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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
平成31年3月29日
令和3年5月15日
令和2年10月26日
在宅酸素療法を必要とする安定期COPD患者における長期高流量鼻カニュラ酸素療法に対する有効性及び安全性に関する検討：多施設前向きランダム化比較試験
HOTを必要とするCOPD患者に対する長期交流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)に関する試験
富井　啓介
神戸市立医療センター中央市民病院
安定期に高二酸化炭素血症（動脈血二酸化炭素分圧 [PaCO2]≧45 Torr）を伴い、過去1年以内にCOPD増悪歴（中等症以上）を有し、在宅酸素療法（HOT）を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）症例（GOLD stage 2以上）を対象として、夜間就寝時に高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC：本試験ではHFNCとしてmyAIRVO2を用いる）を使用する群とHFNCを使用せずHOTのみ継続する群にランダム化割付を行い、COPD増悪（中等症以上）を指標に、HFNCの有効性と安全性を検討する。
4
慢性閉塞性肺疾患（COPD）
研究終了
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

総括報告書の概要

管理的事項

2021年05月12日

２　臨床研究結果の要約

2020年10月26日
104
/ 安全性解析対象集団（99例）の背景情報の要約を示す。
A群（HOT+HFNC）
性別：男44例（89.8%）、女5例（10.2%）
平均年齢（標準偏差）, 歳：72.9（7.43）
平均BMI（標準偏差）：20.21（3.57）
喫煙歴：喫煙中0例（0%）、過去喫煙48例（98.0%）、喫煙歴無し1例（2.0%）
GOLD分類：2期1例（2.0%）、3期10例（20.4%）、4期38例（77.6%）
B群（HOTのみ）
性別：男44例（88.0%）、女6例（12.0%）
平均年齢（標準偏差）, 歳：75.16（6.67）
平均BMI（標準偏差）：20.38（3.64）
喫煙歴：喫煙中2例（4.0%）、過去喫煙48例（96.0%）、喫煙歴無し0例（0%）
GOLD分類：2期4例（8.0%）、3期11例（22.0%）、4期35例（70.0%）		 Baseline characteristic of Safety Analysis Set (SAS) (n=99)
Group A (Home Oxygen Therapy [HOT] plus High-Flow Nasal Cannula oxygen therapy [HFNC])
Sex, n(%): men 44(89.9), women 5(10.2)
Age, Mean(SD), yr: 72.9(7.43)
BMI, Mean(SD): 20.21(3.57)
Smoking history, n(%): current smoker 0(0.0), ex-smoker 48(98.0), never-smoker 1(2.0)
GOLD stage 2/3/4, n(%): 1(2.0)/10(20.4)/38(77.6)
Group B (HOT alone)
Sex, n(%): men 44(89.0), women 6(12.0)
Age, Mean(SD), yr: 75.16(6.67)
BMI, Mean(SD): 20.38(3.64)
Smoking history, n(%): current smoker 2(4.0), ex-smoker 48(96.0), never-smoker 0(0.0)
GOLD stage 2/3/4, n(%): 4(8.0)/11(22.0)/35(70.0)
/ 2017年9月6日から2019年10月28日の期間に104例が登録された。
登録症例104例から不適格5例を除外した99例を安全性解析対象集団とし、さらに有効性評価に必要な情報が得られなかった6例を除外した93例を有効性解析集団とした。		 A total of 104 patients were enrolled from September 6, 2017 to October 28, 2019. Of 104 patients, the SAS consisted of 99 eligible patients, excluding 5 ineligible patients. The full analysis set consisted of 93 patients, excluding 6 patients who could not obtain the data to evaluate the efficacy.
/ 重篤な有害事象（SAE）は、A群で23例、B群で17例であった。
HFNCとの因果関係が否定できないSAE（臨床研究法第13条の当該研究計画書に基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等に該当）は、A群で3例（気胸1例、COPD増悪1例、呼吸不全1例）であった。
また、A群で、HFNCの不具合と関連する有害事象が2件報告された（不適切な使用のために生じたカニューレの離脱による呼吸不全増悪1件、不快感1件）。		 Severe adverse events (SAE)
Group A: 23 patients
Group B: 17 patients
SAE related with the HFNC therapy (causal relationship cannot be ruled out)
3 patients of Group A (1 of pneumothorax, 1 of COPD exacerbation, and 1 of respiratory failure)
Adverse events (AE) related with HFNC device impairment
2 patients of Group A (1 of respiratory failure occurred with cannula withdrawal due to improper use, 1 of complaints of discomfort)
/ (主要評価項目)
COPD増悪（中等症以上）の頻度（回/年）
B群のモデル調整後平均値はA群と比較して統計学的な有意差を認めた（p=0.002）。B群のモデル調整後平均値はA群平均値のexp(1.047)=2.9倍であった。

