臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年1月11日
最終公表日		令和元年8月30日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成30年3月31日
試験の名称		NMB46の健常ボランティアにおける安全性及び薬物動態評価を目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー用量漸増試験
簡易な試験の名称		NMB46の健常ボランティアにおける安全性及び薬物動態評価を目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー用量漸増試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人健康成人男性におけるNMB46単回投与での安全性及び忍容性を評価する．日本人健康成人男性におけるNMB46単回投与での薬物動態を評価する．
試験のフェーズ		1
疾患名		日本人健康成人男性
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		NMB46、生理食塩液
販売名
IRBの名称		博多クリニック臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年08月29日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2018年03月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	16
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	日本人健康成人男性	Japanese healthy males
試験の対象者のフロー / Participant flow	NMB46 1.0μg/kg，3.0μg/kg，10μg/kg，20μg/kg又はプラセボを，仰臥位にて20秒かけて静脈内に単回投与した．NMB46の用量ごとに1グループとして，NMB46及びプラセボ(生理食塩液)を2×2クロスオーバーで投与した．各グループに4例ずつの被験者を組み入れ，A(NMB46，プラセボ)又はB（プラセボ，NMB46）のいずれかの投与順枠に2例ずつ無作為に割り付けた．NMB46の用量は1.0μg/kgから開始して安全性が十分に確認された後に，用量を漸増して次の用量に移行した．	Regadenoson (NMB46; 1.0 ug/kg, 3.0 ug/kg, 10 ug/kg or 20 ug/kg) or placebo (saline) was administered as a single intravenous dose. For each dose group, regadenoson and placebo were administered in a 2 x 2 crossover. Four subjects were included in each regadenoson dose group; 2 subjects were randomly assigned to each drug sequence A(regadenoson,placebo) or B(placebo,regadenoson). Regadenoson dosing was started at 1.0 ug/kg and safety confirmed before increasing to the next dose level.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	NMB46が投与された被験者16例のうち，有害事象は10例（62.5％）に17件発現した．発現した有害事象の内訳は，症状別（PT）では「動悸」が7例（43.8%），「悪心」が3例（18.8%），「頭痛」が2例（12.5%），「嘔吐」，「疲労」，「異常感」，「熱感」，「呼吸困難」が各1件（6.3%）であった．その内，「動悸」の7例，「悪心」の2例，「頭痛」，「疲労」，「異常感」，「熱感」，「呼吸困難」の各1例は，NMB46と「因果関係あり」と判定された．有害事象の重症度はいずれも軽度であり，処置なしで回復した．死亡例は認められなかった．また，重篤な有害事象は認められず，有害事象の発現による中止例も認められなかった．	Of 16 subjects who received NMB46. A total of 17 AEs occurred in 10 subjects (62.5%). The most commonly experienced AE was 'palpitations', which was reported by 7 (43.8%) subjects. There were 3 AEs of 'nausea' 18.8%), 2 AEs of 'headache' (12.5%), and 1 AE each of 'vomiting', 'fatigue', 'abnormal feeling', 'heat sensation', and 'dyspnea' (6.3%). 7 cases of 'palpitations', 2 cases of 'nausea', 1 case of 'headache', 'fatigue', 'abnormal feeling', 'heat sensation' and 'dyspnea' are causal relationship with NMB 46 It was judged. The severity of AEs was judged to be mild in all cases, and subjects recovered without treatment. There were no deaths or SAEs and no subjects discontinued from the study due to an AE.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	有害事象： NMB46が投与された被験者16例のうち，有害事象は10例に17件発現した．有害事象の重症度はいずれも軽度であり，処置なしで回復した．死亡例は認められなかった．また，重篤な有害事象は認められず，有害事象の発現による中止例も認められなかった．臨床検査：治験薬投与後の基準値からの逸脱は，いずれも生理的変動又は被験者固有の変動の範囲内であり，臨床学的意義はないと判断された．バイタルサイン：収縮期血圧低下が2例3件みられたが，治験責任医師により臨床的意義はないと判断された． ECG：心電図異常がみられたが，いずれも臨床的意義はないと判断された．	Adverse Events: Of 16 subjects who received NMB46. A total of 17 AEs occurred in 10 subjects . The severity of AEs was judged to be mild in all cases, and subjects recovered without treatment.There were no deaths or SAEs and no subjects discontinued from the study due to an AE. Laboratory tests and vital signs: There were no clinically significant changes in clinical laboratory parameters or vital signs after regadenoson administration. ECG: ECG abnormalities were observed, but not clinically significant.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	血漿中regadenoson濃度は投与後1～4分に最大値に達し，速やかに減少した．Cmax(最高血漿中濃度)，AUClast(最終定量濃度時点までの血漿中薬物濃度−時間曲線下面積)，AUC0-inf(無限大時間までの血漿中薬物濃度−時間曲線下面積)，Ae(尿中排泄量)はいずれも用量依存的に増加した．消失半減期及び全身クリアランスはいずれも体重と相関しなかった．	The regadenoson concentration in plasma peaked 1 to 4 minutes after administration and rapidly decreased. Cmax(maximum observed plasma concentration), AUClast(area under the plasma concentration-time curve from 0 to last detectible), AUC0-inf(area under the plasma concentration-time curve from 0 through infinity) and Ae(Amount excreted in urine) increased dose-dependently. Neither t1/2(elimination half life) nor CLtot(Total body clearance) correlated to the body weight.
簡潔な要約 / Brief summary	日本人健康成人男性にNMB46を単回投与した場合の薬物動態に懸念される事項はなく，安全性及び忍容性が確認された．これらの結果は，海外第I相臨床試験結果と大きな乖離がなく同様な傾向が示されており，日本人及び外国人の健康成人における薬物動態及び安全性の特徴の類似性が確認されたと考えられた．	There were no concerns about the pharmacokinetics of a single dose of NMB46 administered to Japanese healthy adult men, and its safety and tolerability were confirmed. These results are similar to the results of overseas phase I clinical trials without major deviations, and it is thought that similarities of pharmacokinetics and safety characteristics in Japanese and foreign healthy adults are confirmed It was done.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年08月29日
jRCT番号	jRCT2080223771

