臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月13日 | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| 令和3年6月30日 | ||
| 安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるエドキサバンの慢性期安全性を検討する臨床研究 | ||
| PRAEDO AF study | ||
| 深町 大介 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| 安定型冠動脈疾患（coronary artery diseases: CAD）を合併する非弁膜症性心房細動（non-valvular atrial fibrillation: NVAF）患者におけるエドキサバン単独療法の安全性をエドキサバンと抗血小板薬併用療法と比較検討する。 | ||
| N/A | ||
| 非弁膜症性心房細動 | ||
| 研究終了 | ||
| エドキサバントシル酸塩水和物 | ||
| リクシアナ | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年01月18日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年06月30日 | |||
| 147 | |||
| / | エドキサバン単剤群（単剤群）は74名、エドキサバンとｸﾛﾋﾟﾄﾞｸﾞﾚﾙの併用群（併用群）は73名に割り付けられた。それぞれの年齢は74±7歳と74±9歳と有意な差は認めなかった。 また、性別に関しては単剤群が男性64名で84%と併用群86名で63%とこちらに関しても統計的な差は認めなかった。 心房細動に関しては発作性、持続性、永続性の分類に関しても2群間に差は認めなかった。 |
The edoxaban Edoxaban Monotherapy (monotherapy group) was assigned to 74 patients, and the edoxaban and clopidogrel combination group (combination group) was assigned to 73 patients. There was no significant difference in ages. Regarding gender, there was no statistical difference between the single-drug group (64 males and 84%) and the combination group (86) (63%). There was no difference between the two groups in paroxysmal, persistent, and persistent atrial fibrillation classification. |
|
| / | 登録ペースに関しては途中コロナ禍ということもあり、なかなか患者同意が進まなかった。この為、日本大学板橋病院が69例と一番多く、続いて東京臨海病院 18例、横浜中央病院 16例、川口医療センター 15例、TMGあさか医療センター11例、日本大学病院9例、赤心堂病院6例、春日部市立病院 3例というエントリーであった。主要評価項目に関しては7例で発生し、副次評価項目に関しては小出血が8例、死亡が4例であった。心筋梗塞、脳卒中などは発生しなかった。 | Regarding the registration pace, the patient's consent did not progress quickly due to the corona illness on the way. For this reason, Nihon University Itabashi Hospital had the most significant number of cases with 69 cases, followed by Tokyo Rinkai Hospital with 18 cases, Yokohama Chuo Hospital with 16 cases, and Kawaguchi Medical Center with 15 cases. The fewest were Kasukabe Municipal Hospital in 3 cases. The primary endpoint was 7 cases, and the secondary endpoints were minor bleeding in 8 patients and death in 4 cases. No myocardial infarction or stroke occurred. |
|
| / | 単剤群では主評価項目である大出血は0件で、臨床上重大な出血が2例発生した。そして、併用群では大出血は0件で、臨床上重大な出血は5例発生した。（hazard比,2.55;95%CI: 0.50-13.2） 脳梗塞、心筋梗塞、カテーテル治療を必要とする不安定狭心症、全身塞栓症に関しての発生は両群共に0件であった。 心不全からの心血管死を単剤群で1例認めた。併用群では心血管死は0件であった。それ以外の死亡に関しては単剤群で2例、併用群で1例であった。小出血に関しては両群共に4例の発生であった。 |
In the monotherapy group, the primary endpoint of major bleeding was 0, and clinically significant bleeding occurred in 2 patients. There were no major bleeding in the combination group, and 5 clinically significant bleedings occurred. (Hazard ratio, 2.55; 95% CI: 0.50-13.2) There were no cases of cerebral infarction, myocardial infarction, unstable angina requiring catheter treatment, and systemic embolism in both groups. One case of cardiovascular death from heart failure was observed in the monotherapy group. There were no cardiovascular deaths in the combination group. There were 2 patients in the Edoxaban Monotherapy and 1 patient in the combination group regarding other deaths. There were 4 patients with minor bleeding in both groups. |
