臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成23年3月16日 | ||
| 非侵襲的連続心拍出量測定装置(esCCO)の妊婦における有用性の検討 | ||
| 非侵襲的連続心拍出量測定装置(esCCO)の妊婦における有用性の検討 | ||
| 田中 基 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||
| 妊婦におけるesCCO(estimated continuous cardiac output)から推定されるCO (cardiac output)の精度の検討 | ||
| 非該当 | ||
| 帝王切開術が予定されている健常妊婦 | ||
| 準備中 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2011年03月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1092220058 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非侵襲的連続心拍出量測定装置(esCCO)の妊婦における有用性の検討 (esCCO in pregnant patients) | Non-invasive hemodynamic assessment of pregnant patients using esCCO (estimated continuous cardiac output) (esCCO in pregnant patients) | ||
| 非侵襲的連続心拍出量測定装置(esCCO)の妊婦における有用性の検討 | Non-invasive hemodynamic assessment of pregnant patients using esCCO (estimated continuous cardiac output) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 田中 基 | Motoshi Tanaka | / | 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|---|---|---|---|
| / | 産科麻酔科 | Department of Obstetric Anesthesia | |
| / | 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981, Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan | |
| 049-228-3654 | |||
| 049-226-2237 | |||
| 田中 基 | Motoshi Tanaka | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University | ||
| 産科麻酔科 | Department of Obstetric Anesthesia | ||
| 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan | ||
| 049-228-3654 | |||
| 049-226-2237 | |||
| mtanaka@saitama-med.ac.jp | |||
| Date of Approved | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 埼玉県 | Saitama | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| esCCO (estimated continuous cardiac output)は、心電図とパルスオキシメーターの波形から連続的に心拍出量(CO)を推定する方法として、最近開発された。しかし妊婦での使用経験がない。そこで我々は、帝王切開を受ける妊婦において、esCCOと、従来から妊婦のCO測定にも用いられてきたパルス式色素希釈法を用いたCO測定との比較検討を計画した。 | EsCCO (estimated continuous cardiac output) is a new technology to estimate cardiac output without invasive techniques. We plan to compare the esCCO with conventional technique with pulse spectrophotometry to measure the blood concentration of indocyanine green (ICG). | ||
| 妊婦におけるesCCO(estimated continuous cardiac output)から推定されるCO (cardiac output)の精度の検討 | To evaluate accuracy of esCCO(estimated continuous cardiac output) in pregannt patients | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2011年03月03日 | |||
| 2011年04月01日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 検証的 | CONFIRMATORY | ||
| 前向き研究 | prospective study | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 選択的帝王切開が予定されている妊娠女性 | pregnant patients scheduled for elective cesarean section | ||
| 合併症妊娠 | pregant patients with complications | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| あり | Yes | ||
| / | 帝王切開術が予定されている健常妊婦 | healthy pregnant women scheduled for cesarean delivery | |
| / | |||
| 産科麻酔 | obstetric anesthesiology | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医療機器 介入の名称：esCCO (estimated continuous cardiac output) 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内急速 投与量／使用量：5 mg 投与回数／使用回数：1日3回 3回 継続期間：1日 投与レジメン：１．麻酔開始前、２．麻酔開始10分後、３手術終了時 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DEVICE Name of intervention:esCCO (estimated continuous cardiac output) Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS BOLUS Dose per administration:5 mg Dosing frequency / Frequency of use:TID 3 doses Planned duration of intervention:one day Intended dose regimen:1. before induction of anesthesia, 2. after 10 minutes of induction of anesthesia, 3. at the end of the surgery detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| esCCO (estimated continuous cardiac output) | esCCO (estimated continuous cardiac output) | ||
| 麻酔開始前、麻酔開始10分後、麻酔終了時 | before induction of anesthesia, 10 minutes after induction of anesthesia, at the end of anesthesia | ||
| 心拍出量、単位(L/min) | cardiac output, unit (L/min) | ||
| 血圧、心拍数 | blood pressure, heart rate | ||
| 麻酔開始時から児娩出まで | from induction of anesthesia to delivery of the baby | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | DEVICE | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 準備中 | PENDING | ||
| 準備中 | PREPARING | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 田中 基 | ||
| Motoshi Tanaka | ||
| 照井 克生 | ||
| Katsuo Terui | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 埼玉医科大学 | Saitama Medical University | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 未承認 | No | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JMA-IIA00058 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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