臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年4月10日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象にgolimumab皮下投与による緩解導入療法の安全性及び有効性を評価することを目的とした第2/3相，多施設共同，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検試験 | ||
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象にgolimumab皮下投与による緩解導入療法の安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| golimumab | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220712 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象にgolimumab皮下投与による緩解導入療法の安全性及び有効性を評価することを目的とした第2/3相，多施設共同，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検試験 | A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Subcutaneously, in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ヤンセン ファーマ株式会社 | JANSSEN PHARMACEUTICAL K.K | ||
| 臨床開発本部 メディカルライティング部 | Medical Writing Department,Clinical R&D Division | ||
| JP-CTR@its.jnj.com | JP-CTR@its.jnj.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象にgolimumab皮下投与による緩解導入療法の安全性及び有効性を評価する。 | To evaluate the safety and efficacy of golimumab induction therapy, administered subcutaneously, in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis. | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2008年12月08日 | |||
| 2010年05月31日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，並行群間試験 |
Treatment, Randomized, Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor), Parallel Assignment, Safety/Efficacy Study |
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| / | 試験開始前に中等症から重症の潰瘍性大腸炎と診断された生検結果がある患者 |
Have a biopsy consistent with the diagnosis of moderately to severely active ulcerative colitis (UC) prior to the beginning of the trial |
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| / | 治験開始時から12週間以内に結腸切除の必要があるような高度かつ広範囲に及ぶ潰瘍性大腸炎に罹患している患者 |
Have severe extensive ulcerative colitis that is likely to require a colectomy within 12 weeks of study entry |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：golimumab 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：皮下投与 |
investigational material(s) Generic name etc : golimumab INN of investigational material : Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : SC |
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| / | 有効性、安全性 |
Efficacy,Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセン ファーマ株式会社 | ||
| JANSSEN PHARMACEUTICAL K.K | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090739 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，USA，オランダなど 試験の目的 : 潰瘍性大腸炎患者を対象としてgolimumabの評価を行うこと。 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : Clinical Trials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00487539 | Region : Japan, USA, Netherlands, Others Objectives of the study : The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab therapy in patients with ulcerative colitis. Study status : completed Related ID Name : Clinical Trials.gov Related ID number : NCT00487539 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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