臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
初回公表日		平成19年5月11日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		レキップ錠のパーキンソン病患者に対する製造販売後臨床試験　-長期投与時における有効性および安全性の検討-
簡易な試験の名称
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		レキップ錠の1日3回長期投与時における有効性および安全性を非対照非盲検試験により検討する。
試験のフェーズ		4
疾患名		パーキンソン病
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		レキップ錠
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　臨床研究結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT1080220387

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		レキップ錠のパーキンソン病患者に対する製造販売後臨床試験　-長期投与時における有効性および安全性の検討-	Post-Marketing Clinical Study of ReQuip Tablets in Patients with Parkinson's Disease -Evaluation of Long-Term Efficacy and Safety-
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部　臨床開発第5部	Clinical Research Department 5, Development and Medical Affairs Division
	連絡先住所 / Address	http://glaxosmithkline.co.jp/contact.html	http://glaxosmithkline.co.jp/contact.html
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		レキップ錠の1日3回長期投与時における有効性および安全性を非対照非盲検試験により検討する。	This study was designed as an open-label uncontrolled study to evaluate the long-term efficacy and safety of ReQuip administered three times daily in PD patients.
試験のフェーズ / Phase		4	4
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）
予定試験期間（終了日）
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非対照・非盲検試験	Multicenter, Non-placebo controlled, Non-blinded study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	-主な対象基準- ・　パーキンソン病（若年性パーキンソニズムを含む）と診断され、Modified Hoehn & Yahr重症度分類がStage I-IV の患者・　観察期開始4週以前より他のドーパミン受容体作動薬を服用中であり、試験薬への切替えが望まれる患者・　年齢：20歳以上（同意取得時） -主な除外基準- ・　パーキンソン病以外の重篤な身体症状（心・肝・腎機能障害、造血器障害など）を有する患者・　自覚症状（めまい、失神等）を伴う起立性低血圧を有する患者・　同意取得前6ヵ月（26週間）以内に重篤な精神症状（錯乱、幻覚、妄想、異常行動等）が認められた患者	Main inclusion criteria: - Patients with a diagnosis of PD (including juvenile parkinsonism) with Modified Hoehn & Yahr Stages I to IV. - Patients who have been receiving another dopamine agonist for at least 4 weeks prior to the start of the screening phase and are expected to benefit from conversion to ReQuip. - Age: >=20 years (at the time of written informed consent). Main exclusion criteria: - Patients who present with any serious medical condition other than PD (e.g., cardiac, hepatic or renal disorder or hematopoietic disorder). - Patients with postural hypotension with any subjective symptoms (e.g., dizziness and syncope). - Patients who have had any serious psychiatric symptoms (e.g., confusion, hallucination, delusion, abnormal behavior) (including symptoms caused by anti-PD drugs) within 6 months (26 weeks) prior to written informed consent.
	除外基準 / Exclusion Criteria
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		パーキンソン病	Parkinson's Disease
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：レキップ錠薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：116 抗パーキンソン剤用法・用量、使用方法：初期用量はレキップ錠0.25 mgを1日3回（朝食後・昼食後・夕食後）経口投与する。1週ごとに0.75 mg/日ずつ漸増し、投与4週目において3mg/日とする。投与5週目以降、被験者の安全性に留意しながら十分な有効性が得られるまで、最短1週間ごとに1.5 mg/日ずつ漸増する（15.0 mg/日まで漸増可能）。	investigational material(s) Generic name etc : ReQuip Tablet INN of investigational material : Therapeutic category code : 116 Antiperkinsonism agents Dosage and Administration for Investigational material : The starting dose is 0.25mg three times daily to be taken after meals (breakfast, lunch and dinner). The dose will be increased weekly by 0.75mg/day up to 3.0mg/day at Week 4. From Week 5 onwards, the dose will be increased by 1.5mg/day at intervals of at least 1 week (up to a maximum of 15.0mg/day) according to each subject's tolerability until sufficient symptomatic control is achieved.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		【L-dopa製剤併用群】日本語版UPDRS PartIII（On時）合計点減少度　【L-dopa製剤非併用群】日本語版UPDRS PartIII 合計点減少度	Adjunct Therapy Group (ReQuip+L-dopa) Change from baseline in Japanese UPDRS Part III total score (recorded in an "on" state) Monotherapy Group (ReQuip alone) Change from baseline in Japanese UPDRS Part III total score
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

試験実施者	グラクソ・スミスクライン株式会社
Primary Sponsor	GlaxoSmithKline K.K.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名称 / Name
住所 / Address
電話番号 / Phone Number
Eメールアドレス / E-mail
審査の状況 / Status of Review

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-070396
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験のフェーズ：フェーズ４試験実施地域 : 日本試験の目的 : レキップ錠の1日3回長期投与時における有効性および安全性を非対照非盲検試験により検討する。試験の現状 : 試験実施中	Study phase : Phase 4 Region : Japan Objectives of the study : This study was designed as an open-label uncontrolled study to evaluate the long-term efficacy and safety of ReQuip administered three times daily in PD patients. Study status : Ongoing
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成22年9月10日	詳細	変更内容
終了	平成22年9月10日	詳細	変更内容
変更	平成19年5月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成19年5月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項