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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年10月8日
令和3年5月18日
令和元年12月19日
若年運動選手のメンタルおよび形態・体力に及ぼすプラズマローゲンの影響
大学生運動選手における気分及び体力に及ぼすプラズマローゲンの影響
藤野　稔
医療法人社団ブックスBOOCSクリニック福岡
本研究は、１日２ｍｇのプラズマローゲンを4週間摂取することによる若年運動選手の気分、睡眠、脳疲労、体力の状態に対する効果を探索的に検討することを目的とする。さらに、血中プラズマローゲン、脳機能マーカーと考えられる血清BDNF（脳由来栄養因子）、酸化ストレスマーカーである尿中８-OHdGへの影響も検討する。
N/A
健常人
研究終了
プラズマローゲン
ホタテ・プラズマローゲン
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

総括報告書の概要

管理的事項

2021年05月12日

２　臨床研究結果の要約

2019年12月19日
42
/ 全体：男性40名、平均年齢 19.4歳 (SD 0.8)
プラズマローゲン（Pls）群：男性20名、平均年齢 19.6歳 (SD 0.7)
プラセボ群：男性20名、平均年齢 19.3歳 (SD 0.9)		 All subjects: 40 men with a mean age of 19.4 years (SD 0.8)
Plasmalogen (Pls) group: 20 men with a mean age of 19.6 years (SD 0.7)
Placebo group: 20 men with a mean age of 19.3 years (SD 0.9)
/ 無作為割り付け：42名（Pls 21名、プラセボ 21名）
初回調査：42名
４週後調査：42名
安全性解析：42名（Pls 21名、プラセボ 21名）
有効性解析：40名（Pl 20名、プラセボ 20名）
＊臨床研究審査委員会の指摘により最後の２名を除外した。		 Random allocation: 42 men (Pls: 21 men; placebo: 21 men)
Baseline examination: 42 men
4-week examination: 42 men
Safety analysis: 42 men (Pls: 21 men; placebo: 21 men)
Efficacy analysis: 40 men (Pls: 20 men; placebo: 20 men)
*Last 2 men were excluded as requested by the Review Board.
/ 傷病発生
プラズマローゲン群:３名（風邪、急性胃腸炎、踵骨骨折）
プラセボ群：１名（風邪）
臨床検査値有害事象
プラズマローゲン群：14名（66.7%）
プラセボ群：13名（61.9%）
重篤な有害事象はなかった。		 Diseases and injuries
Plasmalogen group: 3 men reported common cold, acute gastroenteritis, and calcaneal fracture.
Placebo group: 1 man reported common cold.
Laboratory adverse events (AE)
Plasmalogen group: 14 men (66.7%) had one or more AE.
Placebo group: 13 men (61.9%) had one or more AE.
No serious adverse events were observed in either group.
/ 主要評価項目はPOMS2総得点(TMD)のTスコアである。４週後のTMDスコアはプラセボ群と比べてプラズマローゲン群においてより低下している傾向があったが、２群間で統計学的に有意な違いはなかった。２週後には両群において顕著な変化はなかった。副次評価項目であるPOMS2下位尺度７つのうちAH（怒り・敵意）とFI（疲労・無気力）が４週後にプラセボ群と比べてプラズマローゲン群において統計学的に有意に減少した（P <0.05）。４週後のVA（活気・活力）の変化にも２群間で有意な違いが見られたが、プラズマローゲン群で低下傾向があった。他の副次評価項目に顕著な違いは見られなかった。 The primary outcome measure was the T score of POMS2 total mood disturbance (TMD). The decrease in TMD from baseline at 4 weeks, but not at 2 weeks, seemed greater in plasmalogen (Pls) group than in placebo group without a statistically significant between-group difference. Of the 7 subscales of POMS2 among the secondary outcomes, AH (anger-hostility) and FI (fatigue-inertia) showed greater decreases in Pls group than in placebo group (P <0.05). VA (vigor-activity) also showed a significant between-group difference, but with a tendency of decrease in Pls group. No measurable between-group difference was observed with regard to the other secondary outcomes.
/ プラズマローゲン（Pls）４週間摂取（１日２ｍｇ）のPOMS2、その他の心理検査測定値および生体マーカー（血中Pls、血漿BDNF、尿中8-OHdG）に対する影響を大学運動選手40名の無作為化プラセボ対照試験により検討した。POMS2 TMD (主要評価項目)に対するPlsの統計学的に有意な効果はなかった。POMS2下位尺度のAH（怒り・敵意）とFI（疲労・無気力）はプラセボ群と比較してPls群において４週後に有意な減少を示した（P <0.05）。 Effects of plasmalogen (Pls) use for 4 weeks (2 mg per day) on POMS2, other psychological measures, and biological markers (blood Pls, plasma BDNF, urine 8-OHdG) were evaluated in a randomized placebo-controlled trial of 40 university athletes. The change in POMS2 TMD (primary outcome) did not show a statistically significant between-group difference. AH (anger-hostility) and FI (fatigue-inertia) of the POMS2 subscales showed greater decrease in Pls group than in placebo group (P <0.05).
2021年04月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年5月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071190028