|
| / | エドキサバンを用いて冠動脈治療後から6か月経過した患者の参加とした。 結果としては我々が掲げた主要評価項目の大出血は両群共に認めず、臨床上重大な出血に関しては単剤群で2例、併用群で5例であった。人年あたりの発現率はそれぞれ単剤群1.67%と併用群4.28%であった。大出血は認めなかった。 副次評価項目について 1)心筋梗塞、ステント血栓症、血行再建術を必要とする不安定狭心症の複合エンドポイント 2)脳卒中・全身性塞栓症、心血管死の複合エンドポイント 3)心筋梗塞 4)ステント血栓症 5)血行再建術を必要とする不安定狭心症 6)脳卒中・全身性塞栓症 7)小出血 大出血又は臨床的に重要な出血の基準 に該当しないもの（治療を必要としない鼻出血など）。 8)心血管死 9)その他の死亡 に関しては小出血が単剤群で4例、併用群で4例、人年当たりの発現率では3.35%と3.43%であった。 心血管死は単剤群で1例認めており、その他の死亡に関しては単剤群が2例、と併用群が1例であり、それぞれ人年当たりの発現率では1.66%と0.86%であった。 以上から主要評価項目に関しては2群間で有意は認めなかった。 副次評価項目においては心筋梗塞やステント血栓症、脳梗塞の発症は認められずエドキサバンでの単剤療法に関しても許容可能であることが認められた。 |
Patients 6 months after coronary artery treatment using edoxaban were enrolled. As a result, major bleeding, which was the primary endpoint we listed, was not observed in either group, and clinically significant bleeding was observed in 2 cases in the monotherapy group and 5 patients in the combination group. The incidence per person-year was 1.67% in the Edoxaban Monotherapy and 4.28% in the combination group. No major bleeding was observed in our study this time. About sub-evaluation items 1) Composite endpoint of myocardial infarction, stent thrombosis, and unstable angina requiring revascularization 2) Combined endpoint of stroke / systemic embolism and cardiovascular death 3) Myocardial infarction 4) Stent thrombosis 5) Unstable angina requiring revascularization 6) Stroke / systemic embolism 7) Small bleeding: Those that do not meet the criteria for major or clinically significant bleeding (nasal bleeding that does not require treatment, etc.). 8) Cardiovascular death 9) Other deaths There were 4 cases of minor bleeding in the monotherapy group, 4 patients in the combination group, and the remark rate per person per year was 3.35% and 3.43%. In the AFIRE study of the previous study, the value of small bleeding was 5.89% in the monotherapy group and 10.31% in the combination group, which were lower. Cardiovascular death was observed in 1 case in the monotherapy group. For other deaths, 2 patients were in the monotherapy group, and 1 patient was in the combination group, and the incidence rates per person per year were 1.66% and 0.86%, respectively. No significant significance was found between the two groups regarding the primary endpoint from the above. Myocardial infarction, stent thrombosis, and cerebral infarction were not observed in the secondary endpoints, and monotherapy with edoxaban was also acceptable. |
|
| / | 今回、冠動脈治療後6か月を経過した非弁膜症性心房細動を合併した虚血性心疾患患者においてエドキサバン単剤療法の臨床的な受容性が認められた。 | The study found clinical acceptance of edoxaban monotherapy in patients with ischemic heart disease with atrial fibrillation 6 months after coronary artery treatment. | |
| 2023年01月31日 | |||
| 2022年12月17日 | |||
| https://www.hindawi.com/journals/jitc/2022/5905022/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年1月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180119 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるエドキサバンの慢性期安全性を検討する臨床研究 | Prospective randomized study of safety outcomes treated with Edioxaban in patients with stable coronary artery disease and atrial fibrillation (PRAEDO AF study) | ||
