臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月24日 | ||
| 令和4年11月7日 | ||
| 令和3年5月21日 | ||
| 糖尿病治療薬が2型糖尿病患者のβ細胞機能に与える影響 ～DPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の比較～(SECRETE-I study) |
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| 糖尿病治療薬が2型糖尿病患者のβ細胞機能に与える影響 ～DPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の比較～(SECRETE-I study) |
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| 金藤 秀明 | ||
| 川崎医科大学附属病院 | ||
| 2型糖尿病患者の膵β細胞機能に対するDPP-4阻害薬及びSGLT2阻害薬の有効性、寄与因子の差異を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| ルセオグリフロジン水和物、ルセオグリフロジン水和物、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 | ||
| ルセフィ錠2.5mg、ルセフィ錠5mg、テネリア錠20mg、テネリア錠40mg、テネリア錠20mg、テネリア錠40mg | ||
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年11月04日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年05月21日 | |||
| 113 | |||
| / | 治療開始前のルセオグリフロジン群（L群：49例）とテネリグリプチン群（T群：54例）の臨床背景に群間差はなかった。L群とT群の臨床背景について主なものを以下に示す（連続変数に関するデータは平均値±標準偏差にて表記する）。各々、年齢：60.8±11.1歳、62.6±11.2歳、性別（男性/女性）：53%/47%、57%/43%、糖尿病罹病期間：10.1±7.9年、9.2±7.6年、body mass index： 27.0±4.2kg/m2、27.2±5.4kg/m2、HbA1c：7.6±0.4%、7.5±0.5%、空腹時血糖値： 149.3±23.4mg/dL、147.2±17.3mg/dLで、その他、既往歴や併存疾患、治療薬使用状況などを含め群間差はなかった。Disposition Index（(ΔIns0-120/ΔGlu0-120)×(Matsuda index)）は各々、0.80±0.60、0.92±0.59と統計学的に有意差はなかった。 | Data for continuous variables are expressed as mean +/- standard deviation. There were no differences in the clinical background of patients in the luseogliflozin group (group L: 49 patients) and the teneligliptin group (group T: 54 patients) before the start of treatment. The clinical background of the L and T groups was as follows: age: 60.8+/-11.1 years, 62.6+/-11.2 years; gender (male/female): 53%/47%, 57%/43%; duration of diabetes: 10.1+/-7.9 years, 9.2+/-7.6 years; body mass index: 27.0+/-4.2kg/m2, 27.2+/-5.4kg/m2; HbA1c: 7.6+/-0.4%, 7.5+/-0.5%; fasting blood glucose: 149.3+/-23.4mg/dL, 147.2+/-17.3mg/dL. There were no other differences between groups, including history, comorbidities, and use of medications. Disposition index ((deltaIns0-120/deltaGlu0-120)x(Matsuda index)) were 0.80+/-0.60 and 0.92+/-0.59, respectively, with no statistically significant differences. |
|
| / | 登録ペースは、当初予測したペースより順調で113例の同意を取得した。施設毎の患者登録数は、川崎医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科学 72例、岩本内科医院 27例、川崎医科大学総合医療センター 14例であった。研究対象者は、割付因子（年齢、HbA1c、BMI）を基にL群（57例）とT群（56例）に無作為割付された。L群57例のうち、2例は研究開始前に同意撤回された。安全性解析症例はL群55例、T群56例。Full analysis set（FAS)では、L群は自由意思による観察中止1例、有害事象による観察中止4例、検体溶血によるデータ欠損1例を除く49例、T群は自由意思による観察中止1例、有害事象による観察中止1例を除く54例であった。 | The pace of enrollment was more favorable than initially anticipated, with 113 consent cases obtained. The number of patients enrolled per institution was 72 cases at the Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kawasaki Medical School, 27 cases at Iwamoto Internal Medicine Clinic, and 14 cases at Kawasaki Medical School General Medical Center. Study subjects were randomly assigned to L group (57cases) or T group (56 cases) based on allocation factors (age, HbA1c, BMI). Of the 57 patients in the L group, 2 cases withdrew their consent before the start of study. 55 cases in the L group and 56 cases in the T group were analyzed for safety. In the full analysis set (FAS), 49 patients in the L group were included in the study, excluding 1 patient who withdrew due to free will, 4 patients who withdrew due to adverse events, and 1 patient with missing data due to hemolysis of specimen. 54 patients in the T group were included in the study, excluding 1 patient who withdrew due to free will and 1 patient who withdrew due to adverse events. | |
