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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年5月1日
令和8年6月1日
食道表在癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法の有効性及び安全性を検討する臨床試験
食道表在癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法
小野　尚子
北海道大学病院
食道表在癌を対象に、APC療法による有効性を術後3ヶ月の局所完全奏効割合を主要評価項目として検討し、併せて安全性について検討する。
2
食道表在癌
募集中
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs012240006

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

食道表在癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法の有効性及び安全性を検討する臨床試験
 A Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Argon Plasma Coagulation Ablation Therapy for Upper GI-esophageal Intramucosal Carcinoma (Apollo GI-e trial)
食道表在癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法 Argon Plasma Coagulation Ablation Therapy for Upper GI-esophageal Intramucosal Carcinoma (Apollo GI-e trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小野　尚子 Ono Shoko
/
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital

光学医療診療部
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7935
APC-jimu@pop.med.hokudai.ac.jp
渡邊　祐介 Watanabe Yusuke
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　臨床研究開発センター
060-8648
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7935
011-706-5025
APC-jimu@pop.med.hokudai.ac.jp
令和6年4月12日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院
西本　尚樹
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　データサイエンスセンター　データマネジメント部門
北海道大学病院
佐久嶋　研
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　臨床研究開発センター　品質管理部門
株式会社　化合物安全性研究所
山崎　絵里奈
監査室
北海道大学病院
伊藤　陽一
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　データサイエンスセンター
北海道大学病院
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　臨床研究開発センター　臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

渡辺　晃識

Watanabe Akinori
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

消化器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

akinori@kitasato-u.ac.jp

渡辺　晃識

北里大学病院

消化器内科

252-0375
神奈川県 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-8390

akinori@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和5年3月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川田　研郎

Kawada Kenro
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

食道外科・光学医療診療部

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

kenzaburou4641@gmail.com

岡田　愛美

東京科学大学病院

医療支援課　企画係

113-8510
東京都 東京都文京区湯島1-5-45

03-5803-5254

03-5803-0180

cqas.adm@tmd.ac.jp
宮崎　泰成
あり
令和5年7月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石山　晃世志

Ishiyama Akiyoshi
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

上部消化管内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

akiyoshi.ishiyama@jfcr.or.jp

樽野　弘之

公益財団法人　がん研究会有明病院

審査管理部

135-8550
東京都 東京都江東区有明3-8-31

03-3570-0703

03-3570-0439

hiroyuki.taruno@jfcr.or.jp
渡邊　雅之
あり
令和5年3月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

豊永　高史

Toyonaga Takashi
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

消化器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

toyonaga@med.kobe-u.ac.jp

浦上　聡

神戸大学医学部附属病院

消化器内科

650-0017
兵庫県 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

078-382-5050

urasato@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和6年6月6日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

池之山　洋平

IKENOYAMA Yohei
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

消化器・肝臓内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

0801yohei@med.mie-u.ac.jp

渡邊　祐介

北海道大学病院

医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット　臨床研究開発センター　臨床研究支援部門

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-7931

yusuke.watanabe@pop.med.hokudai.ac.jp
佐久間　肇
あり
令和8年1月8日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能
/

炭山　和毅

SUMIYAMA Kazuki
/

東京慈恵会医科大学附属病院

THE　JIKEI　UNIVERSITY HOSPITAL

内視鏡部

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

kaz_sum@jikei.ac.jp

藤原　野須子

三重大学医学部附属病院

消化器・肝臓内科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

yasukofujiwara@med.mie-u.ac.jp
小島　博己
あり
令和8年1月8日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能
/

土橋　昭

DOBASHI Akira
/

東京慈恵会医科大学附属柏病院

THE　JIKEI　UNIVERSITY　KASHIWA　HOSPITAL

内視鏡部

277-8567

千葉県 柏市柏下163番地1

04-7164-1111

akira.dobashi1980@gmail.com

土橋　昭

東京慈恵会医科大学附属病院

内視鏡部

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

akira.dobashi1980@gmail.com
吉田　博
あり
令和8年1月8日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能
/

平澤　欣吾

Hirasawa Kingo
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

内視鏡部

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

kingo_h@yokohama-cu.ac.jp

土橋　昭

東京慈恵会医科大学附属柏病院

内視鏡部

277-8567
千葉県 柏市柏下163番地1

04-7164-1111

akira.dobashi1980@gmail.com
田村　功一
あり
令和8年2月12日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能
/

小野　尚子

Ono Shoko
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

光学医療診療部

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-7935

APC-jimu@pop.med.hokudai.ac.jp

平澤　欣吾

横浜市立大学附属市民総合医療センター

内視鏡部

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

kingo_h@yokohama-cu.ac.jp
南須原　康行
あり
令和6年4月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

