臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年11月4日
最終公表日		令和5年2月20日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年8月4日
研究名称		白斑患者におけるN-アセチルシステインの有効性と安全性を検討する非盲検、群間比較研究
平易な研究名称		白斑患者におけるN-アセチルシステインの有効性と安全性を検証する非盲検、群間比較研究
統括管理者の氏名		鶴田　大輔
統括管理者の所属機関		大阪公立大学医学部附属病院
研究・治験の目的		白斑患者における抗酸化作用を有するNACによる白斑部位の再色素化に対する効果を主要評価項目として探索的に検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		白斑
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		アセチルシステイン
販売名		アセチルシステイン内服液17.6%「あゆみ」
認定委員会の名称		大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5200004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年01月30日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年08月04日
実施症例数 / Result actual enrolment	20
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	有効性解析対象集団 20例における背景情報は以下の通りであった。【NAC投与群】症例数：13 性別：男性 8例 (61.5%)／女性 5例 (38.5%) 年齢：52.2 ± 16歳（平均値±標準偏差）白斑の症状：限局性 0例 (0.0%)／汎発性 13例 (100.0%) 【NAC非投与群】症例数：7 性別：男性 5例 (71.4%)／女性 2例 (28.6%) 年齢：42.7 ± 14.2歳（平均値±標準偏差）白斑の症状：限局性 0例 (0.0%)／汎発性 7例 (100.0%)	The baseline characteristics in the efficacy analysis population, 20 subjects were as follows. [NAC-treatment group] Number of subjects, 13 Sex, male 8 (61.5%) / female 5 (38.5%) Age, 52.2 +- 16 years (mean +- SD) Symptoms of Vitiligo, focal 0 (0.0%) / generalized 13 (100.0%) [non-NAC-treatment group] Number of subjects, 7 Sex, male 5 (71.4%) / female 2 (28.6%) Age, 42.7 +- 14.2 years (mean +- SD) Symptoms of Vitiligo, focal 0 (0.0%) / generalized 7 (100.0%)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	20例が研究に登録され、NAC投与群13例、NAC非投与群7例に無作為割付された。比較期の治療を開始した20例（NAC投与群13例、NAC非投与群7例）の全例が比較期を完了し、継続観察期に移行した。継続観察期におけるNAC投与量は、NAC投与群13例が3600 mg/day、NAC非投与群7例が1800 mg/dayであった。継続観察期を完了した症例は18例（NAC投与群11例、NAC非投与群7例）であった。継続観察期に中止したNAC投与群2例の中止理由は、いずれも有害事象の発現であった。有効性解析対象集団（Analysis Set：AS）および安全性解析対象集団は、それぞれ20例（NAC投与群13例、NAC非投与群7例）であった。	Twenty subjects were enrolled in the study and randomized to 13 subjects for NAC-treatment group and 7 subjects for non-NAC-treatment group. All the 20 subjects (13 in the NAC-treatment group, 7 in the non-NAC treatment group) who started treatment in the comparison period completed the comparison period and entered the follow-up observation period. The NAC dose during the follow-up observation period was 3600 mg/day for 13 subjects in the NAC-treatment group and 1800 mg/day for 7 subjects in the non-NAC-treatment group. A total of 18 subjects (11 in the NAC-treatment group and 7 in the non-NAC-treatment group) completed the follow-up observation period. The reason for discontinuation of 2 subjects in the NAC-treatment group during the follow-up observation period was the occurrence of adverse events. The efficacy analysis set (Analysis Set: AS) and the safety analysis set consisted of 20 subjects each (13 subjects in the NAC-treatment group and 7 subjects in the non-NAC-treatment group).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団の20例中、11例（55.0%）に12件の有害事象が認められた。副作用は20例中4例（20.0%）に5件が認められ、内容は「臨床検査、その他（BUN増加）」2例、「肝胆道系障害、その他（脂肪肝の疑い）」「そう痒症」「貧血」各1例であった。研究対象薬の投与中止に至った有害事象は「臨床検査、その他（BUN増加）」2例及び「そう痒症」1例で、いずれも副作用と判断された。研究中に死亡及び重篤な有害事象は報告されず、臨床上問題となる有害事象及び副作用は認められなかった。	Adverse events (AEs) were noted 12 events in 11 (55.0%) of the 20 subjects included in the safety analysis. Adverse drug reactions (ADRs) were noted 5 events in 4 of 20 subjects (20.0%), and the content was "Investigations - Other, BUN increased" in 2 subjects, and "Hepatobiliary disorders - Other, suspicion of fatty liver", "Pruritus", and "Anemia" in 1 subject each. AEs leading to study drug discontinuation were "Investigations - Other, BUN increased" in 2 subjects, and "Pruritus" in 1 subject, all were determined to be ADRs. No deaths or serious adverse events were reported during the study, and no clinically problematic AEs or ADRs were found.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	有効性解析対象集団における結果は以下の通りであった。 1. 主要評価項目比較期の3か月間（ベースライン時～3か月時）の白斑画像の変化について、研究実施に関与しない3名の医師がそれぞれ3段階評価（改善：+1、不変：0、悪化：-1）を行い、医師の評価スコアの合計について投与群間の比較を行った。比較期の白斑画像評価の変化については、露光部、非露光部のいずれも投与群間に統計学的な有意差は認められなかった（Mann-Whitney U test：露光部 P = 0.390、非露光部 P = 0.141）。 2. 副次評価項目継続観察期の白斑画像評価の変化については、露光部、非露光部のいずれも群間に統計学的な有意差は認められなかった（Mann-Whitney U test：露光部 P = 0.171、非露光部 P = 0.106）。また、投与群別に比較期と継続観察期の白斑画像評価の変化を比較した結果、いずれも統計学的な有意差は認められなかった。白斑面積の定量評価、血中グルタチオン濃度の推移、skindex-16によるQOLスコアにおいても、投与群間で統計学的な有意差は認められなかった。	The results in the efficacy analysis population were as follows. 1. Primary endpoint Changes in vitiligo images during the 3-month comparison period (baseline to 3 months) were evaluated by 3 physicians who were not involved in the study. On a 3-point scale, improvement: +1, no change: 0, worsening: -1, was performed, and the total evaluation scores of the physicians were compared among the treatment groups. Regarding changes in vitiligo image evaluation during the comparison period, no statistically significant difference was noted between the treatment groups in either the exposed area or the non-exposed area (Mann-Whitney U test: exposed area P = 0.390, unexposed area P = 0.141). 2. Secondary endpoint Regarding changes in vitiligo image evaluation during the follow-up observation period, no statistically significant difference was noted between the treatment groups in either the exposed or unexposed areas (Mann-Whitney U test: exposed area P = 0.171, non-exposed area P = 0.106). As a result of comparing changes in vitiligo image evaluation between the comparison period and the follow-up observation period by treatment group, no statistically significant difference was found. No statistically significant difference was found as well between the treatment groups in quantitative evaluation of vitiligo area, change in blood glutathione concentration, and QOL score by skinindex-16.
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目である比較期3か月間の白斑画像評価の変化は、NAC投与群とNAC非投与群の間に統計学的な有意差は認められなかった。他の有効性の副次評価項目についても有意な結果は得られなかった。安全性に関しては、有害事象は11/20例（55.0%）、副作用は4/20例（20.0%）で報告された。死亡および重篤な有害事象は報告されず、臨床上問題となる事象は認められなかった。	No statistically significant difference was noted between the both groups in changes in vitiligo image evaluation during the 3-month comparative period, which was the primary endpoint. No significant results were noted as well for other secondary efficacy endpoints. In safety, adverse events (AEs) were reported in 11 of 20 subjects (55.0%) and adverse drug reactions (ADRs) in 4 of 20 subjects (20.0%). No deaths or serious AEs were reported, and no clinically problematic AEs or ADRs were found.
公開予定日	2023年02月20日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		ない	Nothing

