臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 令和8年3月31日 | ||
| 令和6年9月5日 | ||
| 脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験 | ||
| 脳神経外科における組織閉鎖補助としてVER-01を評価する試験 | ||
| 出浦 伊万里 | ||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | ||
| 待機的な脳神経外科手術中のwatertightな硬膜縫合後の髄液漏に対するVER-01の安全性及び有効性について評価する | ||
| 3 | ||
| 待機的な後頭蓋窩又はテント上の開頭術／減圧開頭術を受ける患者 | ||
| 研究終了 | ||
| VER-01、ヒトフィブリノゲン、人血液凝固第ⅩⅢ因子、アプロチニン液、トロンビン、塩化カルシウム水和物 | ||
| なし、ベリプラストP コンビセット 組織接着用 (Beriplast P) | ||
| 東京女子医科大学治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年03月30日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年09月05日 | |||
| 131 | |||
| / | 被験者背景及びベースライン特性の各項目の分布について，投与群間で大きな偏りは認められず，全体では，女性が 56.5%（74/131例），平均年齢（SD）が 53.2（14.4）歳であった。人種は，アジア人（日本人以外）の 1 例を除き日本人であった。 手術情報の分布について，投与群間で大きな偏りは認められなかった。全体では，対象疾患はその他を除き癌が最も多く 27.5%（36/131 例），次いで脳動脈瘤が 9.9%（13/131 例）であり，術式は全例が開頭術で，手術部位はテント上が 60.3%（79/131 例），次いで後頭蓋窩が 39.7%（52/131 例）であった。 |
No major bias was observed in the distribution of each item of subject demographic and baseline characteristics between the treatment groups. Overall, 56.5% (74/131 subjects) were female and the mean age (SD) was 53.2 (14.4) years. All subjects were Japanese except 1 Asian subject (non-Japanese). There was no major bias in the distribution of surgical information between the treatment groups. Overall, the most common target disease was cancer (27.5%, 36/131 subjects), followed by cerebral aneurysm (9.9%, 13/131 subjects). The surgical procedure was craniotomy in all subjects. The surgical site was supratentorial in 60.3% (79/131 subjects), followed by posterior fossa in 39.7% (52/131 subjects). |
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| / | 治験の参加に同意した患者 144 例のうち，スクリーニング脱落であった 13 例を除いた 131 例が登録された。登録された全ての被験者が無作為に割り付けられ（VER-01 群 66 例，ベリプラスト P群 65 例），全例に治験薬が投与された。治験を完了した被験者は126例（VER-01群62例，ベリプラストP群64例）であった。 無作為に割り付けられた131例（VER-01群66例，ベリプラストP群65例）をITTに採用した。ITTの全例に割付群の治験薬が投与されたため，ITT，mITT及び安全性解析対象集団は同一であった。mITTから治験実施計画書からの重大な違反・逸脱が認められた3例（VER-01群2例，ベリプラストP群1例）を除く128例（VER-01群64例，ベリプラストP群64例）をPPSに採用した。 |
Of the 144 patients who consented to participate in the study, 131 patients were enrolled, excluding 13 patients who were screen failures. All enrolled subjects were randomized (66 subjects in VER-01 group, 65 subjects in Beriplast P group), and all received investigational product. A total of 126 subjects (62 subjects, 64 subjects) completed the study. 131 randomized subjects (66 subjects in VER-01 group, 65 subjects in Beriplast P group) were included in the ITT. Since all subjects in the ITT received investigational product of the randomized group, the ITT, mITT, and SAF were the same. A total of 128 subjects (64 patients in VER-01 group, 64 patients in Beriplast P group) were included in the PPS, excluding 3 subjects (n = 2, n = 1) with major protocol violations/deviations from the mITT. |
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| / | 安全性解析対象集団での有害事象の発現割合は，VER-01 群 63.6%（42/66 例），ベリプラスト P 群 52.3%（34/65例）であった。重篤な有害事象の発現割合は，VER-01 群 13.6%（9/66 例），ベリプラスト P 群3.1%（2/65 例）であり，重度の有害事象の発現割合は，VER-01 群 10.6%（7/66 例），ベリプラスト P 群 3.1%（2/65 例）であった。VER-01 群で発現割合が 5%以上の有害事象は，便秘［16.7%（11/66 例）］，悪心［15.2%（10/66 例）］，処置による疼痛［13.6%（9/66 例）］，不眠症［12.1%（8/66 例）］，脳脊髄液漏［9.1%（6/66 例）］，脳梗塞［7.6%（5/66 例）］，感覚鈍麻，嘔吐及び倦怠感［各 6.1%（4/66 例）］であった。ベリプラスト P 群で発現割合が 5%以上の有害事象は，処置による疼痛［16.9%（11/65 例）］，便秘［13.8%（9/65 例）］，悪心［12.3%（8/65 例］），高血糖及び脳脊髄液漏［各 9.2%（6/65例）］，倦怠感及び発熱［各 7.7%（5/65例）］であった。このうち，ベリプラストP群と比較してVER-01群で発現割合が5%以上高かった有害事象は，不眠症及び脳梗塞であったものの，治験薬との因果関係は否定された。 治験薬との因果関係が否定できない有害事象の発現割合は，VER-01群1.5%（1/66例），ベリプラストP群6.2%（4/65例）であり，全て髄液漏であった。そのうち，重篤な有害事象及び重度の有害事象は，いずれの投与群でも認められなかった。併用医療機器との因果関係が否定できない有害事象は，いずれの投与群でも認められなかった。VER-01群で発現割合が5%以上の副作用は認められなかった。ベリプラストP群で発現割合が5%以上の副作用は，脳脊髄液漏6.2%（4/65例）であった。 手技との因果関係が否定できない有害事象の発現割合は，VER-01群6.1%（4/66例），ベリプラストP群3.1%（2/65例）であり，そのうち，重篤な有害事象及び重度の有害事象の発現割合は，いずれも1.5%［1/66例（VER-01群），1/65例（ベリプラストP群）］であった。 |