食道表在癌を対象に、APC療法による有効性を術後3ヶ月の局所完全奏効割合を主要評価項目として検討し、併せて安全性について検討する。
2
2024年05月01日
2031年10月31日
54
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）内視鏡検査にて、壁深達度cT1a-EP/LPMの食道表在癌である。同時多発病変、異時多発病変も可。他の癌腫に対する治療も含めて、頸部、胸部、腹部への放射線治療や化学療法、内分泌療法の既往の有無は問わない。
2）内視鏡検査にて、以下(ア)(イ)の条件を満たすことが診断されている。なお組織型については、前医からの借用標本または病理診断レポートにて確認できれば研究対象者登録施設での生検を必須とはしない。
(ア) 内視鏡下生検にて、食道から扁平上皮癌と診断されている。
(イ) 食道表在癌の適応としては、長径3cm以下、周在性1/3周以下、cT1a-EP/LPM相当の病変とする。
3）CT検査(造影を推奨)にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(N0、M0)
4）外科的治療（手術）あるいはEMR、ESDの実施が困難と判断される者
5）以下の(ア)～(カ)のいずれかを有する者
(ア) チャールソン併存疾患指数（Charlson comorbidity index）が3以上の者
(イ) 抗血栓薬の投薬を必要とする併存疾患を要し、休薬により血栓塞栓症の高発症群*に該当する者
*「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン Vol.54(7),Jul.2012」参照
(ウ) F1以下の食道静脈瘤を合併している者、またはF2もしくはF3に対して内視鏡治療を施行しF1以下になった者
(エ) 血液疾患のうち、血小板が減少しているが3万/µL以上を有する者
(オ) 慢性呼吸不全により酸素投与をしている者
(カ) 過去に内視鏡治療歴があり、その瘢痕部に試験対象病変がある者
6）ECOG Performance Status (PS) 1～3の者(PS Scoreが4の患者は除く) ただし、選択基準5）（カ）に該当する者は、PS0の者も許容する
7）同意取得時の年齢が20歳以上の男女
8）研究参加に関して患者本人、若しくは代諾者からの文書による同意が得られた者		 1) Superficial cancer of the esophagus with cT1a-EP/LPM wall depth based on diagnostic endoscopic examination. Simultaneous or heterochronic multiple lesions are acceptable. Patients with or without a history of radiotherapy, chemotherapy, or endocrine therapy to the neck, chest, or abdomen, including treatments for other carcinomas.
2) The following conditions (a) and (b) are diagnosed by endoscopy. Biopsy at the patient's registered facility is not required as long as the histological type can be confirmed by a specimen borrowed from a previous physician or a pathology report.
(a)Patients with endoscopic biopsy diagnosed squamous cell carcinoma from the esophagus.
(b)Patients with indications for superficial esophageal cancer include lesions that are 3 cm or less in major axis, 1/3 or less circumferential, and equivalent to cT1a-EP/LPM.
3) No evidence of lymph node metastasis or distant metastasis (N0, M0) based on CT scan (contrast-enhanced is recommended).
4) Patients who are judged to have difficulty performing surgical treatment (surgery), EMR,or ESD
5) Patients who has any of the following (a) to (f)
(a)Patients with a Charlson comorbidity index of 3 or higher
(b)Patients who have comorbidities that require antithrombotic medication and who fall into a group with a high incidence of thromboembolism due to drug discontinuation
Refer to Gastrointestinal endoscopy treatment guidelines for patients taking antithrombotic drugs Vol.54(7), Jul.2012
(c)Patients who have esophageal varices of F1 or lower, or those who underwent endoscopic treatment for F2 or F3 and whose condition became F1 or lower
(d)Patients among blood diseases, those with decreased platelet count of 30,000liters or more
(e)Patients persons receiving oxygen due to chronic respiratory failure
(f)Patients who have had a history of endoscopic treatment in the past and have a test lesion in the scar area
6) ECOG Performance Status (PS) 1 to 3 (excluding patients with PS score 4) (An exception to this is that patients meeting inclusion criterion 5(f) are also eligible with a PS of 0.)
7) Men and women. Age older than 20 years of age at the time consent is obtained.
8) Patients for whom written consent has been obtained from the patient or his/her legal representative regarding research participation.
1）食道癌と診断され、外科的治療(手術) または化学放射線療法が適応となる者
2）活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)者。ただし、無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療で完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された以下の病期のように、5年相対生存率95％以上相当の以下の病期分類の癌の既往も活動性重複癌に含めない。
・ 食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期
・ 胃癌(腺癌):0-I期
・ 結腸癌(腺癌):0-I期
・ 直腸癌(腺癌):0-I期
・ 乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期
・ 乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0-IIA期
・ 子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期
・ 子宮頸癌(扁平上皮癌):0期
・ 前立腺癌(腺癌):I-II期
・ 甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I-III期
・ 腎癌(淡明細胞癌、嫌色素性細胞癌):I期
その他の粘膜内癌相当の病変
* 病期分類は、原則としてUICC-TNM第8版またはそれに準ずる癌取り扱い規約に従う。
3）全身的治療を要する感染症を有する者
4）登録時に38℃以上の発熱を有する者
5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される者
6）血液疾患のうち、血液悪性疾患(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫)の活動期である者
7）NYHA分類III、IV度の慢性心不全の者及びコントロール不良の者
8）慢性呼吸不全と診断され、非侵襲的陽圧換気(NPPV)を行っている者。但し、在宅酸素療法の患者は除く。
9）妊娠中または授乳中の者
10）研究責任医師又は研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者		 1) Patient with with esophageal cancer and are eligible for surgical treatment (surgery) or chemoradiotherapy.
