力計）、ベースラインからの握力変化量
- 急性期治療第1クール、維持療法第1期の最もシビアな運動神経の近接部位刺激後の複合筋活動電位振幅（CMAP）、ベースラインからのCMAP変化量
-急性期治療第1クール、維持療法第1期の血清IgG値、ベースラインからの血清IgG値変化量
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2025/10/03 |
Secondary Outcome(s) |
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[Efficacy]
Patients with CIDP
- MRC sum scores and changes from baseline in the first course of acute treatment and the first phase of maintenance therapy
- Proportion of patients with improvement in the adjusted INCAT score after the second course of acute treatment
- Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) scores and changes from baseline in the first course of acute treatment and in the first phase of maintenance therapy
- INCAT Sensory Sum scores (ISS) and changes from baseline in the first course of acute treatment and in the first phase of maintenance therapy
- Time to worsening of the adjusted INCAT score during the first phase of maintenance therapy
Patients with MMN
- Guy's Neurological Disability Scale (GNDS) sum scores and changes from baseline in the first course of acute treatment and in the first phase of maintenance therapy
-Time to worsening of MRC sum scores during the first phase of maintenance therapy
Patients with CIDP/MMN
- Maximum grip strength (Martin hand dynamometer) and changes in grip strength from baseline in the first course of acute treatment and in the first phase of maintenance therapy
- Compound muscle action potential (CMAP) amplitude following stimulation at the most severely affected proximal motor nerve site and changes in CMAP amplitude from baseline during the first course of acute treatment and during the first phase of maintenance therapy
- Serum IgG levels and changes from baseline during the first course of acute treatment and during the first phase of maintenance therapy
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2025/10/03 |
研究資金等の提供組織の有無 |
なし |
あり |
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2025/10/03 |
研究資金等の提供組織名称 |
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厚生労働省 |
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2025/10/03 |
Source of Monetary Support |
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Ministry of Health, Labour and Welfare |
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2025/10/03 |
Secondary Sponsorの該当性 |
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非該当 |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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徳島大学病院 |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Tokushima University Hospital |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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公益財団法人 天理よろづ相談所病院 |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Tenri Hospital |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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弘前大学医学部附属病院 |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Hirosaki University Hospital |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Seirei Hamamatsu General Hospital |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院 |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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福岡大学病院 |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Fukuoka University Hospital |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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奈良県立医科大学附属病院 |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Nara Medical University Hospital |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター 中央市民病院 |
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2025/03/14 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Kobe City Medical Center General Hospital |
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2025/03/14 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria 主たる除外基準 |
CIDP患者
（1）感覚型CIDP（sensory CIDP）の患者
（2）自己免疫性ノドパチーの患者
（3）多巣性運動ニューロパチー（MMN）、Guillain-Barre症候群、POEMS症候群、MAG抗体関連ニューロパチーを含むIgMパラプロテイン血症等の自己免疫性/炎症性のニューロパチーを有する者
（4）Charcot-Marie-Tooth病、遺伝性感覚自律神経性ニューロパチー（HSAN）等の遺伝性ニューロパチーを有する者
（5）糖尿病、癌、膠原病、アミロイドーシス等の内科疾患に続発するニューロパチー、又はBorrelia burgdorferi感染症（ライム病）、ジフテリア等の感染に続発するニューロパチー（糖尿病性ニューロパチーがなく、HbA1c値が安定しており、適切に血糖コントロールが維持出来る場合は適格）を有する者
（6）薬剤、生物学的製剤、化学療法又は毒物誘因性のニューロパチーを有する者
（7）IVIg/SCIgによる維持療法を52週を超えて実施している者（維持療法コホートのみ）（ただし、医学的判断に基づき免疫グロブリン製剤投与が必要であると認めた場合は、IVIg/SCIgによる維持療法を52週を超えて実施している者も組入れ可とする。）
MMN患者
（8）CIDP患者
（9）その他の神経筋疾患（例：遺伝性運動性ニューロパチー、運動ニューロン疾患、神経筋接合部位疾患、筋疾患、糖尿病、頚椎症、腰椎症、遺伝性圧脆弱性ニューロパチー、末梢神経腫瘍、血管炎性ニューロパチー、サルコイドニューロパチー等）を有する者
CIDP/MMN患者
（10）多発性硬化症等の中枢性脱髄疾患患者
（11）神経学的な症状や徴候を引き起こす可能性がある慢性疾患、中枢神経障害（例：脳卒中、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など）を有する者。ただし、治験期間中の転帰や評価に影響しないとの医学的判断がある場合は組入れ可とする。
（12）化学療法及び／又は放射線療法を要する活動性悪性腫瘍を有する、若しくは悪性腫瘍の既往があり適格性確認前に完全寛解から2年未満である者。本除外基準については、適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌及び治療を必要としない安定した前立腺癌を例外とする。
（13）適格性確認前の直近のIVIg投与について、1.2 g/kg超2.4 g/kg以内を投与し9週以上の間隔があいていない者、0.75 g/kg以上1.2 g/kg以内を投与し6週以上の間隔があいていない者、0.75 g/kg未満を投与し3週以上の間隔があいていない者。又は、適格性確認時点で残存IVIg量＊が0.375 g/kg以上である者。（CIDP患者（維持療法コホート）を除く）
＊適格性確認前15週以内に投与されたIVIg投与量と半減期（21日）を用いた計算値
（14）適格性確認前4～5週（22～35日前）でSCIgを単回投与量として480 mg/kgを超えて投与した者、適格性確認前3～5週（15～35日前）に単回投与量として240 mg/kg（合計480 mg/kg）を超えて投与した者、適格性確認前2～5週（8～35日前）に単回投与量として120 mg/kg（合計480 mg/kg）を超えて投与した者（ただし、適格性確認前1週間（1～7日前）でSCIgを投与してはならない）（CIDP患者（維持療法コホート）を除く）