| / | 安全性解析対象はL群55例、T群56例であった。 任意の有害事象は、L群 22例（40.0%）、T群 9例（16.1%）とL群で有意に多かった（p=0.006）。死亡例は両群ともにみられず、任意の重篤な有害事象はL群 2例（3.6%）、T群 1例（1.8%）で有意差はなかった（p=0.62）。重篤な有害事象の詳細は、L群：右膝関節症、脳腫瘍、T群：閉塞性動脈硬化症でどちらも因果関係はなかった。 3%以上みられた有害事象は、L群：陰部掻痒感（7.3%）、膀胱炎（3.6%）、多尿（3.6%）、浮動性めまい（3.6%）、倦怠感（3.6%）、齲歯（3.6%）、上気道炎（3.6%）、T群：上気道炎（7.1%）、咳嗽（3.6%）であった。個々の有害事象に関して群間差があったものはなかった。 |
Safety analysis included 55 patients in the L group and 56 patients in the T group. There were 22 (40.0%) voluntary adverse events in the L group and 9 (16.1%) in the T group, with significantly more in the L group (p=0.006). There were no deaths in either group. There were 2 (3.6%) and 1 (1.8%) serious adverse events in the L and T groups, respectively, with no significant difference (p=0.62). The details of serious adverse events were right knee arthropathy and brain tumor in the L group and arteriosclerosis obliterans in the T group, none of which were causally related. Adverse events occurring in 3% or more of patients were: L group: itchy pubic area (7.3%), cystitis (3.6%), polyuria (3.6%), floating dizziness (3.6%), fatigue (3.6%), dental caries (3.6%), and upper respiratory tract infection (3.6%); T group: upper respiratory tract infection (7.1%) and cough (3.6%). There were no group differences in individual adverse events. |
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| / | 本試験の薬剤介入期間は24週間で、薬剤ウォッシュアウト1-2週後までを観察期間とし、各臨床パラメーターの推移を追跡した。Disposition indexは介入前と薬剤ウォッシュアウト1-2週後（25-26週）の2点で算出した。 【主要評価項目】 Primary endpointとして介入前後におけるdisposition indexの変化量Δ(ΔIns0-120/ΔGlu0-120)×(Matsuda index)を設定し、有効性について2群間で比較した（群を固定効果、disposition indexのベースライン値および割付調整因子（年齢、HbA1c、BMI）を共変量とした共分散分析を実施した）。本パラメーターは、正規分布を示さなかったため対数変換（Ln）を行った。その結果は、調整済平均値（±標準誤差）で示し、有意水準は5%とした。 ・Ln disposition index(ΔIns0-120/ΔGlu0-120)×(Matsuda index)は、L群： -0.46±0.68→-0.20±0.59 (p<0.05)、T群： -0.26±0.60→-0.05±0.62 (p<0.05)と、インスリン分泌能は両群ともにベースラインより有意に改善した。 一方でprimary endpointであるdisposition Indexの変化量ΔLn(ΔIns0-120/ΔGlu0-120)×(Matsuda index)は、L群 0.16±0.08、T群 0.25±0.08と、群間差は-0.08 (95%信頼区間（CI）： -0.30, 0.14)と有意差はなかった（p=0.45）。 【副次評価項目】 その他の結果は理由がない限り平均±標準偏差で、群間差は平均値（95%信頼区間（CI））で示す。連続変数で正規分布を示さない場合は対数変換（Ln）を行った。連続変数同士の検定は対応のあるもしくは対応のないt検定を行った。有意水準は5%とした。 ・HbA1cはL群 7.6±0.4%→7.1±0.4%（p<0.001）、T群 7.5±0.5%→6.8±0.4%（p<0.001）とともに有意に改善したが、その変化量はL群 -0.5±0.5%、T群 -0.7±0.5%で、変化量の群間差は0.2%（95%CI：0.0, 0.4; p<0.05）とT群でより低下した。 ・24週介入により、空腹時血糖値はL群 149.3±23.4mg/dL→126.3±16.7mg/dL（p<0.001）、T群 147.2±17.3mg/dL→134.3±17.4mg/dL（p<0.001）とともに有意に改善し、その変化量はL群 -23.0±19.2mg/dL、T群 -13.2±17.2mg/dLで、変化量の群間差は-9.8（95%CI：-17.0, -2.6; p<0.01）とL群でより低下した。薬剤ウォッシュアウト後、空腹時血糖値はL群 138.6±22.5mg/dL、T群 140.6±21.1mg/dLで、群間差 -2.0（-10.6, 6.5; p=0.64）と群間差はなかったが、両群ともに介入前より有意に低値であった（L群; p<0.005, T群; p<0.05）。 ・24週介入により、体重はL群 69.9±12.3kg→67.2±11.8kg（p<0.001）、T群 71.9±19.1kg →71.7±19.4kg（p=0.57）とL群でのみ有意に減少した。その変化量はL群 -2.7±1.9kg、T群 -0.1±1.9kgで、変化量の群間差は-2.5kg（95%CI：-3.3, -1.8; p<0.001）であった。同様に、BMIもL群 27.0±4.2kg/m2→25.9±4.1 kg/m2（p<0.001）、T群 27.2±5.4kg/m2→27.2±5.5 kg/m2（p=0.56）とＬ群でのみ有意に減少し、その変化量はL群 -1.0±0.7kg/m2、T群 -0.1±0.7 kg/m2で、変化量の群間差は-1.0 kg/m2（95%CI：-1.2, -0.7; p<0.001）であった。薬剤ウォッシュアウト後もその差に著変はなかった。 ・Ln総ケトン体（介入前→24週後）は、L群 4.64±0.75μmol/L→5.12±0.97μmol/L（p<0.001）、T群 4.74±0.68μmol/L→4.58±0.73mol/L（p=0.14）であった。