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

若年運動選手のメンタルおよび形態・体力に及ぼすプラズマローゲンの影響 Effects of plasmalogen on mental status, body composition and athletic performance among young adult athletes (Athletes Plasmalogen Trial)
大学生運動選手における気分及び体力に及ぼすプラズマローゲンの影響 Effects of plasmalogen on mood and performance in university athletes (Athletes Plasmalogen Trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
藤野　稔 Fujino Minoru
/
医療法人社団ブックスBOOCSクリニック福岡 BOOCS Clinic Fukuoka

診療部
812-0025
/ 福岡県福岡市博多区店屋町6-18　6階 6th Floor, 6-18 Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka 812-0025
092-283-6852
fujino-m@boocsclinic.com
大柿　哲朗 Ogaki Tetsuro
九州産業大学 Kyushu Sangyo University
人間科学部
812-0025
福岡県福岡市東区松香台2-3-1 2-3-1 Matsukadai, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka 813-8503
092-609-9172
092-609-9193
ogaki@ip.kyusan-u.ac.jp
令和元年10月2日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人行動評価システム研究所
斎藤　嘉子
事務局
一般社団法人プラズマローゲン研究会
平石　直枝
臨床研究部
九州産業大学
磯貝　浩久
人間科学部スポーツ健康科学科
医療法人社団ブックスBOOCSクリニック福岡
若菜　智香子
事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤野　稔