（15）心不全、心筋症、治療が必要な重大な不整脈、虚血性心疾患を有する者
（16）適格性確認時点から過去12箇月間に肺塞栓症、深部静脈血栓症又は血栓塞栓性事象の既往がある者
（17）重度の肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限（ULN）の3倍超）又は重度の腎臓病（クレアチニン値が基準値上限の1.5倍超）患者
（18）治験で繰り返し行う採血に支障をきたす程度の重度な貧血、又は適格性確認時にヘモグロビン（Hb）値が10.0 g/dL未満である者
（19）血液製剤（IgG、アルブミン、その他の血液成分）の投与後の重度の蕁麻疹、呼吸困難、激しい頭痛、重度の低血圧又はアナフィラキシー等の重度の過敏症又は重度の副作用の既往を有する者
（20）以下のいずれかに該当する者
a) IgA欠損症患者
b) 抗IgA抗体を保有する患者
c) IgAに対し過敏症の既往がある患者
（21）以下の基準のいずれかに該当する臨床検査値異常が適格性確認時に確認された者
a) 血小板数が100,000個/μL未満
b) 好中球絶対数（ANC）が1000個/μL未満
（22）適格性確認時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2型陽性又はB/C型肝炎ウイルス陽性の者
（23）適格性確認前の3箇月間に血漿交換療法を受けたことがある者
（24）適格性確認前30日間の以下の治療薬*の用法/用量を増量した者、又は治療薬を追加した者（ただし、外用剤を除く）
*ステロイド剤、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、フィンゴリモド、エクリズマブ等の免疫抑制剤
（25）適格性確認前の6箇月間にリツキシマブによる治療を受けたことがある者
（26）被験者の治験参加を妨げ、被験者に大きなリスクをもたらす又は治験結果に交絡をもたらすと治験責任医師又は治験分担医師により判断される、何らかの障害又は病状を有する者
（27）授乳中の女性、妊娠中の女性、妊娠を計画している女性/男性、又は治験中に有効な避妊具、避妊薬を使用する意思のない女性/男性
（28）適格性確認前30日間に治験薬又は治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加していた者、若しくは本治験期間中に治験薬又は治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加する予定がある者
（29）治験責任医師又は治験分担医師の家族又は治験実施医療機関及び治験依頼者の従業員である者
（30）適格性確認時点から過去5年間に、薬物又はアルコールの乱用歴がある者
（31）本試験を理解できない、又は遵守する意思がない者
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CIDP患者
（1）感覚型CIDP（sensory CIDP）の患者
（2）自己免疫性ノドパチーの患者
（3）多巣性運動ニューロパチー（MMN）、Guillain-Barre症候群、POEMS症候群、MAG抗体関連ニューロパチーを含むIgMパラプロテイン血症等の自己免疫性/炎症性のニューロパチーを有する者
（4）Charcot-Marie-Tooth病、遺伝性感覚自律神経性ニューロパチー（HSAN）等の遺伝性ニューロパチーを有する者
（5）糖尿病、癌、膠原病、アミロイドーシス等の内科疾患に続発するニューロパチー、又はBorrelia burgdorferi感染症（ライム病）、ジフテリア等の感染に続発するニューロパチー（糖尿病性ニューロパチーがなく、HbA1c値が安定しており、適切に血糖コントロールが維持出来る場合は適格）を有する者
（6）薬剤、生物学的製剤、化学療法又は毒物誘因性のニューロパチーを有する者
（7）IVIg/SCIgによる維持療法を52週を超えて実施している者（維持療法コホートのみ）（ただし、医学的判断に基づき免疫グロブリン製剤投与が必要であると認めた場合は、IVIg/SCIgによる維持療法を52週を超えて実施している者も組入れ可とする。）
MMN患者
（8）CIDP患者
（9）その他の神経筋疾患（例：遺伝性運動性ニューロパチー、運動ニューロン疾患、神経筋接合部位疾患、筋疾患、糖尿病性ニューロパチー、頚椎症、腰椎症、遺伝性圧脆弱性ニューロパチー、末梢神経腫瘍、血管炎性ニューロパチー、サルコイドニューロパチー等）を有する者。ただし、治験期間中の転帰や評価に影響しないとの医学的判断がある場合は組入れ可とする。
CIDP/MMN患者
（10）多発性硬化症等の中枢性脱髄疾患患者
（11）神経学的な症状や徴候を引き起こす可能性がある慢性疾患、中枢神経障害（例：脳卒中、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など）を有する者。ただし、治験期間中の転帰や評価に影響しないとの医学的判断がある場合は組入れ可とする。
（12）化学療法及び／又は放射線療法を要する活動性悪性腫瘍を有する、若しくは悪性腫瘍の既往があり適格性確認前に完全寛解から2年未満である者。本除外基準については、適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌及び治療を必要としない安定した前立腺癌を例外とする。
（13）適格性確認前の直近のIVIg投与について、1.2 g/kg超2.4 g/kg以内を投与し9週以上の間隔があいていない者、0.75 g/kg以上1.2 g/kg以内を投与し6週以上の間隔があいていない者、0.75 g/kg未満を投与し3週以上の間隔があいていない者。又は、適格性確認時点で残存IVIg量＊が0.375 g/kg以上である者。（CIDP患者（維持療法コホート）を除く）
＊適格性確認前15週以内に投与されたIVIg投与量と半減期（21日）を用いた計算値
（14）適格性確認前4～5週（22～35日前）でSCIgを単回投与量として480 mg/kgを超えて投与した者、適格性確認前3～5週（15～35日前）に単回投与量として240 mg/kg（合計480 mg/kg）を超えて投与した者、適格性確認前2～5週（8～35日前）に単回投与量として120 mg/kg（合計480 mg/kg）を超えて投与した者（ただし、適格性確認前1週間（1～7日前）でSCIgを投与してはならない）（CIDP患者（維持療法コホート）を除く）
（15）心不全、心筋症、治療が必要な重大な不整脈、虚血性心疾患を有する者
（16）適格性確認時点から過去12箇月間に肺塞栓症、深部静脈血栓症又は血栓塞栓性事象の既往がある者
（17）重度の肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限（ULN）の3倍超）又は重度の腎臓病（クレアチニン値が基準値上限の1.5倍超）患者
（18）治験で繰り返し行う採血に支障をきたす程度の重度な貧血、又は適格性確認時にヘモグロビン（Hb）値が10.0 g/dL未満である者
（19）血液製剤（IgG、アルブミン、その他の血液成分）の投与後の重度の蕁麻疹、呼吸困難、激しい頭痛、重度の低血圧又はアナフィラキシー等の重度の過敏症又は重度の副作用の既往を有する者
（20）以下のいずれかに該当する者
a) IgA欠損症患者
b) 抗IgA抗体を保有する患者
c) IgAに対し過敏症の既往がある患者
（21）以下の基準のいずれかに該当する臨床検査値異常が適格性確認時に確認された者
a) 血小板数が100,000個/μL未満
b) 好中球絶対数（ANC）が1000個/μL未満
（22）適格性確認時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2型陽性又はB/C型肝炎ウイルス陽性の者
（23）適格性確認前の3箇月間に血漿交換療法を受けたことがある者
（24）適格性確認前30日間の以下の治療薬*の用法/用量を増量した者、又は治療薬を追加した者（ただし、外用剤を除く）
*ステロイド剤、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、フィンゴリモド、エクリズマブ等の免疫抑制剤
（25）適格性確認前の6箇月間にリツキシマブによる治療を受けたことがある者
（26）被験者の治験参加を妨げ、被験者に大きなリスクをもたらす又は治験結果に交絡をもたらすと治験責任医師又は治験分担医師により判断される、何らかの障害又は病状を有する者
（27）授乳中の女性、妊娠中の女性、妊娠を計画している女性/男性、又は治験中に有効な避妊具、避妊薬を使用する意思のない女性/男性
（28）適格性確認前30日間に治験薬又は治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加していた者、若しくは本治験期間中に治験薬又は治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加する予定がある者
（29）治験責任医師又は治験分担医師の家族又は治験実施医療機関及び治験依頼者の従業員である者
（30）適格性確認時点から過去5年間に、薬物又はアルコールの乱用歴がある者
（31）本試験を理解できない、又は遵守する意思がない者
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2025/03/14 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria Exclusion Criteria |
Patients with CIDP
(1) Patients with sensory CIDP
(2) Patients with autoimmune nodopathy
(3) Patients with autoimmune/inflammatory neuropathy such as multifocal motor neuropathy (MMN), Guillain-Barre syndrome, POEMS syndrome, IgM paraproteinemia including MAG antibody-associated neuropathy
(4) Patients with hereditary neuropathy such as Charcot-Marie-Tooth disease, hereditary sensory and autonomic neuropathy (HSAN).
(5) Patients with neuropathy secondary to internal diseases such as diabetes mellitus, cancer, collagen disease, amyloidosis, or infection such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria (Eligible if there is no diabetic neuropathy, HbA1c level is stable and blood glucose control can be maintained appropriately).
(6) Patients with drugs, biological products, chemotherapy or toxicant induced neuropathy.
(7) Patients who have received maintenance therapy with IVIg/SCIg for more than 52 weeks (maintenance therapy cohort only) (however, patients who received maintenance therapy with IVIg/SCIg for more than 52 weeks may also be enrolled if immunoglobulin administrations are considered necessary based on medical judgment).
