臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月7日 | ||
| 令和5年2月1日 | ||
| 令和3年12月29日 | ||
| 造血幹細胞移植患者に対する半夏瀉心湯による口腔粘膜炎発症抑制効果の検討 | ||
| 造血幹細胞移植患者に対する半夏瀉心湯による口腔粘膜炎発症抑制効果の検討 | ||
| 吉松 昌子 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 口腔粘膜炎発症抑制 | ||
| 2 | ||
| 造血幹細胞移植を受ける患者 | ||
| 研究終了 | ||
| 半夏瀉心湯 | ||
| ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒（医療用） | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年01月25日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年12月29日 | |||
| 30 | |||
| / | 男性19例、女性11例、平均年齢55.9歳,、病名：急性骨髄性白血病11例、成人T細胞白血病リンパ腫5例、骨髄異形成症候群4例、急性リンパ性白血病2例、その他8例、前処置レジメン：骨髄破壊的前処置12例、骨髄非破壊的前処置18例。 | Male: 19, Female: 11. Mean age: 55.9 years, Diagnosis: Acute myeloid leukemia 11, Adult T-cell leukemia 5, Myelodysplastic syndromes 4, Acute lymphoid leukemia 2, others 8. Conditioning regimen: Myeloablative conditioning 12, Reduced-intensity conditioning 18. | |
| / | 登録数 30 例、ドロップアウト6例、全30例について解析した。 | Registration 30 patients. Six cases were dropped out. Analysis of 30 cases. | |
| / | なし。 | None. | |
| / | 半夏瀉心湯はグレード2, 3の口腔粘膜炎を抑制することが示唆された。半夏瀉心湯使用日数とグレード2以上の口腔粘膜炎の期間にやや負の相関が認められた。 | It was suggested that Hangeshashinto possibly reduced oral mucositis >= G2. A kind of negative correlation was recognized between duration using Hangeshashinto and duration of oral mucositis >= G2. | |
| / | 半夏瀉心湯の使用は口腔粘膜炎の悪化を抑制する可能性が示唆された。 | Hangeshashinto was recognized tendency to have potential inhibition of oral mucositis exacerbation. | |
| 2023年02月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし。 | No. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年1月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200012 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 造血幹細胞移植患者に対する半夏瀉心湯による口腔粘膜炎発症抑制効果の検討 | Preventive effects of Hangeshashinto for oral mucositis in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Recipients | ||
| 造血幹細胞移植患者に対する半夏瀉心湯による口腔粘膜炎発症抑制効果の検討 | Preventive effects of Hangeshashinto for oral mucositis in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Recipients | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 吉松 昌子 | Yoshimatsu Masako | ||
|
/
|
長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
|
|
口腔管理センター | ||
| 852-8511 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki | |
| 0958197663 | |||
| yoshi@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 吉松 昌子 | Yoshimatsu Masako | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔管理センター | |||
| 852-8511 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki | ||
| 0958197663 | |||
| yoshi@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和2年4月28日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 黒木 唯文 | ||
| 口腔管理センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 黒木 唯文 | ||
| 口腔管理センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 吉松 昌子 |
Yoshimatsu Masako |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
口腔管理センター |
|||
852-8511 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
0958197663 |
|||
yoshi@nagasaki-u.ac.jp |
|||
吉松 昌子 |
|||
長崎大学病院 |
|||
口腔管理センター |
|||
852-8511 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
0958197663 |
|||
yoshi@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 口腔粘膜炎発症抑制 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 造血幹細胞移植を受ける患者 | Patients who will undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation | ||
| 判断力に問題のある患者 | Patients with problem in judgement | ||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・疾病の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| 造血幹細胞移植を受ける患者 | Patients who will undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation | ||
| あり | |||
| 半夏瀉心湯で含嗽する。 | Gargling with Hangeshashinto | ||
| なし | |||
| なし | |||
| グレード2口腔粘膜炎発症の有無および発症時期 | Incidence and onset timing of grade 2 oral mucositis | ||
| グレード1345口腔粘膜炎発症の有無および発症時期 | Incidence and onset timing of grade 1,3,4 and 5 oral mucositis | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 半夏瀉心湯 | |||
| ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒（医療用） | |||
| （61AM）3257 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年07月10日 |
2020年07月10日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書（半夏瀉心湯_造血幹細胞移植）.pdf | ||
| 説明文書同意文書（半夏瀉心湯_造血幹細胞移植）.pdf | ||
設定されていません |
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