臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年2月27日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ベバシズマブとプラチナ併用化学療法後に増悪を来した非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）を対象とした標準治療 +/- R435(ベバシズマブ)併用治療の有効性及び安全性を比較する非盲検ランダム化第III 相製造販売後臨床試験 | ||
| 全生存期間（OS：Overall survival）を指標として，PD1後のR435継続投与の有効性を評価する。 | ||
| 4 | ||
| 非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く） | ||
| ベバシズマブ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080221719 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ベバシズマブとプラチナ併用化学療法後に増悪を来した非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）を対象とした標準治療 +/- R435(ベバシズマブ)併用治療の有効性及び安全性を比較する非盲検ランダム化第III 相製造販売後臨床試験 | An open-label, randomized, Phase IIIb trial evaluating the efficacy and safety of standard of care +/- continuous R435(bevacizumab) treatment beyond progression of disease (PD) in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after first (1st)-line treatment with bevacizumab plus a platinum doublet-containing chemotherapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 全生存期間（OS：Overall survival）を指標として，PD1後のR435継続投与の有効性を評価する。 | To assess the efficacy of continuous bevacizumab treatment beyond PD1 as measured by overall survival (OS). | ||
| 4 | 4 | ||
| 2012年01月01日 | |||
| 2016年06月01日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
第IIIb 相非盲検多施設共同ランダム化2群間比較試験 |
Multicenter, open-label, randomized, two-arm, phase IIIb trial. |
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| / | -年齢18歳以上の患者。 |
-Age >= 18 years. |
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| / | -非小細胞癌と小細胞癌の混合型，又は扁平上皮癌を主体とした腺扁平上皮癌の混合型。 |
-Mixed, non-small cell and small cell tumors or mixed adenosquamous carcinomas with a predominant squamous component. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く） | non-squamous non-small cell lung cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ベバシズマブ 薬剤・試験薬剤：bevacizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：15 mg/kg i.v. |
investigational material(s) Generic name etc : bevacizumab INN of investigational material : bevacizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 15 mg/kg i.v. |
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| / | -全生存期間（OS：Overall survival）を指標として，PD1後のR435継続投与の有効性を評価する。 -R435を複数の治療ラインで用いた場合の安全性の評価。 |
-To assess the efficacy of continuous R435 treatment beyond PD1 as measured by overall survival(OS). -To assess the safety of R435 treatment across multiple lines of treatment. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121761 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本、アメリカ等 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 関連ＩＤ名称 : Clicaltrials.gov. 関連ＩＤ番号 : NCT01351415 | Region : Japan,USA etc Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : Clicaltrials.gov. Related ID number : NCT01351415 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01351415 | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R171034 | |||
| ベバシズマブとプラチナ併用化学療法後に増悪を来した非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）を対象とした標準治療 +/- R435(ベバシズマブ)併用治療の有効性及び安全性を比較する非盲検ランダム化第III 相製造販売後臨床試験 | An open-label, randomized, Phase IIIb trial evaluating the efficacy and safety of standard of care +/- continuous R435(bevacizumab) treatment beyond progression of disease (PD) in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after first (1st)-line treatment with bevacizumab plus a platinum doublet-containing chemotherapy | ||
| アバスチン | Avastin | ||
| R435 | R435 | ||
| ベバシズマブ | Bevacizumab | ||
| 非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く） | non-squamous non-small cell lung cancer | ||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | ||
| 中外製薬株式会社 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| JapicCTI-121761 | |||
| 20171011_MO22097_J.pdf | 20171011_MO22097_E.pdf | ||