The incidence of adverse events in the SAF was 63.6% (42/66 subjects) in the VER-01 group and 52.3% (34/65 subjects) in the Beriplast P group. Of these, the incidence of serious AEs was 13.6% (9/66 subjects) in VER-01 group and 3.1% (2/65 subjects) in Beriplast P group, respectively, and the incidence of severe AEs was 10.6% (7/66 subjects) in VER-01 group and 3.1% (2/65 subjects) in Beriplast P group, respectively. AEs reported in >= 5% of subjects in the VER-01 group were constipation (16.7% [11/66 subjects]), nausea (15.2% [10/66 subjects]), procedural pain (13.6% [9/66 subjects]), insomnia (12.1% [8/66 subjects]), cerebrospinal fluid leakage (9.1% [6/66 subjects]), cerebral infarction (7.6% [5/66 subjects]), hypoaesthesia, vomiting, and malaise (6.1% [4/66 subjects] each). In the Beriplast P group, the most frequently reported AEs (>= 5% of subjects) were procedural pain (16.9% [11/65 subjects]), constipation (13.8% [9/65 subjects]), nausea (12.3% [8/65 subjects]), hyperglycemia and cerebrospinal fluid leakage (9.2% [6/65 subjects] each), and malaise and pyrexia (7.7% [5/65 subjects] each).Of these, adverse events with >= 5% higher incidence in the VER-01 group than in the Beriplast P group were insomnia and cerebral infarction. In all of these cases, a causal relationship with the investigational drug was denied (not related). The incidence of AEs related to investigational product was 1.5% (1/66) in VER-01 group and 6.2% (4/65) in Beriplast P group, respectively, all of which were CSF leakage. Of these, no SAEs or severe AEs were reported in either treatment group. No AEs related to the concomitant medical device were reported in either treatment group. There were no adverse drug reactions with an incidence of >= 5% in the VER-01 group. The adverse reaction with incidence >= 5% in the Beriplast P group was cerebrospinal fluid leakage (6.2%, 4/65 subjects). The incidence of procedure-related adverse events was 6.1% (4/66 subjects) in VER-01 group and 3.1% (2/65 subjects) in Beriplast P group, respectively, and of these events, the incidence of serious adverse events and severe adverse events was 1.5% (1/66 subjects) in VER-01 group and 1.5% (1/65 subjects) in Beriplast P group, respectively. |
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| / | ＜主要評価項目＞（解析対象集団：mITT） ・手術後から手術後 7 日（± 2 日）までの髄液漏又は偽性髄膜瘤の発現割合 手術後から手術後 7 日（± 2 日）までに CT 画像撮影（5 mm 以下のスライス厚）を実施する。ただし，目視等により髄液漏が明らかな場合の画像診断は不要である。 （「（事象）発現」した被験者には，閉頭前までに治験薬以外で追加治療された被験者，2度目の治験薬適用後，髄液漏が認められ「硬膜閉鎖不成功」となった被験者，及び 2度目の評価（2 度目の適用が不要な場合には 1 度目）でバルサルバ法により確認されていない被験者（ただし，自発性に髄液漏が観察される場合は，バルサルバ法を行う必要はない）も含めた。また，髄液漏又は偽性髄膜瘤については，有害事象発現日が Day 1～Day 10 までの期間に含まれる事象を対象とした。治験薬との因果関係を問わず，髄液漏又は偽性髄膜瘤が認められた症例を含めた。） VER-01 群 90.9%（60/66 例）（95% CI：81.3～96.6），ベリプラスト P 群 90.8%（59/65 例）（95% CI：81.0～96.5）で，VER-01 群のベリプラスト P 群に対する硬膜閉鎖の成功割合の差は 0.1%（95% CI：− 11.1～11.4）であり，差の 95% CI の下限値が− 15.0%より大きく VER-01 群のベリプラスト P 群に対する非劣性が示された。 ＜副次評価項目＞（解析対象集団：mITT） ・手術中の硬膜閉鎖の成功割合 2 度目の評価（2 度目の適用が不要な場合には 1 度目）でバルサルバ法 20～25 cm H2O 5～10 秒間にて，硬膜縫合部位から髄液漏を認めないことを「成功」と定義する。 （「硬膜閉鎖不成功」には，閉頭前までに治験薬以外で追加治療された被験者及び 2度目の評価（2 度目の適用が不要な場合には 1 度目）でバルサルバ法により確認されていない被験者（ただし，自発性に髄液漏が観察される場合は，バルサルバ法を行う必要はない）も含めた。） VER-01 群 98.5%（65/66 例）（95% CI：91.8～100.0），ベリプラスト P 群 98.5%（64/65 例）（95% CI：91.7～100.0） ・手術後から手術後 30 日（+ 15 日）までの髄液漏又は偽性髄膜瘤の発現割合 VER-01 群 16.7%（11/66例）（95%CI：8.6～27.9），ベリプラストP群12.3%（8/65例）（95%CI：5.5～22.8） ・手術後から手術後 30 日（+ 15 日）までの髄膜炎の発現割合 VER-01 群 7.6%（5/66 例）（95%CI：2.5～16.8），ベリプラスト P 群 3.1%（2/65 例）（95%CI：0.4～10.7） （手術後の髄液漏，偽性髄膜瘤及び髄膜炎において，「（事象）発現」した被験者には，閉頭前までに治験薬以外で追加治療された被験者，2 度目の治験薬適用後，髄液漏が認められ「硬膜閉鎖不成功」となった被験者，及び 2 度目の評価（2 度目の適用が不要な場合には 1度目）でバルサルバ法により確認されていない被験者（ただし，自発性に髄液漏が観察される場合は，バルサルバ法を行う必要はない）も含めた。また，有害事象発現日がDay 1～Day 46 までの期間に含まれる事象を対象とした。） なお，有害事象としての偽牲髄膜瘤及び髄膜炎の発現はなかった。これらの「（事象）発現」した被験者には，術中2度目の評価（2度目の適用が不要な場合には1度目の評価）でバルサルバ法により確認されていない被験者例2例（VER-01群1例，ベリプラストP群1例），及び，手術後30日（+ 15日）のデータが欠測した中止例5例（VER-01群4例，ベリプラストP群1例）が含まれる。 |
<Primary Endpoint>(Analysis set: mITT) - Incidence of cerebrospinal fluid leakage or pseudomeningocele from postoperative day to postoperative day 7 (+/- 2 days) CT scan within 5 mm slice thickness was necessary after surgery within 7 days (+/-2 days) following surgery. CT imaging was not necessary when CSF leak was visually apparent. The subjects with "(event) onset" included the subjects who received additional treatment other than investigational product before head closure, the subjects who experienced "dural closure failure" due to liquorrhea after the second application of investigational product, and the subjects who were not evaluated by the Valsalva maneuver for the second time (or the first time if the second application was not necessary; however, if cerebrospinal fluid leakage was observed spontaneously, Valsalva maneuver was not necessary). For liquorrhea or pseudomeningocele, events with the onset date of the adverse event included in the period from Day 1 to Day 10 were to be included in the assessment of the primary endpoint. Any occurrence of cerebrospinal fluid leak or pseudomeningocele was to be included regardless of causal relationship to investigational or comparator product. 90.9% (60/66 subjects) (95% CI: 81.3~96.6) in the VER-01 group and 90.8% (59/65 subjects) (95% CI: 81.0~96.5) in the Beriplast P group Any occurrence of cerebrospinal fluid leak or pseudomeningocele was included regardless of causal relationship to investigational or comparator product. The difference in the success rate for dural closure between the VER-01 group and the Beriplast P group was 0.1% (95% CI: -11.1~11.4). <Secondary Endpoint>(Analysis set: mITT) - Success rate of intraoperative cranial repair A subject was considered a success due to absence of intra-operative CSF leak in the surgical area after second application (or first application if the second application was unnecessary) following the final Valsalva maneuver performed to a pressure between 20-25 cm H2O for 5-10 seconds. For the success rate of dural closure during surgery, subjects who received additional treatment other than investigational product before head closure were also considered as "failed dural closure." 98.5% (65/66 subjects) (95%CI: 91.8~100.0) in the VER-01 group, 98.5% (64/65 subjects) (95%CI: 91.7~100.0) in the Beriplast P group - Incidence of cerebrospinal fluid leakage or pseudomeningocele from the postoperative period to 30 days (+ 15 days) after surgery 16.7% (11/66 subjects) (95%CI: 8.6~27.9) in the VER-01 group, 12.3% (8/65 subjects) (95%CI: 5.5~22.8) in the Beriplast P group - Incidence of meningitis from the postoperative period to 30 days (+ 15 days) after surgery 7.6% (5/66 subjects) (95%CI: 2.5~16.8) in the VER-01 group, and 3.1% (2/65 subjects) (95%CI: 0.4~10.7) in the Beriplast P group For postoperative liquorrhea, pseudomeningocele, and meningitis, the subjects who experienced (event) will include those who received additional treatment other than investigational product before cephalic closure, those who experienced