臨床研究等提出・公開システム

プラセボ対照 無作為化 多施設共同 二重盲検 並行群間比較

Multicenter randomized double-blind placebo-controlled parallel group-comparison study

1)入院・外来被験者ともに可
2)本治験実施計画書に規定された検査・観察・評価項目のすべての実施に同意するために必要な理解力があり，本治験の内容を理解した上で文書同意取得が可能な患者
3)DSM-IV-TR分類において，「大うつ病性障害，単一エピソード（296.2ｘ）」，「大うつ病性障害，反復性（296.3ｘ）」と診断された患者で，現在の大うつ病エピソードが8週間以上継続している患者
4)HAM-D17項目合計スコアが18点以上の患者

1) Patients who are either inpatients or outpatients
2) Patients who have the ability to understand and to provide informed consent to the examination, observation, and evaluation processes specified in this protocol, and have signed the informed consent form based on a full understanding of the trial
3) Patients diagnosed as having either "296.2x Major Depressive Disorder, Single Episode" or "296.3x Major Depressive Disorder, Recurrent" according to DSM-IV-TR, and for whom the current episode of major depressive disorder has been ongoing for more than 8 weeks
4) Patients with a HAM-D17 total score of 18 or more

1)妊娠可能な女性の場合，治験期間中及び治験終了・中止後4週間以内に妊娠を希望する患者
2)妊婦，授乳中の女性患者，妊娠している可能性のある女性患者
3)これまでの治療歴から，すべての抗うつ薬治療（今回の大うつ病エピソードに対して使用されていない薬剤も含む）に忍容性がないと判断される患者
4)過去に電気痙攣療法が行われた患者
5)過去1ヵ月以内に，他の薬剤又は医療機器の臨床試験に参加した患者
6)過去の病歴から，重篤な有害事象又は有効性，安全性の評価の妨げになる症状が発現する危険性のある患者（うつ病の症状と重なる線維筋痛症の症状など）
7)糖尿病の合併又は既往のある患者
8)甲状腺疾患の患者（3ヵ月以上薬物治療で安定している患者を除く）
9)向精神薬悪性症候群，セロトニン症候群の既往のある患者
10)発作性疾患（てんかんなど）の既往のある患者

1) Female patients of child bearing potential who wish to become pregnant during the treatment period, or within 4 weeks after study completion/discontinuation
2) Female patients who are pregnant, possibly pregnant, or breast feeding
3) Patients judged to be unable to tolerate any type of antidpressant treatment (including drugs not being used in the current episode of major depressive disorder), based on treatment history to date
4) Patients who have previously received electro-convulsive therapy
5) Patients who have participated in clinical studies on medical devices or other drugs within the past month
6) Patients at risk of having serious adverse events or developing symptoms that could interfere with safety and efficacy evaluations (such as symptoms of fibromyalgia syndrome overlapping with symptoms of depression), based on previous medical history
7) Patients with a history or a complication of diabetes
8) Patients with thyroid disease (excluding patients who are stabilized on drug therapy for at least 3 months)
9) Patients with a history of serotonin syndrome or psychotropic neuroleptic malignant syndrome
10)Patients with a history of seizure disorder (epilepsy etc.)

20歳以上

20age old over

64歳以下

64age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed