臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和2年7月6日 | ||
| 令和元年10月29日 | ||
| 平成31年2月12日 | ||
| 片側下肢麻痺患者に対する歩行補助ロボット、歩行練習アシストの臨床応用に関する検討 | ||
| 片側下肢麻痺患者に対する歩行補助ロボットの臨床応用 | ||
| 浅見 豊子 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| トヨタ自動車株式会社パートナーロボット部が開発した歩行練習アシストを片側下肢麻痺患者の歩行練習に使用し、その練習効果が従来リハビリによる歩行練習よりも優位であるか検討する。 | ||
| 3 | ||
| 片側下肢麻痺 | ||
| 研究終了 | ||
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180010 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年07月06日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2019年02月12日 | |||
| 10 | |||
| / | 31歳～74歳の男性6名、女性4名 | 6 males and 4 females, aged 31 to 74 | |
| / | 特定臨床研究への移行後は、新規対象患者はいなかった。2019年10月29日に、歩行練習アシストがTOYOTAに返却され、研究実施が不可能となり、中止した。 | After the transition to specific clinical studies, there were no new patients. On October 29, 2019, the Gait Exercise Assist Robot was returned to TOYOTA, making treatment impossible and the study was therefore discontinued. | |
| / | 特に問題となる有害事象は認めなかった。 | No adverse events of particular interest note were identified. | |
| / | 同意書の不備等により、対象者のデータはすべて欠損扱いとなったことから研究成果は得られなかった。 | No results were obtained because the subjects' data were considered "completely missing" due to lack of consent form or other reason. | |
| / | 同意書の不備等により、対象者のデータはすべて欠損扱いとなったことから研究成果は得られなかった。 | No results were obtained because the subjects' data were considered "completely missing" due to lack of consent form or other reason. | |
| 2020年07月06日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年7月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072180071 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 片側下肢麻痺患者に対する歩行補助ロボット、歩行練習アシストの臨床応用に関する検討 | Clinical application of Gait Exercise Assist Robot to one leg paralysis patients (Clinical application of Gait Exercise Assist Robot to one leg paralysis patients) | ||
| 片側下肢麻痺患者に対する歩行補助ロボットの臨床応用 | Clinical application of Gait Exercise Assist Robot to one leg paralysis patients (Clinical application of Gait Exercise Assist Robot to one leg paralysis patients) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 浅見 豊子 | Asami Toyoko | ||
|
|
20222599 | ||
|
/
|
佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital | |
|
|
リハビリテーション科 | ||
| 849-8501 | |||
| / | 佐賀県佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 | 5-1-1, Nabeshima, Saga-City, Saga, Japan | |
| 0952-34-3285 | |||
| asamit@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 村田 和樹 | Murata Kazuki | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 849-8501 | |||
| 佐賀県佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 | 5-1-1, Nabeshima, Saga-City, Saga, Japan | ||
| 0952-34-3285 | |||
| 0952-34-2026 | |||
| mkb.kazu224@gmail.com | |||
| 平成31年3月18日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 村田 和樹 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 佐賀大学 | ||
| 市場 正良 | ||
| 医学部社会医学講座環境医学分野 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 野田 龍也 | ||
| 公衆衛生学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 浅見 豊子 |
Asami Toyoko |
|
|---|---|---|---|
20222599 |
|||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 |
|||
0952-34-3285 |
|||
asamit@cc.saga-u.ac.jp |
|||
村田 和樹 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
リハビリテーション科 |
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849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 | |||
0952-34-3285 |
|||
0952-34-2026 |
|||
mkb.kazu224@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| トヨタ自動車株式会社パートナーロボット部が開発した歩行練習アシストを片側下肢麻痺患者の歩行練習に使用し、その練習効果が従来リハビリによる歩行練習よりも優位であるか検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2015年01月05日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 脳卒中発症・脳腫瘍術後3か月以内（歩行練習開始時において） 2. 片側下肢麻痺（片麻痺または下肢単麻痺）を有すること 3. 機能的自立度評価法（Functional Independence Measure、以下FIMと略）の歩行に関する項目の点数が4点以下であること 4. 短下肢装具を使用した歩行練習では膝折れの危険があること 5. 体重：40〜80kg 6. 身長：140〜190cm |
1. Within 3 months after onset of stroke/brain tumor surgery (At the start of walking exercise using Gait Exercise Assist Robot) 2. Paralysis on one side lower limb (hemiplegia or monoplexia) 3. Functional Independence Measure (FIM) walking score 4 or more 4. Risk of knee breaking in walking exercises using short leg orthosis 5. Weight 40 - 80 kg 6. Height 140 - 190 cm |
||
