臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年6月24日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 活動性皮膚筋炎の患者を対象としたBAF312の安全性，忍容性，有効性及び予備的用量反応を検討する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験 | ||
| 皮膚筋炎患者におけるBAF312の安全性及び有効性を検討する試験 | ||
| 本試験では、活動性皮膚筋炎の患者にBAF312を1日1回服用したときの、プラセボと比較した有効性および安全性に関する用量反応関係を評価し、最大臨床効果を得るための最小用量を決定する。本試験は2期から成り、第1期（6ヵ月）では二重盲検下で異なる用量（0.5 mg, 2 mg, 10 mg）のBAF312またはプラセボを、第2期（6ヵ月）では全患者が2 mgのBAF312を服用する。 | ||
| 2 | ||
| 活動性の皮膚筋炎 | ||
| BAF312、Placebo | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222539 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 活動性皮膚筋炎の患者を対象としたBAF312の安全性，忍容性，有効性及び予備的用量反応を検討する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験 | A Double Blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Evaluate, Safety, Tolerability, Efficacy and Preliminary Dose-response of BAF312 in Patients With Active Dermatomyositis. | ||
| 皮膚筋炎患者におけるBAF312の安全性及び有効性を検討する試験 | Safety and Efficacy of BAF312 in Dermatomyositis. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K. K. | ||
| ノバルティスダイレクト | Novarits Direct | ||
| 0120-003-293 | 0120-003-293 | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K. K. | ||
| ノバルティスダイレクト | Novarits Direct | ||
| 0120-003-293 | 0120-003-293 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では、活動性皮膚筋炎の患者にBAF312を1日1回服用したときの、プラセボと比較した有効性および安全性に関する用量反応関係を評価し、最大臨床効果を得るための最小用量を決定する。本試験は2期から成り、第1期（6ヵ月）では二重盲検下で異なる用量（0.5 mg, 2 mg, 10 mg）のBAF312またはプラセボを、第2期（6ヵ月）では全患者が2 mgのBAF312を服用する。 | This study investigates the dose response relationship for the efficacy and safety of BAF312 compared to placebo in active DM patients over a treatment period of 6+6 months and to determine the minimum dose required for a maximal clinical effect. The study is composed of 2 periods: a double-blind period I with BAF312 administered at different daily doses (0.5, 2, 10 mg and placebo) and a fixed-dose Period II in which BAF312 will be administered at the dose of 2 mg daily. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2013年11月01日 | |||
| 2017年04月01日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 |
Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Subject, Investigator, Outcomes Assessor) |
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| / | -スクリーニングの3ヵ月以上前に，皮膚筋炎に関するBohan及びPeterの基準に基づいて，definite case 又はprobable caseと診断された18歳以上，75歳以下の男女。 |
-Male and female patients between 18 - 75 (inclusive) years of age who have been defined as "definite" or "probable" based on the criteria of Bohan and Peter (Bohan and Peter 1975) for dermatomyositis at leas 3 months before screening |
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| / | -重複筋炎を罹患している患者、または腫瘍随伴性筋炎、薬物誘発ミオパチー、壊死性ミオパチー等の他の種類の筋炎を有する患者 |
-Dermatomyositis patients having overlap myositis or any other type of myositis including paraneoplastic myositis, drug-induced myopathy, necrotizing myositis |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 活動性の皮膚筋炎 | Active Dermatomyositis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BAF312 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：BAF312 0.5 mg 1日1回, BAF312 2 mg 1日1回, BAF312 10 mg 1日1回, Placebo 1日1回 対象薬剤等 一般的名称等：Placebo 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：1日1回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : BAF312 INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : BAF312 0.5 mg once daily, BAF312 2 mg once daily, BAF312 10 mg once daily, Placebo once daily control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral administrated once a day |
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| / | 活動性皮膚筋炎患者を対象として，BAF312を異なる用量で6ヵ月間投与したときの有効性を，MMT-24を用いた徒手筋力検査により評価する。 |
Manual Muscle Testing -24 muscles (MMT-24). Efficacy of BAF312 will be assessed by comparing the improvements with every dose of BAF312 to that of placebo. [ Time Frame: 6 months ] |
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| / | 有害事象 末梢血リンパ球数 3か月後のMMT-24のベースラインからの変化 血中BAF312濃度 |
incidence of adverse events plasma BAF312 concentrations. peripheral blood lymphocyte counts Changes from baseline in MMT-24 at 3 months |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142590 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本、カナダ、チェコ共和国、ハンガリー、ポーランド、米国、ベルギー、中華人民共和国、オランダ、スイス、台湾等 試験の目的 : 活動性皮膚筋炎患者を対象として，BAF312を異なる用量で6ヵ月間投与したときの有効性を，MMT-24を用いた徒手筋力検査により評価する。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02029274 | Region : Japan, Canada, Czech Republic, Hungary, Poland, US, Belgium, China, Netherlands, Switzerland, Taiwan etc. Objectives of the study : To assess the efficacy of different doses of BAF312 after 6 months of treatment in active DM patients as assessed by manual muscle testing using the MMT-24 scoring system. Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02029274 | ||
添付書類
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設定されていません |
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