Patients with MMN
(8) Patients with CIDP
(9) Patients with other neuromuscular diseases (e.g., hereditary motor neuropathy, motor neuron disease, neuromuscular junction disease, muscle disease, diabetes mellitus, cervical spondylosis, lumbar spondylosis, hereditary neuropathy with liability to pressure palsies, peripheral nerve tumor, vasculitic neuropathy, sarcoid neuropathy, etc.).
Patients with CIDP/MMN
(10) Patients with central demyelinating diseases such as multiple sclerosis.
(11) Patients with chronic illnesses or central nervous system disorders (e.g. stroke, Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, etc.) that may cause neurological symptoms or signs. However, patients with those diseases that are considered NOT to affect outcomes or evaluations during the study in the investigator's opinion can be enrolled.
(12) Patients who have an active malignancy requiring chemotherapy and/or radiation therapy, or have a medical history of malignancy and have been in complete remission for less than 2 years prior to eligibility confirmation. Exceptions to this exclusion criterion are appropriately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, intraepithelial carcinoma of the cervix, and stable prostate cancer not requiring treatment.
(13) For the most recent IVIg treatment, those who received >1.2 g/kg and <= 2.4 g/kg IVIg treatment within 9 weeks before eligibility confirmation, >=0.75 g/kg and <=1.2g/kg IVIg treatment within 6 weeks, or <0.75 g/kg within 3 weeks (excluding patients with CIDP (maintenance therapy cohort)). Otherwise, blood IVIg level* is >=0.375 g/kg at the time of eligibility confirmation.
*Blood IVIg level is calculated based on the dosage of IVIg treatment within 15 weeks before eligibility confirmation and its half-life (21 days).
(14) Patients who received SCIg in excess of 480 mg/kg as a single dose 4-5 weeks (22-35 days) prior to eligibility confirmation, patients who received SCIg in excess of 240 mg/kg as a single dose (480 mg/kg total) 3-5 weeks (15-35 days) prior to eligibility confirmation, patients who received SCIg in excess of 120 mg/kg as a single dose (480 mg/kg total) 2-5 weeks (8-35 days) prior to eligibility confirmation (but must not have received SCIg 1 week (1-7 days) prior to eligibility confirmation) (excluding patients with CIDP (maintenance therapy cohort)).
(15) Patients with heart failure, cardiomyopathy, severe arrhythmia requiring treatment, or ischemic heart disease.
(16) Patients who have a medical history of pulmonary embolism, deep vein thrombosis or thromboembolic event in the past 12 months from the time of eligibility confirmation.
(17) Patients with severe liver disease (alanine aminotransferase (ALT) level or aspartate aminotransferase (AST) level > 3 times the upper limit of reference (ULN)) or severe kidney disease (creatinine level > 1.5 times the upper limit of reference).
(18) Patients with severe anemia that interferes with repeated blood sampling in the clinical trial or whose hemoglobin (Hb) level < 10.0 g/dL at the time of eligibility confirmation.
(19) Patients with severe hypersensitivity including urticaria, dyspnea, headache, hypotension or anaphylaxis, or a history of severe adverse reactions following administration of human blood products (IgG, albumin and other blood components).
(20) Patients with any of the following diseases/conditions:
a) IgA deficiency
b) anti-IgA antibodies
c) hypersensitivity to IgA
(21) Patients with an abnormal laboratory value which meets any of the following criteria at the time of eligibility confirmation.
a) Platelet count < 100,000/microlitre
b) Absolute neutrophil count (ANC) < 1000/microlitre
(22) Patients who are positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1/2 or hepatitis B/C virus at the time of eligibility confirmation.
(23) Patients who have received plasma exchange therapy within 3 months prior to eligibility confirmation.
(24) Patients who use any of the following therapeutic agents* and experienced dose increase or required combination with the following agents within 30 days prior to eligibility confirmation (Except for external use).
* Immunosuppressants including steroids, azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, cyclophosphamide, methotrexate, mycophenolate mofetil, fingolimod, eclyzumab
(25) Patients who have been treated with rituximab within 6 months prior to eligibility confirmation.
(26) Patients with any disability or medical condition that is judged by the principal investigator or subinvestigator to interfere with the patient's participation in the study, to pose a significant risk to the patient or to be confounding to the outcome of the study.
(27) Lactating women, pregnant women, women/men planning to become pregnant, or women/men who have no intention to use an effective contraceptive during this study.
(28) Patients who have participated in another study and received other investigational products or devices within 30 days prior to eligibility confirmation, or who are scheduled to participate in another study during the participation period in this study using other investigational products or devices.
(29) Patients who are family members of the principal investigator or the subinvestigator, or employees of this study site and the sponsor.
(30) Patients with a history of drug or alcohol abuse in the past 5 years from the time of eligibility confirmation.
(31) Patients who are unable to understand or who are not willing to comply with this study.
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Patients with CIDP
(1) Patients with sensory CIDP
(2) Patients with autoimmune nodopathy
(3) Patients with autoimmune/inflammatory neuropathy such as multifocal motor neuropathy (MMN), Guillain-Barre syndrome, POEMS syndrome, IgM paraproteinemia including MAG antibody-associated neuropathy
(4) Patients with hereditary neuropathy such as Charcot-Marie-Tooth disease, hereditary sensory and autonomic neuropathy (HSAN).
(5) Patients with neuropathy secondary to internal diseases such as diabetes mellitus, cancer, collagen disease, amyloidosis, or infection such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria (Eligible if there is no diabetic neuropathy, HbA1c level is stable and blood glucose control can be maintained appropriately).
(6) Patients with drugs, biological products, chemotherapy or toxicant induced neuropathy.
(7) Patients who have received maintenance therapy with IVIg/SCIg for more than 52 weeks (maintenance therapy cohort only) (however, patients who received maintenance therapy with IVIg/SCIg for more than 52 weeks may also be enrolled if immunoglobulin administrations are considered necessary based on medical judgment).
Patients with MMN
(8) Patients with CIDP
(9) Patients with other neuromuscular diseases (e.g., hereditary motor neuropathy, motor neuron disease, neuromuscular junction disease, muscle disease, diabetic neuropathy, cervical spondylosis, lumbar spondylosis, hereditary neuropathy with liability to pressure palsies, peripheral nerve tumor, vasculitic neuropathy, sarcoid neuropathy, etc.). However, patients with those diseases that are considered NOT to affect outcomes or evaluations during the study in the investigator's opinion can be enrolled.
Patients with CIDP/MMN
(10) Patients with central demyelinating diseases such as multiple sclerosis.
(11) Patients with chronic illnesses or central nervous system disorders (e.g. stroke, Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, etc.) that may cause neurological symptoms or signs. However, patients with those diseases that are considered NOT to affect outcomes or evaluations during the study in the investigator's opinion can be enrolled.
(12) Patients who have an active malignancy requiring chemotherapy and/or radiation therapy, or have a medical history of malignancy and have been in complete remission for less than 2 years prior to eligibility confirmation. Exceptions to this exclusion criterion are appropriately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, intraepithelial carcinoma of the cervix, and stable prostate cancer not requiring treatment.
(13) For the most recent IVIg treatment, those who received >1.2 g/kg and <= 2.4 g/kg IVIg treatment within 9 weeks before eligibility confirmation, >=0.75 g/kg and <=1.2g/kg IVIg treatment within 6 weeks, or <0.75 g/kg within 3 weeks (excluding patients with CIDP (maintenance therapy cohort)). Otherwise, blood IVIg level* is >=0.375 g/kg at the time of eligibility confirmation.
*Blood IVIg level is calculated based on the dosage of IVIg treatment within 15 weeks before eligibility confirmation and its half-life (21 days).
