臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成19年11月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| AS-3201の糖尿病性末梢神経障害患者を対象とした二重盲検法による用量設定試験 | ||
| 糖尿病性末梢神経障害患者を対象として、AS-3201 の臨床推奨用量を検討する | ||
| 2 | ||
| 糖尿病性末梢神経障害患者 | ||
| AS-3201（ラニレスタット） | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220465 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| AS-3201の糖尿病性末梢神経障害患者を対象とした二重盲検法による用量設定試験 | A multicenter, randomized, double blind, placebo controlled multiple dose study of the efficacy and safety of AS-3201 in patients with DSP (diabetic sensorimotor polyneuropathy). [Phase II] | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大日本住友製薬株式会社 | Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| コーポレート・コミュニケーション部 | Corporate Communications | ||
| http://www.ds-pharma.co.jp/inquiry/index.html | http://www.ds-pharma.com/inquiry/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 糖尿病性末梢神経障害患者を対象として、AS-3201 の臨床推奨用量を検討する | The present study investigates dose relationship of the efficacy and safety of AS-3201 in patients with DSP. | ||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較 |
Multicenter, placebo control, randomized, double blind, parallel group design, random allocation |
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| / | ＜選択基準＞ |
<Inclusion criteria> |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 糖尿病性末梢神経障害患者 | Diabetic sensorimotor polyneuropathy | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AS-3201（ラニレスタット） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : AS-3201 (ranirestat) INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 有効性：神経伝導速度 他 |
Efficacy: nerve conduction velocity, etc |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大日本住友製薬株式会社 | ||
| Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-070475 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 完了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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