(副次評価項目)
1. 初回COPD増悪（中等症以上）までの期間
死亡または初回COPD増悪（中等症以上）のうち、いずれか早い方をイベントとし、A群及びB群のカプランマイヤー生存曲線を作成した。ログランク検定の結果、2本の生存曲線に差がないという帰無仮説は棄却された（p=0.0324）。B群の中央生存期間（週）（95%信頼区間下限、上限）は、25（14.1、47.4）であり、A群は中央生存期間まで到達しなかった。
2. すべての原因による死亡までの期間
ログランク検定の結果、2本の生存曲線に差がないという帰無仮説は棄却されなかった（p=0.947）。A群及びB群ともに中央生存期間まで到達しなかった。
3. COPD増悪の頻度（回/年）
①観察されたCOPD増悪（全重症度）回数×52週/治療期間（週）
治療群間の有意差は認められなかった（p=0.126）。
②観察されたCOPD増悪（重症）回数×52週/治療期間（週）
治療群間の有意差は認められなかった（p=0.250）。
4. SGRQ-Cのトータルスコア及び各コンポーネントのスコア
①トータルスコア
いずれの観察期においても群間差を認めなかった（12週 p=0.062、24週 p=0.044、52週 p=0.139）。
②Symptom [症状]
いずれの観察期においても群間差を認めなかった（12週 p=0.555、24週 p=0.853、52週 p=0.203）。
③Activity [活動]
いずれの観察期においても群間差を認めなかった（12週 p=0.469、24週 p=0.241、52週 p=0.676）。
④Impact [衝撃]
12週以外は群間差を認めなかった（12週 p=0.027、24週 p=0.082、52週 p=0.261）。12週におけるA群およびB群の調整済み平均値（LSMean）は、それぞれ、-3.57および3.81であった。
5. EQ-5D-5Lによる質調整生存年（Quality-adjusted life year、 QALY）
治療群間で有意差を認めなかった（p=0.270）。
6. SRI総スコア
いずれの観察期においても群間差を認めなかった（12週 p=0.187、24週 p=0.547、52週 p=0.218）。
7．PSQI-J総合得点
いずれの観察期においても群間差を認めなかった（12週 p=0.432、24週 p=940、52週 p=0.159）。
8. 修正MRCスケール：呼吸困難の評価
いずれの時点においても群間差を認めなかった（ベースラインp=0.365、12週 p=0.775、24週 p=0.852、52週 p=0.992）。
9. 動脈血液ガス検査
PaCO2（12週）では群間差（p=0.039）を認め、A群およびB群の平均値は、それぞれ49.87Torrおよび51.09Torrであった。しかし、これ以外は、いずれの時点および項目において群間差を認めなかった。t検定で有意差を認めたため、PaCO2に関するMMRMによる解析を追加した。解析の結果、12週においてLSMeanでは、群間差を認めなかった（p=0.058）。
10. 動脈酸素飽和度（SpO2）
52週において群間差（p=0.010）を認め、LSMean（A群、B群）は（1.01%、-0.20%）であった。しかし、それ以外の観察期では群間差を認めなかった。
11. 呼吸機能検査
FVC（24週）、%FVC（24週）、FEV1（12週）、および%FEV1（12週）では群間差（p=0.0173、p=0.0148、p=0.0448、p=0.0263）を認めた。しかし、これ以外ではいずれの検査項目に関して群間差を認めなかった。なお、有意差を認めたFVC（24週）、%FVC（24週）、FEV1（12週）、および%FEV1（12週）における測定値の平均値（A群、B群）は、それぞれ、（2.14 L、2.07 L）、（66.74%、65.41%）、（0.68L、0.65L）および（26.89%、26.86%）であった。
12. 6分間歩行試験
歩行距離、試験開始時および終了時のSpO2、試験終了時の修正Borgスケールは、いずれの観察期において、治療群間で有意差を認めなかった。
13. NPPVの長期使用が必要となるまでの期間
A群 (N=3)：平均値188.00日、標準偏差8.89日、最小値178日、中央値191日、最大値195日
B群 (N=3)：平均値234.67日、標準偏差178.32日、最小値29日、中央値329日、最大値346日
14. 酸素流量、総流量
①酸素流量（平均値）
A群 (安静時)
0週1.46 (0.86)、4週1.50 (0.97)、8週1.44 (0.94)、12週1.57 (1.09)、16週1.59 (1.11)、20週1.55 (1.01)、24週1.60 (1.09)、28週1.66 (1.09)、32週1.65 (1.07)、36週1.76 (1.09)、40週1.70 (1.07)、44週1.75 (1.07)、48週 1.73 (1.02)、52週1.59 (0.87)
A群 (HFNC使用時)
0週1.64 (1.16)、4週1.62 (1.09)、8週1.64 (1.11)、12週1.72 (1.20)、16週1.78 (1.30)、20週1.82 (1.26)、24週1.91 (1.37)、28週1.90 (1.26)、32週1.85 (1.25)、36週1.89 (1.15)、40週1.90 (1.23)、44週1.94 (1.24)、48週 1.97 (1.27)、52週1.84 (1.19)
B群 (安静時)
0週1.54 (0.90)、4週1.58 (0.98)、8週1.63 (0.97)、12週1.61 (1.01)、16週1.65 (1.02)、20週1.66 (1.03)、24週1.66 (1.10)、28週1.63 (1.04)、32週1.60 (1.00)、36週1.65 (1.06)、40週1.69 (1.14)、44週1.72 (1.24)、48週1.62 (1.03)、52週1.54 (0.96)
②総流量：L/min, 平均値（標準偏差）(A群のみ)
0週29.27 (4.49)、4週28.15 (4.52)、8週28.3 (4.44)、12週28.15 (4.52)、16週28.07 (4.57)、20週28.02 (4.61)、24週27.5 (6.55)、28週28.47 (4.75)、32週28.33 (4.64)、36週28.24 (4.91)、40週28.55 (5.05)、44週28.24 (4.75)、48週28.24 (4.75)、52週28.11 (4.77)
15. 総使用時間(A群のみ)
N=41、平均値2425.1、標準偏差1225.0、最小値9、中央値2697、最大値4943		 (Primary endpoint)
Frequency of moderate or severe COPD exacerbation
A significant difference was observed between the treatment groups in the model-adjusted mean value (p=0.002). The model-adjusted mean value for group B was 2.9 times as much as that for group A.