(14) Patients who received SCIg in excess of 480 mg/kg as a single dose 4-5 weeks (22-35 days) prior to eligibility confirmation, patients who received SCIg in excess of 240 mg/kg as a single dose (480 mg/kg total) 3-5 weeks (15-35 days) prior to eligibility confirmation, patients who received SCIg in excess of 120 mg/kg as a single dose (480 mg/kg total) 2-5 weeks (8-35 days) prior to eligibility confirmation (but must not have received SCIg 1 week (1-7 days) prior to eligibility confirmation) (excluding patients with CIDP (maintenance therapy cohort)).
(15) Patients with heart failure, cardiomyopathy, severe arrhythmia requiring treatment, or ischemic heart disease.
(16) Patients who have a medical history of pulmonary embolism, deep vein thrombosis or thromboembolic event in the past 12 months from the time of eligibility confirmation.
(17) Patients with severe liver disease (alanine aminotransferase (ALT) level or aspartate aminotransferase (AST) level > 3 times the upper limit of reference (ULN)) or severe kidney disease (creatinine level > 1.5 times the upper limit of reference).
(18) Patients with severe anemia that interferes with repeated blood sampling in the clinical trial or whose hemoglobin (Hb) level < 10.0 g/dL at the time of eligibility confirmation.
(19) Patients with severe hypersensitivity including urticaria, dyspnea, headache, hypotension or anaphylaxis, or a history of severe adverse reactions following administration of human blood products (IgG, albumin and other blood components).
(20) Patients with any of the following diseases/conditions:
a) IgA deficiency
b) anti-IgA antibodies
c) hypersensitivity to IgA
(21) Patients with an abnormal laboratory value which meets any of the following criteria at the time of eligibility confirmation.
a) Platelet count < 100,000/microlitre
b) Absolute neutrophil count (ANC) < 1000/microlitre
(22) Patients who are positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1/2 or hepatitis B/C virus at the time of eligibility confirmation.
(23) Patients who have received plasma exchange therapy within 3 months prior to eligibility confirmation.
(24) Patients who use any of the following therapeutic agents* and experienced dose increase or required combination with the following agents within 30 days prior to eligibility confirmation (Except for external use).
* Immunosuppressants including steroids, azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, cyclophosphamide, methotrexate, mycophenolate mofetil, fingolimod, eclyzumab
(25) Patients who have been treated with rituximab within 6 months prior to eligibility confirmation.
(26) Patients with any disability or medical condition that is judged by the principal investigator or subinvestigator to interfere with the patient's participation in the study, to pose a significant risk to the patient or to be confounding to the outcome of the study.
(27) Lactating women, pregnant women, women/men planning to become pregnant, or women/men who have no intention to use an effective contraceptive during this study.
(28) Patients who have participated in another study and received other investigational products or devices within 30 days prior to eligibility confirmation, or who are scheduled to participate in another study during the participation period in this study using other investigational products or devices.
(29) Patients who are family members of the principal investigator or the subinvestigator, or employees of this study site and the sponsor.
(30) Patients with a history of drug or alcohol abuse in the past 5 years from the time of eligibility confirmation.
(31) Patients who are unable to understand or who are not willing to comply with this study.
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2024/10/03 |
科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries 氏名 |
新村 靖彦 |
山本 彰彦 |
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2024/10/03 |
科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries Name |
Shinmura Yasuhiko |
Yamamoto Akihiko |
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2024/10/03 |
IRBの承認日 |
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令和6年4月16日 |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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九州大学病院 |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Kyushu University Hospital |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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浜松医科大学医学部附属病院 |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Hamamatsu University Hospital |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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国立大学法人 富山大学附属病院 |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Toyama University Hospital |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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独立行政法人 国立病院機構 沖縄病院 |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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National Hospital Organization Okinawa Hospital |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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東邦大学医療センター 大森病院 |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Toho University Omori Medical Center |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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熊本大学病院 |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Kumamoto University Hospital |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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日本大学医学部附属 板橋病院 |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Nihon University Itabashi Hospital |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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独立行政法人国立病院機構 宇多野病院 |
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2024/10/03 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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National Hospital Organization Utano National Hospital |
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2024/10/03 |
試験等の目的 |
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者及び多巣性運動ニューロパチー（MMN）患者を対象に被験薬GGLの急性期治療、維持療法における有効性及び安全性を評価する。 |
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者及び多巣性運動ニューロパチー（MMN）患者を対象に被験薬GGL（10%液状グロブリン）の急性期治療、維持療法における有効性及び安全性を評価する。 |
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2024/10/03 |
第1症例登録日 / Date of First Enrollment |
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令和6年6月17日 |
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2024/10/03 |
実施期間（開始日） |
令和6年5月1日 |
令和6年5月7日 |
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2024/10/03 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria 主たる選択基準 |
（1）同意取得時点で18 歳以上である者
（2）CIDP患者のみ：EAN/PNSガイドライン2021が定義するCIDPと診断された患者（Possible CIDP患者を除く）
（3）MMN患者のみ：EFNS/PNSガイドライン2010が定義するMMNと診断された患者（Possible MMN患者を除く）
（4）進行性又は再発性のCIDP患者（急性期治療コホート）又はMMN患者（IVIg/SCIgによる治療歴は問わない）
（5）CIDP患者（維持療法コホート）：IgG 投与の効果が認められているIVIg/SCIg維持療法中の患者（2～6週おきに適格性確認時点から過去12週間IVIg 0.4～1.2g/kg を投与している患者又は1～2週おきに適格性確認時点から過去12 週間SCIg 80～480mg/kgを投与している患者）
（6）CIDP患者（急性期治療コホート）：適格性確認時にINCAT（Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment）スコアが2ポイント以上9ポイント以下の障害のある患者（ただし、上肢障害スコアが1の場合には、下肢障害スコアが2以上）
（7）CIDP患者（維持療法コホート）：適格性確認時にINCATスコアが0ポイント以上7ポイント以下であり、過去にINCATスコアが2ポイント以上9ポイント以下の障害があった患者（ただし、上肢障害スコアが1の場合には、下肢障害スコアが2以上）
（8）適格性確認前30日間CIDP、MMNに対する治療薬*が使用されている場合、追加/増量することなく継続されており、本剤による治療を実施する必要がある患者
*ステロイド剤、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、フィンゴリモド、エクリズマブ等
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（1）同意取得時点で18 歳以上である者
（2）CIDP患者のみ：EAN/PNSガイドライン2021が定義するCIDPと診断された患者（Possible CIDP患者を除く）
（3）MMN患者のみ：EFNS/PNSガイドライン2010が定義するMMNと診断された患者（Possible MMN患者を除く）
（4）進行性又は再発性のCIDP患者（急性期治療コホート）又はMMN患者（IVIg/SCIgによる治療歴は問わない）
（5）CIDP患者（維持療法コホート）：IgG 投与の効果が認められているIVIg/SCIg維持療法中の患者（2～6週おきに適格性確認時点から過去12週間IVIg 0.4～1.2g/kg を投与している患者又は1～2週おきに適格性確認時点から過去12 週間SCIg 80～480mg/kgを投与している患者）
（6）CIDP患者（急性期治療コホート）：適格性確認時にINCAT（Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment）スコアが2ポイント以上9ポイント以下の障害のある患者（ただし、上肢障害スコアが1の場合には、下肢障害スコアが2以上）
（7）CIDP患者（維持療法コホート）：適格性確認時にINCATスコアが0ポイント以上7ポイント以下であり、過去にINCATスコアが2ポイント以上9ポイント以下の障害があった患者（ただし、上肢障害スコアが1の場合には、下肢障害スコアが2以上）
（8）適格性確認前30日間CIDP、MMNに対する治療薬*が使用されている場合、追加/増量することなく継続されており、本剤による治療を実施する必要がある患者
*ステロイド剤、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、フィンゴリモド、エクリズマブ等の免疫抑制剤
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2024/10/03 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria Inclusion Criteria |
(1) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
(2) CIDP patients only: Patients diagnosed with CIDP as defined in the 2021 EAN/PNS Guideline (excluding patients with possible CIDP)
(3) MMN patients only: Patients diagnosed with MMN as defined in the 2010 EFNS/PNS Guideline (excluding patients with possible MMN)
(4) Patients with progressive, recurrent CIDP (acute treatment cohort) or MMN (regardless of history of treatment with IVIg/SCIg)
(5) Patients with CIDP (maintenance therapy cohort): Patients on IVIg/SCIg maintenance therapy who have responded to IgG administration (Patients receiving IVIg 0.4 to 1.2 g/kg every 2 to 6 weeks for the past 12 weeks from the time of eligibility confirmation or SCIg 80 to 480 mg/kg every 1 to 2 weeks for the past 12 weeks from the time of eligibility confirmation).
