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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年8月2日
令和3年10月8日
令和3年3月31日
唾液分泌が正常でありながら、口腔乾燥感を訴える成人に対するミツバチ製剤の効果の検証
唾液分泌が正常でありながら、口腔乾燥感を訴える成人に対するミツバチ製剤の効果の検証
望月　裕美
東京医科歯科大学歯学部附属病院
唾液分泌が正常でありながら口腔乾燥感を訴える成人を対象として、ミツバチ製剤のうちローヤルゼリーサプリメントに着目しこれの摂取による乾燥感の解消効果を検討する。
1
口腔乾燥感
研究終了
ローヤルゼリー
酵素分解ローヤルゼリー
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

総括報告書の概要

管理的事項

2021年10月01日

２　臨床研究結果の要約

2021年03月31日
15
/ 15例（男性2例、女性13例）の研究参加が得られた。
平均中央値は72.0歳（31-78歳）であった。
 Two men and 13 women participated. Their median age was 72.0 years old (rage from 31 to 78 years old).
/ 15例中1例が研究期間中に追跡不能となったが、2021年3月31日までに14例が完遂した。14例とも、「酵素分解ローヤルゼリー含有錠」および「プラセボ錠」の服薬コンプライアンスは100％であった。女性2例が、研究完遂後研究参加の撤回を申し出たため、この2例の取得データの解析は中止した。最終的に12例（男性1例　女性11例）のデータを解析した。 One patient was lost from the research due to lack of contacting us. Finally, 14 participants completed this study until March 31th 2021.
After the end of research, two women refused to use their data for our research. Finally, we analyzed for the research data from one man and eleven women.
/ 研究期間中の研究対象者の有害事象は確認されなかった。 We did not observe any allergic reactions and abnormal side effects.
/ 「酵素分解ローヤルゼリー含有錠」もしくは「プラセボ錠」の内服開始前のVASスケール、HADSスコアならびにGHQ12スコアを基準とし、「酵素分解ローヤルゼリー含有錠」もしくは「プラセボ錠」の内服後４週、８週、１２週での各時期のVASスケール、HADSスコアならびにGHQ12スコアについて、基準値との差分をとり、この差分量について以下解析する。「酵素分解ローヤルゼリー含有錠」、「プラセボ錠」、各々における内服中の経時的変化の傾向は反復測定分散分析で解析し、内服4週、8週、12週での「酵素分解ローヤルゼリー含有錠」および「プラセボ錠」内服時の値の比較は、t検定により行った。いずれも有意水準は0.05とした。解析ソフトはSPSS（Ver.25.0J）を用いた。

VAS スケール
プラセボ内服時の経時的変化(df=1, F=0.333, p=0.570)、ローヤルゼリーサプリメント内服時の経時的変化(df =2, F=1.243, p=0.308)であり、いずれも一定傾向はなかった。両剤間での統計学的有意差は、内服4週(df=1, F=4.717, p=0.041)と内服12週(df=1, F=4.636, p= 0.043)で認め、内服8週(df =1, F=0.018, p=0.896)では認めなかった。交互作用は認めなかった(df = 2, F = 2.508, p = 0.093)。

HADS スコア
プラセボ内服時の経時的変化は統計学的有意な傾向はなかったが(df=2, F=3.253, p= 0.058)、ローヤルゼリーサプリメント内服時の経時的変化は経時的に有意に減少し(df =2, F= 8.789, p=0.002)、4週と8週（p<0.001)、4週と12週(p=0.015)、8週と12週(p<0.001)で有意差があった。両剤間での統計学的有意差は、内服12週(df=1, F=4.754, p=0.040)で認められ、内服4週 (df=1, F=2.097, p=0.162)と内服8週(df =1, F=0.096, p=0.760) では認められなかった。評価時期と使用剤間での交互作用が認められた(df = 2, F =6.152, p = 0.008)。