| PRAEDO AF study | PRAEDO AF study (PRAEDO AF study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 深町 大介 | Fukamachi Daisuke | ||
|
|
50718096 | ||
|
/
|
日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | |
|
|
循環器内科 | ||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都板橋区大谷口上町３０－１ | 30-1 Oyaguchi kami-Cho , Itabashi-Ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | |||
| fukamachi.daisuke@nihon-u.ac.jp | |||
| 深町 大介 | Fukamachi Daisuke | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 171-8610 | |||
| 東京都板橋区大谷口上町３０－１ | 30-1 Oyaguchi kami-Cho , Itabashi-Ku, Tokyo | ||
| 03-3972-8111 | |||
| 03-3972-1098 | |||
| fukamachi.daisuke@nihon-u.ac.jp | |||
| 平成31年1月9日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| ファルマシュプール株式会社 | ||
| 石井 博美 | ||
| 6228009140 | ||
| 該当なし | ||
| ファルマシュプール株式会社 | ||
| 石井 和広 | ||
| 6228009140 | ||
| 該当なし | ||
| ファルマシュプール株式会社 | ||
| 長谷川 節雄 | ||
| 6228009140 | ||
| 該当なし | ||
| ファルマシュプール株式会社 | ||
| 室谷 健太（久留米大学 バイオ統計センター） | ||
| 10626443 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松本 直也 |
Mtsumoto Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
101-8309 |
|||
東京都 千代田区神田駿河台1-6 |
|||
03-3293-1711 |
|||
matsumoto.naoya@nihon-u.ac.jp |
|||
松本 直也 |
|||
日本大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
101-8309 |
|||
| 東京都 千代田区神田駿河台1-6 | |||
03-3293-1711 |
|||
03-3292-2880 |
|||
matsumoto.naoya@nihon-u.ac.jp |
|||
| 天野 康雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月10日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野本 和幹 |
Nomoto Kazumiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京臨海病院 |
Tokyo Rinkai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
131-0086 |
|||
東京都 江戸川区臨海町1-4-2 |
|||
03-5605-8811 |
|||
kznomoto@gmail.com |
|||
野本 和幹 |
|||
東京臨海病院 |
|||
循環器内科 |
|||
131-0086 |
|||
| 東京都 江戸川区臨海町1-4-2 | |||
03-5605-8811 |
|||
03-5605-8113 |
|||
kznomoto@gmail.com |
|||
| 臼杵 二郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月10日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大岩 功治 |
Oiwa Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜中央病院 |
Yokohama Chuo Hospital |
|
循環器内科 |
|||
231-8553 |
|||
神奈川県 横浜市中区山下町268 |
|||
045-641-1921 |
|||
oiwa-koji@yokohama.jcho.go.jp |
|||
大岩 功治 |
|||
横浜中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
231-8553 |
|||
| 神奈川県 横浜市中区山下町268 | |||
045-641-1921 |
|||
045-671-9872 |
|||
oiwa-koji@yokohama.jcho.go.jp |
|||
| 藤田 宣是 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月10日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有馬 健 |
Arima Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 春日部市立医療センター |
Kasukabe Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
344-8588 |
|||
埼玉県 春日部市中央6-7-1 |
|||
048-735-1261 |
|||
kenarima@gmail.com |
|||
有馬 健 |
|||
春日部市立医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
344-8588 |
|||
| 埼玉県 春日部市中央6-7-1 | |||
048-735-1261 |
|||
048-734-2471 |
|||
kenarima@gmail.com |
|||
| 山本 樹生 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月10日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 立花 栄三 |
Tachibana Eizou |
|
|---|---|---|---|
| / | 川口市立医療センター |
Kawaguchi Municipal Medical Center |
|