その変化量はL群 0.50±0.88μmol/L、T群 -0.18±0.88μmol/Lで、変化量の群間差は0.68μmol/L（95%CI： 0.33, 1.03; p<0.001とL群で有意に増加していた。薬剤ウォッシュアウト後、 Ln総ケトン体はL群 4.43±0.64μmol/L、T群 4.67±0.69μmol/Lで、群間差 -0.24（-0.50, 0.02; p=0.07）と有意差はなかった。 【探索的評価項目】 Disposition indexに対する各薬剤の効果が臨床背景によって異なるか否かを検討するため、各臨床パラメーターを中央値で2群に分け、各薬剤によるdisposition indexの変化量を検討した。その結果、β細胞機能改善効果が得られる臨床背景に薬剤間の違いはなかったが、両薬剤はより若く、肥満度や投与前のHbA1cがより高く、投与前のdisposition indexが低値であるほど、つまりはインスリン抵抗性に見合ったインスリン分泌が出来ていないほど有効であった。また、disposition indexはHbA1cやBMIがより低下し、プロインスリン/CPR比が低下したほど、つまりはβ細胞負担が軽減したほど改善した。 |
[Primary endpoint] Both drugs significantly improved disposition index after 24 weeks of intervention compared to baseline. On the other hand, there was no difference in the amount of change in disposition index between the two groups. Secondary endpoints] HbA1c level was significantly improved in both drug groups, but the improvement was greater in the T group. On the other hand, body weight was significantly reduced only in the L group. Ketone bodies were significantly increased only in the L group. There were no statistical differences in blood glucose and ketone bodies after drug washout between the two groups. Exploratory endpoints] To determine whether the effect of each drug on the disposition index varies with clinical background, we divided each clinical parameter into two groups based on median values and examined the amount of change in disposition index with each drug. There was no difference in the clinical context in which the drugs improved be-ta-cell function, but both drugs were more effective in younger age, higher body mass index and HbA1c prior to treatment, and lower disposition index prior to treatment, i.e., insulin secretion was not commensurate with insulin resistance. The disposition index was also improved in cases with greater improvement in HbA1c level, BMI and proinsulin/CPR ratio, i.e., cases with lesser be-ta-cell burden. |
|
| / | HbA1c管理目標未達成の2型糖尿病患者において、ルセオグリフロジンおよびテネリグリプチンはともに有意にβ細胞機能を改善し、その効果に有意差はなかった。またβ細胞機能改善効果はインスリン抵抗性に対し十分なインスリン分泌が出来ていない症例でより顕著であった。 | Both luseogliflozin and teneligliptin significantly improved beta-cell function in patients with type 2 diabetes who had not achieved the target for HbA1c value, and there were no significant differences in their effects. The improvement in beta-cell function was more pronounced in patients with inadequate insulin secretion in response to insulin resistance. | |
| 2022年11月04日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061190008 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖尿病治療薬が2型糖尿病患者のβ細胞機能に与える影響 ～DPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の比較～(SECRETE-I study) |
The Study of Effect of antidiabetic agents on pancreatic beta-Cell REsponsiveness To glucose; comparative Evaluation of DPP-4 Inhibitors and SGLT2 inhibitor, Luseogliflozin (SECRETE-I study) | ||
| 糖尿病治療薬が2型糖尿病患者のβ細胞機能に与える影響 ～DPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の比較～(SECRETE-I study) |
The Study of Effect of antidiabetic agents on pancreatic beta-Cell REsponsiveness To glucose; comparative Evaluation of DPP-4 Inhibitors and SGLT2 inhibitor, Luseogliflozin (SECRETE-I study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 金藤 秀明 | Kaneto Hideaki | ||
|
/
|
川崎医科大学附属病院 | Kawasaki Medical School Hospital | |
|
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 | ||
