臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年3月26日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| OPC-1085EL点眼液の原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とするラタノプロスト点眼液0.005%との比較試験（第3相試験） | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とし，OPC-1085EL点眼液の眼圧下降作用のラタノプロスト点眼液0.005%に対する優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 原発開放隅角緑内障（広義），高眼圧症 | ||
| OPC-1085EL点眼液、ラタノプロスト点眼液 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222437 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| OPC-1085EL点眼液の原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とするラタノプロスト点眼液0.005%との比較試験（第3相試験） | Comparative Study of OPC-1085EL Ophthalmic Solution to Latanoprost Ophthalmic Solution 0.005% in Subjects with Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (Phase 3 study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 新薬開発本部 | Department of Clinical Research and Development | ||
| 03-6361-7366 | +81-3-6361-7366 | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 03-6361-7314 | +81-3-6361-7314 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験 | Multi-center study | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とし，OPC-1085EL点眼液の眼圧下降作用のラタノプロスト点眼液0.005%に対する優越性を検証する。 | A study to determine the efficacy and safety of OPC-1085EL ophthalmic solution in comparison with latanoprost ophthalmic solution in subjects who are insufficiently responsive to latanoprost ophthalmic solution | ||
| 3 | 3 | ||
| 2014年04月01日 | |||
| 2015年03月01日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，実薬対照，無作為化，並行群間比較試験 |
Multi-center, randomized, active-controlled, parallel comparative study |
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| / | 両眼とも緑内障，高眼圧症と診断されている患者 |
Subjects with bilateral primary open-angle glaucoma or ocular hypertension |
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| / | 治験実施計画書に規定された眼疾患がある患者 |
Subjects with ocular conditions as defined by the protocol |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 80歳以下 |
80age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 原発開放隅角緑内障（広義），高眼圧症 | Glaucoma or ocular hypertension | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：OPC-1085EL点眼液 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：131 眼科用剤 用法・用量、使用方法：点眼，1日1回 対象薬剤等 一般的名称等：ラタノプロスト点眼液 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：131 眼科用剤 用法・用量、使用方法：点眼，1日1回 |
investigational material(s) Generic name etc : OPC-1085EL ophthalmic solution INN of investigational material : Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : Ophthalmic use, once daily control material(s) Generic name etc : Latanoprost ophthalmic solution INN of investigational material : Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : Ophthalmic use, once daily |
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| / | 眼圧 |
Intraocular pressure |
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| / | 有効性：眼圧 安全性 |
Efficacy: Intraocular pressure Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | ||
| Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142487 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R150824 | |||
| OPC-1085EL点眼液の第3相試験（その１） | Phase 3 Study of OPC-1085EL Ophthalmic Solution (Part 1) | ||
| 1085EL-13-002 | 1085EL-13-002 | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者 | Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension | ||
| 131 眼科用剤 | 131 Agents for ophthalmic use | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-142487 | |||
| JapicCTI-142487_Result_J_20151225.pdf | JapicCTI-142487_Result_E_20151225.pdf | ||