臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成23年12月16日 | ||
| 平成26年10月15日 | ||
| 平成24年8月31日 | ||
| アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験 |
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| アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験 |
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| 呉 成浩 | ||
| 三本木クリニック | ||
| アトピー性皮膚炎と診断された患者への試験食品ECM-Eの有効性と安全性について、プラセボを対照とした二重盲検比較試験により評価する。 主要評価項目である「アトピー性皮膚炎重症度の改善評価」と「そう痒の程度の判定による改善評価」を被験食品の摂取前及び摂取継続中、摂取後の3次点で数値化により有効性の検証を行う。 |
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| 非該当 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集終了 | ||
| 特定非営利活動法人先端医療推進機構 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2011年12月16日 | ||
１ 臨床研究の名称等
１ 臨床研究の名称等
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2012年08月31日 | ||
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| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 公表されている | Yes | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | http://ecme.adaptgen.co.jp/clinical.html | |
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2011年12月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220075 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験 (ADP-ECME-ad-01) |
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Evaluate The Effect of Edible Hyaluronic Acid of Cockscomb Origin on Atopic Dermatitis Patient (ADP-ECME-ad-01) | ||
| アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験 |
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Evaluate The Effect of Edible Hyaluronic Acid of Cockscomb Origin on Atopic Dermatitis Patient | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 呉 成浩 | Shigehiro Kure | / | 三本木クリニック | Sanbongi Clinic |
|---|---|---|---|
| / | 院長 | Clinic Director | |
| / | 〒471-0101 愛知県日進市三本木町細廻間２－１ | 2-1, Hosohazama, Sambongi-cho, Nisshin-shi, Aichi, 4710101, Japan | |
| 0561-56-4532 | |||
| shigehiro_kure@yahoo.co.jp | |||
| 浦川 徹 | Toru Urakawa | ||
| アダプトゲン製薬株式会社 | ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.LTD. | ||
| 臨床開発課 | Clinical development Section | ||
| 〒507-0022 岐阜県多治見市上山町1丁目90-1 | 1-90-1, Kamiyama-cho, Tajimi-shi, Gifu, 5070022, Japan | ||
| 0572-56-1111 | |||
| 0572-56-0002 | |||
| adurakawa@adaptgen.co.jp | |||
| http://www.adaptgen.co.jp/ | |||
| Date of Approved | 2011年12月20日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 3 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 愛知県 | Aichi | ||
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| アトピー性皮膚炎と診断された患者への試験食品ECM-Eの有効性と安全性について、プラセボを対照とした二重盲検比較試験により評価する。 主要評価項目である「アトピー性皮膚炎重症度の改善評価」と「そう痒の程度の判定による改善評価」を被験食品の摂取前及び摂取継続中、摂取後の3次点で数値化により有効性の検証を行う。 | To investigate the Effect of Edible Hyaluronic Acid of Cockscomb Origin on Atopic Dermatitis Patient with a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study The validity is verified with "The improvement evaluation of atopic dermatitis severity", and "The improvement evaluation according to the judgment of the degree of itchy" in pre-intake of test food, under intake and post-intake. | ||
| アトピー性皮膚炎と診断された患者への試験食品ECM-Eの有効性と安全性について、プラセボを対照とした二重盲検比較試験により評価する。 主要評価項目である「アトピー性皮膚炎重症度の改善評価」と「そう痒の程度の判定による改善評価」を被験食品の摂取前及び摂取継続中、摂取後の3次点で数値化により有効性の検証を行う。 | To investigate the Effect of Edible Hyaluronic Acid of Cockscomb Origin on Atopic Dermatitis Patient with a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study The validity is verified with "The improvement evaluation of atopic dermatitis severity ", and "The improvement evaluation according to the judgment of the degree of itchy" in pre-intake of test food, under intake and post-intake. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2011年11月01日 | |||
| 2011年12月20日 | |||
| 2012年01月16日 | |||
| 2011年12月23日 | |||
| 2012年07月30日 | |||
| 2012年08月31日 | |||
| 2012年08月31日 | |||
| 2012年10月31日 | |||
| 2012年08月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 / 探索的 | SAFETY / EFFICACY / EXPLORATORY | ||
| 並行群間比較 | Parallel-Group Comparative Study | ||
| 4 | |||
| プラセボ対照 / 用量比較 | placebo control / dose comparison control | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| その他 | OTHER | ||
| / | 日本 | Japan | |
| ・年齢：同意取得時の年齢が４歳以上４４歳以下の患者 ・性別：男女を問わず ・外来、入院問わず ・疾患：日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎診療ガイドラインに基づいた、アトピー性皮膚炎と診断された患者でアトピー性皮膚炎の治療中又は治療を希望される患者 | *Age: a patient who is 4 to 44 years old at the time of Informed Consent *Sex: don't ask *hospitalization and visitors *Disease: The patient who is diagnosed with atopic dermatitis based on the Japanese Dermatological Association atopic dermatitis clinical practice guideline and who wishes to treat or under medical treatment. | ||