| 701-0192 | |||
| / | 岡山県倉敷市松島577 | 577, Matsushima,Kurashiki, Okayama,JAPAN | |
| 086-462-1111 | |||
| kaneto@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 下田 将司 | Shimoda Masashi | ||
| 川崎医科大学附属病院 | Kawasaki Medical School Hospital | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | |||
| 701-0192 | |||
| 岡山県倉敷市松島577 | 577, Matsushima,Kurashiki, Okayama,JAPAN | ||
| 086-462-1111 | |||
| 086-462-7897 | |||
| masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 平成31年3月11日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 川崎医科大学 | ||
| 野上 裕加 | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科学 | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 富田 靖則 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 モニタリンググループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 松村 徹 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 品質保証グループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 山田 博万 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 統計・システムグループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 阿武 孝敏 |
Anno Takatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学総合医療センター |
Kawasaki Medical School Kawasaki Hospital |
|
内科 |
|||
701-019 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下二丁目6番1号 |
|||
086-225-2111 |
|||
annot@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
阿武 孝敏 |
|||
川崎医科大学総合医療センター |
|||
内科 |
|||
701-019 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中山下二丁目6番1号 | |||
086-225-2111 |
|||
086-232-8343 |
|||
annot@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 猶本 良夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 救急および集中治療（ICU）の設備を整えている | |||
| / | 岩本 正博 |
Iwamoto Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 幸正会 岩本内科医院 |
Iwamoto Naika Iin |
|
内科 |
|||
765-0071 |
|||
香川県 善通寺市弘田町496-1 |
|||
0877-62-1075 |
|||
kousei01@quartz.ocn.ne.jp |
|||
岩本 正博 |
|||
医療法人社団 幸正会 岩本内科医院 |
|||
内科 |
|||
765-0071 |
|||
| 香川県 善通寺市弘田町496-1 | |||
0877-62-1075 |
|||
0877-63-0202 |
|||
kousei01@quartz.ocn.ne.jp |
|||
| 岩本 正博 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 病院は重症・救命科、集中治療部を備えており、救急医療に必要な設備を整えている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 2型糖尿病患者の膵β細胞機能に対するDPP-4阻害薬及びSGLT2阻害薬の有効性、寄与因子の差異を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 114 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1.食事療法・運動療法（ドラッグナイーブ）、または食事療法・運動療法に加えてDPP-4阻害薬及びSGLT2阻害薬以外の糖尿病治療薬による治療を12週以上実施したにも関わらず、HbA1c 7.0%以上かつ9.0%未満の2型糖尿病患者 2.同意取得時までの12週間以上にわたって、糖尿病治療薬を新たに開始していない患者、または用量の変更（増量）をしていない患者 3.同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の男女 4.Body mass index (BMI) 20kg/m2以上の患者 5.文書により研究参加に対する同意が得られた患者 |
Patients meeting the following criteria will be included in the study. 1. patients with type 2 diabetes mellitus whose HbA1c is 7.0% or higher and less than 9.0%, despite diet and exercise therapy alone (drug-naive) or anti-diabetic agent treatment other than DPP-4 inhibitors or SGLT2 inhibitors for 12 weeks or longer in addition to diet and exercise therapy 2. patients who do not start to use anti-diabetic agent or who do not increase the dose of anti-diabetic agent within 12 weeks before giving their consent 3. male and female aged >= 20 years and < 80 years 4. patients whose body mass index (BMI) is 20 kg/m2 or higher 5. Patients who provide written consent form to participate in this study after full explanation of the study |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1.1型糖尿病 2.