2) Patient with active multiple primary cancers (simultaneous multiple primary cancers and iatrogenic multiple primary cancers with a disease-free interval of 5 years or less). However, even if the disease-free interval is less than 5 years, a history of cancer equivalent to a 5-year relative survival rate of 95% or more, such as clinical stage I prostate cancer, clinical stage 0 or stage I laryngeal cancer with complete response to radiotherapy, or completely resected stage I, is not included in active overlapping cancer.
3) Patients with infectious diseases requiring systemic treatment.
4) Patients with a fever of 38 degrees Celsius or higher at the time of registration.
5) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make it difficult for them to participate in the research.
6) Patients with hematologic malignancies (leukemia, malignant lymphoma, multiple myeloma) in the active stage of hematologic disease.
7) Patients with NYHA classification III or IV chronic heart failure and those with poorly controlled heart failure
8) Patients diagnosed with chronic respiratory failure and on non-invasive positive pressure ventilation (NPPV). However, patients on home oxygen therapy are excluded.
9) Pregnant or lactating mothers
10) Patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or subinvestigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【患者の中止基準】
1）研究対象者若しくは代諾者から研究参加への同意を取り消す申し出 (同意撤回)があった場合
2）有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
3）研究対象者が死亡した場合
4）研究対象者が妊娠していることが判明した場合
5）選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
6）研究対象者が来院しなくなった場合
7）その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合
【研究全体の中止基準】
1）研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。
2）研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。
3）当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。
4）研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。
食道表在癌 Superficial esophageal cancer
Esophageal Neoplasms
食道表在癌 Superficial esophageal cancer
あり
食道表在癌を有し、EMRやESDが不耐と考えられる研究対象者にAPC療法を行い、術後3ヶ月の局所完全奏効割合及び局所無再発生存期間、無再発生存期間、安全性等を検討する。 APC therapy was administered to research subjects with superficial esophageal cancer who were thought to be intolerant to EMR and ESD, and the local complete response rate 3 months after surgery, local recurrence-free survival period, recurrence-free survival period, safety, etc. Consider.
Argon Plasma Coagulation
アルゴンプラズマ併用 高周波凝固焼灼療法 Argon Plasma Coagulation therapy, APC therapy
なし
なし
術後3ヶ月の局所完全奏効割合 Local complete response (L-CR) after 12 weeks from the argon plasma coagulation therapy.
1）局所無再発生存期間(local relapse free survival: L-RFS）
2）無再発生存期間(relapse free survival: RFS）
3）全生存割合(overall survival: OS)
4）手段的日常生活動作（Instrumental Activities of Daily Living: IADL）
5）安全性：以下の有害事象の発生割合を評価する
・ APC療法当日～APC療法後7日、28日に認められた術後出血
・ APC療法当日～APC療法後12週に認められた有害事象
・ APC療法当日～APC療法後72週に認められたAPC療法に伴う「嚥下障害（嚥下困難）」「狭窄(吻合を含む)、GI」
本試験期間終了後も上記１）〜３）に係る追跡調査を継続し、全生存割合（3年生存率、5年生存率）等の評価を計画する。		 1) Local relapse free survival: L-RFS
2) Relapse free survival: RFS
3) Overall survival: OS
4) Changes of Instrumental Activities of Daily Living: IADL
5) Safety: Evaluate the incidence of the following adverse events
-Postoperative bleeding observed from the day of APC therapy to 7 and 28 days after APC therapy
-Adverse events observed from the day of APC therapy to 12 weeks after APC therapy
-Dysphagia (difficulty swallowing), stenosis (including anastomosis), GI associated with APC therapy observed from the day of APC therapy to 72 weeks after APC therapy
Even after the end of this study period, we plan to continue the follow-up surveys related to 1) to 3) above, and evaluate the overall survival rate (3-year survival rate, 5-year survival rate), etc.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 29 電気手術器
物質併用電気手術器
22000BZX00148000
株式会社アムコ
東京都 東京都千代田区飯田橋4-8-7
医療機器
承認内
機械器具 29 電気手術器
物質併用電気手術器
23000BZX00353000
株式会社アムコ
東京都 東京都千代田区飯田橋4-8-7
医療機器
承認内
機械器具 29 電気手術器
物質併用処置用能動器具
22300BZX00279000
株式会社アムコ
東京都 東京都千代田区飯田橋4-8-7

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年05月01日

2024年05月01日

2024年07月01日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費：臨床研究に起因した未知の副作用による通院または入院　医療手当：臨床研究に起因した未知の副作用による入院　死亡・後遺障害補償
研究責任(分担)医師 は、保険診療内で治療その他必要な措置を講ずる。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社アムコ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社アムコ AMCO Incorporated
あり
令和4年12月15日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療Bとして実施

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年6月1日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和8年4月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和8年4月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年10月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月4日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年8月30日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年8月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年6月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年5月1日 詳細
変更履歴一覧