| 1. 治療者の指示に従うことができない可能性がある者 ①重度の感覚性失語を認める者（FIM理解が2点以下である者） ②重度の高次脳機能障害を認める者（FIM社会的交流、FIM記憶、FIM問題解決のいずれかが2点以下である者） 2. 運動負荷が身体状況の悪化に繋がる可能性がある者 ①コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160mmHg以上あるいは拡張期血圧100mmHg以上） ②安静時心拍100/分以上 ③心機能、呼吸機能障害による運動制限 ④下肢血行障害や糖尿病性末梢神経障害 ⑤重度の関節拘縮や変形 ⑥その他、何らかの理由による運動制限 3. 身体状況が安全な練習実施を阻害する可能性がある者 ①訓練に支障のある程度の視力障害、聴力障害 ②ロボットを汚すような失禁の可能性 4. その他、担当医師がこの研究に参加するのを不適当と判断した場合 |
1. Those who may not be able to comply with the instructions of the therapist (1)Severe sensory aphasia (FIM comprehension score 2 or less) (2)Severe higher brain dysfunction (any one of FIM social interaction /memory/ problem solving is 2 or less) 2. Those who have the possibility that exercise load may lead to deterioration of physical condition (1)High blood pressure with poor control (systolic blood pressure over 160mmHg or diastolic blood pressure over 100mmHg) (2)Resting heart rate over 100/min (3)Those who have restriction of movement by cardiac or respiratory dysfunction (4)Lower limb circulation disorder and diabetic peripheral neuropathy (5)Severe joint contracture or deformity (6)Other restriction of movement for some reason 3. Those whose physical condition may be hinder safe walking exercises (1)Vision disorder, hearing disorder that impedes training (2)Possibility of incontinence that dirty robots 4. In addition, when judging that the doctor in charge is inappropriate to participate in this study. |
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| 20歳 | 20age old | ||
| 75歳 | 75age old | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)研究実施計画書からの重大な不適合、または継続した不遵守が認められた場合 (2)その他、研究責任医師等が中止すべきと判断した場合 また、安全性および有効性に関する事項およびその他の研究を適正に行う上で障害となるような重要な情報を知った場合、研究責任医師は関係者と協議の上、研究全体の中止を決定し、速やかに中止およびその理由を参加施設に文書で通知する。 （中止基準） (1)以下の場合は臨床研究を中止する。 ①コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160mmHg以上あるいは拡張期血圧100mmHg以上） ②安静時心拍100/分以上 ③心機能、呼吸機能障害による運動制限 ④下肢血行障害や糖尿病性末梢神経障害 ⑤重度の関節拘縮や変形 ⑥その他、何らかの理由による運動制限 ⑦訓練に支障のある程度の視力障害、聴力障害 ⑧ロボットを汚すような失禁の可能性 ⑨その他、担当医師がこの研究に参加するのを不適当と判断した場合 臨床試験を中止した研究対象者がいる場合は、同じ選択基準によって随時研究対象者を選定し、不足分のデータを収集する。 (2)以下の場合は治療を中止する。 ①歩行機能が改善し、研究責任医師等が訓練の継続が必要ないと判断した場合 ②研究対象者の都合で規定の訓練の開始または継続が不可能となった場合、または研究対象者が死亡した場合 ③研究対象者が研究参加の同意を撤回した場合 ④有害事象の発現または合併症の悪化により研究の継続が困難な場合 |
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| 片側下肢麻痺 | one leg paralysis | ||
| あり | |||
| 従来の下肢装具を用いる歩行練習と比較して、脳卒中・脳腫瘍により下肢麻痺を有する患者に歩行練習アシストを用いた歩行練習の有効性を評価する。 | Evaluate the effectiveness of walking exercise using Gait Exercise Assist Robot for patients with lower limb paralysis due to stroke / brain tumor, compared with conventional walking exercises using lower limb orthosis. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. Functional Independence Measure（FIM） 2. 10m歩行時間 3. 10m歩行時の歩数 4. 歩容（2動作／3動作、前型／揃え型／後ろ型） 5. Stroke Impairment Assessment Set 6. Brunnstrom Stage 7. 3次元動作解析、表面筋電図計測 8. 歩行動画（前額面、矢状面） 9. 歩行練習アシストを用いた状態でのトレッドミル上での歩行自立度 10. 歩容の問題点 11. Physical Cost Index |
1. Functional Independence Measure (FIM) 2. 10m walking time 3. Step count of 10m walking 4. Gait (two action/three action, front type/alignment type/back type) 5. Stroke Impairment Assessment Set 6. Brunnstrom Stage 7. 3D motion analysis, surface electromyogram measurement 8. Walking video (frontal plane, sagittal plane) 9. Walking independence degree on a treadmill with walking practice assistance 10. Problems of gait 11. Physical Cost Index |
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| なし | None | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器58 整形用機械器具 | |||
| 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| なし | |||
| トヨタ自動車株式会社 | |||
| 愛知県 豊田市トヨタ町１番地 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年01月05日 |
2015年01月05日 |
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2015年04月06日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トヨタ自動車株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| GEAR | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | Saga University Clinical Research Review Board | |
| CRB7180010 | ||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目１－１ | 5-1-1, Nabeshima, Saga-City, Saga, Japan, Saga | |
| 0952‐34‐3357 | ||
| crb@mail.admin.saga-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書20190315.pdf | ||
| 同意説明文書20190315.pdf | ||
設定されていません |
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