臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年7月1日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 再発性多発性硬化症患者を対象にAIN457（secukinumab）の有効性及び安全性を評価する第II相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，プラセボ対照，アダプティブ用量設定試験 | ||
| 再発性多発性硬化症患者を対象にAIN457（secukinumab）の有効性及び安全性を評価する第II相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，プラセボ対照，アダプティブ用量設定試験 | ||
| 2 | ||
| 多発性硬化症（MS） | ||
| AIN457、プラセボ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222132 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 再発性多発性硬化症患者を対象にAIN457（secukinumab）の有効性及び安全性を評価する第II相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，プラセボ対照，アダプティブ用量設定試験 | A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Adaptive Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AIN457 (Secukinumab) in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | ||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| 0120-003-293 | 0120-003-293 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 再発性多発性硬化症患者を対象にAIN457（secukinumab）の有効性及び安全性を評価する第II相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，プラセボ対照，アダプティブ用量設定試験 | A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Adaptive Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AIN457 (Secukinumab) in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis | ||
| 2 | 2 | ||
| 2013年06月01日 | |||
| 2015年10月01日 | |||
| 380 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，プラセボ対照，アダプティブ用量設定試験 |
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Adaptive Dose-ranging Study |
||
| / | |||
| / | ・McDonald診断基準の2010年改訂版によりMSと診断された患者 |
*Diagnosis of Multiple Sclerosis according to 2010 revised McDonald criteria |
|
| / | ・MS以外の免疫系の活動性慢性疾患を有するか，免疫不全症候群を合併している患者 |
*Active chronic disease of the immune system other than multiple sclerosis |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 55歳以下 |
55age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 多発性硬化症（MS） | Multiple Sclerosis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AIN457 薬剤・試験薬剤：secukinumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：AIN457を静脈内投与する。患者はAIN457低／中／高用量にランダム化される。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボを静脈内投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : AIN457 INN of investigational material : secukinumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : AIN457 will be administered intravenously. Patients will be randomized to AIN457 Low/Middle/High dose. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Matching placebo will be administered intravenously. |
|
| / | |||
| / | ガドリニウム（Gd）造影T1強調画像上の新規病変の累積数 [ 3, 4, 5, 6ヵ月後 ] 3，4，5，及び6ヵ月後の利用可能なすべてのMRIスキャンで記録されたガドリニウム造影T1強調画像上の新規病変の累積数を指標とする |
Cumulative number of new Gadolinium [Gd]-enhancing T1-weighted lesions [ Time Frame: Months 3, 4, 5, 6 ] Primary endpoint is the cumulative number of new Gd-enhancing T1-weighted lesions seen on brain MRI scans obtained at Months 3, 4, 5 and 6. |
|
| / | 年間再発率 [ 6ヵ月後 ] 年間再発率は再発総数を治験日数で割り，1年間の割合にするため365.25をかけて算出する 特有の活動性病変（combined unique active lesions，CUAL） [ 3, 4, 5, 6ヵ月後 ] Gd造影T1強調画像上の新規病変，T2強調画像上の新規病変又は新たに拡大した病変と定義（病変は二重にカウントしない） T2強調画像上の病変の総容積の変化 [ベースライン， 6ヵ月後 ] ベースラインから6ヵ月後にかけてのT2強調画像上の病変の総容積の平均変化 安全性及び忍容性の評価として有害事象を発現した症例数 [ ベースラインから6ヵ月後 ] 安全性の項目にすべてのAE/SAEが報告される |
Annualized relapse rate [ Time Frame: 6 Months ] Annualized relapse rate is total number of relapses divided by total number of days on study, multiplied by 365.25 to obtain the annual rate. Combined unique active lesions (CUAL) [ Time Frame: Months 3, 4, 5, 6 ] New Gd-enhancing T1-weighted lesions or new/enlarging T2-weighted lesions avoiding double counting. Change in total volume of T2-weighted lesions [ Time Frame: Baseline, Month 6 ] Mean change in total volume of T2-weighted lesions at Month 6. Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability [ Time Frame: Baseline to Month 6 ] All AE/SAE will be reported in safety section of record. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132178 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，アメリカ，スペインなど 試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT01874340 | Region : Japan, United States, Spain, etc. Objectives of the study : Treatment Related ID Name : ClinicalTrials .gov Related ID number : NCT01874340 | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||