(Secondary endpoint)
1. Time to moderate or severe COPD exacerbation
Survival curves were estimated using the Kaplan-Meier method, and the log-rank test was performed to compare the survival times. A significant difference was observed between the two groups (p=0.0324). The median survival time was 25 (95% CI, 14.1 to 47.4) in group B, and the median survival time was not reached in group A.
2. Overall survival
A significant difference was not observed between the two groups (p=0.947). The median survival time was not reached in either group.
3. Frequency of COPD exacerbation
(1) Mild, moderate or severe COPD exacerbation; frequency(n) x 52 weeks/treatment period (week)
No significant difference was observed between the two groups (p=0.126).
(2) Severe COPD exacerbation; frequency(n) x 52 weeks/treatment period (week)
No significant difference was observed between the two groups (p=0.250).
4. St. George's Respiratory Questionnaire for COPD patients (SGRQ-C) score
(1) Total score
No significant difference was observed between group A and group B at 12 weeks, 24 weeks, and 52weeks (p=0.062, p=0.044, and p=0.139, respectively).
(2) Symptom score
No significant difference was observed between the two groups at 12 weeks, 24 weeks, and 52 weeks (p=0.555, p=0.853, and p=0.203, respectively).
(3) Activity score
No significant difference was observed between the two groups at 12 weeks, 24 weeks, and 52 weeks (p=0.469, p=0.241, and p=0.676, respectively).
(4) Impact score
The Least Squares mean (LS mean) in group A was significantly decreased compared with that in group B at 12 weeks (-3.57 vs 8.81, p=0.027).
5. EQ-5D (Quality-adjusted life year: QALY)
No significant difference was observed between the two groups (p=0.270).
6. Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire (SRI)
No significant difference was observed between the two groups at 12 weeks, 24 weeks, and 52 weeks (p=0.187, p=0.547, and p=0.218, respectively).
7. Pittsburgh Sleep Quality Index Japanese Version (PSQI-J)
No significant difference was observed between the two groups at 12 weeks, 24 weeks, and 52 weeks (p=0.432, p=0.940, and p=0.159, respectively).
8. modified Medical Research Council (MRC) score
No significant difference was observed between the two groups at 0 week, 12 weeks, 24 weeks, and 52 weeks (p=0.365, p=0.775, p=0.852, and p=0.992, respectively).
9. Arterial blood gas
Mean PaCO2 in group A was significantly decreased compared with that in group B at 12 weeks (49.87 vs 51.09, p=0.039), but not a significant difference at 24 weeks and 52 weeks. There was no significant difference between the two groups in adjusted mean (LS mean) at 12 weeks (p=0.058). There was no significant difference between the two groups in pH, PaO2, HCO3-, and BE at all observation periods.
