臨床研究等提出・公開システム

ランダム化、二重盲検プラセボ対照試験

Randomized, Double-Blinded, Placebo-controlled

主な選択基準
・同意取得時点において18歳以上の女性
・Gynecologic Oncology Group（GOG）のPerformance Statusが0又は1の患者
・3ヵ月以上の生存が期待できる患者（治験責任（分担）医師の判断に基づく）
・組織学的又は細胞学的に浸潤性の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌と診断された患者（偽粘液腫、中皮腫、原発不明癌、肉腫、神経内分泌腫瘍、境界悪性腫瘍（低悪性度腫瘍)、明細胞性卵巣癌患者又は粘液性卵巣癌患者は除く）
・片側又は両側の卵巣摘出術を含む卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌に対する手術歴のある患者
・修正版RECIST1.1に基づき、放射線画像上で評価可能病変が認められる患者（放射線画像上で確認できる病変を有すること。腹水又は胸水のみを有する患者は除く）
・原疾患に対する治療として、カルボプラチン又はシスプラチン、その他のプラチナ製剤を含む化学療法を少なくとも1レジメン受けたことがある患者。ファーストラインレジメンには、腹腔内化学療法、高用量化学療法、地固め療法、ベバシズマブ、外科的又は非外科的評価後の長期化学療法が含まれる。
・適切な臓器/造血機能を有する患者

Major inclusion criteria include the following:
- Female 18 years of age or older at the time the written informed consent is obtained
- Gynecologic Oncology Group (GOG) Performance Status of 0 or 1
- Life expectancy >= 3 months (per investigator opinion)
- Histologically or cytologically documented invasive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer (Subjects with pseudomyxoma , mesothelioma, unknown primary tumor, sarcoma, or neuroendocrine histology, with borderline ovarian cancer, ie, subjects with low malignant potential tumors, and with clear cell or mucinous histology are excluded)
- Subjects must have undergone surgery for ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer including at least a unilateral oophorectomy
- Radiologically evaluable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 with modifications (there must be radiographically visible tumor. Subjects with only ascites or pleural effusion are excluded)
- Subjects must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound. This initial treatment may have included intraperitoneal therapy, high-dose therapy, consolidation therapy, bevacizumab or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment.
- Adequate organ and hematological function

主な除外基準
・過去に上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌を対象とした4レジメン以上の抗腫瘍療法を受けたことがある患者
・地固め療法、維持療法又は単剤療法としてパクリタキセルの治療歴を有する患者
・Primary platinum-refractory diseaseの患者
・直近のプラチナ製剤を含む化学療法終了からのPFIが12ヵ月を超えている患者
・ランダム化前14日以内に放射線療法を受けた患者。患者は放射線療法に関する全ての毒性から回復していなければならない（全ての病変を対象に放射線療法を施行した場合、放射線療法後に少なくとも1箇所で病勢の進行が認められなければならない）
・ランダム化前12ヵ月以内に動脈又は静脈の血栓塞栓症の既往又は合併を有する患者
・腹部又は骨盤部への放射線治療歴を有する患者
・ランダム化6ヵ月以内に臨床的に重要な出血の既往又は合併を有する患者
・中枢神経系転移の既往又は合併を有する患者
・ランダム化前12ヵ月以内に臨床的に重要な心血管系疾患の既往又は合併を有する患者
・コントロール不良な高血圧を有する患者
・ランダム化前28日以内に大手術を施行された、又は前回施行された手術から回復していない患者
・ランダム化前3日以内に中心静脈カテーテルの留置を含む小手術を施行された患者

Major exclusion criteria include the following:
- Subjects who have received more than 3 previous regimens of anti-cancer therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancers
- Subjects who have received paclitaxel as consolidation therapy, maintenance, or monotherapy
- Subjects with primary platinum-refractory disease
- Subjects with platinum-free interval (PFI) > 12 months from their last platinum based therapy
- Radiotherapy <= 14 days prior to randomization. Subjects must have recovered from all radiotherapy-related toxicities (If all sites of disease have been irradiated, documented progression must have occurred in at least 1 site of disease subsequent to the radiation therapy)
- Previous abdominal or pelvic radiotherapy
- History of arterial or venous thromboembolism within 12 months prior to randomization
- History of clinically significant bleeding within 6 months prior to randomization
- History of central nervous system metastasis
- Clinically significant cardiac disease within 12 months prior to randomization
- Uncontrolled hypertension
- Major surgery within 28 days prior to randomization or still recovering from prior surgery
- Minor surgical procedures, including placement of tunneled central venous access device within 3 days prior to randomization

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

女性

Female

試験完了

completed