循環器科 |
|||
333-0833 |
|||
埼玉県 川口市西新井宿180 |
|||
048-287-2525 |
|||
etachibana-circ@umin.net |
|||
立花 栄三 |
|||
川口市立医療センター |
|||
循環器科 |
|||
333-0833 |
|||
| 埼玉県 川口市西新井宿180 | |||
048-287-2525 |
|||
048-280-1566 |
|||
etachibana-circ@umin.net |
|||
| 大塚 正彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月10日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 春田 裕典 |
Haruta Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | TMGあさか医療センター |
TMG Asaka Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
351-0023 |
|||
埼玉県 朝霞市溝沼1340-1 |
|||
048-466-2055 |
|||
h_haruta@tmg.or.jp |
|||
春田 裕典 |
|||
TMGあさか医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
351-0023 |
|||
| 埼玉県 朝霞市溝沼1340-1 | |||
048-466-2055 |
|||
048-466-2059 |
|||
h_haruta@tmg.or.jp |
|||
| 飯田 惣授 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月10日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 市川 誠 |
Ichikawa Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 赤心堂病院 |
Sekishindo Hospital |
|
循環器科 |
|||
350-1123 |
|||
埼玉県 川越市脇田本町25-19 |
|||
049-242-1181 |
|||
ma-ichikawa@sekishindo.or.jp |
|||
市川 誠 |
|||
赤心堂病院 |
|||
循環器科 |
|||
350-1123 |
|||
| 埼玉県 川越市脇田本町25-19 | |||
049-242-1181 |
|||
049-242-1035 |
|||
ma-ichikawa@sekishindo.or.jp |
|||
| 関谷 繁樹 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 安定型冠動脈疾患（coronary artery diseases: CAD）を合併する非弁膜症性心房細動（non-valvular atrial fibrillation: NVAF）患者におけるエドキサバン単独療法の安全性をエドキサバンと抗血小板薬併用療法と比較検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2018年03月30日 | |||
| 2022年08月22日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 0歳以上（同意取得時）、CHADS2スコア1点以上の安定型CADを合併するNVAF患者で以下の基準のいずれかを満たし、本研究への参加に文書にて同意したもの 1）PCI（POBAを含む）後半年以上経過している 2）PCIを必要としない冠動脈CTまたはCAGで狭窄病変を有する（50％以上の狭窄病変） 3）CABG後半年以上経過している |
Patients with non-valvular atrial fibrillation complicated with stable coronary artery disease who are 20 years or more at the obtaining of informed consent. CHADS2 score are 1 or more, and fulfil the criteria below and can provide written consent for participation in the present study will be eligible. 1) Patients who underwent percutaneous coronary intervention, including plain old balloon angioplasty. At least six months ago 2) Patients who have coronary stenosis requiring no percutaneous coronary intervention (50% or more stenosis) as indicated by coronary CT or coronary angiography 3) Patients who underwent coronary artery bypass graft CABG at least six months ago |
||
| ①エドキサバン投与禁忌に該当する患者 ②クロピドグレル投与禁忌に該当する患者 ③血行再建術が予定されている患者 ④観血的手術予定者(消化器内視鏡による検査および生検は除く) ⑤活動性腫瘍を有する患者 ⑥コントロール不良の高血圧患者（診察室収縮期圧160㎜Hg以上） ⑦その他、研究責任者または分担責任者が本研究の対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients who are contraindicated for Edoxaban 2) Patients who are contraindicated for Clopidgrel 3) Patients who are going to undergo revascularization 4) Those who are going undergo invasive surgery (excluding digestive endoscopy and biopsy 5) Patients who have active tumors 6) Patients who have poorly-controlled hypertension (systolic blood pressure at hospital admission:160mmHg or more) 7) Patients judged as inappropriate for this study by investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回が合った 場合 ②症例登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③妊娠が判明した場合 ④合併症の増悪により、研究の継続が困難な場合 ⑤研究全体が中止された場合 ⑥その他の理由により、研究責任者または分担研究者が中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 非弁膜症性心房細動 | Non-valvular atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| エドキサバン単剤療法群： エドキサバンとして以下の用量を1日1回投与する。 