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変更日
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変更項目
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変更前
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変更後
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2025/10/27 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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愛媛大学医学部附属病院 |
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2025/10/27 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Ehime University Hospital |
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2025/10/27 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関の住所 |
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愛媛県 |
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2025/10/27 |
研究に関する問い合わせ先 担当者所属機関の住所 |
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兵庫県 |
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2025/10/27 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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大分大学医学部附属病院 |
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2025/10/27 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Oita University Hospital |
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2025/10/27 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関の住所 |
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大分県 |
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2025/10/27 |
研究に関する問い合わせ先 担当者所属機関の住所 |
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兵庫県 |
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2025/05/09 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria 主たる選択基準 |
•医学的評価によって明らかに健康であると判断される被験者。本治験では、再スクリーニングが認められている。
•モントリオール認知評価スコアが26を超えている。
•治験薬投与の8週間以上前に基礎治療薬［パーキンソン病の治療に使用されるもの（脳深部刺激療法など）を含むが、これに限定されない］を安定して使用している。また、治験担当医師の予測において、用量調節を行わずに6ヵ月以上忍容可能である。
MAD試験のみ
•UK Parkinson’s Disease Society Brain Bank（英国パーキンソン病協会ブレインバンク）の臨床診断基準に基づき、パーキンソン病と診断されている。
• 実質的に定義されたオフ状態でHoehn and Yahr重症度が1～2である。
•脳脊髄液（CSF）中α-シヌクレインシード増幅アッセイが陽性である。［過去（スクリーニング前1年以内）の陽性結果は、被験者がその期間中にパーキンソン病に関する別の臨床試験に参加していなければ、治験依頼者の承認の下許容される。］（米国及び日本のみ）
•年齢及び性別で補正したUniversity of Pennsylvania Smell Identification Test［嗅覚識別検査（UPSIT）］スコアが10パーセンタイル以下（EU及び英国のみ）
•パーキンソニズムと一致するDaT-SPECT異常。［過去のDaT-SPECT異常は、報告書を治験担当医師が確認すれば許容される。］
•パーキンソン病治療薬を服用していない被験者は、6ヵ月以内に治療を開始する予定がない。
•体重が40 kg（88ポンド）～110 kg（242ポンド）、BMIが17kg/m²～34 kg /m²である。 |
•医学的評価によって明らかに健康であると判断される被験者。本治験では、再スクリーニングが認められている。
•モントリオール認知評価スコアが24以上である。
•治験薬投与の8週間以上前に基礎治療薬［パーキンソン病の治療に使用されるもの（脳深部刺激療法など）を含むが、これに限定されない］を安定して使用している。また、治験担当医師の予測において、用量調節を行わずに6ヵ月以上忍容可能である。
MAD試験のみ
•UK Parkinson’s Disease Society Brain Bank（英国パーキンソン病協会ブレインバンク）の臨床診断基準に基づき、パーキンソン病と診断されている。
• 実質的に定義されたオフ状態で改訂Hoehn and Yahr重症度が1～2.5である。
•脳脊髄液（CSF）中α-シヌクレインシード増幅アッセイが陽性である。［過去（スクリーニング前1年以内）の陽性結果は、被験者がその期間中にパーキンソン病に関する別の臨床試験に参加していなければ、治験依頼者の承認の下許容される。］（米国及び日本のみ）
•年齢及び性別で補正したUniversity of Pennsylvania Smell Identification Test［嗅覚識別検査（UPSIT）］スコアが10パーセンタイル以下（EU及び英国のみ）
•パーキンソニズムと一致するDaT-SPECT異常。［過去のDaT-SPECT異常は、報告書を治験担当医師が確認すれば許容される。］
•パーキンソン病治療薬を服用していない被験者は、6ヵ月以内に治療を開始する予定がない。
•体重が40 kg（88ポンド）～110 kg（242ポンド）、BMIが17kg/m²～34 kg /m²である。 |
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2025/05/09 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria Inclusion Criteria |
- Participant is overtly healthy as determined by medical evaluation. Rescreening is allowed in this study.
- A Montreal Cognitive Assessment score greater than 26.
