臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成18年6月9日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 変形性関節症患者を対象とするBTDSの第３相比較試験 | ||
| 股関節または膝関節の変形性関節症による中等度-高度の疼痛を有する患者におけるBTDSの有効性と安全性をプラセボと比較して検討する。 | ||
| 3 | ||
| 変形性関節症による疼痛 | ||
| BTDS | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220255 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 変形性関節症患者を対象とするBTDSの第３相比較試験 | A randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled study to determine the efficacy and safety of BTDS compared to placebo in subjects with moderate to severe osteoarthritic pain of the hip or knee | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ムンディファーマ株式会社 | Mundipharma K.K. | ||
| 開発本部 臨床開発部 | Drug Development Division | ||
| clinicaltrials@mundipharma.co.jp | clinicaltrials@mundipharma.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 股関節または膝関節の変形性関節症による中等度-高度の疼痛を有する患者におけるBTDSの有効性と安全性をプラセボと比較して検討する。 | The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of buprenorphine transdermal system (BTDS) compared to placebo in subjects with moderate to severe osteoarthritic pain of the hip or knee who have a sub-optimal response to their non-opioid analgesic treatment and require opioid analgesics for pain control. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検群間比較試験 |
Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Control, Parallel Assignment, Safety/Efficacy Study |
||
| / | |||
| / | [選択基準] |
[Inclusion Criteria] |
|
| / | |||
| / | 40歳以上 |
40age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 変形性関節症による疼痛 | Osteoarthritic Pain | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BTDS 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：114 解熱鎮痛消炎剤 用法・用量、使用方法：経皮 |
investigational material(s) Generic name etc : BTDS INN of investigational material : Therapeutic category code : 114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Transdermal |
|
| / | |||
| / | 有効性、安全性 |
The time to the development of inadequate analgesia. |
|
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ムンディファーマ株式会社 | ||
| MUNDIPHARMA K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-060259 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Complete | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||