特定の機序、疾患（膵外分泌疾患、内分泌疾患、薬剤性、遺伝性）を原因する糖尿病を有する患者 3.糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群を有する患者 4.同意取得時までの過去12週間以内にインスリン製剤、GLP-1アナログ製剤を使用していた患者 5.同意取得時までの12週間以内に心筋梗塞、脳卒中を起こした患者 6.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 7.重度な肝機能障害を有する患者（ASTまたはALTが実施医療機関の基準値上限の5倍以上の患者） 8.重度な腎機能障害（eGFR＜30mL/分/1.73 m2）を有する患者 9.脱水のある患者（脱水症状の訴えがある患者） 10.尿路感染、性器感染のある患者 11.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 12.研究対象薬または対照薬に対する過敏症の既往を有する患者、禁忌に該当する患者 13.悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者（但し、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究実施期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い） 14.その他担当医師が不適切と判断した患者 |
Patients meeting any of the following exclusion criteria will be excluded from the study 1. patients with type 1 diabetes mellitus 2. patients with diabetes mellitus which was caused by specific mode of action or diseases, such as exocrine pancreatic insufficiency, endocrine disorder, drug-induced, or hereditary diseases 3. patients with diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic syndrome 4. patients who used insulin or GLP-1 receptor agonist within 12 weeks before giving their consent 5. patients with history of myocardial infarction, cerebral stroke within 12 weeks before giving their consent 6. patients with severe infection, during a perioperative period, or with severe physical injury 7. patients with severe liver disease (patients with AST or ALT value five times or higher of the upper limit of the stand value in research institution) 8. patients with severe renal disease (eGFR of less than 30 mL/min/1.73m2) 9. patients with dehydration (patients who complain to have a symptom of dehydration) 10. patients with urinary tract infection or genital infection 11. patients who are breastfeeding, pregnant, possibly pregnant, or planning to be pregnant 12. patients with hypersensitivity or contraindication to any medical component of each study drug 13. patients currently with a malignancy, or with a medical history of a malignancy (excluding those who are not currently treated for the malignancy or show no redevelopment of it, or a physician assures no relapse during the study period) 14. patients who are considered to be unsuitable for participation by investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.研究開始後、重度の低血糖がみられた場合 2.研究開始後、血糖コントロールが著しく悪化した場合（HbA1c 10%以上が2か月連続測定された場合） 3.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 4.登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 5.原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬または対照薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 6.疾病等及び有害事象により研究の継続が困難な場合 7.妊娠が判明した場合 8.著しく服薬コンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の75%未満の服薬となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合） 9.その他の理由により、研究者（医師）が研究を中止することが適切と判断した場合 |
|||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| D003924 | |||
| 2型糖尿病 | Diabetes Mellitus, Type 2 | ||
| あり | |||
| 【研究対象薬治療群(ルセオグリフロジン)】 2.5mgを朝食前または朝食後に経口投与する 【対照群(テネリグリプチン)】 20mgを朝食前または朝食後に経口投与する |
Luseogliflozin group: administer 2.5 mg of luseogliflozin orally before or after breakfast Teneligliptin group: administer 20 mg of teneligliptin orally before or after breakfast |
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| D007004 | |||