(6) Patients with CIDP (acute treatment cohort): Patients with an INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) score between 2 and 9 points of disability at the time of eligibility confirmation (but with a lower limb disability score of 2 or more, if the upper limb disability score is 1).
(7)Patients with CIDP (maintenance therapy cohort): Patients with an INCAT score between 0 and 7 points at the time of eligibility confirmation and a previous disability with an INCAT score between 2 and 9 points (but with a lower limb disability score of 2 or more, if the upper limb disability score is 1).
(8) In the case of using therapeutic agents * for CIDP and MMN within 30 days prior to eligibility confirmation, the patients who continue without adding and increasing dosage and require treatment with this investigational products.
*Steroids, azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, cyclophosphamide, methotrexate, mycophenolate mofetil, fingolimod, eculizumab, etc.
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(1) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
(2) CIDP patients only: Patients diagnosed with CIDP as defined in the 2021 EAN/PNS Guideline (excluding patients with possible CIDP)
(3) MMN patients only: Patients diagnosed with MMN as defined in the 2010 EFNS/PNS Guideline (excluding patients with possible MMN)
(4) Patients with progressive, recurrent CIDP (acute treatment cohort) or MMN (regardless of history of treatment with IVIg/SCIg)
(5) Patients with CIDP (maintenance therapy cohort): Patients on IVIg/SCIg maintenance therapy who have responded to IgG administration (Patients receiving IVIg 0.4 to 1.2 g/kg every 2 to 6 weeks for the past 12 weeks from the time of eligibility confirmation or SCIg 80 to 480 mg/kg every 1 to 2 weeks for the past 12 weeks from the time of eligibility confirmation).
(6) Patients with CIDP (acute treatment cohort): Patients with an INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) score between 2 and 9 of disability at the time of eligibility confirmation (but with a lower limb disability score of 2 or more, if the upper limb disability score is 1).
(7) Patients with CIDP (maintenance therapy cohort): Patients with an INCAT score between 0 and 7 at the time of eligibility confirmation and a previous disability with an INCAT score between 2 and 9 (but with a lower limb disability score of 2 or more, if the upper limb disability score is 1).
(8) In the case of using therapeutic agents * for CIDP and MMN within 30 days prior to eligibility confirmation, the patients who continue without adding and increasing dosage and require treatment with the test product.
*Immunosuppressants including steroids, azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, cyclophosphamide, methotrexate, mycophenolate mofetil, fingolimod, eculizumab
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2024/10/03 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria 主たる除外基準 |
CIDP患者
（1）感覚型CIDP（sensory CIDP）の患者
（2）自己免疫性ノドパチーの患者
（3）多巣性運動ニューロパチー（MMN）、Guillain-Barre症候群、POEMS症候群、MAG抗体関連ニューロパチーを含むIgMパラプロテイン血漿等の自己免疫性/炎症性のニューロパチーを有する者
（4）Charcot-Marie-Tooth病、遺伝性感覚自律神経性ニューロパチー（HSAN）等の遺伝性ニューロパチーを有する者
（5）糖尿病、癌、膠原病、アミロイドーシス等の内科疾患、又はBorrelia burgdorferi感染症（ライム病）、ジフテリア等の感染に続発するニューロパチー（糖尿病性ニューロパチーがなく、HbA1c値が安定しており、適切に血糖コントロールが維持出来る場合は適格）を有する者
（6）薬剤、生物学的製剤、化学療法又は毒物誘因性のニューロパチーを有する者
（7）IVIg/SCIgによる維持療法を52週を超えて実施している者（維持療法コホートのみ）（ただし、医学的判断に基づき免疫グロブリン製剤投与が必要であると認めた場合は、IVIg/SCIgによる維持療法を52週を超えて実施している者も組入れ可とする。）
MMN患者
（8）CIDP患者
（9）その他の神経筋疾患（例：遺伝性運動性ニューロパチー、運動ニューロン疾患、神経筋接合部位疾患、筋疾患、糖尿病、頚椎症、腰椎症、遺伝性圧脆弱性ニューロパチー、末梢神経腫瘍、血管炎性ニューロパチー、サルコイドニューロパチー等）を有する者
CIDP/MMN患者
（10）多発性硬化症等の中枢性脱髄疾患患者
（11）神経学的な症状や徴候を引き起こす可能性がある、又は治療の転帰や評価に影響を及ぼす可能性がある慢性疾患、中枢神経障害（例：脳卒中、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など）を有する者
（12）化学療法及び／又は放射線療法を要する活動性悪性腫瘍を有する、若しくは悪性腫瘍の既往があり適格性確認前に完全寛解から2年未満である者。本除外基準については、適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌及び治療を必要としない安定した前立腺癌を例外とする。
（13）適格性確認前の直近のIVIg投与について、0.75～1.2 g/kgを投与し6週以上の間隔があいていない者、0.75 g/kg未満を投与し3週以上の間隔があいていない者（CIDP患者（維持療法コホート）を除く）
（14）適格性確認前4～5週（22～35日前）でSCIgを単回投与量として480 mg/kgを超えて投与した者、適格性確認前3～5週（15～35日前）に単回投与量として240 mg/kg（合計480 mg/kg）を超えて投与した者、適格性確認前2～5週（8～35日前）に単回投与量として120 mg/kg（合計480 mg/kg）を超えて投与した者（ただし、適格性確認前1週間（1～7日前）でSCIgを投与してはならない）（CIDP患者（維持療法コホート）を除く）
（15）心不全、心筋症、治療が必要な重大な不整脈、虚血性心疾患を有する者
（16）適格性確認時点から過去12箇月間に肺塞栓症、深部静脈血栓症又は血栓塞栓性事象の既往がある者
