臨床研究等提出・公開システム

選択基準：
・歩行可能な患者
・ASAS 基準（2009）に従い、X 線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎と診断された患者。
・3 ヵ月以上の背部痛の既往歴を有し、発症時の年齢が45 歳未満の患者。
・スクリーニング時及びベースライン時の>=4 かつNRS で全般背部痛=>4と定義される活動性nonrad-axSpA 患者。
・MRI での仙腸関節炎の所見又はCRP 値上昇の所見によって定義される炎症の客観的徴候を有する患者。
・少なくとも合計4 週間にわたり治療用量での2 種類以上のNSAIDs による治療効果が不十分であると治験責任医師又は治験分担医師により判断された患者又はNSAIDs 不忍容の既往歴のある患者。
・NSAIDsを服用している場合、ベースラインの無作為割付前少なくとも2 週間、用量が一定である患者。
・スクリーニングの前に少なくとも12 週間はaxSpA の治療歴を有する患者。治療歴の例には、理学療法及びNSAID 療法などがある。

除外基準：
・改訂ニューヨーク基準（1942）を満たすX 線画像読影によって診断された仙腸関節炎を有する患者。
・TNF阻害剤、生物学的製剤又は免疫調整剤の投与を過去に受けた患者、もしくはこれらの薬剤を現在投与されている患者。
・ベースラインの無作為割付前12 ヵ月以内にカルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種を受けた患者。
・ベースラインの無作為割付前12週間以内に重篤な感染症に罹患した（している）、もしくは活動性の結果と診断された患者。
・免疫不全症の患者。
・スクリーニング時に重大なコントロール不良の疾患が認められる患者。
・活動性悪性疾患又はベースラインの無作為割付前5 年以内に悪性疾患の既往歴のある患者。
・ベースラインの無作為割付前8 週間以内に大手術を受けた患者又は治験期間中に大手術が予定されている患者。
・妊娠中もしくは授乳中の女性患者。
・ベースラインの無作為割付前42 日以内に活動性の急性前部ぶどう膜炎の所見が認められた患者。

Inclusion Criteria:
-Are ambulatory.
-Diagnosis of nonradiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) and fulfilling the 2009 ASAS classification criteria.
-Have a history of back pain >= months with age at onset <45 years.
-Have active nr-axSpA defined as >=4 and total back pain >=4 on a NRS at screening and baseline.
-Have objective signs of inflammation by presence of sacroiliitis on MRI and/or presence of elevated CRP.
-In the past had an inadequate response to at least 2 non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) for duration of 4 weeks or cannot tolerate NSAIDS.
-If taking NSAIDS be on stable dose for at least 2 weeks prior to randomization.
-Have a history of prior therapy for axSpA for at least 12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:
-Have radiographic sacroiliitis fulfilling the 1984 modified New York criteria.
-Have received any prior, or are currently receiving treatment with biologics, tumor necrosis factor inhibitors or other immunomodulatory agents.
-Have received a live vaccine within 12 weeks or have had a vaccination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG) within the past year.
-Have an ongoing or serious infection within the last 12 weeks or evidence of active tuberculosis.
-Have a compromised immune system.
-Have any other serious and/or uncontrolled diseases.
-Have either a current diagnosis or a recent history of malignant disease.
-Have had major surgery within 8 weeks of baseline, or will require surgery during the study.
-Are pregnant or breastfeeding.
-Have evidence of active anterior uveitis (an acute episode) within the last 42 days prior to baseline randomization.

下限なし

No limit

上限なし

No limit

男性・女性

Both