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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年4月18日
令和3年3月12日
令和2年5月16日
美容液とマッサージ併用による肌のたるみ改善効果
IMP美容液たるみ効果
宮田　晃史
日本橋エムズクリニック
美容液とマッサージ併用による肌のたるみ改善効果を検証する
N/A
健常な成人女性
研究終了
美容液
アイムピンチエッセンス
一般財団法人日本肌再生医学会臨床研究審査委員会
CRB3190003

総括報告書の概要

管理的事項

2021年03月11日

２　臨床研究結果の要約

2020年05月16日
30
/ 女性32人で試験を開始し、半顔に試験品美容液をマッサージを施しながら塗布した。もう一方の側には試験品は塗布せず、マッサージも行わなかった。平均年齢は48.0歳であった。 The study started with 32 women, and the test product serum was applied to the half face while being massaged. No test product was applied to the other side and no massage was performed.
The average age was 48.0.
/ 32人で試験を開始した。2人が自己都合で試験参加を中止し、30人が試験を完遂した。平均年齢は47.8歳（35～58歳）であった。観察日に、主観評価、フェイスライン角度（耳下腺角度・エラ角度）測定を行い、撮影した画像を用いてたるみ（頬のたるみ・ほうれい線）を評価した。 32 people started the study. Two people stopped participating in the study for their own convenience, and 30 completed the study. The average age was 47.8 (35-58).On the day of observation, subjective evaluation and face line angle (parotid angle/jaw angle) measurement were performed, and sagging (slack of cheek/nasolabial fold) was evaluated using the captured image.
/ なし none
/ 変化量の群間比較：美容液とマッサージの併用側は「頬のたるみ」「耳下腺角度」「エラ角度」「主観評価（全12項目）」に有意な差がみられた。
開始前との比較：「頬のたるみ」「ほうれい線」「耳下腺角度」「エラ角度」「主観評価（全12項目）」に有意な改善がみられた。		 Comparison of change amount between groups: There was a significant difference in "cheek slackness", "parotid angle", "jaw angle", and "subjective evaluation (all 12 items)" on the side of combined use of test product and massage.
Comparison with before start: "Cheek sagging", "nasolabial fold", "parotid angle", "jaw angle", "subjective evaluation(all 12 items)" showed significant improvement.
/ 「耳下腺角度」「エラ角度」「頬のたるみ」「主観評価（全12項目）」において、経時比較と群間比較の双方で有意な改善がみられた。「ほうれい線」は、開始前との比較で有意な改善がみられた。 Significant improvements were seen in both the time-course comparison and the inter-group comparison in "parotid angle", "jaw angle", "cheek sagging", and "subjective evaluation (all 12 items)". The "nasolabial fold" showed a significant improvement in the time-course comparison.
2021年03月12日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし N.A.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年3月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200003

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

美容液とマッサージ併用による肌のたるみ改善効果 The effect of improving the sagging of skin by using serum and massage together
IMP美容液たるみ効果 Sagging effect trial of IMPserum

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
宮田　晃史 Miyata Akinobu
/
日本橋エムズクリニック Nihonbashi M's Clinic

院長
103-0027
/ 東京都中央区日本橋2-2-8　9F 9F, 2-2-8 Nihonbashi, Tyuuouku, Tokyo
03-5204-3088
info@nihonbashi-ms-clinic.com
金子　剛 Kaneko Takeshi
一般財団法人日本臨床試験協会 Japan Clinical Trial Association
なし
160-0022
東京都新宿区新宿4-3-17　FORECAST 5F 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
03-6302-0593
jacta@usjri.com
令和2年3月19日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般財団法人日本臨床試験協会
金子　剛
一般財団法人日本臨床試験協会
奥津　多佳子
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
角川　幸代
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
渡邉　広志
なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

宮田　晃史

Miyata Akinobu
/

日本橋エムズクリニック

Nihonbashi M's Clinic

院長

103-0027

東京都 中央区日本橋2-2-8　9F

03-5204-3088

info@nihonbashi-ms-clinic.com

金子　剛

一般財団法人日本臨床試験協会

なし

160-0022
東京都 新宿区新宿4-3-17　FORECAST 5F

03-6302-0593

jacta@usjri.com
あり
令和2年3月19日
当該研究で必要な救急医療の整備された近医と提携している

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

美容液とマッサージ併用による肌のたるみ改善効果を検証する
N/A
2020年04月18日
2020年05月16日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1．肌のたるみが気になる方
2．額や眉間のシワが気になる方		 1. Subjects who worries about slack of a skin (face line,under the eyes, a cheek, pores)
2. Subjects who cares about wrinkles of the forehead
1. 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者
2. 妊娠中、授乳中の者
3. 顔に炎症または傷がある者
4. 試験総括医師が適切でないと認めた者		 1. Subjects with cosmetic allergies
2. Subjects who are pregnant or lactating
3. Subjects with inflamed or scraped skin on face
4. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason
35歳 以上 35age old over
59歳 以下 59age old under
女性 Female
1 )選択基準を満たさない、もしくは除外基準に該当することが判明した場合
2 )有害事象の発現により試験の継続ができない場合
3 )被験者自身または仲介者から同意撤回の申し出があった場合
4 )その他、研究責任医が試験の継続が不適当であると判断した場合
健常な成人女性 Healthy adult Female
あり
試験品とマッサージの併用を4週間継続 Combined use of test article and massage for 4 weeks
なし
なし
画像を用いた肌たるみ評価、主観評価、フェイスライン角度測定 Evaluate sagging face with images, subjective evaluation, face line angle measurement
なし none

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
美容液
アイムピンチエッセンス
なし
株式会社未来
愛知県 名古屋市中区錦1-17-26

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療提供および試験依頼者による補償

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社未来
あり（上記の場合を除く。）
株式会社未来 Mirai Inc.
あり
令和2年2月6日
あり
試験対象美容液
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

一般財団法人日本肌再生医学会臨床研究審査委員会 JSSRM of CRB
CRB3190003
東京都 新宿区西新宿3-7-1　新宿パークタワーN30F Shinjuku Park Tower 30F, 3-7-1 nishishinjuku, shinjukuku, Tokyo, Tokyo
03-5326-3129
rinsyo@jssrm.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

試験対象は化粧品として一般に市販される予定であるが、より厳格な試験方法を採用したい為、本システムに準拠することとした。
研究責任医師の所属機関は日本橋エムズクリニックであるが、試験実施施設は臨床試験機関である一般財団法人日本臨床試験協会である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書.pdf
試験説明同意文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年3月12日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和2年4月18日 詳細
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