臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年5月29日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| TO-203 第II／III相臨床試験−HDMアレルギー性鼻炎患者を対象とした有効性及び安全性の検討− | ||
| 室内塵ダニアレルギー性鼻炎患者を対象として，総合鼻症状薬物スコアを主要評価項目とするプラセボを対照とした舌下投与による無作為化二重盲検比較試験を実施し，TO-203のプラセボに対する優越性の検証，用量反応関係及び安全性を検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 室内塵ダニアレルギー性鼻炎 | ||
| TO-203、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221806 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| TO-203 第II／III相臨床試験−HDMアレルギー性鼻炎患者を対象とした有効性及び安全性の検討− | Phase II/III Clinical Trial of TO-203 -Efficacy and Safety Trial in Patients with HDM-induced Rhinitis- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発部 | Product Development Dept. | ||
| kaihatsu19431@torii.co.jp | kaihatsu19431@torii.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設 | Multicenter | ||
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 室内塵ダニアレルギー性鼻炎患者を対象として，総合鼻症状薬物スコアを主要評価項目とするプラセボを対照とした舌下投与による無作為化二重盲検比較試験を実施し，TO-203のプラセボに対する優越性の検証，用量反応関係及び安全性を検討する。 | To verify the superiority of TO-203 to placebo and evaluate the dose-response relationship and safety of TO-203 in patients with HDM-induced rhinitis after sublingual administration of TO-203 tablets in a placebo-controlled, randomized, double-blind comparative trial with the Total Combined Rhinitis Score as the primary endpoint. | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，群間比較 |
Randomized, Multicenter, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel group |
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| / | (1) HDMに対する特異的IgE抗体がClass 3以上の患者 |
(1) HDM-specific IgE antibodies >= Class 3 |
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| / | (1) スギ，ヒノキ，ハンノキ，カモガヤ，ブタクサ，ヨモギ，カナムグラ，ゴキブリ，カンジダ，アスペルギルス，アルテルナリア，イヌ，ネコに対する特異的IgE抗体検査でいずれかがClass 5以上の患者 |
(1) Specific IgE antibodies >= Class 5 any of the following: cedar, cypress, alder, cocksfoot, ragweed, mugwort, Japanese hop, cockroach, Candida, Aspergillus, Alternaria, dog hair, or cat hair |
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| / | 12歳以上 |
12age old over |
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| / | 64歳以下 |
64age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 室内塵ダニアレルギー性鼻炎 | HDM-induced rhinitis | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TO-203 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬 用法・用量、使用方法：舌下 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：舌下 |
investigational material(s) Generic name etc : TO-203 INN of investigational material : Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents Dosage and Administration for Investigational material : Sublingual control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Sublingual |
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| / | |||
| / | 有効性，用量反応関係，安全性 |
Efficacy, Dose dependency, Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| TORII PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121848 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : プラセボに対する優越性の検証 用量反応関係の検討 安全性を検討 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To verify the superiority to placebo To evaluate the dose dependency To assess safety Study status : Study Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R160891 | |||
| TO-203 第II／III相臨床試験ーHDMアレルギー性鼻炎患者を対象とし た有効性及び安全性の検討ー | Phase II/III Clinical Trial of TO-203 -Efficacy and Safety Trial in Patients with HDM-induced Rhinitis- | ||
| ミティキュア | MITICURE | ||
| 203-3-2 | 203-3-2 | ||
| なし | Null | ||
| 室内塵ダニアレルギー性鼻炎 | HDM-induced allergic rhinitis | ||
| なし | Null | ||
| 449 その他のアレルギー用薬 | 449 Other antiallergic agents | ||
| 鳥居薬品株式会社 | TORII PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| JapicCTI-121848 | |||
| 203-3-2_JAPIC登録用試験結果の概要_20170605_日本語.pdf | 203-3-2_JAPIC登録用試験結果の概要_20170605_英語.pdf | ||