GHQ12スコア
プラセボ内服時の経時的変化（df = 2, F =1.777, p = 0.191)とローヤルゼリーサプリメント内服時の経時的変化(df = 2, F =3.880, p = 0.072)で、いずれも一定傾向はなかった。両剤間での統計学的有意差は、内服12週で認められ(df = 1, F = 4.468, p = 0.046)、内服4週(df = 1, F =0.390, p = 0.539)と内服8週(df = 1, F = 1.690, p = 0.207)で認められなかった。評価時期と使用剤間での交互作用が認められた(df = 2, F =3.925, p = 0.027)。
 The differences in VAS scales, HADS scores and GHQ12 scores between enzyme-treated royal jelly and placebo over-time were analyzed by repeated measure ANOVA. The differences in VAS scales, HADS scores and GHQ12 scores between royal jelly containing tablet and placebo at each examination point were analyzed with t tests.For all the analyses, a 5 percentage significance level was used.
Statistical analysis was performed using the software program Statistical Package of Social Science by SPSSver.25.0J.Differences in VAS scores between royal jelly tablets and placebo were evaluated at 4 and 12 weeks, and were significant. Differences in HADS and GHQ12 scores between those exposed to royal jelly tablets and placebo, at the evaluation period of 12 weeks, were statistically significant. A statistically significant decrease in HADS scores in the royal jelly tablet group, was observed over time.
/ 口腔症状へ効果的な投与量について比較できる報告はないが 本研究の結果から、口腔乾燥感に関連性があると考えられている抑うつや不安、心理的ストレスおよび社会的活動障害の改善に対し、ローヤルゼリーサプリメント　800mg/日　12週間内服で効果が生じる可能性が示唆された。 Our study insisted that the enzyme-treated royal jelly tablets could effect (800mg dairy) for 12 weeks is effective for psychological stress (anxiety and depression) and social activity disorder of the patients who suffered from subjective dry mouth sensation with normal saliva functions.
2021年10月08日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 現時点ではデータを共有する計画はなし。 We have no plan to sharing IPD data at this time.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年10月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190067

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

唾液分泌が正常でありながら、口腔乾燥感を訴える成人に対するミツバチ製剤の効果の検証 The effect of substance produced by honey bees on adults who complain of mouth dryness even though normal saliva flow rate
唾液分泌が正常でありながら、口腔乾燥感を訴える成人に対するミツバチ製剤の効果の検証 The effect of substance produced by honey bees on adults who complain of mouth dryness even though normal saliva flow rate

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
望月　裕美 Yumi Mochizuki
/
東京医科歯科大学歯学部附属病院 Dental Hospital of Tokyo Medical and Dental University

顎口腔外科
113-8549
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45,Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8549, Japan
1138549
mochizuki.osur@tmd.ac.jp
榛澤　義明 Yoshiaki Hanzawa
東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
医療イノベーション推進センター　＆　URA
1138510
東京都湯島1-5-45 1-5-45,Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8549, Japan
03-5803-4628
03-5803-0396
y.hanzawa.adm@tmd.ac.jp
令和元年6月21日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

医療イノベーション推進センター
榛澤　義明
東京医科歯科大学
医療イノベーション推進センター
萬　巴里子
東京医科歯科大学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

望月　裕美

Yumi Mochizuki
/

東京医科歯科大学歯学部附属病院

Dental Hospital of Tokyo Medical and Dental University

顎口腔外科

113-8549

東京都 文京区湯島1-5-45

1138549

mochizuki.osur@tmd.ac.jp

榛澤　義明

東京医科歯科大学

医療イノベーション推進センター　＆　URA

1138510
東京都 湯島1-5-45

03-5803-4628

03-5803-0396

y.hanzawa.adm@tmd.ac.jp
あり
令和元年6月21日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