liquorrhea after the second application of investigational product and became "dural closure failure, " and those who were not evaluated by the second Valsalva maneuver (However, if cerebrospinal fluid leakage is observed spontaneously, Valsalva maneuver was not necessary). Adverse events whose onset date falls between Day 1 and Day 46 were also included. Neither pseudomeningocele nor meningitis occurred as an adverse event. These "event" subjects included two cases (one in the VER-01 group and one in the Beriplast P group) in which the Valsalva maneuver was not confirmed at the second evaluation during surgery (or at the first evaluation if the second application was not necessary), and five discontinued cases (four in the VER-01 group and one in the Beriplast P group) with missing data at 30 days (+15 days) after surgery. |
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| / | 待機的な後頭蓋窩又はテント上の開頭術/減圧開頭術を受ける患者に対し，硬膜縫合後の組織閉鎖補助として VER-01 のベリプラスト P に対する非劣性が示された。 | These results demonstrated the non-inferiority of VER-01 to Beriplast P as an adjunct to tissue closure following dural sutures in patients undergoing elective posterior fossa or supratentorial craniotomy/decompressive craniectomy. | |
| 2026年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230364 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験 | A Single-blind, Randomized, Controlled, Parallel-group, Comparative Study Evaluating the Safety and Effectiveness of VER-01 as an Adjunct to Sealing Sutured Cranial Dural Repair | ||
| 脳神経外科における組織閉鎖補助としてVER-01を評価する試験 | VER-01 Sealing Sutured Cranial Dural Repair Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 出浦 伊万里 | Deura Imari | ||
| / | ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | Johnson & Johnson K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 | 3-5-2, Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0065, Japan | |
| 03-4411-7200 | |||
| JJ_clinical@its.jnj.com | |||
| お問合せ窓口 | Dedicated contact | ||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | Johnson&Johnson K.K. | ||
| CMOオフィス クリニカルアフェアーズ | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 | 3-5-2, Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0065, Japan | ||
| 03-4411-7200 | |||
| JJ_clinical@its.jnj.com | |||
| 令和5年8月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和5年9月8日 | |||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和5年8月16日 | |||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和5年8月23日 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和5年9月25日 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和5年9月26日 | |||
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和6年1月4日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 待機的な脳神経外科手術中のwatertightな硬膜縫合後の髄液漏に対するVER-01の安全性及び有効性について評価する | |||
| 3 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2023年10月18日 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 手術前 1.待機的な後頭蓋窩又はテント上の開頭術／減圧 開頭術を受ける患者 2.同意取得時、18歳以上の患者 3.治験実施計画書に規定されている項目を遵守することができる患者 4.あらゆる治験関連の処置を行う前に、本人から文書による同意が得られる患者 手術中 1.手術創の分類（surgical wound classification）クラスI の患者。乳突削開術に伴う乳突蜂巣の削開は、登録可能とする。 2.縫合及び治験薬の接着のための十分な表面積の確保のため、開頭縁に沿った自己硬膜の幅が適切であると治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者 3.初回縫合後、滲出性の髄液漏が確認される患者（なお、髄液漏はバルサルバ法にて確認する。ただし、自発性に髄液漏が観察される場合は、バルサルバ法を行う必要はない。） |
