臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年4月14日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 閉経前エストロゲン受容体陽性進行再発乳癌患者においてゾラデックス（ZD9393）10.8 mgデポ12週間1回投与とゾラデックス（ZD9393）3.6 mgデポ4週間1回投与を比較する多施設共同無作為化非盲検並行群間試験 | ||
| 本治験の主要目的は、エストロゲン受容体陽性の閉経前進行再発乳癌患者におけるゾラデックス（ZD9393）投与後24週時点での無増悪生存の評価により、ゾラデックス10.8 mg デポのゾラデックス3.6 mgデポに対する非劣性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 閉経前エストロゲン受容体陽性進行再発乳癌 | ||
| ZD9393、ZD9393 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221070 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 閉経前エストロゲン受容体陽性進行再発乳癌患者においてゾラデックス（ZD9393）10.8 mgデポ12週間1回投与とゾラデックス（ZD9393）3.6 mgデポ4週間1回投与を比較する多施設共同無作為化非盲検並行群間試験 | An Open Label, Randomised, Parallel Group, Multicentre Study to Compare ZOLADEX 10.8 mg Given Every 12 Weeks With ZOLADEX 3.6 mg Given Every 4 Weeks in Pre-menopausal Women With Oestrogen Receptor Positive Advanced Breast Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZenca | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、エストロゲン受容体陽性の閉経前進行再発乳癌患者におけるゾラデックス（ZD9393）投与後24週時点での無増悪生存の評価により、ゾラデックス10.8 mg デポのゾラデックス3.6 mgデポに対する非劣性を検証する。 | The purpose of this study is to examine the efficacy and safety as well as the characteristics of the female hormone and study medications after administration in pre-menopausal women with advanced or recurrent breast cancer who were randomised in a 1:1 ratio to either of the two treatment groups; the ZD9393 3.6 mg depot group or ZD9393 10.8 mg depot group, both given in combination with tamoxifen tablets. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化非盲検並行群間試験 |
Treatment, Randomized, Open Label, Parallel Assignment, Efficacy Study |
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| / | 1. 20歳以上の閉経前女性患者。閉経前の定義は以下のとおりである。 |
- Female 20 years or older and pre-menopausal. |
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| / | 1. 割付け前24週間以内に術後補助療法としてタモキシフェン又は他のホルモン療法を受けた患者、あるいは進行再発乳癌に対するホルモン療法による治療歴のある患者。 |
- Patients who have received tamoxifen or other hormonal therapies as adjuvant therapy for breast cancer within 24 weeks before randomisation and/or who have received prior treatment with hormonal therapies for advanced breast cancer |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | 閉経前エストロゲン受容体陽性進行再発乳癌 | Breast Cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ZD9393 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：10.8 mg(ゴセリン)、本剤1筒を前腹部に12週毎に1回皮下投与 対象薬剤等 一般的名称等：ZD9393 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：3.6 mg(ゾラデックス)、本剤1筒を前腹部に4週毎に1回皮下投与 |
investigational material(s) Generic name etc : ZD9393 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 10.8 mg, one subcutaneous depot injection once every 12 weeks control material(s) Generic name etc : ZD9393 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 3.6 mg, one subcutaneous depot injection once every 4 weeks |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101103 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D8666C00001 試験実施地域 : インド、日本、韓国、フィリピン、台湾、タイ 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01073865 | Study ID: D8666C00001 Region : India, Japan, Korea, Philippines, Taiwan, Thailand Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01073865 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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