臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年9月26日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 切除不能進行・再発胃癌患者を対象としたS-1/LV療法とS-1/LV/L-OHP療法とS-1/CDDP療法の臨床第II相ランダム化試験 | ||
| 切除不能進行・再発胃癌患者を対象にS-1/LV療法，S-1/LV/L-OHP（SOL）療法，S-1/CDDP療法の奏効率を推定する． | ||
| 2 | ||
| 胃癌 | ||
| S-1/LV、S-1/L-OHP/LV、S-1/CDDP | ||
| 筑波大学附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221595 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能進行・再発胃癌患者を対象としたS-1/LV療法とS-1/LV/L-OHP療法とS-1/CDDP療法の臨床第II相ランダム化試験 | A Randomized Phase II study of S-1 and LV versus S-1, LV and L-OHP versus S-1 and CDDP in Patients with Advanced Gastric Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部門 | Clinical Development Dept. | ||
| toiawaseCD1@taiho.co.jp | toiawaseCD1@taiho.co.jp | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験登録窓口 | Clinical Trial Registration Contact. | ||
| toiawase@taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| 約25施設 | 25 sites | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能進行・再発胃癌患者を対象にS-1/LV療法，S-1/LV/L-OHP（SOL）療法，S-1/CDDP療法の奏効率を推定する． | To estimate response rate (RR) of S-1/LV therapy ,S-1/LV/L-OHP(SOL) therapy and S-1/CDDP therapy for patients with advanced gastric cancer. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2011年09月01日 | |||
| 2014年12月31日 | |||
| 144 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
中央登録，多施設共同，非盲検，実薬対照，ランダム化並行群間試験 |
central registration, multicenter, open-label, active-controlled, parallel group randomized comparative study |
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| / | ・切除不能進行･再発胃癌患者である |
- Patients must be diagnosed as advanced gastric cancer |
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| / | ・下痢を有する |
- Diarrhea |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 胃癌 | Gastric Cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：S-1/LV 薬剤・試験薬剤：S-1:tegafur, gimeracil, oteracil potassium, LV:folic acid 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法：S-1 40-60mgとLV 25mgを1日2回，同時に経口投与し7日間投与後7日間休薬を1コースとする． 一般的名称等：S-1/L-OHP/LV 薬剤・試験薬剤：S-1:tegafur, gimeracil, oteracil potassium, L-OHP:oxaliplatin, LV:folic acid 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：L-OHP(85mg/m2)を各サイクルのDay1に投与し，S-1 40-60mgとLV 25mgを7日間投与後7日間休薬し，これを2週毎に繰り返す． 一般的名称等：S-1/CDDP 薬剤・試験薬剤：S-1:tegafur, gimeracil, oteracil potassium, CDDP:cisplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：S-1を3週間投与後2週間休薬し，CDDPを各サイクルのDay8に投与し，これを1サイクルとする． |
investigational material(s) Generic name etc : S-1/LV INN of investigational material : S-1:tegafur, gimeracil, oteracil potassium, LV:folic acid Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : S-1 (40-60 mg bid) and LV (25 mg bid) were orally administered for one week, repeated every 2 weeks. Generic name etc : S-1/L-OHP/LV INN of investigational material : S-1:tegafur, gimeracil, oteracil potassium, L-OHP:oxaliplatin, LV:folic acid Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : S-1 (40-60 mg bid) and LV (25 mg bid) were orally administered for one week and L-OHP (85 mg/m2) on day 1, repeated every 2 weeks Generic name etc : S-1/CDDP INN of investigational material : S-1:tegafur, gimeracil, oteracil potassium, CDDP:cisplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : S-1 (40-60 mg bid) was orally administered 3 consecutive weeks, and cisplatin (60 mg/m²) was given intravenously on day 8, followed by a 2-week rest period, within a 5-week cycle. |
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| / | 奏効率 切除不能進行・再発胃癌患者を対象にS-1/LV療法，S-1/LV/L-OHP（SOL）療法，及びS-1/CDDP療法の奏効率（RR：Response Rate）を推定する． |
Response Rate (RR) To estimate response rate (RR) of S-1/LV therapy ,S-1/LV/L-OHP(SOL) therapy and S-1/CDDP therapy for patients with advanced gastric cancer. |
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| / | 有効性・安全性 |
Efficacy, Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 筑波大学附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Institutional Review Board of Tsukuba University hospital | |
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Institutional Review Board of Chiba Cancer Center | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111635 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 切除不能進行・再発胃癌患者を対象にS-1/LV療法，S-1/LV/L-OHP（SOL）療法，及びS-1/CDDP療法の奏効率（RR：Response Rate）を推定する． 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To estimate response rate (RR) of S-1/LV therapy ,S-1/LV/L-OHP(SOL) therapy and S-1/CDDP therapy for patients with advanced gastric cancer. Study status : Completed | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229101D1025_1_08/ | |||
| TS-1添付文書情報 | TS-1 package insert (in Japanese) | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3929004F2021_1_11/ | |||
| LV添付文書情報 | LV package insert (in Japanese) | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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