| 1） ・接触皮膚炎 ・脂漏性皮膚炎 ・単純性痒疹 ・疥癬 ・汗疹 ・魚鱗癬 ・皮脂欠乏性湿疹 ・手湿疹（アトピー性皮膚炎以外の手湿疹を除外するため） ・皮膚リンパ腫 ・乾癬 ・免疫不全による疾患 ・膠原病（SLE、皮膚筋炎） ・ネザートン症候群 ２）鶏肉にアレルギー症状のある患者 ３）ムコ多糖症 ４）妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性および授乳婦 ５）重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している者 ６）重篤な合併症を有する患者 ７）過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者 ８）試験を実施する医師の判断により不適格と思われる患者 | 1) - Contact dermatitis - Seborrheic dermatitis - Prurigo simplex - scabies - Heat rash - Fishskin disease - Leather fat deficiency eczema - Hand eczema (in order to except hand eczema other than atopic dermatitis), and a cutaneous lymphoma - Psoriasis - The disease by immunity deficiency - Collagen disease (SLE,Dermatomyositis) - Nether ton syndrome 2) Patient which have allergies in chicken 3)Mucopolysaccharidosis 4) The woman and nursing mother who wish to become pregnant during pregnancy or exam time 5)Those who have been suffered from critical liver and renal damage, and cardiac disease 6)The patient who has critical complications 7)Those who participated in other clinical tests within the past three months 8)The patient considered to be disqualified by judgment of the doctor who examines | ||
| 4歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 4Age Month Week Day Hour over | ||
| 44歳 ヶ月 週 日 時間 以下 | 44Age Month Week Day Hour under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis (AD) | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類： 介入の名称：ECM-E 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：900,1200 mg 投与回数／使用回数：1日1回 継続期間：56日間 投与レジメン：試験食品はプラセボを含む4群から構成される。 年齢により用量が設定される。 ・4歳以上12歳以下（900mg） ・13歳以上44歳以下（1200mg） ・試験食品ECM-E 900mg/日 ・試験食品ECM-E1200mg/日 ・試験食品プラセボ 900mg/日 ・試験食品プラセボ1200mg/日 患者日誌による服用状況の確認とそう痒の程度の確認 治療群の詳細：ECM-E900mg,ECM-E1200mg 対照の名称：プラセボ 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：900,1200 mg 投与回数／使用回数：1日1回 継続期間：56日間 投与レジメン：試験食品はプラセボを含む4群から構成される。 年齢により用量が設定される。 ・4歳以上12歳以下（900mg） ・13歳以上44歳以下（1200mg） ・試験食品ECM-E 900mg/日 ・試験食品ECM-E1200mg/日 ・試験食品プラセボ 900mg/日 ・試験食品プラセボ1200mg/日 患者日誌による服用状況の確認とそう痒の程度の確認 |
Intervention type: Name of intervention:ECM-E Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:900,1200 mg Dosing frequency / Frequency of use:QD Planned duration of intervention:For 56 days Intended dose regimen:The test group consists of four groups containing a placebo. Dosage is set up by age. 4 to 12 years ( 900 mg/ day) 13 to 44 years ( 1200 mg/ day) ECM-E 900 mg/day ECM-E 1200 mg/ day Placebo 900 mg/ day Placebo 1200 mg/ day The intake status of the test food and the degree of itching are confirmed by a patient diary. detailes of teratment arms:ECM-E900mg,ECM-E1200mg Comparative intervention name:Placebo Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:900,1200 mg Dosing frequency / Frequency of use:QD Planned duration of intervention: Intended dose regimen:The test group consists of four groups containing a placebo. Dosage is set up by age. 4 to 12 years ( 900 mg/ day) 13 to 44 years ( 1200 mg/ day) ECM-E 900 mg/day ECM-E 1200 mg/ day Placebo 900 mg/ day Placebo 1200 mg/ day The intake status of the test food and the degree of itching are confirmed by a patient diary. |
|
| / | |||
| ・アトピー性皮膚炎重症度の改善評価 ・そう痒の程度の判定による改善評価 | The improvement evaluation of atopic dermatitis severity The improvement evaluation according to the judgment of the degree of itchy | ||
| 0day,28day,56day | 0day,28day,56day | ||
| 日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎診療ガイドラインに基づき、アトピー性皮膚炎と診断された患者。 ・アトピー性皮膚炎重症度の改善評価 ・そう痒の程度の判定による改善評価 | The patient diagnosed as atopic dermatitis based on the Japanese Dermatological Association atopic dermatitis clinical practice guideline. The improvement evaluation of atopic dermatitis severity The improvement evaluation according to the judgment of the degree of itchy | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アダプトゲン製薬株式会社 | ||
| ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.LTD. | ||
| 広瀬クリニック、メドック健康クリニック、三本木クリニック | ||
| Hirose Clinic,MEDOC Medical Dock&Clinic,Sanbongi Clinic | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| アダプトゲン製薬株式会社 | ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.LTD. | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人先端医療推進機構 治験審査委員会 | Japanese Association for the Promotion of State of the Art in Medicin Institutional Review Board | |
| 052-745-6881 | ||
| 052-745-6890 | ||
| info-irb@japsam.or.jp | ||
| http://www.japsam.or.jp/index.html | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| あり | Yes | |
| UMIN000006923 | ||
| 大学病院医療情報ネットワーク（UMIN臨床試験登録システム） | University Hospital Medical Informetion Network (UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)) | |
| JMA-IIA00075 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 【特定非営利活動法人先端医療推進機構】 広瀬クリニック、三本木クリニック 【メドック健康クリニック治験審査委員会】 メドック健康クリニック | Japanese Association for the Promotion of State of the Art in Medicin Institutional Review Board *Hirose Clinic,*Sanbongi Clinic Medoc Medical Dock and Clinic Institutional Review Board *Medoc Medical Dock and Clinic |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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