| 糖尿病治療薬 | Hypoglycemic Agents | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ベースライン（0週）時から観察ポイント25～26週時（washout1～2週後）までにおけるDisposition Index（(ΔIns0-120 / ΔGlu0-120) × (Matsuda index)）の変化（量） | Change in Disposition Index((Delta Ins 0-120 / Delta Glu 0-120) x (Matsuda index)) from base line to week 25-26 (after week 1-2 of washout period) | ||
| 1.主要評価項目以外のDisposition Index ((Delta Ins0-30 / Delta Glu0-30) × (Matsuda index)、(AUCIns / AUCGlu)×(Matsuda index)の変化（量) 2.プロインスリン、プロインスリン/CPR比、プロインスリン/インスリン比の変化量 3.HbA1cの変化量 4.経口糖負荷試験マーカー（血糖、インスリン、プロインスリン、Cペプチド）の変化量 5.特殊血液検査マーカー（NEFA、アディポネクチン、MDA）の変化量 6.その他一般血液検査（血糖値、ケトン体分画（静脈血）、脂質マーカー（HDL-chol、T-chol、LDL-chol、TG）、肝機能マーカー（T-Bil、AST、ALT、γGTP）、血算（赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、血小板数）、尿酸、血清クレアチニン（eGFR））の変化量 7.その他尿検査（随時尿：尿中微量アルブミン、尿中クレアチニン）の変化量 8.血圧、体重、BMI、体組成の変化量 9.皮膚AGEsの変化量 10.服薬コンプライアンス 11.疾病等及び有害事象の発現率 |
1. Change in Disposition Indexes other than primary outcome ((Delta Ins 0-30 / Delta Glu 0-30) x (Matsuda index), (AUCIns / AUCGlu) x (Matsuda index)) 2. Change in proinsulin, proinsulin/CPR ratio, and proinsulin/insulin ratio 3. Change in HbA1c 4. Change in oral glucose tolerance test biomarkers (plasma glucose, insulin, proinsulin, C-peptide) 5. Change in specific blood test biomarkers (NEFA, adiponectin, MDA) 6. Change in General blood tests (plasma glucose, ketone body fraction (venous blood), lipid biomarkers (HDL-chol, T-chol, LDL-chol, TG), hepatic function biomarkers (T-Bil, AST, ALT, gamma-GTP), blood count (red blood cell, hemoglobin, hematocrit, leukocyte, platelet), uric acid, serum creatinine 7. Change in urine tests (urinary albumin, urinary creatinine) 8. Change in blood pressure, body weight, BMI, and body compositions 9. Change in skin AGEs 10. Medication adherence 11. Frequency of adverse events, diseases or the like |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルセオグリフロジン水和物 | |||
| ルセフィ錠2.5mg | |||
| 22600AMX00540000 | |||
| 大正製薬株式会社 | |||
| 東京都 豊島区高田3-24-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルセオグリフロジン水和物 | |||
| ルセフィ錠5mg | |||
| 22600AMX00541000 | |||
| 大正製薬株式会社 | |||
| 東京都 豊島区高田3-24-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 | |||
| テネリア錠20mg | |||
| 22400AMX00728 | |||
| 田辺三菱製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3-2-10 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 | |||
| テネリア錠40mg | |||
| 23000AMX00795 | |||
| 田辺三菱製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3-2-10 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 | |||
| テネリア錠20mg | |||
| 22400AMX00728 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-5-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 | |||
| テネリア錠40mg | |||
| 23000AMX00795 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-5-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
2019年04月01日 |
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2019年07月10日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大正製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和元年6月17日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | Kawasaki Medical School | |
| CRB6200004 | ||
| 岡山県 倉敷市松島５７７番地 | 577, Matsushima,Kurashiki, Okayama,JAPAN, Okayama | |
| 086-464-1547 | ||
| kenkyuhou@med.kawasaki-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 川崎医大様_研究計画書_1.6_体制版.pdf | ||
| 川崎医大様_多施設共同用研究_同意説明文書_1.2(体裁版).pdf | ||
設定されていません |
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