臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		使用成績調査
治験の区分
初回公表日		平成25年12月17日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		ブロプレス錠　特定使用成績調査「Challenge - Quality Control」
簡易な試験の名称
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		複数のARB配合剤が発売された新しい降圧治療環境下でのカンデサルタンシレキセチル（ブロプレス）の使用実態を把握する目的で本特定使用成績調査を計画した。その中でカンデサルタンシレキセチル投与が継続される患者とカンデサルタンシレキセチルからARB配合剤に移行される患者の背景因子や血圧値等のパラメータの推移についても検討する。通常、成人には１日１回カンデサルタンシレキセチルとして4～8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、1日1回2mgから投与を開始し、必要に応じて8mgまで増量する。
試験のフェーズ		N/A
疾患名		高血圧症
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		ブロプレス（カンデサルタンシレキセチル）
販売名
IRBの名称		−
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	使用成績調査
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT1080222330

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ブロプレス錠　特定使用成績調査「Challenge - Quality Control」	Blopress Tablets special drug use surveillance "Challenge - Quality Control"
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬開発本部ファーマコビジランス部製造販売後調査グループ	Post Marketing Surveillance, Pharmacovigilance Department, Pharmaceutical Development Division
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/	https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/	https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		約2,000施設	Approximately 2000 centers

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		複数のARB配合剤が発売された新しい降圧治療環境下でのカンデサルタンシレキセチル（ブロプレス）の使用実態を把握する目的で本特定使用成績調査を計画した。その中でカンデサルタンシレキセチル投与が継続される患者とカンデサルタンシレキセチルからARB配合剤に移行される患者の背景因子や血圧値等のパラメータの推移についても検討する。通常、成人には１日１回カンデサルタンシレキセチルとして4～8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、1日1回2mgから投与を開始し、必要に応じて8mgまで増量する。	This special drug use surveillance was planned to survey on actual status of use of candesartan cilexetil (Blopress) in the new anti-hypertensive treatment environment where several angiotensin receptor blocker (ARB) combination drugs have become commercially available. The surveillance will also investigate the background factors of patients continuing treatment with candesartan cilexetil and patients who switched from candesartan cilexetil to ARB combination drugs, as well as changes in parameters such as blood pressure. Candesartan cilexetil is usually administered orally once daily at 4 - 8 mg in adults and the dose may be increased up to 12 mg as necessary. However, treatment should be started at 2 mg once daily in patients with renal impairment and the dose may be increased up to 8 mg as necessary.
試験のフェーズ / Phase		N/A	N/A
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2011年06月13日
予定試験期間（終了日）		2013年04月25日
目標症例数 / Target Sample Size		20000
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	製造販売後調査	Postmarketing surveillance
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	高血圧症患者	Hypertensive patients
	除外基準 / Exclusion Criteria	除外基準： 1. 入院患者 2. 透析中（予定）の患者 3. 6ヵ月以内に冠動脈疾患/脳血管障害の既往がある患者 4. NYHA心機能分類>=IIIの心不全患者 5. 過去にカンデサルタン（本剤/エカード/ユニシア）を処方されたことが判明している患者 6. 妊娠または妊娠の可能性のある患者	(1) Inpatients (2) Patients under dialysis (planned) (3) Patients with a history of coronary artery disease/cerebrovascular disorder within 6 months (4) Patients with >= class III of the New York Heart Association (NYHA) functional classification of heart failure (5) Patients that have been prescribed with candesartan (this drug/Ecard/Unisia) in the past (6) Patients who are pregnant or may possibly become pregnant
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		高血圧症	Hypertension
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ブロプレス（カンデサルタンシレキセチル）薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：通常、成人には１日１回カンデサルタンシレキセチルとして4～8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、1日1回2mgから投与を開始し、必要に応じて8mgまで増量する。	investigational material(s) Generic name etc : Blopress (candesartan cilexetil) INN of investigational material : Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Candesartan cilexetil is usually administered orally once daily at 4 - 8 mg in adults and the dose may be increased up to 12 mg as necessary. However, treatment should be started at 2 mg once daily in patients with renal impairment and the dose may be increased up to 8 mg as necessary.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		血圧等の検査値の推移主要評価の期間ベースラインから3～6ヵ月血圧等の検査値※及び変化量を集計。 ※血圧等の検査値診察室血圧（座位）、家庭血圧、脈拍、HbA1c、尿酸、BNP［脳性ナトリウム利尿ペプチド］、hs-CRP［高感度Ｃ反応性蛋白］、baPWV［脈波伝播速度指標］（右、左）、ABPM［携帯型自動血圧計］（睡眠時血圧、覚醒時血圧、24時間血圧：各平均）、診察室血圧（立位）、尿中微量アルブミン、eGFR［推算糸球体濾過量］、シスタチンC、認知機能（MMSE［ミニメンタルステート検査］、長谷川式）。	Changes in laboratory data such as blood pressure Primary timeframe 3 - 6 months from the baseline Tabulation of changes from the baseline in laboratory data such as blood pressure* and the amount of change. * laboratory data such as blood pressure are as follows. Blood pressure measured in the clinic (in the sitting position), blood pressure measured at home, pulse rate, glycosylated hemoglobin (HbA1c), uric acid, brain natriuretic peptide (BNP), high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV) (right, left), ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) (blood pressure during sleep, blood pressure when awake, 24-hr blood pressure: mean), blood pressure measured in the clinic (in the standing position), urinary microalbumin, estimated glomerular filtration rate (eGFR), cystatin C, cognitive function (Mini-Mental State Evaluation [MMSE], Hasegawa method).
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		副作用の発現状況副次評価の期間ベースラインから3ヵ月副作用について重篤性等の頻度集計。有害事象とは医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない兆候、症状又は病気のことであり、本剤の初回投与から最終投与に関連したものである。副作用とは、有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものをいう。	Frequency of adverse drug reactions Secondary timeframe 3 months from the baseline Frequencyand severity of adverse drug reactions tabulated by each symptom. Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug. Among these, events which are considered possibly associated with a medicinal product are defined as adverse drug reactions.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	武田薬品工業株式会社
Primary Sponsor	TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	−	-
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-132380
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 高血圧症患者におけるカンデサルタンシレキセチルの使用実態状況の把握と、ブロプレス投与が継続される患者とともに血圧値等のパラメータの推移を検討する。試験の現状 : 試験終了関連ＩＤ名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 : TBD	Region : Japan Objectives of the study : To survey the actual status of use of candesartan cilexetil in hypertensive patients, and to examine the changes in parameters such as blood pressure in patients continuously treated with the drug. Study status : Study Completed Related ID Name : Clinicaltrials.gov Registry ID Related ID number : TBD
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R171021
試験の名称 / scientific title	ブロプレス錠特定使用成績調査「Challenge - Quality Control」	Blopress Tablets specified drug-use survey "Challenge - Quality Control"
商品名 / brand name	ブロプレス錠	Blopress Tablets
治験成分記号 / trial code	460-017	460-017
一般名 / generic name	カンデサルタンシレキセチル	Candesartan Cilexetil
対象疾患 / indication	高血圧症	Hypertension
薬効分類 / therapeutic category	214 血圧降下剤	214 Antihypertensives
試験実施者 / primary sponsor	武田薬品工業株式会社	TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD.
JapicCTI-No.	JapicCTI-132380
ファイル種別	PDF
ファイル / File(s)	460-017-RDS-2016-09-21_JP.pdf	460-017-RDS-2016-09-21.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
変更	平成29年8月8日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月8日	詳細	変更内容
終了	平成25年12月17日	詳細	変更内容
新規登録	平成25年12月17日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験結果の概要

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項