臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月2日 | ||
| 令和6年12月24日 | ||
| 令和5年9月3日 | ||
| 水素含有ゼリーの経口摂取による歯周組織への影響に関する検討 | ||
| 水素含有ゼリーの歯周組織への影響 | ||
| 丸山 貴之 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 70歳以上の高齢者を対象に水素含有ゼリーを経口摂取させ、全身応用による歯周組織への影響を検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 歯周病 | ||
| 研究終了 | ||
| 高濃度水素ゼリー | ||
| 高濃度水素ゼリー | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年12月18日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年09月03日 | |||
| 70 | |||
| / | 歯周病を有する人70名（男性34名、女性36名：70～84歳） | 70 patients with periodontitis (34 men and 36 women; 70-84 years old) | |
| / | 歯周病を有する人70名を、水素含有ゼリー投与群35名とプラセボ投与群35名の2群に分け、それぞれのゼリーを28日間投与し、水素含有ゼリーの有効性について検討した。 予定症例数：70例、同意取得例数：70例、実施例数：70例（完了症例数：70例、中止症例数：0例） なお、収集したデータの入力、解析に時間を要したため、総括報告書およびその概要の作成、提出に1年以上を要した。 |
70 patients with periodontitis were randomly divided into two groups, 35 patients were administered the hydrogen-containing jelly for 28 days, and 35 patients were administered the placebo jelly for 28 days. The efficacy of the hydrogen-containing jelly was examined. Planned number of cases: 70, Number of cases with consent: 70, Number of cases implemented: 70 (Number of cases completed: 70, Number of cases discontinued: 0) Because it took time to enter and analyze the collected data, it took more than one year to prepare and submit the final report and its summary. |
|
| / | 有害事象は生じなかった。 | No adverse events were observed. | |
| / | 28日間のゼリー投与後、水素含有ゼリー投与群とプラセボ投与群の間で、主要評価項目・副次評価項目ともに有意な差は認められなかった。また、28日間での各評価項目の変化量の比較については、平均歯周ポケット深さにおいて、水素含有ゼリー投与群はプラセボ群と比較して、増加量が小さい傾向を認めた。しかし、いずれの項目においても、2群間で有意な差は認められなかった。 | After 28 days of jelly administration, no significant difference was observed in either the primary or secondary endpoints between the hydrogen-containing jelly administered group and the placebo jelly administered group. Also, in the average periodontal pocket depth, there was a tendency for the hydrogen-containing jelly group to have a smaller increase in mean periodontal pocket depth compared to the placebo jelly administered group. However, no significant difference was observed between two groups. | |
| / | 28日間の水素含有ゼリーの摂取では、酸化ストレスや抗酸化力、酸化・抗酸化バランスに変化をもたらすほどの効果は得られず、歯周状態にも変化をもたらさないことが示唆された。 | Administration of the hydrogen-containing jelly for 28 days did not have any significant effect on oxidative stress, antioxidant power, or oxidation/antioxidant balance, nor bring any changes in periodontal condition. | |
| 2024年12月18日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061230042 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 水素含有ゼリーの経口摂取による歯周組織への影響に関する検討 | The effect of oral ingestion of hydrogen-containing jelly on periodontal tissue | ||
| 水素含有ゼリーの歯周組織への影響 | Effect of hydrogen-containing jelly on periodontal tissue | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 丸山 貴之 | Takayuki Maruyama | ||
|
/
|
岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
歯科（予防歯科部門） | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-6712 | |||
| t-maru@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 丸山 貴之 | Takayuki Maruyama | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 歯科（予防歯科部門） | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-6712 | |||
| 086-235-6714 | |||
| t-maru@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和5年4月3日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 横井 彩 | ||
| 歯科（予防歯科部門） | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤森 芳史 |
Yoshifumi Fujimori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤森医療財団 藤森病院 |
Fujimori Hospital |
|
内科 |
|||
390-0811 |
|||
長野県 松本市中央2-9-8 |
|||
0263-33-3672 |
|||
fm-hosp@mx2.avis.ne.jp |
|||
藤森 芳史 |
|||
医療法人藤森医療財団 藤森病院 |
|||
内科 |
|||
390-0811 |
|||
| 長野県 松本市中央2-9-8 | |||
0263-33-3672 |
|||
fm-hosp@mx2.avis.ne.jp |
|||
| 藤森 芳史 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 70歳以上の高齢者を対象に水素含有ゼリーを経口摂取させ、全身応用による歯周組織への影響を検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ①同意取得時において年齢が70歳以上の人 ②現在歯数10歯以上の人 ③歯周病を有する人 |
1. Persons over 70 years old 2. Persons who have more than 10 teeth 3. Persons with periodontitis |
||
| ①抗菌薬、抗炎症薬、抗アレルギー薬を常用している人 ②水素水を常用している人 ③ゼラチンに対するアレルギーのある人 ④嚥下困難な人 |
1. Persons who took antibiotics, anti-inflammatory drugs, antiallergic drugs within the past two weeks 2. Persons who drink hydrogen water regularly 3. Persons who have gelatin allergy 4. Persons who have difficulty in swallowing |
||
| 70歳 以上 | 70age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 ⑤本研究に使用するゼリーの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 ⑥研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断された場合 ⑦認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 ⑧認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 |
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| 歯周病 | Periodontitis | ||
| あり | |||
| 水素含有ゼリー摂取群：水素含有ゼリーを、1日3回（朝昼夜）、かまずに飲み込む。これを28日間連続して行う。 水素非含有ゼリー（プラセボ）摂取群：水素非含有ゼリー（プラセボ）を、1日3回（朝昼夜）、かまずに飲み込む。これを28日間連続して行う。 |
Hydrogen-containing jelly group: Hydrogen-containing jelly is swallowed without chewing three times a day (morning, noon, night) for 28 consecutive days. Hydrogen-free jelly (placebo) group: Hydrogen-free jelly (placebo) is swallowed without chewing three times a day (morning, noon, night) for 28 consecutive days. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| プロービング時出血割合 | Percentage of sites of bleeding on probing | ||
| 歯周ポケット深さ、クリニカルアタッチメントレベル、歯周組織の炎症部位面積（PISA）、O'Learyのプラークコントロールレコード、血清中の酸化ストレス度（d-ROMs）、抗酸化力（OXY吸着テスト）、 安静時唾液中の乳酸脱水素酵素（LDH）値、歯肉溝浸出液中のサイトカイン（IL-1β、IL-6、IL-10、IL-17、TNF-α）レベル | Probing pocket depth, clinical attachement level, periodontal inflamed surface area: PISA, plaque control record: PCR, oxidative stress (d-ROMs) and antioxidant capacity (OXY-adsorbent test) of serum oxidative stress, lactate dehydrogenase of unstimulated saliva, cytokines (IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, and TNF-alpha) levels of gingival crevicular fluid | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 高濃度水素ゼリー | |||
| 高濃度水素ゼリー | |||
| なし | |||
| 株式会社新菱 | |||
| 福岡県 北九州市八幡西区黒崎3-9-22 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年08月05日 |
2023年08月05日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社新菱 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社新菱 | Shinryo Corporation | |
| あり | ||
| 令和5年7月6日 | ||
| あり | ||
| 水素含有ゼリー、水素非含有ゼリー | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究実施計画書（水素含有ゼリー×歯周病）.pdf | ||
| 同意説明文書（水素ゼリー×歯周病）.pdf | ||
設定されていません |
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