体重60kg以下：30ｍｇ 体重60kg超： 60ｍｇ なお腎機能、併用薬に応じて１日１回30mgに減量する 腎機能、併用薬に関しては以下に記載する。 ○腎機能 クレアチニンクリアランス(CLcr)30mL/min以上50mL/min以下の場合には体重が60kg超でも1回30㎎を投与する。 15mL/min以上30mL/min未満の場合には本剤投与の適否を慎重に判断して、30㎎1日1回経口投与する。 ○併用薬 キニジン硫酸塩水和物、ベラパミル塩酸塩、エリスロマイシン、シクロスポリンを併用する場合、Ｐ糖蛋白阻害作用を有る薬剤と併用する場合は30mgを1日1回投与する。 エドキサバンおよび抗血小板薬単剤による併用療法群： エドキサバンおよび抗血小板薬単剤を併用する。抗血小板薬ク ロピドグレル等を使用する。 エドキサバンの投与方法： エドキサバン単剤療法群と同様 クロピドグレル等の投与方法： 1日1回75㎎を食後に経口投与する。 |
Arm Edoxaban monotherapy: Edoxaban will be orally administered at a dose of 60 mg if Body weight is over 60 kg and at a dose of 30 mg if Body weight is under 60 kg until end of study and if the creatinine clearance (CLcr) is 15-50 mL/min . Arm Edoxaban co-administered with Clopidgrel therapy: Edoxaban and Clopidgrel will be orally administered until end of study. Edoxaban administration : Edoxaban will be orally administered at a dose of 60 mg if Body weight is over 60 kg and at a dose of 30 mg if Body weight is under 60 kg until end of study and if the creatinine clearance (CLcr) is 15-50 mL/min. Clopidgrel administration: Clopidgrel will be orally administered once a day after a meal at a dose of 75 mg. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 大出血, 臨床的に重要な出血 | Major bleeding, Clinically relevant non-major bleeding | ||
| 1)心筋梗塞、ステント血栓症、血行再建術を必要とする不安定狭心症の複合エンドポイント（有効性評価） 2)脳卒中・全身性塞栓症、心血管死の複合エンドポイント 3)心筋梗塞 4)ステント血栓症 5)血行再建術を必要とする不安定狭心症 6)脳卒中・全身性塞栓症 7)小出血 大出血又は臨床的に重要な出血の基準 に該当しないもの（治療を必要としない鼻出血など）。 8)心血管死 9)その他の死亡 |
1) Composite endpoint of myocardial infarction, stent thrombosis, unstable angina pectoris requiring revascularizations (efficacy endpoints) 2) Composite endpoint of Stroke/systemic embolism and death from cardiovascular disease 3) Myocardial infarction 4) Stent thrombosis 5) Unstable angina pectoris requiring revascularizations 6) Stroke/systemic embolism 7) minor bleeding 8) Cardiovascular death 9) Non-cardiovascular death |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エドキサバントシル酸塩水和物 | |||
| リクシアナ | |||
| 22600AMX01308 ほか | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年12月01日 |
2018年12月01日 |
||
2018年11月28日 |
|||
| / | 研究終了 |
Complete |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 法律上の損害賠償責任が発生、負担することにより被る損害に対し保険金が支払われる | ||
| 本研究の実施に起因して有害事象が発生し、患者に健康被害が生じた時、患者がただちに適切な診断、治療および必要な措置を受けることができるように対応する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO.,LTD. | |
| あり | ||
| 平成30年7月13日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都 板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1 Ohyaguti-kamimachi , Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| sakatani.tsugiko@nihon-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000032030 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 3 PRAEDO_研究計画書_3.3_20211025.pdf | ||
| 4 同意説明文書_20191025 (第3.1版).pdf | ||
設定されていません |
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