Fujino Minoru
/

医療法人社団ブックスBOOCSクリニック福岡

BOOCS Clinic Fukuoka

診療部

812-0025

福岡県 福岡市博多区店屋町6-18　6階

092-283-6852

fujino-m@boocsclinic.com

大柿　哲朗

九州産業大学

人間科学部

812-0025
福岡県 福岡市東区松香台2-3-1

092-609-9172

092-609-9193

ogaki@ip.kyusan-u.ac.jp
あり
令和元年10月2日
福岡和白病院

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、１日２ｍｇのプラズマローゲンを4週間摂取することによる若年運動選手の気分、睡眠、脳疲労、体力の状態に対する効果を探索的に検討することを目的とする。さらに、血中プラズマローゲン、脳機能マーカーと考えられる血清BDNF（脳由来栄養因子）、酸化ストレスマーカーである尿中８-OHdGへの影響も検討する。
N/A
実施計画の公表日
2021年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
次の基準をすべて満たす者を研究対象とする。
①九州産業大学の運動部に所属する男子学生
②同意取得時の年齢が18～22歳の未婚者
③試験参加の同意を文書で提供できる者		 To meet all of the three conditions:
1) male students belonging to sport clubs of Kyushu Sangyo University;
2) unmarried men aged 18-22 years at the time of provision of informed consent; and
3) those who are able to provide wriiten informed consent.
次のいずれかの場合は対象者としない。
①定期的に通院治療中の者
②現在、他の臨床試験に参加している者
③貝類アレルギーを有する者
④その他、研究責任医師あるいは研究統括者が不適当と判断した者		 To meet at least one of the following conditions:
1) those under medical treatment;
2) those who are participating in an other clinical trial;
3) those with shellfish allergy
4) those who are judged as ineligible by a principal physican investigator or a designated supervising investigator
18歳 以上 18age old over
22歳 以下 22age old under
男性 Male
個々の研究対象者中止基準
１）研究対象者から同意の撤回があった場合
２）研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合（やめたいという希望、転居）
３）薬剤治療が5日以上継続する場合
４）疾病等（重篤な疾病等を含む）の発生があった場合
５）研究対象者が通学しなくなった場合（連絡がつかない場合を含む）
６）研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究責任医師あるいは研究統括者・大柿哲朗が判断した場合
７）研究対象者が試験食品を使用した後に選定基準、除外基準に抵触することが判明した等、重大な研究計画書からの逸脱があった場合
８）その他の理由により、研究責任医師あるいは研究統括者・大柿哲朗が適当と判断した場合

研究全体の中止基準
１）本研究と因果関係が明らかなアナフィラキシーショックなどの重篤な有害事象が1件発生した場合
健常人 Healthy persons
あり
４週間にわたりプラズマローゲン（0.5 mg/カプセル） もしくはプラセボを１日４カプセル摂取する。 Ingestion of 4 capsules per day of either plasmalogen (0.5 mg per capsule) or placebo for a period of 4 weeks.
プラズマローゲン、４週間 plasmalogen, 4 weeks
なし
なし
気分Profile of Mood State（POMS２短縮版）のTMD総合得点の標準化されたT得点 T score of the total distrubance of mood (TDM) score of the Profile of Mood State (POMS2).
① POMS２短縮版の７尺度の標準化されたT得点
② 睡眠：アテネ不眠尺度
③ 脳疲労：脳疲労診断16ヶ条、内田クレペリン検査
④ 体力測定：シャトルランVO2max、筋力、脚パワー
⑤ 血中プラズマローゲン濃度
⑥ BDNF（brain derived neurotrophic factor、脳由来神経栄養因子）及びアディポネクチンの血中濃度
⑦ 尿中８-OHdG濃度
⑧ 肥満度指数（body mass index）、体脂肪率
⑨ 日々の心身コンディション：BASラボアプリによる評価
⑩ ホルター心電計による24時間心拍変動（同意した者のみ）		 1) seven scales of POMS2;
2) Athene Insomnia Scale;
3) brain fatigue measurements including Brain-Fatigue Score Questionnaire and Kraepeline test;
4) exercise performance including VO2max, muscle strength, and power;
5) plasmalogens in plasma and erythrocytes;
6) blood concentrations of brain derived neurotrophic factor (BDNF) and adiponectin;
7) urinaruy 8-hydroxy deoxy quanine (8-OHdG);
8) body mass index and percent fat;
9) daily variation of mental and physical condition assessed by a smartphone application; and
10) 24-hour heart rate variation (those with a specified consent only).

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
プラズマローゲン
ホタテ・プラズマローゲン
なし
株式会社ビーアンドエス・コーポレーション
東京都 千代田区五番町14番地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年11月11日

2019年11月11日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医療保険自己負担額の補償

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ビーアンドエス・コーポレーション
なし
あり
試験食品（ホタテ・プラズマローゲンカプセル及びプラセボカプセル）の提供。
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
プラズマローゲン研究会 The Japanese Plasmalogen Society

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 Advanced Medicine Innovation Center 1F, 3-1-1 Maidashi, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

jRCT添付_研究計画書1.0版墨けし版.pdf
jRCT添付_同意説明文書1.0版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年5月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年2月26日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月8日 詳細
変更履歴一覧