唾液分泌が正常でありながら口腔乾燥感を訴える成人を対象として、ミツバチ製剤のうちローヤルゼリーサプリメントに着目しこれの摂取による乾燥感の解消効果を検討する。
1
実施計画の公表日
2022年03月31日
15
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
緩和 supportive care
あり
あり
あり
1) 口腔の乾燥を感じる者で、外来通院が可能であり、自由意思による研究参加の同意を本人から書面で取得可能な20歳以上の成人。
2) 唾液分泌量試験で口腔乾燥症を除外された成人。
3)　シェーグレン症候群をはじめとする自己免疫性疾患、唾液腺疾患を、診断上除外された成人。
4) 本研究開始時点で本研究開始時点で、ローヤルゼリーを主成分とした飲料やサプリメントの摂取歴がない成人。		 Adults who satisfy all of the following 1) to 4)
1)Adults with chief complaints of dry mouth feeling are over the age of 20 and can visit our department. Also, written consent of participants can be obtained.
2)Adults with chief complaints of dry mouth feeling and also within the normal range and excluded from xerostomia in the saliva secretion test.
3)Adults with chief complaints of dry mouth feeling and also with exclusion of autoimmune diseases including Sjogren's syndrome, salivary gland disease.
4) Adults with chief complaints of dry mouth feeling and also do not have taken Royal Jelly products at the start of this study.
1)薬物アレルギー、食品アレルギーによる全身的に重篤な副作用を過去に発症した成人。
2)喘息の既往のある成人。		 1)Adults who developed allergic due to drug or food in the past.
2)Adults who has a history of asthma in the past.
20歳 超える 20age old exceed
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の項目のいずれかが該当する場合、当該研究参加者の研究を中止する。
1)　研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)　登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3)　有害事象により、研究の継続が困難な場合
4)　著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服薬となると判断される場合、あるいは120%を超えると判断される場合）
5)　研究全体が中止された場合
6)　その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
口腔乾燥感 Mouth Dryness
あり
株式会社山田養蜂場製造販売のA剤「酵素分解ローヤルゼリー含有錠」およびB剤「プラセボ錠（酵素分解ローヤルゼリー非含有錠）」を使用する。A剤ならびにB剤は外見的な識別ができないように同じ錠形、色調となっている。
・A剤を最初の12週間毎日、1日1包（1包　2粒）朝食後に摂取した場合は、4週間の摂取後休止期間（Wash out）ののち、B剤を次の12週間毎日、１日１包（1包　2粒）朝食後摂取してもらう。
・B剤を最初の12週間毎日、１日１包（1包　2粒）朝食後に摂取した場合は、4週間の摂取後休止期間（Wash out）ののち、A剤を次の12週間毎日、１日１包（1包　2粒）朝食後に摂取してもらう。
 We administrate the tablet 'The enzyme-treated Royal Jelly -containing tablet' named as tablet A and the tablet 'Placebo tablet (enzymatic-degraded royal jelly-free tablet )' named as tablet B. Tablet A and B are made and sold by Yamada Apiary, Inc. The tablet A and the tablet B have the same tablet shape and color so that the tablets' shapes and color are indistinguishable between the two drugs.
Group1 The enzyme-treated Royal Jelly are received two tablets once a day(after breakfirst ) for 12 weeks, and take wash out period for 4 weeks, then, the placebo tablets are administeredtwo tablets once a day(after breakfirst ) for 12 weeks.
Group2 The the placebo tablets are administeredtwo tablets once a day(after breakfirst ) for 12 weeks, and take wash out period for 4 weeks, then, enzyme-treated Royal Jelly are received two tablets once a day(after breakfirst ) for 12 weeks.
なし
なし
口腔乾燥感の評価　
乾燥感ありを100、まったくなしを0とするVASスケールを用いる。		 Evaluation of mouth dry feeling:
We use VAS scale.
心理的要因の評価
日本語版HADS(Hospital Anxiety for depression scale)を用いる。
精神的健康状態の評価
日本語版精神健康調査票(General Health Questionnaire)簡易版：日本語版GHQ12を用いる。

 Evaluation of psychological status: We use the Japanese version of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for evaluation.

Evaluation of General Health status: We use the Japanese version of General Health Questionnaire 12(GHQ12) for evaluation.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ローヤルゼリー
酵素分解ローヤルゼリー
なし
株式会社山田養蜂場
岡山県 岡山県苫田郡鏡野町市場194

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害に対する医療賠償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社山田養蜂場
なし
あり
本研究で使用するA剤「酵素分解ローヤルゼリー含有錠」およびB剤「プラセボ錠（酵素分解ローヤルゼリー非含有錠）」
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 The certified review board(Tokyo Medical and Dental University)
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8549, Japan, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究財団審査結果.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

最終版R医・02実施計画書_3.pdf
最終版　医・03同意説明文書+同意書および同意撤回書_1.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年10月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年1月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月2日 詳細
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