Pre-operative 1.Subjects undergoing an elective craniotomy or decompressive craniectomy surgery in supratentorial or posterior fossa 2.At least 18 years of age at the time of informed consent. 3.Willingness to comply with the protocol. 4.Willingness to give consent before all study-related activities. Intra-operative 1.Surgical wound classification Class I. Superficial penetration of mastoid air cells during partial mastoidectomy is permitted. 2.The cuff of native dura along the craniotomy edge on each side is adequate, based on judgement of principal investigator or sub-investigator, to facilitate suturing and to allow for sufficient surface area for adherence of the sealant 3.Presence of intra-operative spontaneous cerebrospinal fluid (CSF) leakage following sutured dural closure or after Valsalva maneuver. If a spontaneous leak is apparent immediately after dural closure, no Valsalva maneuver will be performed. |
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| 手術前 1.直近の手術により、硬膜領域に髄液漏の可能性がある患者 2.登録前30日以内、手術後7 日以内に化学療法を予定している患者 3.登録前30日以内、手術後7 日以内に頭部への放射線治療を予定している患者 4.長期的に（6 週間以上）コルチコステロイドを使用している患者（手術予定日の4 週間前に治療を中止している場合を除く） 5.治験薬成分（ウシ由来成分を含む）に耐性がないと分かっている患者 6.血液製剤の使用を希望しない患者 7.重度の腎機能又は肝機能障害、免疫不全、若しくは自己免疫疾患を持ち、又は、創傷治癒に影響を及ぼすと思われるコントロールされていない又はコントロールが不十分な糖尿病等、主要有効性評価項目又は副次有効性評価項目に影響を及ぼすと治験責任医師等が判断する患者 8.水頭症の患者（本治験で後頭蓋窩病変による水頭症又は非交通性水頭症を治療する場合を除く） 9.硬膜の損傷、減圧のためのシャントやドレーンにより、頭部に外傷がある患者 10.妊娠している、又は治験期間中に妊娠する意向がある患者 11.授乳中の患者 12.手術の前後30日に他の治験薬又は治験機器の臨床試験に参加している、又は参加する予定の患者 13.治験責任医師等が、本治験への参加を不適格と判断した患者 手術中 1.開頭や頭蓋切除時に意図せず硬膜が損傷し、縫合による修復ができない患者 2.初回の硬膜縫合後に硬膜の端が2 mm 以上離れている患者 3.硬膜と接触する人工素材のインプラント（人工硬膜、シャント、脳室又は硬膜下へのドレーン等）を使用する患者 4.切開線上に過去の手術で生じた硬膜の傷跡があり、本治験で計画されている硬膜切除術では傷跡を完全には除去できない患者 5.ギリアデル脳内留置用剤を使用する患者 6.2箇所以上の独立した硬膜の損傷がある患者 7.救急蘇生法を必要とする、又は計画されていた手術の変更を余儀なくする、手術中の重大な合併症が発症した患者 8.治験責任医師等が、本治験への参加を不適格と判断した患者 |
Pre-operative 1.Subjects with a cranial dural lesion from a recent surgery that still has the potential for CSF leakage. 2.Chemotherapy scheduled within 30 days prior to enrollment or scheduled within 7 days following surgery. 3.Radiation therapy to the head scheduled within 30 days prior to enrollment or scheduled within 7 days following surgery. 4.Corticosteroids on a chronic basis (more than 6 weeks) unless treatment is discontinued 4 weeks prior to planned surgery 5.Subjects who have intolerance to any of the components of the investigational or comparator products (including bovine-derived ingredients). 6.Subjects who are not willing to use blood products. 7.Subjects with any other pre-operative finding identified by the surgeon that in their opinion, may affect the primary or secondary endpoints such as severely altered renal or hepatic function, compromised immune system, autoimmune disease or uncontrolled/poorly controlled diabetes with the risk of wound healing complication. 8.Subjects who have hydrocephalus (unless hydrocephalus caused by posterior fossa pathology or incompletely open cerebrospinal fluid pathways is treated in this study) 9.Subjects with traumatic injuries to the head with damage to the dura and/or with an existing shunt or drain for decompression. 10.Subjects of childbearing potential with a positive pregnancy test or those who intend to become pregnant during the clinical study period. 11.Subjects who are breastfeeding. 12.Subjects who have participated in or will participate in another clinical trial of another a test drug/device within 30 days of a surgery of the clinical trial. 13.Subjects judged to be inappropriate by the principal investigator or sub-investigator. Intra-operative 1.Unintentional dural tears during craniotomy/ decompressive craniectomy that cannot be suture repaired. 2.Subject has a gap between durotomy edges of greater than 2 mm after primary dural closure. 3.Use of implants made of synthetic materials that cannot be sutured to dura, shunts, ventricular and subdural drains. 4.Intersecting durotomy scars in the surgical path from a previous operation that cannot be completely removed by the planned dural resection. 5.Placement of Gliadel Wafers 6.Two or more separate dural defects. 7.Subjects who have serious complication in surgeries requiring emergency resuscitation or changing of planned surgeries. 8.Subjects judged to be inappropriate by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 待機的な後頭蓋窩又はテント上の開頭術／減圧開頭術を受ける患者 | Elective craniotomy or decompressive craniectomy surgery in supratentorial or posterior fossa | ||
| あり | |||
| 待機的な後頭蓋窩又はテント上の開頭術／減圧開頭術を行う際、硬膜を縫合した後、硬膜縫合確認のためバルサルバ法20~25 cm H2O 5~10秒間を行い、手術中の髄液漏を評価する。硬膜を縫合した直後に自発性に髄液漏が観察される場合は、バルサルバ法を行う必要はない。滲出性の髄液漏が確認された患者を本治験に登録する。患者を1：1の割合でVER-01群又はベリプラストP群に無作為に割り付け、登録された被験者にVER-01又はベリプラストPを適用する。 | Subjects, who are undergoing sutured dural repair following procedures in the supratentorial region or posterior fossa, will be evaluated for intra-operative cerebrospinal fluid (CSF) leakage with a baseline Valsalva maneuver performed to a pressure between 20-25 cm H2O for 5-10 seconds. If a spontaneous leak is apparent immediately after dural closure, no Valsalva maneuver will be performed. Subjects who have exudative CSF leakage are enrolled will be randomized to VER-01 or Beriplast P in a 1:1 allocation ratio. | ||
| 手術後から手術後7日（±2日）までの髄液漏又は偽性髄膜瘤の発現割合 手術後から手術後7日（±2日）までにCT画像撮影（5 mm以下のスライス厚）を実施する。ただし、目視等により髄液漏が明らかな場合の画像診断は不要である。 |
Incidence rate of post-operative CSF leak or pseudomeningocele in the surgical area within 7 days (plus or minus 2 days) following surgery. Computerized tomography (CT) scan within 5 mm slice thickness is necessary after surgery within 7 days (plus or minus 2 days) following surgery. The imaging is not necessary when CSF leak is visually apparent. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| VER-01 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヒトフィブリノゲン、人血液凝固第ⅩⅢ因子、アプロチニン液、トロンビン、塩化カルシウム水和物 | |||
| ベリプラストP コンビセット 組織接着用 (Beriplast P) | |||
| 22100AMX01695 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 74 医薬品注入器 | |||
| ベリプラスト調製器セット (Beliplast preparation set) | |||
| 16300BZZ02410000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | |
| Johnson & Johnson K.K. | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京女子医科大学治験審査委員会 | Tokyo Women's Medical University Hospital IRB | |
| 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1, Kawada-cho,Shinjuku-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-3353-8111 | ||
| 承認 | ||
| 北里大学相模原治験審査委員会 | Kitasato University Hospital Sagamihara Institutional Review Board | |
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitazato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-778-9965 | ||
| 承認 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Clinical Trial Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahi-machi Abeno-ku, Osaka-City,, Osaka, Osaka | |
| 06-6645-3447 | ||
| 承認 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Nagoya University Hospital IRB | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi, Japan, 052-741-2111, Aichi, Aichi | |
| 052-741-2111 | ||
| 承認 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | Juntendo University Hospital IRB | |
| 東京都文京区本郷三丁目 1番3号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| 承認 | ||
| 帝京大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Teikyo University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都板橋区加賀 2 丁目 11 番 1 号 | 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3964-9358 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| FIx_v7_Synopsis_BIOS202102_Redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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