臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成20年5月15日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| OMR-12200の陰性造影効果評価試験（2） | ||
| MRCP撮像を予定している患者を対象に，OMR-12200の消化管信号低減能による胆道・膵管描出能について，投与群（2包のOMR-12200を150 mLの水で溶解して投与する群）の無投与群に対する優越性を検証する多施設共同オープン試験。 | ||
| 3 | ||
| MRCP撮像を予定している患者 | ||
| OMR-12200 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220556 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| OMR-12200の陰性造影効果評価試験（2） | Study to Evaluate OMR-12200 as a Negative Contrast Agent for Magnetic Resonance Cholangio-Pancreatography (2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 03-6361-7314（臨床試験の登録情報に関する専用問い合わせ電話番号） | 03-6361-7314 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MRCP撮像を予定している患者を対象に，OMR-12200の消化管信号低減能による胆道・膵管描出能について，投与群（2包のOMR-12200を150 mLの水で溶解して投与する群）の無投与群に対する優越性を検証する多施設共同オープン試験。 | A multi-center open study to evaluate the superiority of OMR-12200 as a negative contrast agent in patients scheduled to undergo magnetic resonance cholangio-pancreatography (MRCP). MRCP will be performed before and after patients have ingested 2 sachets of OMR-12200 dissolved in 150 mL of water. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同オープン試験 |
Multi-center open study |
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| / | 20歳以上80歳未満（同意取得時点） |
Patients age 20 years or older and less than 80 years (at time of informed consent) |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 79歳以下 |
79age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | MRCP撮像を予定している患者 | Patients scheduled to undergo MRCP | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：OMR-12200 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : OMR-12200 INN of investigational material : Therapeutic category code : 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines) Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 有効性、安全性 |
Efficacy, Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | ||
| Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-080578 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 診断 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Diagnosis Study status : Completed | ||
| 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/180078_7290004B1030_1_07 | |||
| 添付文書情報 | Package insert (in Japanese) | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R110149 | |||
| OMR-12200の陰性造影効果評価試験（２） | |||
| フェリセルツ散20％ | |||
| OMR-12200 | |||
| クエン酸鉄アンモニウム | |||
| MRCP撮像を予定している患者 | |||
| 729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| JapicCTI-080578 | |||
| JapicCTI-080578_OMR07001_試験の概要_20110415.pdf |
設定されていません |
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