10. SpO2
Adjusted mean (LS mean) in group A was significantly increased compared with that in group B at 52 weeks (1.01% vs -0.20, p=0.010), but not significant difference at 12 weeks and 24 weeks.
11. Pulmonary function test
There were significant differences in FVC at 24 weeks (mean 2.14 vs 2.07, p=0.0173), %FVC at 24 weeks (mean 66.74 vs 65.41, p=0.0148), FEV1 at 12 weeks (mean 0.68 vs 0.65, p=0.0448), and %FEV1 at 12 weeks (26.89 vs 26.86, p=0.0263).
12. 6-min walk test
There was no significant difference between the two groups in the walking distance, SpO2 decline, and Borg score.
13. Time to events when long-term use of NPPV is required (day)
Group A (N=3): Mean 188.00, SD 8.89, Min 178, Median 191, Max 195
Group B (N=3): Mean 234.67, SD 178.32, Min 29, Median 329, Max 346
14. O2 flow rate, total flow rate
(1) O2 flow rate, mean(SD), L/min
Group A (at rest)
0w;1.46(0.88), 4w;1.50(0.97), 8w;1.44(0.94), 12w;1.57(1.09), 16w;1.59(1.11), 20w;1.55(1.01), 24w;1.60(1.09), 28w;1.66(1.09), 32w;1.65(1.07), 36w;1.76(1.09), 40w;1.70(1.07), 44w;1.75(1.07), 48w;1.73(1.02), 52w;1.59(0.87)
Group A (with HFNC)
0w;1.64(1.16), 4w;1.62(1.09), 8w;1.64(1.11), 12w;1.72(1.20), 16w;1.78(1.30), 20w;1.82(1.26), 24w;1.91(1.37), 28w;1.90(1.26), 32w;1.85(1.25), 36w;1.89(1.15), 40w;1.90(1.23), 44w;1.94(1.24), 48w;1.97(1.27), 52w;1.84(1.19)
Group B (at rest)
0w;1.54(0.90), 4w;1.58(0.98), 8w;1.63(0.97), 12w;1.61(1.01), 16w;1.65(1.02), 20w;1.66(1.03), 24w;1.66(1.10), 28w;1.63(1.04), 32w;1.60(1.00), 36w;1.65(1.06), 40w;1.69(1.14), 44w;1.72(1.24), 48w;1.62(1.03), 52w;1.54(0.96)
(2) Total flow rate, mean(SD), L/min (group A)
0w;29.27(4.49), 4w;28.15(4.52), 8w;28.3(4.44), 12w;28.15(4.52), 16w;28.07(4.57), 20w;28.02(4.61), 24w;27.5(6.55), 28w;28.47(4.75), 32w;28.33(4.64), 36w;28.24(4.91),
40w;28.55(5.05), 44w;28.24(4.75), 48w;28.24(4.75), 52w;28.11(4.77)
15. Total hours of HFNC use (group A)
N=41, Mean 2425.1, SD 1225.0, Min 9, Median 2697, Max 4943
/ HFNCはHFNCを使用しない酸素療法と比較した場合、中等症以上のCOPD増悪回数の改善および増悪になるまでの期間の延長をもたらした。またPaCO2、SpO2、SGRQ-C、SRI、FVC、%FVC、FEV1、および%FEV1のいずれにおいてもHFNC群において一貫して良好な傾向を示したが、有意差を認める改善はSpO2、FVC、%FVC、FEV1、および%FEV1における限られた観察期間のみであった。 Compared to the HOT alone, HOT plus HFNC therapy improved the frequency of moderate or severe COPD exacerbation and prolonged the time to the first moderate or severe COPD exacerbation. In addition, PaCO2, SpO2, SGRQ-C, SRI, FVC, %FVC, FEV1, and %FEV1 in HFNC group showed trend of improvement over the observational
period, but significant differences were observed only in some visit in SpO2, FVC, %FVC, FEV1 and %FEV1.
2021年05月15日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年5月12日
jRCT番号 jRCT1052180225

