臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月26日
最終公表日		令和4年6月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年1月17日
研究名称		近視学童における多焦点コンタクトレンズが近視進行に与える影響に関する臨床研究
平易な研究名称		近視進行抑制多焦点コンタクトレンズトライアル
統括管理者の氏名		稗田　牧
統括管理者の所属機関		京都府立医科大学附属病院
研究・治験の目的		多焦点コンタクトレンズが学童近視進行を抑制する効果をあきらかにする
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		軽度または中等度近視
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		京都府立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5200001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年06月21日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年01月17日
実施症例数 / Result actual enrolment	103
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	103症例がランダム化され、ベースラインまでに9例が脱落し、FASは94例であった。患者背景は男性34名、女性60名、年齢は平均9.9歳、標準偏差1.5歳であった。多焦点CL群は46例、眼軸長は24.81±0.91mmであった。通常CL群は48例、眼軸長は24.82±0.93mm	103 patients were randomized, 9 dropped out by baseline, and 94 had FAS. Patient background was 34 males and 60 females, with a mean age of 9.9 years and standard deviation of 1.5 years. The multifocal CL group consisted of 46 patients with an axial length of 24.81(0.91) mm. The normal CL group consisted of 48 patients with an axial length of 24.82(0.93) mm.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録がおもうようにすすまず、延長して2年4ヶ月の長期にわたって登録をおこなった。試験開始後の脱落は2年の経過で10例であった	Enrollment was not as successful as expected and was extended to a longer period of 2 years and 4 months. There were 10 dropouts after 2 years.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	臨床研究の実施中又は研究終了後これまでに対象者の重篤な有害事象はなかった。ドライアイ、アレルギー性結膜炎など軽度の副作用を両群とも10%程度に認めた。	There were no serious adverse events in the subjects during the clinical study or to date after the study was completed. Mild adverse reactions such as dry eyes and allergic conjunctivitis were observed in about 10% of subjects in both groups.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目である2年間の眼軸長変化量、および副次評価項目である他覚的屈折度変化について、2群間に統計学的に有意な差は認められなかった。	There were no statistically significant differences between the two groups in the primary endpoint of change in axial length over 2 years or in the secondary endpoint of change in cycloplegic subjective refractions.
簡潔な要約 / Brief summary	低加入多焦点ソフトコンタクトレンズでの近視進行抑制効果が検出できなかった。	The effect of low add multifocal soft contact lenses in reducing myopia progression could not be detected.
公開予定日	2022年06月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年6月21日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052180172

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		近視学童における多焦点コンタクトレンズが近視進行に与える影響に関する臨床研究	Clinical study on the effect of multifocal contact lens on myopia progression in myopia school children (MCMP)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		近視進行抑制多焦点コンタクトレンズトライアル	Multifocal Contact Lens Trial for Suppressing Myopia Progression (MCMP)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	稗田　牧	Hieda Osamu
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	50347457
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署（個人の場合のみ）	眼科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	602-0841
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465	465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN
	電話番号	075-251-5578
	電子メールアドレス	ohieda@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	稗田　牧	Hieda Osamu
	担当者所属機関 / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	担当者所属部署	眼科
	担当者所属機関の郵便番号	602-0841
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465	465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN
	電話番号	075-251-5578
	FAX番号	075-251-5663
	電子メールアドレス	ohieda@koto.kpu-m.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月6日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		メディカルエッジ株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	上田　史朗
	e-Rad番号
	所属部署	メディカルエッジ株式会社


モニタリング担当機関		メディカルエッジ株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	上田　史朗
	所属部署	メディカルエッジ株式会社

監査担当機関		メディカルエッジ株式会社
監査担当責任者	氏名	浅海　芳夫
	e-Rad番号
	所属部署	品質管理部

統計解析担当機関		メディカルエッジ株式会社
統計解析担当責任者	氏名	上田　史郎
	e-Rad番号
	所属部署	メディカルエッジ株式会社


研究・開発計画支援担当機関		メディカルエッジ株式会社
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	上田　史郎
	所属部署	メディカルエッジ株式会社

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平岡　孝浩	Hiraoka Takahiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	眼科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保２丁目１番地１
	電話番号	029-853-3900
	電子メールアドレス	eye@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平岡　孝浩
	担当者所属機関	筑波大学
	担当者所属部署	眼科学教室
	担当者所属機関の郵便番号	305-8575
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天王台１丁目１番地１
	電話番号	029-853-3900
	FAX番号	029-853-3148
	電子メールアドレス	thiraoka@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月6日
救急医療に必要な施設又は設備		備⾃施設内に救急体制あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		多焦点コンタクトレンズが学童近視進行を抑制する効果をあきらかにする
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2017年09月04日
実施期間（終了日）		2022年06月30日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	中等度近視（他覚的等価球面度数： -1.00D～-6.00D）	Moderate myopia (objective equivalent spherical power: -1.00 D to -6.00 D)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.5Dを越す不同視、および乱視の症例	Examples of anisometropia and astigmatism beyond 1.5 D
	年齢下限 / Age Minimum	6歳以上	6age old over
	年齢上限 / Age Maximum	12歳以下	12age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		被験者が試験治療の中⽌を希望したとき有害事象の発現により責任医師が当該被験者の試験継続を困難と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		軽度または中等度近視	low and moderate myopia
対象疾患コード / Code		myopia
対象疾患キーワード / Keyword		近視	myopia
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		多焦点コンタクトレンズ装用	Wear multifocal contact lens
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		屈折度数変化	Refractive power change
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		眼軸長変化	Change in axial length

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
		一般的名称	シード1 dayPure UP (うるおいプラスFlex) 、シード1dayPure UP (うるおいプラス)
		承認・認証・届出番号	22100BZX00759000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年08月28日	2017年08月28日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年09月04日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療⼿当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社シード
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社シード	SEED
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年7月12日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社シード	SEED

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	京都府立医科大学臨床研究審査委員会	Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200001
住所 / Address	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465	465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN. , Kyoto
電話番号	075-251-5337
電子メールアドレス	rinri@koto.kpu-m.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	【多焦点コンタクトレンズ】監査手順書(Fix).pdf
２－２その他の添付資料２	多焦点コンタクトレンズの臨床研究_解析計画書_20220120(Fix).pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【多焦点コンタクト】特定臨床研究プロトコル210927COI基準対応CRB提出.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【多焦点コンタクト】説明文書_第3.6版_共同研究対応20210927CRB提出.pdf
2 統計解析計画書		多焦点コンタクトレンズの臨床研究_解析計画書_20220120最終.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年6月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年3月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月26日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項