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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年1月8日
令和8年2月20日
非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用術前補助化学療法への酪酸菌製剤上乗せ効果を検討する単施設前向きランダム化比較探索試験
非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用術前補助化学療法への酪酸菌製剤上乗せ効果を検討する前向きランダム化比較試験
鈴木　秀海
千葉大学医学部附属病院
非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬を併用した術前補助化学療法において、酪酸菌製剤の追加投与が及ぼす効果について有効性および安全性の観点から探索的に評価する。
2
切除可能なステージⅡからⅢBの非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用の術前補助化学療法を受ける患者
募集中
酪酸菌
ミヤBM錠
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年2月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240597

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用術前補助化学療法への酪酸菌製剤上乗せ効果を検討する単施設前向きランダム化比較探索試験 A Single-Center Prospective Randomized Controlled Exploratory Trial to Evaluate the Effect of Adding Clostridium butyricum MIYAIRI 588 to Preoperative Adjuvant Chemotherapy with Immuno checkpoint inhibitor for Non-Small Cell Lung Cancer
非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用術前補助化学療法への酪酸菌製剤上乗せ効果を検討する前向きランダム化比較試験 Prospective Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effect of Adding Clostridium butyricum MIYAIRI 588 to Preoperative Adjuvant Chemotherapy with Immuno checkpoint inhibitor for Non-Small Cell Lung Cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鈴木　秀海 Suzuki Hidemi

60422226
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

呼吸器外科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
0432227171
h-suzuki@chiba-u.jp
越智　敬大 Ochi Takahiro
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器外科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
0432227171
043-226-2172
cdaa6659@chiba-u.jp
令和6年12月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床試験部 臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
稲毛　輝長
呼吸器外科
千葉大学医学部附属病院
小澤　義人
生物統計室
千葉大学医学部附属病院
古田　俊介
臨床試験部 特定臨床研究推進室
千葉大学医学部附属病院
越智　敬大
呼吸器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　秀海