- Stable use of background medications at least 8 weeks prior to IP administration, including but not limited to those used for treatment of Parkinson's disease (including deep brain stimulation), and the investigator must expect that participant can tolerate a minimum of 6 months without dose adjustment.
MAD study only
- Participant has a diagnosis of Parkinson's disease per UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
- Hoehn and Yahr Stage 1 to 2 in the practically defined OFF state.
- A positive result on CSF alpha-synuclein Seed Amplification Assay. (A prior positive result [within 1 year of screening] accepted with sponsor approval if patient did not participate in another Parkinson's disease clinical trial during this period.) (US and Japan only)
- UPSIT score of 10 percentile or less, corrected for age and sex (EU and UK only).
- An abnormal DaT-SPECT consistent with parkinsonism. (History of an abnormal DaTSPECT with the report confirmed by study investigator will be accepted.)
- For participants not taking Parkinson's disease medications, not expected to initiate treatment within 6 months.
- Have a body weight within 40 kg (88 pounds) to 110 kg (242 pounds), inclusive, and body mass index within the range of 17 to 34 kg/m2, inclusive. |
- Participant is overtly healthy as determined by medical evaluation. Rescreening is allowed in this study.
- A Montreal Cognitive Assessment score greater than or equal to 24.
- Stable use of background medications at least 8 weeks prior to IP administration, including but not limited to those used for treatment of Parkinson's disease (including deep brain stimulation), and the investigator must expect that participant can tolerate a minimum of 6 months without dose adjustment.
MAD study only
- Participant has a diagnosis of Parkinson's disease per UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
- Modified Hoehn and Yahr Stage 1 to 2.5 in the practically defined OFF state.
- A positive result on CSF alpha-synuclein Seed Amplification Assay. (A prior positive result [within 1 year of screening] accepted with sponsor approval if patient did not participate in another Parkinson's disease clinical trial during this period.) (US and Japan only)
- UPSIT score of 10 percentile or less, corrected for age and sex (EU and UK only).
- An abnormal DaT-SPECT consistent with parkinsonism. (History of an abnormal DaTSPECT with the report confirmed by study investigator will be accepted.)
- For participants not taking Parkinson's disease medications, not expected to initiate treatment within 6 months.
- Have a body weight within 40 kg (88 pounds) to 110 kg (242 pounds), inclusive, and body mass index within the range of 17 to 34 kg/m^2, inclusive.
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2025/05/09 |
介入の内容 |
（SAD）
薬剤:LY3962681
髄腔内投与
薬剤:プラセボ
髄腔内投与
（MAD）
薬剤:LY3962681
髄腔内投与
薬剤:プラセボ
髄腔内投与
LY3962681 (SAD)
健常被験者への髄腔内投与によるLY3962681またはプラセボ単回漸増投与
LY3962681 (MAD)
パーキンソン病被験者への髄腔内投与によるLY3962681またはプラセボの反復漸増投与 |
（SAD）
薬剤:LY3962681
髄腔内投与
薬剤:プラセボ (aCSF)
髄腔内投与
（MAD）
薬剤:LY3962681
髄腔内投与
薬剤:プラセボ (aCSF)
髄腔内投与
LY3962681 (SAD)
健常被験者への髄腔内投与によるLY3962681またはプラセボ (aCSF)単回漸増投与
LY3962681 (MAD)
パーキンソン病被験者への髄腔内投与によるLY3962681またはプラセボ (aCSF)の反復漸増投与 |
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2025/05/09 |
Intervention(s) |
Drug: LY3962681
IT injection
Placebo
IT injection
Drug: LY3962681
IT injection
Placebo
IT injection
[Study Arms]
Experimental: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 or placebo administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Experimental: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 or placebo administered IT to participants with Parkinson's disease. |
Drug: LY3962681
IT injection
Placebo (aCSF)
IT injection
Drug: LY3962681
IT injection
Placebo (aCSF)
IT injection
(Study Arms)
Experimental: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 or placebo (aCSF) administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Experimental: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 or placebo (aCSF) administered IT to participants with Parkinson's disease.
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2024/10/03 |
第1症例登録日 / Date of First Enrollment |
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Sept. 17, 2024 |
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2024/10/03 |
試験等の進捗状況 進捗状況 / Recruitment status |
募集前 / Pending |
募集中 / Recruiting |
