臨床研究等提出・公開システム

非盲検ランダム化比較試験

Randomized, open-label, comparative study

・組織学的に大腸癌（腺癌）が確認されている症例
・治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
・登録時年齢が20歳以上80歳未満の症例
・PS（ECOG）が0あるいは1の症例
・登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例（測定可能病変は必須としない）
・切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例
・経口摂取可能な症例
・登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
・3か月以上の生存が期待される症例
・患者本人から文書による同意が得られている症例

- Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma with inoperable, locally advanced, or metastatic disease, not amenable to curative therapy
- Age:20-79 years
- ECOG Performance status:0-1
- Measurable disease or non-measurable but assessable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- No prior chemotherapy or radiotherapy(Patients who have received postoperative adjuvant chemotherapy are eligible if relapse is diagnosed more than 180 days after the end of such treatment)
- Adequate oral intake
- Adequate function of major organs
- Life expectancy of at least 3 months
- Voluntary written informed consent

・重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
・妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
・活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
・重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
・著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例
・消化管潰瘍又は出血のある症例
・感覚性の神経障害を有する症例
・重篤な下痢のある症例
・治療を必要とする腹水や胸水のある症例
・脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
・登録前６か月以内に消化管穿孔の既往がある症例
・血栓塞栓症、脳梗塞、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある症例
・登録前28日以内に手術を受けた症例
・先天性出血素因、凝固系異常のある症例
・抗凝固系薬剤が投与されている症例
・無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例
・補助化学療法としてL-OHPを含む治療がなされている症例
・ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
・担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
・内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例（但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする）
・画像にて確認できる腹膜転移を有する症例

- Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
- Pregnant women, possibly pregnant women, women wishing to become pregnant, and nursing mothers. Men who are currently attempting to conceive children.
- Active infections (e.g., patients with pyrexia of 38 degrees C or higher)
- Serious complications (e.g., interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, renal failure, hepatic failure, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension)
- Remarkable electrocardiographic abnormality, or cardiac disease (cardiac failure, cardiac infarction, and angina pectoris)
- Gastrointestinal ulcer or bleeding
- Peripheral sensory neuropathy
- Serious diarrhea
- Ascites or pleural effusion requiring treatment
- Brain metastasis
- History of gastrointestinal perforation within 6 months
- History of thrombo-embolism, cerebral infarction, pulmonary infarction, interstitial pneumonia
- Major surgical procedure within 4 weeks
- History or evidence of inherited bleeding diathesis or coagulopathy with the risk of bleeding
- Concurrent treatment with anti-coagulation drug
- Active double cancer
- Prior treatment with oxaliplatin as adjuvant chemotherapy
- Continuous treatment with steroids
- Judged ineligible for participation in the study by the investigator
- Case who has primary lesion with severe stenosis that endoscope doesn't pass(e.g., primary resection or colostomy)
- Case who has peritoneum metastasis that can be confirmed by image

20歳以上

20age old over

79歳以下

79age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed