臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成20年5月12日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| BEATRICE：triple negativeの乳癌に対するR435（ベバシブマブ）術後補助化学療法の国際多施設共同非盲検2群間比較第３相試験 | ||
| triple negativeの乳癌術後患者に対して、補助化学療法にR435（ベバシズマブ）を1年間併用投与する群の有効性と安全性を、補助化学療法のみを行う群との比較において検討する。目標症例数は2530例である。 | ||
| 3 | ||
| 乳癌 | ||
| R435（ベバシズマブ） | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220555 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| BEATRICE：triple negativeの乳癌に対するR435（ベバシブマブ）術後補助化学療法の国際多施設共同非盲検2群間比較第３相試験 | An international multi-centre open-label 2-arm phase III trial of adjuvant R435(bevacizumab) in "triple negative" breast cancer. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| triple negativeの乳癌術後患者に対して、補助化学療法にR435（ベバシズマブ）を1年間併用投与する群の有効性と安全性を、補助化学療法のみを行う群との比較において検討する。目標症例数は2530例である。 | To investigate the efficacy and safety of the addition of 1 year of R435(bevacizumab) to adjuvant chemotherapy for "triple negative" breast cancers compared to adjuvant chemotherapy alone. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検2群間比較試験 |
International multi-centre open-label 2-arm phase III trial |
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| / | 選択基準： |
Inclusion criteria |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 乳癌 | Breast cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：R435（ベバシズマブ） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：注射 |
investigational material(s) Generic name etc : R435(Bevacizumab) INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous |
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| / | 主要評価項目：浸潤性疾患のない生存期間 |
Primary: Invasive disease-free survival |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-080577 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 世界40カ国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 関連ＩＤ名称 : Clinicaltrials.gov. 関連ＩＤ番号 : NCT00528567 | Region : 40 countries in the world Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : Clinicaltrials.gov. Related ID number : NCT00528567 | ||
| Clinical Trial Protocol Registry and Results Database | Clinical Trial Protocol Registry and Results Database | ||
| http://www.roche-trials.com/ | |||
| ロシュ臨床試験情報サイト（英語） | Roche Trial Information | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R150745 | |||
| BEATRICE: triple negativeの乳癌に対するR435(ベバシブマブ)術後補助化学療法の国際多施設共同非盲検2群間比較第3相試験 | An international multi-centre open-label 2-arm phase III trial of adjuvant bevacizumab in "triple negative" breast cancer. | ||
| アバスチン | Avastin | ||
| R435 | R435 | ||
| ベバシズマブ | Bevacizumab | ||
| 乳癌 | Breast cancer | ||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | ||
| 中外製薬株式会社 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD | ||
| JapicCTI-080577 | |||
| BO20289_試験結果概要_J.pdf | BO20289_試験結果概要_E.pdf | ||