臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
初回公表日		平成18年8月9日
最終公表日		令和2年8月17日
中止年月日
試験終了日（予定日）
正式試験名		BK-PIFAの健康成人を対象とした検証的試験
一般向け試験名		BK-PIFAの健康成人を対象とした検証的試験
試験責任医師の氏名		神谷　齊
試験責任医師の所属組織		独立行政法人国立病院機構三重病院
主要目的		健康成人志願者を対象として、皮下接種におけるBK-PIFAの免疫原性及び安全性を検討する。
試験のフェーズ		2-3
対象疾患または課題		日本人健康成人志願者
募集状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日/ Study end date		2006年08月09日

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

試験終了日（予定日） / Study end date
実施症例数 / Performed Number of Subjects
ベースラインの特性 / Baseline Characteristics
参加者の流れ / Participant Flow
安全性の結論 / Safety Conclusions	（1）有害事象は、L 群では146例（97.3%）871件、H 群では139例（92.7%）915件であった。（2）発現率が高かった有害事象は、自覚症状・他覚所見では、倦怠感L 群16例（10.7%）、H 群19例（12.7%）、頭痛17例（11.3%）、10例（6.7％）など。接種部位反応では、注射部位紅斑L群123例（82.0%）、H群129例（86.0%）、注射部位疼痛106例（70.7%）、109例（72.7%）、注射部位そう痒感87例（58.0%）、103例（68.7%）、注射部位腫脹84例（56.0%）、87例（58.0%）、注射部位熱感56例（37.3%）、78例（52.0％）、注射部位硬結10例（6.7%）、16例（10.7%）であった。（3）発現率が高かった副反応は、自覚症状・他覚所見では、倦怠感L群14例（9.3%）、H群19例（12.7%）、頭痛12例（8.0%）、10例（6.7%）など。接種部位反応では、注射部位紅斑L群123例（82.0%）、H群129例（86.0%）、注射部位疼痛106例（70.7%）、109例（72.7%）、注射部位そう痒感87例（58.0%）、103例（68.7%）、注射部位腫脹84例（56.0%）、87例（58.0%）、注射部位熱感56例（37.3%）、78例（52.0％）、注射部位硬結10例（6.7%）、16例（10.7%）で、発現した有害事象の全てが副反応と判定された。（4）接種時期別の有害事象及び副反応の発現率を比較すると、L群・H群ともに1回目接種時の発現率が高かった。1回目接種時と2回目接種時で有害事象及び副反応の重症度を比較すると、L群・H群ともに重症度の分布に違いはみられなかった。有害事象は、1回目接種時、2回目接種時ともにほとんどがDay 0～3で発現していた。（5）死亡例は認められず、その他の重篤な有害事象として橈骨神経麻痺がH群の1例に認められたが、治験薬との因果関係は否定された。
有効性の結論 / Efficacy Conclusions	【免疫原性の結果】（1）2回接種後のHI抗体の抗体陽転率は、陽転判定基準を「接種後抗体価20倍以上かつ変化率4倍以上」及び「接種後抗体価40倍以上かつ変化率4倍以上」とした場合、ウマ血球を用いた測定法では、それぞれ、L群で43.3%及び22.7%、H群で68.9%及び41.9%であり、ニワトリ血球を用いた測定法では、それぞれ、L群で14.7%及び2.7%、H群で27.0%及び10.8%であった。（2）2回接種後の中和抗体の抗体陽転率は、陽転判定基準を「接種後抗体価40倍以上かつ変化率4倍以上」及び「接種後抗体価80倍以上かつ変化率4倍以上」とした場合、それぞれ、L群で44.0%及び25.3%、H群で70.9%及び53.4%であった。
考察と全般的結論 / Discussion and Overall Conclusions	20歳以上65歳未満の健康成人にBK-PIFAの5μg又は15μgを2回皮下接種したときの安全性が確認された。また、接種後の抗体産生が確認され、感染流行の予防に対し有効である可能性が示唆された。
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述 / Overall Study Design - Description	健康成人志願者を対象として、皮下接種におけるBK-PIFAの免疫原性及び安全性を検討するために、無作為化二重盲験比較試験が、国内9施設で実施された。被験者を無作為化により、高用量群（H群）（HAたん白質量として15μg/0.5mL/回）又は低用量群（L群）（HAたん白質量として5μg/0.5mL/回）に割付し、二重盲検比較試験により実施する。用法用量は、治験薬0.5 mLを上腕に、3週間+-7日間の間隔をおいて2回皮下接種する。
投稿日 / Posted Date
試験結果の公開状況 / Are The Results Published?	公表されている	Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links
結果の開示先 / Results links	設定されていません

