臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年1月24日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象とした増悪抑制に関するリゾチーム塩酸塩（LYS）のプラセボ対照二重盲検比較試験 | ||
| COPD 患者を対象として，COPD 増悪に関するLYS の抑制効果について，プラセボに対する優越性を検証する。 | ||
| 4 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| リゾチーム塩酸塩（LYS）、LYSプラセボ | ||
| 医療法人社団 祐光会 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080222006 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象とした増悪抑制に関するリゾチーム塩酸塩（LYS）のプラセボ対照二重盲検比較試験 | Effect of lysozyme on exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease : a randomised placebo-controlled study | ||
| Effects of Lysozyme on Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease | |||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| 顧客価値情報センター | Customer and Product Quality Information Center | ||
| https://wcs.eisai.co.jp/i_005/wcat/p0201 | https://wcs.eisai.co.jp/i_005/wcat/p0201 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| COPD 患者を対象として，COPD 増悪に関するLYS の抑制効果について，プラセボに対する優越性を検証する。 | The aim of this study was to assess the effectiveness in preventing exacerbation of 52 weeks lysozyme administration in patients with COPD. | ||
| 4 | 4 | ||
| 2012年07月01日 | |||
| 2014年11月01日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較試験 |
Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Subject, Investigator) |
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| / | 日本呼吸器学会COPD ガイドラインの診断基準でCOPD と診断され，以下の基準をすべて満たす患者とする。 |
Patients were eligible for inclusion in the study if they had a smoking history, a diagnosis of COPD, %FEV1< 80% and a ratio of FEV1 to forced vital capacity(FVC) of < 70%, and a documented history of at least one exacerbation leading to any treatment within the previous year. |
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| / | (1) 卵アレルギーのある患者 |
Patients with egg allergy |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 84歳以下 |
84age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 慢性閉塞性肺疾患 | Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：リゾチーム塩酸塩（LYS） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：395 酵素製剤 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：LYSプラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : Lysozyme hydrochloride (LYS) INN of investigational material : Therapeutic category code : 395 Enzyme preparations Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 有効性 COPD の増悪 |
Efficacy Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| Eisai Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団 祐光会 治験審査委員会 | Yukokai Medical Corporation IRB | |
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132052 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01645800 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01645800 | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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