臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年1月22日
最終公表日		令和2年10月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年2月21日
研究名称		フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較
平易な研究名称		フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較
統括管理者の氏名		池田　賢次
統括管理者の所属機関		医療法人池田会いけだ内科
研究・治験の目的		ステロイドでコントロール不十分、不良な患者を対象として、フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤と比較したフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床的な有用性を検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		気管支喘息
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		①フルチカゾンプロピオン酸エステル／ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤、②フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ビランテロールトリフェニル酢酸塩
販売名		①フルティフォーム®125エアゾール ②レルベア®200エリプタ
認定委員会の名称		医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年09月24日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年02月21日
実施症例数 / Result actual enrolment	24
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	【フルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤群】13例年齢：平均値　60.2歳性別：男性　1例、女性　12例【フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤群】11例年齢：平均値　56.8歳性別：男性　3例、女性　8例	- Formoterol/Fluticasone Propionate (FFC) Enrollment patients: 13 Age: 60.2 years Gender: Male 1 patient, Female 12 patients Enrollment patients: 11 Age: 56.8 years Gender: Male 3 patients, Female 8 patients
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2017年12月14日より研究が開始し、2018年3月23日にFPI、2020年2月21日にLPO、2020年7月22日に解析終了となった。なお、目標症例数40例に対し24例で終了となった。これは、研究途中でFFC群に予想以上の効果がみられたため、研究対象者への負担を考慮し終了した。	Study start: Dec., 2017 FPI: Mar., 2018 LPO: Feb., 2021 This study ccompleted including statistical analysis at July, 2021. Although target case was 40 cases, this study finished with 24 cases. This reason was that researchers felt good effect of FFC compared with VFC more than expected and considered of patients burden.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	研究実施期間中に発生した疾病等は24例中5例(FFC;2, VFC;3)であり、いずれも軽度であった。試験薬の投与中止により転帰は消失となった。	Adverse event occurs at 5 patients(FFC;2, VFC;3) during study period, and these were all mild. Adverse event disappeared in the suspension of study drugs
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	【主要評価項目】 ICSでコントロール不十分あるいは不良な患者が，FFCもしくはVFCへの切替によりコントロール良好と判断されるまでの期間ハザード比95%CI（FFC/VFC） 3.28（1.04 - 10.38）P=0.043・【副次評価項目】以下の項目については、別紙参照。 ① 呼吸機能、②症状、③ピークフローメーター、④JGL、⑤ACQ、⑥JACS、⑦操作性のアンケート、⑧コントロールレベルと症状の関係	- Primary outcome FFC was significantly shorter than VFC in period achieved well control Hazar achieved ration(95% CI): 3.28 (1.04 - 10.38) (FFC/VFC) P=0.043(Log-rank test) - Secondary outcome Pulmonary function, symptom, PEF, JGL, ACQ, operability of device, relationship control level and symptom
簡潔な要約 / Brief summary	FFCはVFCと比較してコントロール良好を達成するまでの期間が短い。すなわち、喘息治療の選択肢の1つになりうる。	FFC compared with VFC was shorter in period until achieved wellcontrol.
公開予定日	2020年10月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	Nothing

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年9月24日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180093

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較	Comparison of clinical efficacy between fluticasone propionate/ formoterol (FFC) and fluticasone furoate/ vilanterol (VFC) in patients with asthma.
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較	Comparison of clinical efficacy between fluticasone propionate/ formoterol (FFC) and fluticasone furoate/ vilanterol (VFC) in patients with asthma.

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	池田　賢次	ikeda kenji

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	医療法人池田会いけだ内科	Ikeda Clinic, Ikeda-kai Medical Corporation
	所属部署（個人の場合のみ）	内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	751-0806
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	山口県下関市一の宮町3-11-2	3-11-2 Ichinomiyacho, Shimonoseki, Yamaguchi Prefecture, Japan
	電話番号	083-263-3311
	電子メールアドレス	ikedanaika3112@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	池田　賢次	ikeda kenji
	担当者所属機関 / Affiliation	医療法人池田会いけだ内科	Ikeda Clinic, Ikeda-kai Medical Corporation
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	751-0806
	担当者所属機関の住所 / Address	山口県下関市一の宮町3-11-2	3-11-2 Ichinomiyacho, Shimonoseki, Yamaguchi Prefecture, Japan
	電話番号	083-263-3311
	FAX番号	083-263-0800
	電子メールアドレス	ikedanaika3112@gmail.com
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月11日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社嵯峨野
データマネジメント担当責任者	氏名	山本　剛久
	e-Rad番号
	所属部署	SSP事業部


モニタリング担当機関		Satt株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	後藤　美穂
	所属部署	臨床研究推進グループ　プロジェクトマネージメントチーム

監査担当機関		株式会社セルネサイエンス
監査担当責任者	氏名	川上　修一
	e-Rad番号
	所属部署	監査事業本部

統計解析担当機関		株式会社エスミ
統計解析担当責任者	氏名	福島　隆司
	e-Rad番号
	所属部署	統計解析部門


調整・管理実務担当機関		Satt株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	和田　恭一
	所属部署	臨床研究グループ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	亀井　雅	kamei tadashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団弘雅会　亀井内科呼吸器科医院	Kamei Internal Medicine & Respiratory Clinic
	所属部署	内科、呼吸器科
	所属部署の郵便番号	761-8073
	所属機関の住所	香川県高松市太田下町3007-4
	電話番号	087-866-5001
	電子メールアドレス	t-kamei@mail.netwave.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	亀井　雅
	担当者所属機関	医療法人社団弘雅会　亀井内科呼吸器科医院
	担当者所属部署	内科、呼吸器科
	担当者所属機関の郵便番号	761-8073
	担当者所属機関の住所	香川県高松市太田下町3007-4
	電話番号	087-866-5001
	FAX番号	087-866-1877
	電子メールアドレス	t-kamei@mail.netwave.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		亀井　雅
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当該研究で必要な救急医療が整備されているが、緊急時に自施設で対応できない場合はKKR高松病院に搬送を行う


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	保澤　総一郎	Hozawa Soichiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団HARG 広島アレルギー呼吸器クリニック	Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic
	所属部署	内科、アレルギー科、呼吸器科
	所属部署の郵便番号	730-0013
	所属機関の住所	広島県広島市中区八丁堀14－7 八丁堀宮田ビル4階
	電話番号	082-511-5911
	電子メールアドレス	hozawa@vesta.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	保澤　総一郎
	担当者所属機関	医療法人社団HARG 広島アレルギー呼吸器クリニック
	担当者所属部署	内科、アレルギー科、呼吸器科
	担当者所属機関の郵便番号	730-0013
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区八丁堀14－7 八丁堀宮田ビル4階
	電話番号	082-511-5911
	FAX番号	082-511-5912
	電子メールアドレス	hozawa@vesta.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		保澤　総一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されているが、緊急時に自施設で対応ができない場合はマツダ株式会社マツダ病院に搬送を行う

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ステロイドでコントロール不十分、不良な患者を対象として、フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤と比較したフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床的な有用性を検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2017年12月14日
実施期間（終了日）		2020年09月30日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. JGLで気管支喘息と診断された患者 2. 20歳以上の男女成人で同意が得られた外来患者 3. Visit 1の4週間以上前よりICS単剤を使用しており、ICS単剤　でコントロール不十分、不良の患者で、フルティフォームまたはレルベアに変更が可能な患者 4. JGL2015で現在の治療ステップが2または3に該当し、重症持続　型の患者（現在の治療を考慮した重症度分類） 5. JGL2015でコントロール不十分もしくは不良の患者	1. Patients diagnosed with bronchial asthma according to Japanese guideline for asthma (The Asthma Prevention and Management Guideline 2015) 2. Outpatients (men and women) at least 20 years of age who can give informed consent 3. Patients who have been using ICS monotherapy for at least 4 weeks prior to Visit 1, are insufficiently or poorly controlled on ICS monotherapy, and can switch to Flutiform or Relvar 4. Patients with severe persistent asthma and whose present treatment classifies as step 2 or step 3 according to the Asthma Prevention and Management Guideline 2015 (classification of asthma severity based on the present treatment) 5. Patients who are insufficiently or poorly controlled according to the Asthma Prevention and Management Guideline 2015
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 明らかなACOまたはCOPD合併患者 2. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者、結核性疾患の患者 3. 登録8週間以内に呼吸器感染症（ウィルス感染）に罹患した患者 4. 10 pack years以上の喫煙歴のある患者 5. ICS, LABA両薬の併用ならびに配合薬で副作用を経験したことのある患者 6. 登録4週間以内に全身性ステロイド薬を使用した患者 7. 重篤な心・肝・腎疾患またはその他臨床的に重篤な合併症を有している患者 8. 妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠を希望している患者 9. その他、研究担当医師が本研究に組み入れが不適当と判断した患者	1. Patients with evident ACO or COPD comorbidities 2. Patients with antibiotic-resistant infections, deep mycosis, or tuberculosis disease 3. Patients who have been afflicted with a respiratory infection (viral infection) within 8 weeks prior to enrollment 4. Patients with a smoking history of at least 10 pack years 5. Patients who have experienced side effects from the use of ICS, LABA or the combined medications 6. Patients who have used systemic steroids within 4 weeks prior to enrollment 7. Patients with significant heart, liver, kidney disease or other clinically significant comorbidities 8. Patients who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant during the study period 9. Other patients who are judged unsuitable for inclusion by the investigators in the study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1) 有害事象の発現 (2) 治療効果不十分 (3) 研究対象として不適当 (4) 研究対象者の来院なく、追跡不能となった場合 (5) 研究対象者による研究中止の申し出 (6) 研究対象者の妊娠 (7) その他何らかの理由により研究継続が困難であると判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		気管支喘息	Bronchial asthma
対象疾患キーワード / Keyword		気管支喘息	Bronchial asthma
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		無作為化および割付	Randomization and assignment
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ICSでコントロール不十分あるいは不良な患者が、ICS/LABAへの切替によりコントロール良好と判断されるまでの期間 24週Visitにおいて評価	period until patients insufficiently or poorly controlled on ICS therapy determined to be well-controlled by switching to ICS/LABA therapy Evaluation at 24 Week visit
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		- スパイロメトリー　 0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価 - 症状研究期間中 - ピークフローメーター　研究期間中＜コントロール状態＞ - JGL 0週および24週Visitに評価 - ACQ 0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価 - JACS 0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	①フルチカゾンプロピオン酸エステル／ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤、②フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ビランテロールトリフェニル酢酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	①フルティフォーム®125エアゾール ②レルベア®200エリプタ
		承認番号	①22500AMX01800000 ②22500AMX01814
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年03月14日	2018年03月14日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年03月28日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡補償、後遺症補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	該当なし
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	杏林製薬株式会社	Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成30年11月20日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会	Hattori Clinic Certified Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180027
住所 / Address	東京都八王子市別所1-15-18	1-15-18, bessho, Hachioji city, Tokyo, Japan, Tokyo
電話番号	03-5919-2052
電子メールアドレス	reception-office@hattori-irb.com
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000031039
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書_第7.0版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書_第4.0版.pdf
2 統計解析計画書		解析計画書_第2.0版.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年10月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年12月23日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月29日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月28日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月4日	詳細	変更内容
変更	平成31年2月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項