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2006年08月09日
jRCT番号	jRCT1090220008

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		BK-PIFAの健康成人を対象とした検証的試験 (BK-PIFA/002)	A Phase II/III, Confirmatory, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Safety and Immunogenicity of Subcutaneous BK-PIFA (H5N1 influenza vaccine) in Healthy Adult Japanese Volunteers (BK-PIFA/002)
一般向け試験名 / Public Title		BK-PIFAの健康成人を対象とした検証的試験	A Phase II/III, Confirmatory, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Safety and Immunogenicity of Subcutaneous BK-PIFA (H5N1 influenza vaccine) in Healthy Adult Japanese Volunteers

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	神谷　齊	Hitoshi Kamiya
	所属組織 / Investigator Organization	独立行政法人国立病院機構三重病院	National Hospital Organization Mie National Hospital
	所属部署 / Department	名誉院長	Honorary Director
	住所 / Address	〒514-0125　三重県津市大里窪田町357番地	357 Oozatokubota-chou, Tsu-shi, Mie-ken, 514-0125 Japan
	電話 / TEL	059-232-2531
	FAX	059-232-5994
	E-mail
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name
	所属組織 / Contact Organization	独立行政法人国立病院機構三重病院	National Hospital Organization Mie National Hospital
	所属部署 / Department	治験調整医師事務局/社団法人日本医師会治験促進センター内	Office of Clinical Trials Coordinating investigator / Japan Medical Association Center for Clinical Trials
	住所 / Address	〒113-8621　東京都文京区本駒込2-28-8　文京グリーンコート17階	17Fl. Bunkyo Green Court Center Office, 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0021, Japan
	電話 / TEL	03-5319-3781
	FAX	03-5319-3790
	E-mail	BK-PIFA_p@jmacct.med.or.jp
	ホームページ / Study Website
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
委員会承認日 / Date of Approved

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites	9
施設の種類 / Type of Medical Institution	プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院	PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