（17）重度の肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限（ULN）の3倍超）又は重度の腎臓病（クレアチニン値が基準値上限の1.5倍超）患者
（18）治験で繰り返し行う採血に支障をきたす程度の重度な貧血、又は適格性確認時にヘモグロビン（Hb）値が10.0 g/dL未満である者
（19）血液製剤（IgG、アルブミン、その他の血液成分）の投与後の蕁麻疹、呼吸困難、激しい頭痛、重度の低血圧又はアナフィラキシー等の過敏症又は副作用の既往を有する者
（20）以下のいずれかに該当する者
a) IgA欠損症患者
b) 抗IgA抗体を保有する患者
c) IgAに対し過敏症の既往がある患者
（21）以下の基準のいずれかに該当する臨床検査値異常が適格性確認時に確認された者
a) 血小板数が100,000個/μL未満
b) 好中球絶対数（ANC）が1000個/μL未満
（22）適格性確認時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2型陽性又はB/C型肝炎ウイルス陽性の者
（23）適格性確認前の3箇月間に血漿交換療法を受けたことがある者
（24）適格性確認前30日間の以下の治療薬*の用法/用量を増量した者、又は治療薬を追加した者
*ステロイド剤、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、フィンゴリモド、エクリズマブ等
（25）適格性確認前の6箇月間にリツキシマブによる治療を受けたことがある者
（26）被験者の治験参加を妨げ、被験者に大きなリスクをもたらす又は治験結果に交絡をもたらすと治験責任医師又は治験分担医師により判断される、何らかの障害又は病状を有する者
（27）授乳中の女性、妊娠中の女性、妊娠を計画している女性/男性、又は治験中に有効な避妊具、避妊薬を使用する意思のない女性/男性
（28）適格性確認前30日間に治験薬又は治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加していた者、若しくは本治験期間中に治験薬又は治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加する予定がある者
（29）治験責任医師又は治験分担医師の家族又は治験実施医療機関及び治験依頼者の従業員である者
（30）適格性確認時点から過去5年間に、薬物又はアルコールの乱用歴がある者
（31）本試験を理解できない、又は遵守する意思がない者
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CIDP患者
（1）感覚型CIDP（sensory CIDP）の患者
（2）自己免疫性ノドパチーの患者
（3）多巣性運動ニューロパチー（MMN）、Guillain-Barre症候群、POEMS症候群、MAG抗体関連ニューロパチーを含むIgMパラプロテイン血症等の自己免疫性/炎症性のニューロパチーを有する者
（4）Charcot-Marie-Tooth病、遺伝性感覚自律神経性ニューロパチー（HSAN）等の遺伝性ニューロパチーを有する者
（5）糖尿病、癌、膠原病、アミロイドーシス等の内科疾患に続発するニューロパチー、又はBorrelia burgdorferi感染症（ライム病）、ジフテリア等の感染に続発するニューロパチー（糖尿病性ニューロパチーがなく、HbA1c値が安定しており、適切に血糖コントロールが維持出来る場合は適格）を有する者
（6）薬剤、生物学的製剤、化学療法又は毒物誘因性のニューロパチーを有する者
（7）IVIg/SCIgによる維持療法を52週を超えて実施している者（維持療法コホートのみ）（ただし、医学的判断に基づき免疫グロブリン製剤投与が必要であると認めた場合は、IVIg/SCIgによる維持療法を52週を超えて実施している者も組入れ可とする。）
MMN患者
（8）CIDP患者
（9）その他の神経筋疾患（例：遺伝性運動性ニューロパチー、運動ニューロン疾患、神経筋接合部位疾患、筋疾患、糖尿病、頚椎症、腰椎症、遺伝性圧脆弱性ニューロパチー、末梢神経腫瘍、血管炎性ニューロパチー、サルコイドニューロパチー等）を有する者
CIDP/MMN患者
（10）多発性硬化症等の中枢性脱髄疾患患者
（11）神経学的な症状や徴候を引き起こす可能性がある慢性疾患、中枢神経障害（例：脳卒中、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など）を有する者。ただし、治験期間中の転帰や評価に影響しないとの医学的判断がある場合は組入れ可とする。
（12）化学療法及び／又は放射線療法を要する活動性悪性腫瘍を有する、若しくは悪性腫瘍の既往があり適格性確認前に完全寛解から2年未満である者。本除外基準については、適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌及び治療を必要としない安定した前立腺癌を例外とする。
（13）適格性確認前の直近のIVIg投与について、1.2 g/kg超2.4 g/kg以内を投与し9週以上の間隔があいていない者、0.75 g/kg以上1.2 g/kg以内を投与し6週以上の間隔があいていない者、0.75 g/kg未満を投与し3週以上の間隔があいていない者。又は、適格性確認時点で残存IVIg量＊が0.375 g/kg以上である者。（CIDP患者（維持療法コホート）を除く）
＊適格性確認前15週以内に投与されたIVIg投与量と半減期（21日）を用いた計算値
（14）適格性確認前4～5週（22～35日前）でSCIgを単回投与量として480 mg/kgを超えて投与した者、適格性確認前3～5週（15～35日前）に単回投与量として240 mg/kg（合計480 mg/kg）を超えて投与した者、適格性確認前2～5週（8～35日前）に単回投与量として120 mg/kg（合計480 mg/kg）を超えて投与した者（ただし、適格性確認前1週間（1～7日前）でSCIgを投与してはならない）（CIDP患者（維持療法コホート）を除く）
（15）心不全、心筋症、治療が必要な重大な不整脈、虚血性心疾患を有する者
（16）適格性確認時点から過去12箇月間に肺塞栓症、深部静脈血栓症又は血栓塞栓性事象の既往がある者
（17）重度の肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限（ULN）の3倍超）又は重度の腎臓病（クレアチニン値が基準値上限の1.5倍超）患者
（18）治験で繰り返し行う採血に支障をきたす程度の重度な貧血、又は適格性確認時にヘモグロビン（Hb）値が10.0 g/dL未満である者
（19）血液製剤（IgG、アルブミン、その他の血液成分）の投与後の重度の蕁麻疹、呼吸困難、激しい頭痛、重度の低血圧又はアナフィラキシー等の重度の過敏症又は重度の副作用の既往を有する者
（20）以下のいずれかに該当する者
a) IgA欠損症患者
b) 抗IgA抗体を保有する患者
c) IgAに対し過敏症の既往がある患者
（21）以下の基準のいずれかに該当する臨床検査値異常が適格性確認時に確認された者
a) 血小板数が100,000個/μL未満
b) 好中球絶対数（ANC）が1000個/μL未満
（22）適格性確認時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2型陽性又はB/C型肝炎ウイルス陽性の者
（23）適格性確認前の3箇月間に血漿交換療法を受けたことがある者
（24）適格性確認前30日間の以下の治療薬*の用法/用量を増量した者、又は治療薬を追加した者（ただし、外用剤を除く）
*ステロイド剤、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、フィンゴリモド、エクリズマブ等の免疫抑制剤
（25）適格性確認前の6箇月間にリツキシマブによる治療を受けたことがある者
（26）被験者の治験参加を妨げ、被験者に大きなリスクをもたらす又は治験結果に交絡をもたらすと治験責任医師又は治験分担医師により判断される、何らかの障害又は病状を有する者
（27）授乳中の女性、妊娠中の女性、妊娠を計画している女性/男性、又は治験中に有効な避妊具、避妊薬を使用する意思のない女性/男性
（28）適格性確認前30日間に治験薬又は治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加していた者、若しくは本治験期間中に治験薬又は治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加する予定がある者
（29）治験責任医師又は治験分担医師の家族又は治験実施医療機関及び治験依頼者の従業員である者
（30）適格性確認時点から過去5年間に、薬物又はアルコールの乱用歴がある者
（31）本試験を理解できない、又は遵守する意思がない者
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2024/10/03 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria Exclusion Criteria |
Patients with CIDP
(1) Patients with sensory CIDP
(2) Patients with autoimmune nodopathy
(3) Patients with autoimmune inflammatory neuropathy such as multifocal motor neuropathy (MMN), Guillain-Barre syndrome, POEMS syndrome, IgM paraproteinemia including MAG antibody-associated neuropathy
(4) Patients with hereditary neuropathy such as Charcot-Marie-Tooth disease , hereditary sensory and autonomic neuropathy (HSAN).