Suzuki Hidemi

60422226
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

0432227171

h-suzuki@chiba-u.jp

越智　敬大

千葉大学医学部附属病院

呼吸器外科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

0432227171

043-226-2172

cdaa6659@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和6年12月16日
千葉大学医学部附属病院　救急科・集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬を併用した術前補助化学療法において、酪酸菌製剤の追加投与が及ぼす効果について有効性および安全性の観点から探索的に評価する。
2
実施計画の公表日
2028年12月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 同意取得時において18歳以上80歳以下の成人。
2) ECOG performance status（PS）が0-2である。
3) 主要臓器機能が保持されている。
4) 切除可能なステージⅡからⅢBの非小細胞肺癌患者。
5) 上皮成長因子受容体（EGFR）阻害薬､未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害薬の適応にならない患者
6) 以下の免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法のいずれかを予定している患者。
　　非扁平上皮非小細胞肺癌
　　　・ニボルマブ+ペメトレキセド+ (シスプラチン or カルボプラチン)
　　　・ペムブロリズマブ+ペメトレキセド+シスプラチン
　　　・デュルバルマブ+ペメトレキセド+ (シスプラチン or カルボプラチン)
　　扁平上皮非小細胞肺癌
　　　・ニボルマブ+ゲムシタビン+ (シスプラチン or カルボプラチン)
　　　・ペムブロリズマブ+ゲムシタビン+シスプラチン
　　　・デュルバルマブ+ (ゲムシタビン+シスプラチン or ゲムシタビン+カルボプラチン or パクリタキセル+カルボプラチン)
　　非小細胞肺癌
　　　・ニボルマブ+パクリタキセル+カルボプラチン
7) RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。ただし､骨病変･嚢胞性病変･放射線治療等の局所治療の既往のある病変については測定不能病変とする｡
8) 分子標的薬を含む化学療法およびがん免疫療法未治療の患者。ただし､術前/術後補助療法の治療歴は､登録日の6 か月前までに完了していれば許容する｡
9) 糞便検体の採取・提出、患者日誌（糞便採取日、食品摂取状況、および抗生剤投与歴など）への協力が可能と判断される患者。
10) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。		 Patients who meet all of the following conditions are eligible for the study.
1) Adults aged 18 to 80 years at the time of obtaining consent.
2) ECOG performance status (PS) of 0-2.
3) Main organ functions are maintained.
4) Patients with resectable stage II to IIIB non-small cell lung cancer.
5) Patients who are not eligible for epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors or anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitors.
6) Patients who are scheduled to receive one of the following combination chemotherapy regimens with immune checkpoint inhibitors.
For patients with non-squamous non-small cell lung cancer
- Nivolumab plus pemetrexed and cisplatin or carboplatin.
- Pembrolizumab plus pemetrexed and cisplatin.
- Durvalumab plus pemetrexed and cisplatin or carboplatin.
For patients with squamous cell non-small cell lung cancer
- Nivolumab plus gemcitabine and cisplatin or carboplatin
- Pembrolizumab plus gemcitabine and cisplatin
- Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin, gemcitabine and carboplatin, or paclitaxel and carboplatin
For patients with non-small cell lung cancer
- Nivolumab plus paclitaxel and carboplatin
7) Patients with measurable lesions based on RECIST version 1.1. However, bone lesions, cystic lesions, and lesions that have undergone local treatment such as radiotherapy are considered unmeasurable lesions.
8) Patients who have not received chemotherapy or cancer immunotherapy, including molecular-targeted drugs. However, patients who have received preoperative/postoperative adjuvant therapy are allowed if the treatment was completed within 6 months of the registration date.
9) Patients who are judged to be able to cooperate with the collection and submission of stool samples and the patient diary (stool collection date, food intake status, and history of antibiotic administration, etc.).
10) Patients who have been fully informed of the details of this study and have given their written consent freely and of their own accord after fully understanding the details.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 免疫療法および酪酸菌製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2) 酪酸菌製剤（サプリメントを含む）を服用している者（但し、同意取得後、試験薬投与開始までの間に、当該酪酸菌製剤を5日間以上ウォッシュアウト可能な者は除外しない）。
3) 同意取得日より４週間以内に30Gyを超える肺に対する放射線療法を受けた患者。
4) 本研究の登録前7 日以内に緩和放射線療法を完了した患者。
5) 本研究の登録前30 日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。
6) 本研究の登録前30 日以内に抗生剤の治療を受けた患者。ただし術前診断の目的で実施された気管支鏡検査に伴う抗生剤治療を受けた場合は、内服終了後10日以上が経過していれば登録可とする
7) 臨床的に活動性の憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管閉塞、癌腫症を有する患者。
8) 非小細胞肺癌以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし根治的治療により治療開始から5 年間無再発の患者は除く。
9) 活動性の中枢神経系（CNS）への転移または癌性髄膜炎を有する患者 ただし、無症状で臨床的に安定している場合は登録可とする。
10) CTCAE version 5.0 に基づくGrade2 以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。
11) 過去2 年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
12) 継続的に全身性のステロイドを内服している患者。
13) 本研究への参加に影響を与える可能性があると判断された精神疾患、認知症または物質乱用障害を有する患者。
14) 治療を要する腹水または胸水を有する患者。ただし、治療により臨床的に安定している患者は組入れ可能である。
15) 間質性肺疾患の合併または経口/静脈内投与のコルチコステロイド治療を必要とする肺臓炎の既往を有する患者。
16) 認知症などで代諾が必要となる患者。
17) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者。
18) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。		 Patients who meet any of the following conditions are not eligible.
1) Patients with a history of hypersensitivity to immunotherapy or any component of Bacillus butyrate preparations.
2) Patients who are taking Bacillus butyrate preparations (including supplements) (however, those who can wash out the Bacillus butyrate preparations for at least 5 days between the date of consent and the start of study drug administration will not be excluded).
3) Patients who have received radiation therapy to the lungs exceeding 30 Gy within 4 weeks of the date of obtaining consent.
4) Patients who have completed palliative radiation therapy within 7 days prior to enrollment in this study.
5) Patients who received a live vaccine within 30 days prior to enrollment in this study.
6) Patients who received antibiotic therapy within 30 days prior to enrollment in this study. However, if the antibiotic therapy was administered in relation to a bronchoscopy performed for preoperative diagnostic purposes, the patient may be enrolled if at least 10 days have passed since the completion of the oral antibiotic course.
7) Patients with clinically active diverticulitis, intra-abdominal abscess, gastrointestinal obstruction, or carcinomatosis.
8) Patients with a history of malignancy other than non-small cell lung cancer, except for patients who have been free of recurrence for 5 years after the start of curative treatment.
9) Patients with active central nervous system (CNS) metastases or cancerous meningitis, but may be enrolled if asymptomatic and clinically stable.
10) Patients with peripheral neuropathy (Grade 2 or more, according to CTCAE version 5.0).
11) Patients with active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years.
12) Patients who are taking systemic steroids on a continuous basis.
13) Patients with psychiatric, dementia, or substance abuse disorders that have been determined to have the potential to affect their participation in this study.
14) Patients with ascites or pleural effusion requiring treatment. However, patients who are clinically stable with treatment may be eligible for inclusion.
15) Patients with interstitial lung disease or a history of pulmonary inflammation requiring oral/intravenous corticosteroid therapy.
16) Patients with dementia or other conditions requiring substitution.
17) Patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating.
18) Other patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate for the safe conduct of this study.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
個々の対象者に対し、研究責任医師又は研究分担医師が投薬中止が必要と認めた場合、試験治療薬投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。

