臨床研究等提出・公開システム

無作為化、並行群間

Randomized, Parallel Assignment

-年齢18 歳以上の患者

・組織学的に診断された再発高悪性度漿液性卵巣癌（原発性腹膜癌及び/又は卵管癌を含む）又は高悪性度類内膜癌の患者

・有害な又は有害であることが疑われると予測される（有害/機能の喪失につながることが既知又は予測される）BRCA1 又はBRCA2 の変異が記録されている

・無作為割付け前に、白金製剤による治療を少なくとも2 レジメン受けている患者

組入れ前の最後から2 番目の化学療法についての要件：

・上記の治療後、白金製剤感受性が確認されている（白金製剤による化学療法最終投与終了後少なくとも6 カ月間病勢進行が認められない場合と定義）
無作為割付け直前の化学療法コースの要件：

-上記化学療法終了後に、治験責任医師により奏効（画像診断による部分奏効又は完全奏効）と判定された、又は腫瘍が認められず（化学療法前に最適な腫瘍縮小手術が行われている場合）、かつ、以下に規定するCA-125 上昇が認められないこと

-白金製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）による化学療法を、最低4 サイクル受けた者

-化学療法の最終投与から8週間以内に患者を無作為割付すること

-最後から2番目の白金製剤レジメン終了時にベバシズマブを含む維持療法を受けていた場合も組入れ可能である

-Patients must be 18 years of age or more.

>Female patients with histologically diagnosed relapsed high grade serous
ovarian cancer (including primary peritoneal and / or fallopian tube cancer)
or high grade endometrioid cancer.

>Documented mutation in BRCA1 or BRCA2 that is predicted to be deleterious
or suspected deleterious (known or predicted to be detrimental/lead to loss
of function).

>who have received at least 2 previous lines of platinum containing therapy
prior to randomisation

For the penultimate chemotherapy course prior to enrolment on the study:

-Patients defined as platinum sensitive after this treatment; defined as disease progression greater than 6 months after completion of their last dose of platinum chemotherapy
For the last chemotherapy course immediately prior to randomisation on the study:

-Patients must be, in the opinion of the investigator, in response (partial or complete radiological response), or may have no evidence of disease (if optimal cytoreductive surgery was conducted prior to chemotherapy), and no evidence of a rising CA-125, following completion of this chemotherapy course

-Patients must have received a platinum based chemotherapy regimen (carboplatin or cisplatin) and have received at least 4 cycles of treatment

-Patients must be randomized within 8 weeks of their last dose of chemotherapy

-Maintenance treatment is allowed at the end of the penultimate platinum regimen, including bevacizumab

-本治験の計画及び/又は実施に関与する患者（治験依頼者及び/又は実施医療機関の従業員又は職員）

-BRCA1 及び/又はBRCA2 変異が有害でないと考えられる（例えば、「臨床的重要性が不確かな変異」又は「重要性が未知の変異」又は「変異あり、良性と思われる多型（favor polymorphism）」又は「良性の多型（benign polymorphism）」等）

-治験に登録する直前の化学療法最終2 サイクル中に腹水ドレナージを受けた患者

-Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).

-BRCA1 and/or BRCA2 mutations that are considered to be non detrimental (e.g., "Variants of uncertain clinical significance" or "Variant of unknown significance" or "Variant, favor polymorphism" or "benign polymorphism" etc.)

-Patients who have had drainage of their ascites during the final 2 cycles of their last chemotherapy regimen prior to enrolment on the study.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

女性

Female

実施中

progressing