臨床研究等提出・公開システム

第1部：プラセボ対照単盲検比較単回投与試験 第2部：非盲検反復投与試験

Part1: Single-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single-Dose Study Part2: Open-Label Multiple-Dose Study

第1部：
1） 本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている者
2） 同意取得時に20 歳以上45歳未満の日本人又は白人男性

第2部：
1） 本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている者
2） 同意取得時に20 歳以上の男女
3） 同意取得の6ヵ月以上前に潰瘍性大腸炎と診断された患者
4） 中等度以上の潰瘍性大腸炎患者

Part1:
1) Voluntary written informed consent to participate in the study;
2) Japanese or White men >=20 and <45 years at the time of informed consent;

Part2:
1) Voluntary written informed consent to participate in the study;
2) Men or women >=20 years of age at the time of informed consent;
3) Ulcerative colitis diagnosed >=6 months prior to informed consent;
4) Moderate or more severe ulcerative colitis

第1部：
1） 治療を必要とする現病を有する者
2） 呼吸器疾患、胃疾患、腎疾患又は肝臓疾患の現病を有する者

第2部：
1） 細菌性赤痢、アメーバ性大腸炎、サルモネラ腸炎、キャンピロバクター腸炎、大腸結核、クラミジア腸炎、クローン病、放射線照射性大腸炎、薬剤性大腸炎、リンパ濾胞増殖症、虚血性大腸炎、腸型ベーチェット病の確定診断を受けた患者
2） 下記のいずれかの重大な合併症を有する患者
- 1型糖尿病
- コントロール不良な2 型糖尿病患者（HbA1c 8.5％超）
- うっ血性心不全（New York Heart Association 機能分類でClass II～IV）
- 1年以内の心筋梗塞
- 1年以内の不安定狭心症
- コントロール不良な高血圧（事前検査にて収縮期血圧150 mmHg 超又は拡張期血圧90 mmHg 超）
- 酸素療法を要するような高度の慢性肺疾患
- 多発性硬化症又は他の脱髄性疾患
- 活動性の悪性腫瘍を有する患者又は同意取得前5 年以内に悪性腫瘍の発症若しくは治療歴を有する患者（切除又は外科的に治癒した子宮頸部上皮癌、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌又は乳管癌を除く）
3） 2）以外で重大な心血管疾患、肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、中枢神経系疾患、精神疾患、自己免疫疾患を有する患者、又は既往を有する患者
4） 登録前1 年以内に、臨床データ又はX 線所見により症候性結腸狭窄、腹部膿瘍又は虚血性大腸炎が疑われるか、診断された患者。中毒性巨大結腸症が疑われるか診断された患者、又はその既往がある患者。何らかの結腸切除、結腸亜全摘術又は全摘術、回腸瘻造設術、又は人工肛門造設術を受けた患者。過去に潰瘍性大腸炎の手術を受けたが、手術が必要となることが予想される患者
5） 登録時に結腸形成異常、結腸線腫、結腸ポリープ（良性を除く）を有する患者
6） 治験期間中に外科的治療を予定している患者
7） 登録前8 週間以内にクロストリジウム・ディフィシル感染症に罹患した患者
8） 登録前4 週間以内にCTCAE v4.0-JCOG Grade 2 以上の限局性の疾患を含む活動性感染症に罹患した患者
9） 登録前2 週間以内に、5-アミノサリチル酸（5-ASA）注腸薬、5-ASA 坐薬、ステロイド注腸薬、ステロイド坐薬を投与された患者
10） 登録前2 週間以内にアダリムマブ又は登録前8週間以内にインフリキシマブの投与を受けた患者

Part1:
1) Current illness requiring treatment
2) Current respiratory, gastric, renal, or liver disease

Part2:
1) Definitive diagnosis of bacillary dysentery, amebic colitis, Salmonella enteritis, Campylobacter enteritis, colonic tuberculosis, Chlamydia enteritis, Crohn's disease, radiation colitis, drug-induced colitis, angiolymphoid hyperplasia, ischemic colitis, or intestinal Behcet's disease
2) Any of the following clinically significant concurrent illnesses:
- Type 1 diabetes
- Poorly controlled type 2 diabetes (HbA1c >8.5%)
- Congestive heart failure (class II to IV of the New York Heart Association classification)
- Myocardial infarction within 1 year
- Unstable angina pectoris within 1 year
- Poorly controlled hypertension (systolic pressure >150 mmHg or diastric pressure >90 mmHg at screening)
- Severe chronic lung diseases requiring oxygen therapy
- Multiple sclerosis or other demyelinating diseases
- Active malignancies, or onset or a history of treatment of malignancies within 5 years prior to informed consent (expept for resected or surgically cured epithelial carcinoma of the uterine cervix, cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, or ductal carcinoma)
3) Current or past history of clinically significant cardiovascular, liver, renal, respiratory, hematologic, central nervous system, psychiatric, or autoimmune diseases/disorders other than those in 2)
4) Suspected or confirmed symptomatic stenosis of the colon, abdominal abscess, or ischemic colitis based on clinical or radiographic data within 1 year prior to enrollment suspected or confirmed toxic megacolon or history of toxic megacolon history of any colonic resection, subtotal or total colectomy, ileostomy, or colostomy or any previous surgery for ulcerative colitis or an anticipated requirement for surgery for ulcerative colitis
5) Known colonic dysplasia, adenomas, or polyposis (excluding benign polyposis)
6) Any planned surgical treatment during the study
7) Clostridium difficile infection within 8 weeks prior to enrollment
8) Any active infection, including Grade >=2 localized diseases per CTCAE v4.0-JCOG, within 4 weeks prior to enrollment
9) Treatment with 5-aminosalicylic acid (5-ASA) enema, 5-ASA suppository, steroid enema, or steroid suppository within 2 weeks prior to enrollement
10) Treatment with adalimumab within 2 weeks prior to enrollment or treatment with infliximab within 8 weeks prior to enrollment

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed