臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月22日 | ||
| 令和8年2月13日 | ||
| 全般不安症／全般性不安障害の日本人外来患者を対象としたベンラファキシンの有効性および安全性を評価するプラセボ対照，無作為化，二重盲検，多施設共同試験 | ||
| 全般不安症の日本人患者を対象としたベンラファキシンの有効性および安全性を評価する第3相二重盲検比較試験 |
||
| 北野 円香 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| GAD患者を対象としてベンラファキシン（75～225 mg/日）の抗不安効果の，プラセボに対する優越性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 全般不安症/全般性不安障害 | ||
| 研究終了 | ||
| ベンラファキシン | ||
| イフェクサーSR カプセル 37.5 mg / イフェクサーSR カプセル 75 mg | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220156 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全般不安症／全般性不安障害の日本人外来患者を対象としたベンラファキシンの有効性および安全性を評価するプラセボ対照，無作為化，二重盲検，多施設共同試験 | A PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF VENLAFAXINE IN JAPANESE OUTPATIENTS WITH GENERALIZED ANXIETY DISORDER | ||
| 全般不安症の日本人患者を対象としたベンラファキシンの有効性および安全性を評価する第3相二重盲検比較試験 |
Japan generalized anxiety disorder double-blind phase 3 trial for efficacy and safety of Venlafaxine (J-GATE study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 北野 円香 | Kitano Madoka | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル | Keikyu Dai-1 Building, 4-10-8 Takanawa Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | |
| 03-6859-9500 | |||
| Viatris_GAD_CL@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル | Keikyu Dai-1 Building, 4-10-8 Takanawa Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | ||
| 03-6859-9500 | |||
| Viatris_GAD_CL@iqvia.com | |||
| 令和4年5月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 広田クリニック |
Hirota Clinic |
|---|---|---|
| / | 東札幌メンタルクリニック |
Higashi-Sapporo Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 鶯谷メンタルクリニック |
Uguisudani Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | うえまつメンタルクリニック |
Uematsu Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 光の庭メンタルクリニック |
Hikarinoniwa Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 武蔵小杉Ｊこころのクリニック |
Musashikosugi J Kokorono Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人 ひろめんたるクリニック |
Hiro Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 札幌ことにメンタルクリニック |
Sapporo Kotoni Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | たまきクリニック |
Tamaki Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団KARIYA まいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 賀来メンタルクリニック |
Shinseikai Kaku Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | はたけやまクリニック |
Hatakeyama Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人慶要会 小倉めんたるクリニック |
Kokura Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 原井クリニック |
Harai Clinic |
|---|---|---|
| / | 洗足心療内科クリニック |
Senzoku Psychosomatic Clinic |
|---|---|---|
| / | さくら坂クリニックソフィアンス |
Sakurazaka Clinic SophyAnce |
|---|---|---|
| / | めぐろ駅東口メンタルクリニック |
Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会 三軒茶屋神経科・心療内科クリニック |
Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic |
|---|---|---|
| / | たつたクリニック |
Tatsuta Clinic |
|---|---|---|
| / | 櫻和メンタルクリニック |
Ohwa Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
|---|---|---|
| / | 医療法人 じんぼこころのクリニック |
Jimbo Kokorono Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団静和会 ゆたかクリニック |
Seiwakai Yutaka Clinic |
|---|---|---|
| / | 神保町メンタルクリニック |
Jimbo-cho Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 北野メンタルクリニック |
Kitano Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 市ヶ谷ひもろぎクリニック |
Himorogi Clinic |
|---|---|---|
| / | スリジエこころのクリニック |
Cerisier Heart Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団二誠会 村上医院 |
Niseikai Murakami Iin |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| GAD患者を対象としてベンラファキシン（75～225 mg/日）の抗不安効果の，プラセボに対する優越性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年06月17日 | |||
| 2022年08月15日 | |||
| 2022年06月17日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 336 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・DSM-5の診断基準によりGADと診断され，精神疾患簡易構造化面接（MINI）によって確認されている治験参加者 ・スクリーニング期開始時およびベースラインの両方でHAM-A合計点が20点以上，CGI-Sスコアが4点以上である治験参加者 ・スクリーニング期開始時およびベースラインの両方でGAD-7合計点が10点以上である治験参加者 |
-Participants with a diagnosis of GAD based on the DSM-5 diagnostic criteria, which is confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). -Participants with a HAM-A total score >= 20 and CGI-S score >= 4 both at the initiation of the screening period and at baseline. -Participants with a GAD-7 total score >= 10 both at the initiation of the screening period and at baseline. |
||
| ・スクリーニング期開始時またはベースラインのモントゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）合計点が20点以上である治験参加者 ・ベースラインのHAM-A合計点に，プラセボリードイン期の開始時と比べて20%以上の改善が認められる治験参加者 ・ベンラファキシンまたはデスベンラファキシンに対して過敏症のある治験参加者 |
-Participants with a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score >= 20 at the initiation of the screening period or at baseline. -Participants with an improvement of 20% or more on the HAM-A total score at baseline, compared with the score at the initiation of the placebo lead-in period. -Participants with known hypersensitivity to venlafaxine or desvenlafaxine |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全般不安症/全般性不安障害 | GENERALIZED ANXIETY DISORDER | ||
| あり | |||
| 治療期（9週間）：治験参加者は用量漸増基準に従って、1日37.5mg～225mgのベンラファキシンまたはプラセボの投与を受ける。すべての治験参加者にプラセボが1週間投与されるが、プラセボを服用する時期は知らされない。 プラセボ群： 治験参加者は9週間にわたり，用量漸増基準に従いプラセボの投与を受ける。 ベンラファキシン群： 治験参加者は9週間にわたり，用量漸増基準に従って、1日37.5mg～225mgのベンラファキシンの投与を受ける。 漸減期（2週間）：治療期を完了した治験参加者は治験薬を漸減する。 |
Treatment period (9 weeks): Participants will receive venlafaxine or placebo 37.5 mg/day - 225 mg/day depending on the dose escalation criteria. At some point during the administration period, all participants will be given a placebo for a week, but they will not be informed when they are taking the placebo. Placebo Group: Participants will receive a placebo for 9 weeks depending on the dose escalation criteria. Venlafaxine Group: Participants will receive venlafaxine 37.5 mg/day - 225 mg/day for 9 weeks depending on the dose escalation criteria. Tapering period (2 weeks): Participants who have completed the treatment period will taper off their study intervention. |
||
| 主要評価項目はベースラインから治療期完了または中止までのHAM-A合計点の変化量とする。 | The primary endpoint will be the change in the HAM-A total score from baseline to treatment completion or discontinuation. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベンラファキシン | |||
| イフェクサーSR カプセル 37.5 mg / イフェクサーSR カプセル 75 mg | |||
| 22700AMX01007 / 22700AMX01008 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Mylan Inc.（Viatris企業） | |
| Mylan Inc. (a Viatris company) |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）