臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年3月9日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| MRA皮下投与時の関節リウマチ患者を対象とした非盲検・個体間用量漸増第I/II相臨床試験 | ||
| MRA皮下投与時のPhaseI/II試験 | ||
| MRA皮下投与を81mg若しくは162mgにて単回若しくは反復投与したときの安全性、薬物動態、薬動力学的作用および有効性の検討 | ||
| 1-2 | ||
| 関節リウマチ | ||
| MRA-SC | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220688 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| MRA皮下投与時の関節リウマチ患者を対象とした非盲検・個体間用量漸増第I/II相臨床試験 | An open label, intra-patients dose ascending, repeated administration study of subcutaneous injection of MRA in patients with rheumatoid arthritis | ||
| MRA皮下投与時のPhaseI/II試験 | Phase I/II study of subcutaneous injection of MRA | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| MRA皮下投与を81mg若しくは162mgにて単回若しくは反復投与したときの安全性、薬物動態、薬動力学的作用および有効性の検討 | Safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and effectiveness are confirmed after single and multiple subcutaneous administration of tocilizumab at doses of 81mg and 162mg. | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2009年01月01日 | |||
| 2010年08月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検個体間用量漸増試験 |
An open label, intra-patients dose ascending, repeated administration |
||
| / | |||
| / | 1987年ACR分類でRAと診断され、CRP若しくはESRが1mg/dLもしくは30mm/hr以上であること。 |
Patients with RA diagnosed according to the revised 1987 ACR. CRP or ESR at screening is >1mg/dL or >30 mm/h, respectively. |
|
| / | ・治験薬投与前6週間以内に生物学的製剤、レフルノミドが投与されている患者 |
Patients who are treated with biologics and/or leflunomide within 6 weeks before treatment. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 74歳以下 |
74age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MRA-SC 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：81mg/Q2W,162mg/Q2W,162mg/QW |
investigational material(s) Generic name etc : MRA-SC INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : 81mg/Q2W,162mg/Q2W,162mg/QW |
|
| / | |||
| / | PK/PD トラフ時の血清中MRA濃度とIL-6阻害のマーカーであるCRPとの関係 |
Pharmacokinetics/dynamics Relationship between serum concentration of MRA at trough level and CRP which is a biomarker of IL-6 inhibition. |
|
| / | 安全性、忍容性および有効性 有害事象、ACR20、DAS28、注射部位の疼痛評価 |
Safety, torelability and effectiveness Adverse events, ACR20 and DAS28 score, Pain at injection site |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090713 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : treatment Study status : finished | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||
試験結果の概要
| JapicCTI-R150733 | |||
| MRA皮下投与時の関節リウマチ患者を対象とした非盲検・個体間用量漸増第I/II相臨床試験 | Phase I/II Open-label, Inter-Individual, Dose Escalation Study of Subcutaneous MRA in Patients with Rheumatoid Arthritis | ||
| アクテムラ皮下注162mg シリンジ／同オートインジェクター | ACTEMRA 162 mg Syringe/ Auto-injector | ||
| MRA-SC | MRA-SC | ||
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | Tocilizumab (recombinant) | ||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| 639 その他の生物学的製剤 | 639 Other biological preparations | ||
| 中外製薬株式会社 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD | ||
| JapicCTI-090713 | |||
| MRA-227JP_試験結果概要_J.pdf | MRA-227JP_試験結果概要_E.pdf | ||