(5) Patients with neuropathy secondary to internal diseases such as diabetes mellitus, cancer, collagen disease, amyloidosis, or infection such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria (Eligible if there is no diabetic neuropathy, HbA1c level is stable and blood glucose control can be maintained appropriately ).
(6) Patients with drugs, biological products, chemotherapy or toxicant induced neuropathy.
(7) Patients who received maintenance therapy with IVIg/SCIg for more than 52 weeks (maintenance therapy cohort only) (however, patients who received maintenance therapy with IVIg/SCIg for more than 52 weeks may also be enrolled if immunoglobulin administrations are considered necessary based on medical judgment).
Patients with MMN
(8) Patients with CIDP
(9) Patients with other neuromuscular diseases (e.g., hereditary motor neuropathy, motor neuron disease, neuromuscular junction disease, muscle disease, diabetes mellitus, cervical spondylosis, lumbar spondylosis, hereditary neuropathy with liability to pressure palsies , peripheral nerve tumor, vasculitic neuropathy, sarcoid neuropathy, etc.).
Patients with CIDP/MMN
(10) Patients with central demyelinating diseases such as multiple sclerosis.
(11) Patients with chronic illnesses or central nervous system disorders (e.g., stroke, Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, etc.) that may cause neurological symptoms or signs or may affect treatment outcomes or evaluation.
(12) Patients who have an active malignancy requiring chemotherapy and/or radiation therapy, or have a medical history of malignancy and have been in complete remission for less than 2 years prior to eligibility confirmation. Exceptions to this exclusion criterion are appropriately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, intraepithelial carcinoma of the cervix, and stable prostate cancer not requiring treatment.
(13) For the most recent IVIg dose administered prior to eligibility confirmation, those who received 0.75-1.2 g/kg and less than 6 weeks, and those who received less than 0.75 g/kg and less than 3 weeks (excluding patients with CIDP (maintenance therapy cohort)).
(14) Patients who received SCIg in excess of 480 mg/kg as a single dose in the 4-5 weeks (22-35 days) prior to eligibility confirmation, patients who received SCIg in excess of 240 mg/kg as a single dose (480 mg/kg total) in the 3-5 weeks (15-35 days) prior to eligibility confirmation, patients who received SCIg in excess of 120 mg/kg as a single dose (480 mg/kg total) in the 2-5 weeks (8-35 days) prior to eligibility confirmation (but must not have received SCIg in the 1 week (1-7 days) prior to eligibility confirmation) (excluding patients with CIDP (maintenance therapy cohort)).
(15) Patients with heart failure, cardiomyopathy, severe arrhythmia requiring treatment, or ischemic heart disease.
(16) Patients who have a medical history of pulmonary embolism, deep vein thrombosis or thromboembolic event in the past 12 months from the time of eligibility confirmation.
(17) Patients with severe liver disease (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of reference (ULN)) or severe kidney disease (creatinine > 1.5 times the upper limit of reference).
(18) Patients with severe anemia that interferes with repeated blood sampling in the clinical trial or whose a hemoglobin (Hb) valuel < 10.0 g/dL at the time of eligibility confirmation.
(19) Patients with a medical history of hypersensitivity or adverse reactions such as urticaria, dyspnoea, severe headache, severe hypotension or anaphylaxis following administration of human blood products (IgG, albumin and other blood components).
(20) Patients who falls under any of the following:
a) Patients with IgA deficiency
b) Patients with anti-IgA antibodies
c) Patients with a medical history of hypersensitivity to IgA
(21) Patients with an abnormal laboratory value meets any of the following criteria at the time of eligibility confirmation.
a) Platelet count < 100,000/microL
b) Absolute neutrophil count (ANC) < 1000/microL
(22) Patients who are positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1/2 or hepatitis B/C virus at the time of eligibility confirmation.
(23) Patients who have received plasma exchange therapy within 3 months prior to eligibility confirmation.
(24) Patients who have increased the dosage and administration of the following therapeutic agents * or those who have added a therapeutic agents for 30 days prior to eligibility confirmation.
*Steroids, azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, cyclophosphamide, methotrexate, mycophenolate mofetil, fingolimod, eclyzumab, etc.
(25) Patients who have been treated with rituximab during the 6 months prior to eligibility confirmation.
(26) Patients with any disability or medical condition that is judged by the principal investigator or subinvestigator to interfere with the patient's participation in the study, to pose a significant risk to the patient or to be confounding to the outcome of the study.
(27) Lactating women , pregnant women, women/men planning to become pregnant, or women/men who have no intention to use an effective contraceptive during this study.
(28) Patients who have participated in another study and received other investigational products or devices within 30 days prior to eligibility confirmation , or who are scheduled to participate in another study during the participation period in this study using other investigational products or devices.
(29) Patients who are family members of the principal investigator or the subinvestigator, or employees of this study site and the sponsor.
(30) Patients with a history of drug or alcohol abuse in the past 5 years from the time of eligibility confirmation.
(31) Patients who unable to understand or who are not willing to comply with this study.
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Patients with CIDP
(1) Patients with sensory CIDP
(2) Patients with autoimmune nodopathy
(3) Patients with autoimmune/inflammatory neuropathy such as multifocal motor neuropathy (MMN), Guillain-Barre syndrome, POEMS syndrome, IgM paraproteinemia including MAG antibody-associated neuropathy
(4) Patients with hereditary neuropathy such as Charcot-Marie-Tooth disease, hereditary sensory and autonomic neuropathy (HSAN).
(5) Patients with neuropathy secondary to internal diseases such as diabetes mellitus, cancer, collagen disease, amyloidosis, or infection such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria (Eligible if there is no diabetic neuropathy, HbA1c level is stable and blood glucose control can be maintained appropriately).
(6) Patients with drugs, biological products, chemotherapy or toxicant induced neuropathy.
(7) Patients who have received maintenance therapy with IVIg/SCIg for more than 52 weeks (maintenance therapy cohort only) (however, patients who received maintenance therapy with IVIg/SCIg for more than 52 weeks may also be enrolled if immunoglobulin administrations are considered necessary based on medical judgment).
Patients with MMN
(8) Patients with CIDP
(9) Patients with other neuromuscular diseases (e.g., hereditary motor neuropathy, motor neuron disease, neuromuscular junction disease, muscle disease, diabetes mellitus, cervical spondylosis, lumbar spondylosis, hereditary neuropathy with liability to pressure palsies, peripheral nerve tumor, vasculitic neuropathy, sarcoid neuropathy, etc.).
Patients with CIDP/MMN
(10) Patients with central demyelinating diseases such as multiple sclerosis.
(11) Patients with chronic illnesses or central nervous system disorders (e.g. stroke, Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, etc.) that may cause neurological symptoms or signs. However, patients with those diseases that are considered NOT to affect outcomes or evaluations during the study in the investigator's opinion can be enrolled.
(12) Patients who have an active malignancy requiring chemotherapy and/or radiation therapy, or have a medical history of malignancy and have been in complete remission for less than 2 years prior to eligibility confirmation. Exceptions to this exclusion criterion are appropriately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, intraepithelial carcinoma of the cervix, and stable prostate cancer not requiring treatment.
(13) For the most recent IVIg treatment, those who received >1.2 g/kg and <= 2.4 g/kg IVIg treatment within 9 weeks before eligibility confirmation, >=0.75 g/kg and <=1.2g/kg IVIg treatment within 6 weeks, or <0.75 g/kg within 3 weeks (excluding patients with CIDP (maintenance therapy cohort)). Otherwise, blood IVIg level* is >=0.375 g/kg at the time of eligibility confirmation.