概要 / Brief Summary
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		健康成人志願者を対象として、皮下接種におけるBK-PIFAの免疫原性及び安全性を検討する。	The primary objective of this trial is to assess the safety and immunogenicity of subcutaneous BK-PIFA vaccine in healthy adult volunteers.
試験フェーズ / Trial Phase		2-3	2-3
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization		2006年08月01日
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2006年09月01日
試験開始日（予定日） / Study Start Date
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up		2006年10月01日
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure
データ固定日（予定日） / Data Lock Date
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis
試験終了日（予定日） / Study End Date
目標症例数 / Planned Number of Subjects		300
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		検証的	CONFIRMATORY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	並行群間試験	Parallel-group study
	群数 / Number of Treatment Arms	2
	対照の種類 / Type of Control	用量比較	dose comparison control
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	二重盲検	double blind
	介入の目的 / Trial Indication Type	予防	prevention purpose
	ランダム化 / Randomized	あり	Yes
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	個人	INDIVIDUAL
	層別化 / Stratified Randomization	なし	No
	動的割付け / Dynamic Randomization	なし	No
	ブロック化 / Blocked Randomization	あり	Yes
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	文書による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる者	Subjects who (1) have provided written informed consent; (2) are able to comply with the study protocol for the duration of the study; (3) are available to undergo physical examinations and laboratory tests as required by the protocol; and (4) are able to report on their health conditions such as symptoms.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 明らかにH5型インフルエンザの既往のある者（被験者からの聴取による） 2) H5型インフルエンザワクチンの接種歴のある者（被験者からの聴取による） 3) 食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者 4) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者 5) 過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者 6) 本治験開始前4ヶ月以内（接種日より計算）に、他の治験に参加し投与を受けた者 7) 本治験開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内（以上、接種日より計算）に不活化ワクチン（インフルエンザワクチンHAワクチンを除く）・トキソイドの投与を受けた者 8) インフルエンザHAワクチンを4ヶ月以内に受けた者 9) 本治験開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内（以上、接種日より計算）にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者 10) 妊娠中の女性あるいは妊娠の疑いのある女性 11) その他、治験責任／分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者	1. Known history of H5N1 avian flu (based on the subjects' self-reported information). 2. Have received H5 avian flu vaccination in the past (based on the subjects' self-reported information). 3. Known history of anaphylaxis to food or drugs. 4. Have any serious medical conditions, including cardiovascular, hematologic, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or neuropsychiatric disorders. 5. Past history of Guillain-Barre syndrome or acute disseminated encephalomyelitis. 6. Have received any investigational product in another clinical trial within 4 months prior to study start (i.e., the first administration of study vaccine). 7. Have received a live vaccine within 27 days prior to study start; or have received an inactivated vaccine (excluding influenza HA vaccine) or toxoid within 6 days prior to study start (i.e., the first administration of study vaccine). 8. Have received influenza HA vaccine within the past 4 months. 9. Have received blood transfusion or gamma globulin within 3 months prior to study start; or have been treated with high-dose (i.e., 200 mg/kg, or more) gamma globulin within 6 months prior to study start (i.e., the first administration of study vaccine). 10. Pregnant or possibly pregnant women. 11. Are judged by the investigator(s) to be inappropriate for inclusion for any other reason.
	年齢下限 / Minimum Age	20歳ヶ月週日時間以上	20Age Month Week Day Hour over
	年齢上限 / Maximum Age	65歳ヶ月週日時間未満	65Age Month Week Day Hour not
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		日本人健康成人志願者	Healthy adult Japanese volunteers
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study		内科学一般	General internal medicine
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?		なし	No
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：ワクチン介入の名称：BK-PIFA (H5N1 influenza vaccine),BK-PIFA (H5N1 influenza vaccine) 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：投与経路／適用部位：投与量／使用量：15,5 mcg/0.5mL,mcg/0.5mL 投与回数／使用回数：継続期間：投与レジメン：治療群の詳細：対照の名称：医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：投与経路／適用部位：投与量／使用量：投与回数／使用回数：継続期間：投与レジメン：	Intervention type:VACCINE Name of intervention:BK-PIFA (H5N1 influenza vaccine),BK-PIFA (H5N1 influenza vaccine) Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration:15,5 mcg/0.5mL,mcg/0.5mL Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen:
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	健康成人志願者を対象として、皮下接種におけるBK-PIFAの免疫原性及び安全性を検討する。	The primary objective of this trial is to assess the safety and immunogenicity of subcutaneous BK-PIFA vaccine in healthy adult volunteers.
	評価時期 / Timepoint(s)
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)
	評価時期 / Timepoint(s)
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

介入の種類 / Intervention Type

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	募集終了	COMPLETED
	試験の進捗 / Trial Status	試験終了	COMPLETED
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

主要依頼者	独立行政法人国立病院機構三重病院
Primary Sponsor	National Hospital Organization Mie National Hospital

共同依頼者	財団法人　阪大微生物病研究会
Secondary Sponsor	The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

資金提供組織 / Sources of Funding	社団法人　日本医師会	Japan Medical Association
組織区分 / Type of Funding Organization	公益法人	PUBLIC-INTEREST CORPORATION
所在国 / Country of Funding Source	日本	Japan

資金提供組織 / Sources of Funding	財団法人　阪大微生物病研究会	The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
組織区分 / Type of Funding Organization
所在国 / Country of Funding Source	日本	Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

委員会名称 / Name of Ethics Committee
住所 / Address
電話 / TEL
FAX
E-mail
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee
未承認の理由 / Reason for Unapproval

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関から発行されたIDの有無
UTN / Universal Trial Number

試験ID / Secondary Study ID	UMIN000000471
発行機関名 / Issuer Name	UMIN	UMIN

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00008
発行機関名 / Issuer Name

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他 / Other Information	新薬の承認審査に関する情報 http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g071017/index.html

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		変更履歴.csv
2-2 その他の添付資料２		ChangeTracking.csv

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 プロトコルの開示先 / Protocol Links
1-1 プロトコルの開示先 / Protocol Links		設定されていません
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年8月17日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成18年8月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

１ 臨床研究の名称等

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項