臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年7月23日 | ||
| 令和7年6月16日 | ||
| ERCP施行時の十二指腸蠕動抑制効果に対するリドカイン塩酸塩ゼリー混和液散布の多施設共同ランダム化プラセボ対照比較試験 | ||
| リドカイン塩酸塩の蠕動抑制効果の検討 | ||
| 栗田 裕介 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)施行の際,内視鏡挿入により消化管蠕動が強くなることがある。術者の熟練度にもよるが蠕動が強い症例では内視鏡視野が不明瞭になり検査・治療に難渋することが多い。鎮痙薬として従来ブチルスコポラミン臭化物やグルカゴンが汎用されてきた。しかし、それらの鎮痙薬は副作用も多くすべての患者に安全に使用できるとは言いにくい。ERCP施行の際に十二指腸蠕動抑制目的にリドカイン塩酸塩ゼリー混和生理食塩水を主乳頭へ散布することにより蠕動抑制効果を試みることがあり、有効性が高いことが経験的に知られている。本研究によりリドカイン塩酸塩ゼリーの蠕動抑制効果を証明することにより多くの患者に安全に鎮痙薬を使用できることを目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 急性胆管炎、閉塞性黄疸、膵癌、IPMNなどERCP施行適応患者 | ||
| 募集終了 | ||
| リドカイン塩酸塩ゼリー、水分補給ゼリー | ||
| キシロカインゼリー、PGウォーターEJ | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190059 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ERCP施行時の十二指腸蠕動抑制効果に対するリドカイン塩酸塩ゼリー混和液散布の多施設共同ランダム化プラセボ対照比較試験 | The inhibitory effect of lidocaine hydrochloride salt on duodenal peristalsis during ERCP:a muiticenter, randomized, placebo-controlled trial. (Lidocaine trial(LT)) | ||
| リドカイン塩酸塩の蠕動抑制効果の検討 | The inhibitory effect of lidocaine hydrochloride salt on duodenal peristalsis during ERCP:a muiticenter, randomized, placebo-controlled trial. (Lidocaine trial(LT)) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 栗田 裕介 | Kurita Yusuke | ||
|
/
|
横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
|
|
内視鏡センター/肝胆膵消化器病学 | ||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市福浦3丁目9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama-shi,Kanagawa | |
| 045-787-2800 | |||
| kuritay@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 細野 邦広 | Hosono Kunihiro | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 内視鏡センター/肝胆膵消化器病学 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市福浦3丁目9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama-shi,Kanagawa | ||
| 045-787-2800 | |||
| 045-787-2866 | |||
| hiro1017@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和元年7月5日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学 | ||
| 米田 正人 | ||
| 国際臨床肝疾患センター | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 米田 正人 | ||
| 国際臨床肝疾患センター | ||
| 該当なし | ||
| 横浜医療センター | ||
| 鈴木 雅人 | ||
| 消化器内科 | ||
| 該当なし | ||
| 横浜医療センター | ||
| 鈴木 雅人 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鈴木 雅人 |
Suzuki Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
245-8575 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号 |
|||
045-851-2621 |
|||
d07sm056@gmail.com |
|||
鈴木 雅人 |
|||
横浜医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
245-8575 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号 | |||
045-851-2621 |
|||
045-853-8316 |
|||
d07sm056@gmail.com |
|||
| 宇治原 誠 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)施行の際,内視鏡挿入により消化管蠕動が強くなることがある。術者の熟練度にもよるが蠕動が強い症例では内視鏡視野が不明瞭になり検査・治療に難渋することが多い。鎮痙薬として従来ブチルスコポラミン臭化物やグルカゴンが汎用されてきた。しかし、それらの鎮痙薬は副作用も多くすべての患者に安全に使用できるとは言いにくい。ERCP施行の際に十二指腸蠕動抑制目的にリドカイン塩酸塩ゼリー混和生理食塩水を主乳頭へ散布することにより蠕動抑制効果を試みることがあり、有効性が高いことが経験的に知られている。本研究によりリドカイン塩酸塩ゼリーの蠕動抑制効果を証明することにより多くの患者に安全に鎮痙薬を使用できることを目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 65歳以上、90歳未満 2. ERCP適応の患者。 3. 蠕動スコア1～3点の患者 4. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている方患者。 |
1.over the age of 65 under the age of 90 2.Adaptation of ERCP 3.Score of peristalsis 1-3 4.Written informed consent |
||
| 1. 急性膵炎 2. アミド型局所麻酔薬にアレルギーがある方 3. 上部消化管再建術後 4. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 5. 心刺激伝導障害のある患者 6. 重篤な肝・腎機能障害のある患者 7. 蠕動スコア4,5点の患者 8. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1.Acute pancreatitis 2.Allergy of Amide-type local anesthetic allergy 3.Altered upper GI anatomy 4.Pregnant,unwilling to practice contraception during the study, or lactating female 5.Heart stimulus conduction disorders 6.severe liver or kidney dysfunction 7.score of peristalsis:4,5 8.A patient who has judged to be inappropriate as a target by the judgement of the practitioner |
||
| 65歳 0ヶ月 0週 以上 | 65age 0month 0week old over | ||
| 90歳 0ヶ月 0週 未満 | 90age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の増悪により研究の継続が困難な場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）試験薬・対照薬投与後にショック、徐脈、不整脈など薬剤投与による副作用と思われる症状が出現した場合 （7）試験薬または対照薬投与後、3分経過しても蠕動スコアが1～3点で施術継続が困難な場合 （8）死亡 （9）妊娠が判明した場合 （10）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
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| 急性胆管炎、閉塞性黄疸、膵癌、IPMNなどERCP施行適応患者 | Acute cholangitis,Obstructive jaundice,Pancreatic cancer,IPMN | ||
| あり | |||
| 試験薬：A薬(2％リドカイン塩酸塩10ml+生理食塩水10ml)を主乳頭に散布する。 対照薬：B薬(PGウォーターEJ10ml+生理食塩水10ml)を主乳頭に散布する。 ※2%リドカイン塩酸塩=キシロカインゼリー(商品名) ※PGウォーターEJ=リドカイン混入なしのゼリー状液体 |
Investigational product:To spray A(2% lidocaine hydrochloride 10ml+normal saline solution 10ml) for papilla Control drug:To spray B(PG water EJ 10ml+normal saline solution 10ml) for papilla |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 蠕動抑制効果 | Ceased peristalsis | ||
| 蠕動抑制までにかかった時間(Required time;RT)、蠕動が抑制されている時間(Stop duration tine;DT)、副作用 | Required time,Stop duration time,Adverese events | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リドカイン塩酸塩ゼリー | |||
| キシロカインゼリー | |||
| 21800AMX10169000 | |||
| サンドファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門１丁目２３番１号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 水分補給ゼリー | |||
| PGウォーターEJ | |||
| 4987350315953 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年07月23日 |
2019年07月23日 |
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2019年10月07日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンドファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）