*Blood IVIg level is calculated based on the dosage of IVIg treatment within 15 weeks before eligibility confirmation and its half-life (21 days).
(14) Patients who received SCIg in excess of 480 mg/kg as a single dose 4-5 weeks (22-35 days) prior to eligibility confirmation, patients who received SCIg in excess of 240 mg/kg as a single dose (480 mg/kg total) 3-5 weeks (15-35 days) prior to eligibility confirmation, patients who received SCIg in excess of 120 mg/kg as a single dose (480 mg/kg total) 2-5 weeks (8-35 days) prior to eligibility confirmation (but must not have received SCIg 1 week (1-7 days) prior to eligibility confirmation) (excluding patients with CIDP (maintenance therapy cohort)).
(15) Patients with heart failure, cardiomyopathy, severe arrhythmia requiring treatment, or ischemic heart disease.
(16) Patients who have a medical history of pulmonary embolism, deep vein thrombosis or thromboembolic event in the past 12 months from the time of eligibility confirmation.
(17) Patients with severe liver disease (alanine aminotransferase (ALT) level or aspartate aminotransferase (AST) level > 3 times the upper limit of reference (ULN)) or severe kidney disease (creatinine level > 1.5 times the upper limit of reference).
(18) Patients with severe anemia that interferes with repeated blood sampling in the clinical trial or whose hemoglobin (Hb) level < 10.0 g/dL at the time of eligibility confirmation.
(19) Patients with severe hypersensitivity including urticaria, dyspnea, headache, hypotension or anaphylaxis, or a history of severe adverse reactions following administration of human blood products (IgG, albumin and other blood components).
(20) Patients with any of the following diseases/conditions:
a) IgA deficiency
b) anti-IgA antibodies
c) hypersensitivity to IgA
(21) Patients with an abnormal laboratory value which meets any of the following criteria at the time of eligibility confirmation.
a) Platelet count < 100,000/microlitre
b) Absolute neutrophil count (ANC) < 1000/microlitre
(22) Patients who are positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1/2 or hepatitis B/C virus at the time of eligibility confirmation.
(23) Patients who have received plasma exchange therapy within 3 months prior to eligibility confirmation.
(24) Patients who use any of the following therapeutic agents* and experienced dose increase or required combination with the following agents within 30 days prior to eligibility confirmation (Except for external use).
* Immunosuppressants including steroids, azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, cyclophosphamide, methotrexate, mycophenolate mofetil, fingolimod, eclyzumab
(25) Patients who have been treated with rituximab within 6 months prior to eligibility confirmation.
(26) Patients with any disability or medical condition that is judged by the principal investigator or subinvestigator to interfere with the patient's participation in the study, to pose a significant risk to the patient or to be confounding to the outcome of the study.
(27) Lactating women, pregnant women, women/men planning to become pregnant, or women/men who have no intention to use an effective contraceptive during this study.
(28) Patients who have participated in another study and received other investigational products or devices within 30 days prior to eligibility confirmation, or who are scheduled to participate in another study during the participation period in this study using other investigational products or devices.
(29) Patients who are family members of the principal investigator or the subinvestigator, or employees of this study site and the sponsor.
(30) Patients with a history of drug or alcohol abuse in the past 5 years from the time of eligibility confirmation.
(31) Patients who are unable to understand or who are not willing to comply with this study.
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2024/10/03 |
介入の内容 |
CIDP/MMN患者
1. 急性期治療時
GGLを人免疫グロブリンとして 400 mg（4 mL）/kg体重を5日間連日、点滴静注する。第2クール投与基準*を満たす場合、投与開始4週後にGGLを人免疫グロブリンとして400 mg（4 mL）/kg体重を5日間連日、点滴静注する。
*第2クール投与基準：投与開始4週後のINCATスコア合計（CIDP患者）又はMRC合計スコア（MMN患者）が投与開始前から不変又は1ポイント（1段階）以上悪化。INCATスコアは調整INCATスコアにて評価する。
2. 維持療法時
GGLを人免疫グロブリンとして1000 mg（10 mL）/kg体重を1日又は500 mg（5 mL）/kg体重を2日間連日、点滴静注する。以降、3週間ごとに同様の条件で投与する。
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CIDP/MMN患者
1. 急性期治療時
GGLを人免疫グロブリンとして 400 mg（4 mL）/kg体重を5日間連日、点滴静注する。第2クール投与基準*を満たす場合、投与開始4週後にGGLを人免疫グロブリンとして400 mg（4 mL）/kg体重を5日間連日、点滴静注する。
*第2クール投与基準：投与開始4週後のINCATスコア合計（CIDP患者）又はMRC合計スコア（MMN患者）が投与開始前から不変又は悪化。INCATスコアは調整INCATスコアにて評価する。
2. 維持療法時
GGLを人免疫グロブリンとして1000 mg（10 mL）/kg体重を1日又は500 mg（5 mL）/kg体重を2日間連日、点滴静注する。以降、3週間ごとに同様の条件で投与する。
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2024/10/03 |
Intervention(s) |
Patients with CIDP/MMN
1. Acute treatment
GGL will be administered as human immunoglobulin at a dose of 400 mg (4 mL)/kg body weight intravenously for 5 consecutive days. If the patient meets the criteria* for the second course of treatment, GGL will be administered as human immunoglobulin at a dose of 400 mg (4 mL)/kg body weight intravenously for 5 consecutive days at 4 weeks after the start of treatment.
*Second course administration criteria: INCAT total score (patients with CIDP) or MRC total score (patients with MMN) unchanged or worsened by at least 1 point (1 step) compared to before the start of treatment at 4 weeks after the start of treatment. The INCAT score is evaluated with the adjusted INCAT score.
2. Maintenance therapy
GGL will be administered as human immunoglobulin at a dose of 1000 mg (10 mL)/kg body weight intravenously for 1 day or 500 mg (5 mL)/kg body weight intravenously for 2 consecutive days. Thereafter, the same conditions are administered every 3 weeks.
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Patients with CIDP/MMN
1. Acute treatment
GGL is administered as human immunoglobulin at a dose of 400 mg (4 mL)/kg body weight intravenously for 5 consecutive days. If the patient meets the criteria* for the second course of treatment, GGL is administered as human immunoglobulin at a dose of 400 mg (4 mL)/kg body weight intravenously for 5 consecutive days at 4 weeks after the start of treatment.
*Second course administration criteria: INCAT total score (patients with CIDP) or MRC total score (patients with MMN) unchanged or worsened compared to before the start of treatment at 4 weeks after the start of treatment. The INCAT score is evaluated with the adjusted INCAT score.
2. Maintenance therapy
GGL is administered as human immunoglobulin at a dose of 1000 mg (10 mL)/kg body weight intravenously for 1 day or 500 mg (5 mL)/kg body weight intravenously for 2 consecutive days. Thereafter, GGL is administered every 3 weeks in the same regimen.
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2024/10/03 |
Primary Outcome(s) |
Patients with CIDP
- Percentage improvement in adjusted INCAT score in the first course of acute treatment
- Percentage worsening of adjusted INCAT score during the first phase of maintenance therapy
Patients with MMN
Medical Research Council (MRC) total score in the first course of acute treatment and first phase of maintenance therapy and amount of change in score from baseline.
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Patients with CIDP
- Proportion of patients with improvement in the adjusted INCAT score after the first course of acute treatment
- Proportion of patients with worsening on the adjusted INCAT score during the first phase of maintenance therapy
Patients with MMN
Medical Research Council (MRC) sum scores and changes from baseline in the MRC scores in the first course of acute treatment and first phase of maintenance therapy. |
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2024/10/03 |
当該試験等に対する審査結果 |
未承認 |
承認 |
