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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和4年4月1日
令和元年6月22日
2重焦点コンタクトレンズにおける近視抑制効果の研究
コンタクトレンズにおける近視抑制効果
山口　昌大
順天堂大学医学部附属順天堂医院
中心遠用2重焦点コンタクトレンズによる近視進行抑制効果を検討する
N/A
近視
研究終了
順天堂医院臨床研究審査委員会
CRB3180012

総括報告書の概要

管理的事項

2021年03月27日

２　臨床研究結果の要約

2019年06月22日
3
/ 二重焦点コンタクトレンズ群（女性1名、11歳）
比較対象である眼鏡群（女性2名、平均年齢13歳）		 Double focus contact lens group (a girl, 11 years old)
Control eye glass group (two girls, average 13 years old)
/ 全３例が12ヶ月の観察期間を終了することができ、全ての検査を施行す
ることができた。		 All 3 cases were conducted observation period with all
examinations.
/ 研究観察期間１年間に有害事象なく、全症例で観察することができた。 No complications were observed in a year.
/ エントリー数が少なく、2群比較の統計処理を行うことができず、二重
焦点コンタクトレンズの有効性を証明できなかった。
経過観察1年間における有害事象はなかった。		 Statistical evaluation wasn't possible with small number.
No complication was observed in a year.
/ エントリーが少なく、2群比較の統計処理を行うことができず、二重焦
点コンタクトレンズの近視進行抑制に対する有効性を証明できなかっ
た。経過観察1年間における有害事象はなかった。		 Efficiency of double focus soft contact lens to inhibition of myopic progression couldn't detect due to statistical problem with small number. No complication was observed in a year.
2022年04月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 共有計画はない。 No description

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年3月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180327

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2重焦点コンタクトレンズにおける近視抑制効果の研究 Effect of dual-focus soft contact lens wear on myopia progression (Effect of dual-focus soft contact lens wear on myopia progression)
コンタクトレンズにおける近視抑制効果 Effect of soft contact lens wear on myopia progression (Effect of soft contact lens wear on myopia progression)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山口　昌大 Yamaguchi Masahiro
/
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital

眼科
113-8421
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
hiro23@juntendo.ac.jp
山口　昌大 Yamaguchi Masahiro
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
眼科
113-8421
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
03-3817-0260
hiro23@juntendo.ac.jp
平成31年3月11日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部付属順天堂医院
猪俣　武範
眼科
順天堂大学医学部付属順天堂医院
春日　俊光
眼科
順天堂大学順天堂医院　臨床研究・治験センター
藤林　和俊
臨床研究・治験センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岡山　良子

Okayama　 Ryoko
/

医療法人社団済安堂　お茶の水・井上眼科クリニック

Ochanomizu・Inoue　Eye Clinic

院長

101-0062

東京都 千代田区神田駿河台4-3　 新お茶の水ビルディング

03-3295-0190

Study@inouye-eye.or.jp

石井　祐子

医療法人社団済安堂　お茶の水・井上眼科クリニック

診療技術部　視機能検査課

101-0062
東京都 千代田区神田駿河台4-3　 新お茶の水ビルディング

03-3295-0911

03-3295-0237

ishii-y@inouye-eye.or.jp
岡山　良子
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

中心遠用2重焦点コンタクトレンズによる近視進行抑制効果を検討する
N/A
2017年05月01日
2021年03月31日
28
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 prevention purpose
なし
なし
あり
1. 同意取得時において10-14歳　
2. コンタクトレンズ装用経験がないもの
3. 非調節麻痺下での屈折が両眼ともに-1.0～-6.0D
4. 全乱視度数は両眼ともに-1.5D以内
5. 両眼とも矯正視力が1.0以上
6. 眼位異常がないもの
7. 未熟児の既往がないもの
8. 眼球や全身の発達異常がないもの
9. 薬剤の使用がないもの
10. コンタクトレンズ装用群に関しては１週間装用ができたもの（装用練習は１回だけではない）
11. 患者本人の自由意思により文書同意が得られたものかつ代諾者から同意を得られたもの②コンタクトレンズの装用経験がないもの　
 1. Individuals who are between 10 and 14 years old at the time of consent
2. No experience of contact lens wear
3. -1.0D to -6.0D refraction in each eyes under the non-accommodative palsy
4. Total astigmatism diopter within -1.5D in each eyes
5. Corrected visual acuity over 1.0 in each eyes
6. No misalignment of the eyes
7. No history of premature infant
8. No maldevelopment of the eyes and systemic
9. No use of drug
10. Be able to wear 1 week in contact lenses group (More than once a practice for wearing)
11. Be able to obtain the voluntary consent document by patient and the agreemnt of legally acceptable representative
①研究責任医師及び担当医師が不適と判断したもの If principal investigator and investigator has determined unsuitable
10歳 10 years old
14歳 14 years old
男性・女性 Both
①調査対象者から中止の申し出があった場合　②登録後に選択基準を満足しないことが判明した場合　③有害事象により研究の継続が困難な場合　④研究全体が中止された場合　⑤その他の理由で、医師の判断で中止が妥当と判断された場合
〈研究全体の中止基準〉①安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
近視 myopia
D009216
近視 myopia
あり
コンタクトレンズ群と眼鏡群にランダムに振り分け装用 Randomly wearing contact lens groups and eyeglasses
D003263
なし
なし
自覚・他覚屈折力の変化量 Subjective, objective refractive power difference
眼軸長 Axial length

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
視力補正用レンズ
単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
22100BZX00759000
株式会社シード
東京都 文京区本郷2-40-2

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年05月01日

2015年05月01日

2017年11月18日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺症障害1級・2級に対し、補償金を給付する
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社シード
あり（上記の場合を除く。）
株式会社シード SEED Co.,Ltd
あり
平成27年7月29日
あり
コンタクトレンズ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂医院臨床研究審査委員会 Juntendo Hospital Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo
03-5802-1584
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000019237
UMIN Clinical Trials Registry
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

㈫研究計画書(特定用・ひな形)20190116Ver1.1(2.14事務局確認).pdf
同意説明文書(特定用・ひな型)20190116Ver1.2(2.14事務局確認).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年4月1日 (当画面) 変更内容
変更 平成31年4月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
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