臨床研究全体について、責任医師は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験全体での中止を判断する。
1) 予期できない重篤な疾病等の発生
2) 予期できる重篤な疾病等の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報
3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
4) 疾病等の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報
7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
8) 研究用医薬品等と同一成分を含む市販品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
切除可能なステージⅡからⅢBの非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用の術前補助化学療法を受ける患者 Patients who receive neoadjuvant chemotherapy with immune checkpoint inhibitors for NSCLC
非小細胞肺癌 non small cell lung cancer
あり
免疫チェックポイント阻害薬併用術前補助化学療法に酪酸菌製剤を追加する。 Adding clostridium butyricum miyairi to neoadjuvant chemotherapy with immune checkpoint inhibitor.
非小細胞肺癌、術前補助化学療法、免疫チェックポイント阻害薬、酪酸菌製剤 non small cell lung cancer, neoadjuvant chemotherapy, immune checkpoint inhibitor, clostridium butyricum miyairi
なし
なし
探索的な試験のため、主要評価項目は設定しない。 No primary endpoint is established, because this is an exploratory study.
1) 病理学的奏効率 (MPR)
2) 病理学的完全奏効率 (PCR)
3) 奏効率 (ORR)
4) 病勢コントロール率 (DCR)
5) 切除肺におけるCD8陽性T細胞数
6) 切除肺における白血球中のCD8陽性T細胞の割合
7) 切除肺における腫瘍浸潤リンパ球スコア
8) 化学免疫療法開始前と化学免疫療法開始後8±4週時点のCD4/CD8陽性T細胞比の変化
9) 化学免疫療法開始前と化学免疫療法開始後8±4週時点の総リンパ球数（TLC）の変化
10) 化学免疫療法開始前と化学免疫療法開始後8±4週時点の予後推定栄養指数（PNI）の変化
11) 化学免疫療法開始前と化学免疫療法開始後8±4週時点の好中球/リンパ球比（NLR）の変化
12) 化学免疫療法開始前と化学免疫療法開始後8±4週時点の血小板/リンパ球比（PLR）の変化
13) 化学免疫療法開始前と化学免疫療法開始後8±4週時点のリンパ球/単球比（LMR）の変化
14) 化学免疫療法開始前と化学免疫療法開始後8±4週時点のGlasgow Prognostic Score（GPS）の変化
15) 化学免疫療法開始前と化学免疫療法開始後8±4週時点のSystemic Immune-Inflammation Index（SII）の変化
16) 化学療法開始前と化学開始後4-12週時点の腸内細菌叢の変化		 1) Major Pathological Response
2) Pathological Complete Response
3) Overall Response Rate
4) Disease Control Rate
5) Number of CD8-positive T cells in the resected lung
6) Percentage of CD8-positive T cells in the leukocytes of the resected lung
7) Tumor-infiltrating lymphocyte score in the resected lung
8) Change in the ratio of CD4/CD8-positive T cells between before and 4-12 weeks after the start of chemoimmunotherapy
9) Change in total lymphocyte count (TLC) between before and 4-12 weeks after the start of chemoimmunotherapy
10) Change in the prognostic nutritional index (PNI) between before and 4-12 weeks after the start of chemoimmunotherapy
11) Change in the neutrophil/lymphocyte ratio (NLR) between before and 4-12 weeks after the start of chemoimmunotherapy
12) Change in platelet/lymphocyte ratio (PLR) between before and 4-12 weeks after the start of chemoimmunotherapy
13) Change in lymphocyte/monocyte ratio (LMR) between before and 4-12 weeks after the start of chemoimmunotherapy
14) Change in Glasgow Prognostic Score (GPS) between before and 4-12 weeks after the start of chemoimmunotherapy
15) Change in Systemic Immune-Inflammation Index (SII) between before and 4-12 weeks after the start of chemoimmunotherapy
16) Changes in gut microbiome between before and 4-12 weeks after the start of chemoimmunotherapy

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
酪酸菌
ミヤBM錠
14500AMZ01905000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年03月10日

2025年03月10日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に起因する被験者の健康被害に対する医療費を補償する。
本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ミヤリサン製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Reseach Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年2月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年2月2日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年1月8日 詳細
変更履歴一覧