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		NMB46の健常ボランティアにおける安全性及び薬物動態評価を目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー用量漸増試験	A double blind, randomised, placebo controlled, crossover ascending dose, safety and pharmacokinetics study of NMB46 in healthy volunteers.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		NMB46の健常ボランティアにおける安全性及び薬物動態評価を目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー用量漸増試験	A double blind, randomised, placebo controlled, crossover ascending dose, safety and pharmacokinetics study of NMB46 in healthy volunteers.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address	東京都江東区新砂3丁目4番10号	3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5634-7434
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address	東京都江東区新砂3丁目4番10号	3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5634-7434
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年01月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		医療法人相生会墨田病院	Sumida Hospital

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人健康成人男性におけるNMB46単回投与での安全性及び忍容性を評価する．日本人健康成人男性におけるNMB46単回投与での薬物動態を評価する．	To determine the safety and tolerability of a range of intravenous bolus doses of NMB46 in Japanese healthy male volunteers. To determine the single intravenous bolus dose pharmacokinetics of NMB46 in Japanese healthy male volunteers.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年01月22日
予定試験期間（開始日）		2018年01月22日
予定試験期間（終了日）		2018年05月31日
目標症例数 / Target Sample Size		16
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化，二重盲検，プラセボ対照，クロスオーバー，用量漸増試験	Randomized, double-blind, pracebo controlled, crossover ascending dose study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	診断	diagnostic purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1) スクリーニング時の体重が50.0-90.0kg，かつ体格指数（BMI）が18.0-28.0の範囲にある者 (2) スクリーニング時及び治験薬初回投与前日の心電図（ECG）が正常もしくは臨床的に意義のある異常がないと治験責任医師等が判断した者 (3) スクリーニング時及び治験薬初回投与前日の3分間仰臥位安静後の血圧及び脈拍数が基準範囲内にある者	(1) Body weight: between 50 and 90 kg, Body Mass Index: between 18 and 28 at the screening examination. (2) Normal ECG at screening and Day -1 or an abnormal ECG not considered clinically significant. (3) Normal arterial blood pressure (BP) and heart rate (HR). These will be measured after resting supine for 3 minutes at screening and Day -1.
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 治験薬初回投与前日から12週以内に他の治験薬の投与を受けた者（その治験薬が新規化合物の場合は16週以内） (2) 治験責任医師等が，regadenosonの吸収・分布・代謝・排泄に影響がある状態にあると判断する者 (3) 失神，片頭痛，冠疾患の既往がある者 (4) 気管支喘息，慢性閉塞性肺疾患の合併症又は既往がある者 (5) QT延長症候群の既往又は家族歴がある者 (6) 医薬品に対して重篤な副作用や過敏症の既往がある者	(1) Administration of any investigational drug in the period 0 to 12 weeks before Day -1 (0 to 16 weeks if the previous investigational drug was a new chemical entity). (2) Existence of any surgical or medical condition which, in the judgement of the clinical investigator or sub-investigators, might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of regadenoson. (3) Prior history of syncope, migraine headaches or coronary artery disease. (4) Prior history or complications of bronchial asthma or chronic obstructive pulmobnary disease. (5) Prior or family history of long QT syndorome. (6) Serious adverse reaction or hypersensitivity to any drug.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	50歳以下	50age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		日本人健康成人男性	Japanese healthy male subjects
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：NMB46 薬剤・試験薬剤：Regadenoson 薬効分類コード：799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：生理食塩液薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：静脈内投与	investigational material(s) Generic name etc : NMB46 INN of investigational material : Regadenoson Therapeutic category code : 799 Agents for not mainly purpose of therapeutic, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : intravenous injection control material(s) Generic name etc : nomal saline INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : intravenous injection
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性安全性有害事象，臨床検査，バイタルサイン及びECGの評価	safety Adverse Events, Laboratory tests, Vital signs, ECG
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態血漿中regadenoson濃度及び尿中regadenoson排泄の評価	pharmacokinetics Concentration of regadenoson in Plasma Excretion of regadenoson in Urine

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	NMB46	NMB46
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Regadenoson	Regadenoson
		薬剤：薬効分類コード	799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品	799 Agents for not mainly purpose of therapeutic, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	intravenous injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	生理食塩液	nomal saline
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	intravenous injection

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本メジフィジックス株式会社
Primary Sponsor	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	−	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	博多クリニック臨床試験審査委員会	Hakata Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	福岡県福岡市博多区店屋町6番18号	6-18, Tenyamachi, Hakata-ku Fukuoka, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	092-283-7701
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183827
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		-	-
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	-	-
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	-	-

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	2.00.00
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2017年12月20日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年8月30日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成30年7月17日	詳細	変更内容
終了	平成30年7月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月12日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月12日	詳細	変更内容
変更	平成30年1月24日	詳細	変更内容
変更	平成30年1月24日	詳細	変更内容
変更	平成30年1月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年1月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項