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年1月30日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051200079

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		白斑患者におけるN-アセチルシステインの有効性と安全性を検討する非盲検、群間比較研究	An open-label, intergroup study to evaluate the efficacy and safety of N-acetyl-cysteine in patients with vitiligo.
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		白斑患者におけるN-アセチルシステインの有効性と安全性を検証する非盲検、群間比較研究	An open-label, intergroup study to evaluate the efficacy and safety of N-acetyl-cysteine in patients with vitiligo.

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	鶴田　大輔	Tsuruta Daisuke

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hosptial
	所属部署（個人の場合のみ）	皮膚科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	545-8586
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7	1-5-7 Asahimachi, Osaka Abeno-ku, Osaka
	電話番号	06-6645-2121
	電子メールアドレス	dtsuruta@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	鶴田　大輔	Tsuruta Daisuke
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hosptial
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7	1-5-7 Asahimachi, Osaka Abeno-ku, Osaka
	電話番号	06-6645-2121
	FAX番号	06-6646-6215
	電子メールアドレス	dtsuruta@med.osaka-cu.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年7月2日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		Satt株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	眞壁　美保子
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンスグループ


モニタリング担当機関		Satt株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	後藤　美穂
	所属部署	CRO事業部

監査担当機関		Tutti Quality Assurance Network（TQAN）
監査担当責任者	氏名	筒泉　直樹
	e-Rad番号
	所属部署	なし

統計解析担当機関		Satt株式会社
統計解析担当責任者	氏名	山陰　一
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンスグループ


調整・管理実務担当機関		Satt株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	後藤　美穂
	所属部署	CRO事業部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	芝田　孝一	Shibata Takakazu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人しばた皮フ科クリニック	Shibata clinic
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	540-0003
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区森ノ宮中央1-1-30 ビエラ森ノ宮3階　304号
	電話番号	06-6910-1838
	電子メールアドレス	shibatahifuka@hello.odn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	芝田　孝一
	担当者所属機関	医療法人しばた皮フ科クリニック
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0003
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区森ノ宮中央1-1-30 ビエラ森ノ宮3階　304号
	電話番号	06-6910-1838
	FAX番号	06-6910-1839
	電子メールアドレス	shibatahifuka@hello.odn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		芝田　孝一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急時搬送先：大阪市立大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		白斑患者における抗酸化作用を有するNACによる白斑部位の再色素化に対する効果を主要評価項目として探索的に検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年06月30日
実施予定被験者数		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）白斑と診断された患者 2）本人から文書による同意が得られること 3）同意取得時の満年齢が20歳以上の患者（性別不問） 4）標準的な薬剤及び光線治療の効果が乏しいと医師が判断した患者	1)Patients diagnosed with vitiligo 2)Written informed consent by his or her own will 3)20 years old over (Both of male and female) 4)Patients judged by physicians to be poorly effective with standard drugs and phototherapy
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）同意取得から適格性確認までに新たな白斑に対する治療を受けた患者 2）白斑部位に他の皮膚疾患を有している患者 3）食物アレルギー、気管支喘息、薬剤アレルギーがある患者 4）スマトリプタン剤、ムコフィリン剤を服用している患者 5）胃出血の危険性のある患者 6）重度の肝障害(劇症肝炎・肝硬変・肝腫瘍・6ヶ月以上蔓延する黄疸)を合併する患者 7）重度の腎障害(ネフローゼ症候群、急性腎不全、慢性腎不全、尿毒症、水腎症)を合併する患者 8）感染症（HBV、HCV、HIV、HTLV-1）を有する患者 9）試験期間中に妊娠を希望する患者、妊婦又は妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者 10）その他研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 11)　同意取得時に喫煙しており、かつ研究期間中に禁煙できない患者	1)Patients treated for new vitiligo from consent to qualification 2)Patients with skin diseases other than vitiligo 3)Patients with food allergy, bronchial asthma, drug allergy 4)Using sumatriptan or mucofilin 5)Patients at risk for gastric bleeding 6)Patients with severe liver damage (fulminant hepatitis, cirrhosis, liver tumor, jaundice that spreads for more than 6 months) 7)Patients with severe renal impairment (nephrotic syndrome, acute renal failure, chronic renal failure, uremia, hydronephrosis) 8)Patients with infectious disease (HBV, HCV, HIV, HTLV-1) 9) Pregnant, possibly pregnant or breast feeding and hope to get pregnant during this study 10)The physicians consider that the patients are inappropriate for this study 11)The patient who smokes at the time of the agreement acquisition and cannot give up smoking during a study period
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1) 臨床研究の継続が困難と思われる有害事象が発生したと研究責任（分担）医師が判断した場合 (2) 研究開始後、適格性が満たないことが判明した場合 (3) 研究対象者の妊娠が判明した場合 (4) 研究対象者が臨床研究の同意撤回を申し出た場合 (5) 研究対象者の不来院により臨床研究の継続が不可能となった場合 (6) 重大な逸脱により研究責任（分担）医師が中止を判断した場合 (7) その他、研究責任（分担）医師が臨床研究を中止すべきであると判断した場合・研究全体の中止 ① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 認定臨床研究審査委員会等より、研究計画変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		白斑	vitiligo
対象疾患キーワード / Keyword		白斑	vitiligo
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		無作為割付	randomized controlled trial
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1）比較期の白斑画像の3段階評価（改善:+1、不変:0、悪化:-1）に基づくNAC投与群とNAC非投与群の比較	1) Comparison of NAC-administered group and non-NAC-administered group based on 3-grade evaluation of vitiligo image in comparison period (improvement: +1, unchanged: 0, worsening: -1)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1）継続観察期におけるNAC継続投与による白斑画像の3段階評価（改善:+1、不変:0、悪化:-1）の変化 2）比較期及び継続観察期における評価対象の白斑部位画像に基づく白斑の定量評価 3）比較期及び継続観察期における血中グルタチオン濃度の推移 4）比較期及び継続観察期におけるQOLスコアの推移	1) Changes in three-step evaluation of vitiligo images (improved: +1, unchanged: 0, worsened: -1) by continuous administration of NAC during the continuous observation period 2)Quantitative evaluation of vitiligo based on images of vitiligo sites to be evaluated in the comparison period and continuous observation 3)Changes in blood glutathione concentration during the comparison period and the continuous observation period 4)Changes in QOL scores during the comparison period and the continuous observation period

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	アセチルシステイン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アセチルシステイン内服液17.6%「あゆみ」
		承認番号	21400AMZ00471000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年04月09日	2021年04月09日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金　賠償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	あゆみ製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	花王株式会社	Kao Corporation

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会	Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200004
住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階	Abeno Medix F6 1-2-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
電話番号	06-6645-3456
電子メールアドレス	gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究実施計画書_白斑_第3.0版_20220603.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書_白斑_第3.0版_2022年6月3日作成.pdf
2 統計解析計画書		統計解析計画書_白斑_ver2.0_2021年10月22日作成.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年2月20日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和4年7月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月22日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月2日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年11月4日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項