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

在宅酸素療法を必要とする安定期COPD患者における長期高流量鼻カニュラ酸素療法に対する有効性及び安全性に関する検討：多施設前向きランダム化比較試験 Efficacy and Safety of long-term high-flow nasal cannula oxygen therapy in stable COPD patients with home oxygen therapy (HOT): a multicenter, prospective, randomized controlled study (FLOCOP study)
HOTを必要とするCOPD患者に対する長期交流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)に関する試験 Study of long-term HFNC for COPD patients with HOT (FLOCOP study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
富井　啓介 Tomii Keisuke

20757190
/
神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital

呼吸器内科
650-0047
/ 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku Kobe, Hyogo 650-0047 Japan
0783024321
ktomii@kcho.jp
永田　一真 Nagata Kazuma
神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
呼吸器内科
650-0047
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku Kobe, Hyogo 650-0047 Japan
0783024321
078-302-7537
kazuma_n1101@yahoo.co.jp
平成31年2月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター（TRI）
吉村　一榮
データサイエンスグループ
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター（TRI）
川本　篤彦
医療開発研究グループ／モニタリンググループ
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター（TRI）
山口　頂
監査室
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター（TRI）
菊池　隆
60721909
医学統計グループ
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター（TRI）
中川　聡史
プロジェクトマネジメントグループ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

畑地　　治

Hataji Osamu

50833331
/

松阪市民病院

Matsusaka municipal hospital

呼吸器センター

515-8544

三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp

畑地　　治

松阪市民病院

呼吸器センター

515-8544
三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

0598-21-8790

mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp
櫻井　正樹
あり
平成31年2月14日
あり
/

渡邉　　彰

Watanabe Akira　
/

独立行政法人国立病院機構愛媛医療センター

National Hospital Organization Ehime Medical Center

内科

791-0281

愛媛県 東温市横河原366

089-964-2411

watanabe.akira.ue@mail.hosp.go.jp

渡邉　　彰

独立行政法人国立病院機構愛媛医療センター

内科

791-0281
愛媛県 東温市横河原366

089-964-2411

089-990-1934

watanabe.akira.ue@mail.hosp.go.jp
岩田　　猛
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土谷　　美知子

Tsuchiya Michiko

6000039002
/

医療法人社団洛和会　洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

呼吸器内科

607-8062

京都府 京都市山科区音羽珍事町2番地

075-593-4111

rakuwadr015@rakuwadr.com

土谷　　美知子

医療法人社団洛和会　洛和会音羽病院

呼吸器内科

607-8062
京都府 京都市山科区音羽珍事町2番地

075-593-4111

075-593-4133

rakuwadr015@rakuwadr.com
二宮　　清
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

奥田　みゆき

Okuda Miyuki
/

国家公務員共済組合連合会　枚方公済病院

Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Association Hirakata Kohsai Hospital

呼吸器内科

573-0153

大阪府 枚方市藤阪東町１－２－１

072-858-8233

ryoheikunn@gmail.com

奥田　みゆき

国家公務員共済組合連合会　枚方公済病院

呼吸器内科

573-0153
大阪府 枚方市藤阪東町１－２－１

072-858-8233

072-859-1093

ryoheikunn@gmail.com
野原　隆司
あり
平成31年2月14日
あり
/

福家　　聡

Fuke Satoshi
/

KKR札幌医療センター

KKR Sapporo Medical Center

呼吸器内科

062-0931

北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

fuke@kkr-smc.com

福家　　聡

KKR札幌医療センター

呼吸器内科

062-0931
北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

011-841-4572

fuke@kkr-smc.com
磯部　宏
あり
平成31年2月14日
あり（KKR札幌医療センター、ICU）
/

堀江　　健夫

Horie Takeo

70572204
/

日本赤十字社　前橋赤十字病院

Japanese Red Cross Maebashi Hospital

呼吸器内科

371-0811

群馬県 前橋市朝倉町389番地1

027-265-3333

takeo.horie@gmail.com

堀江　　健夫

日本赤十字社　前橋赤十字病院

呼吸器内科

371-0811
群馬県 前橋市朝倉町389番地1

027-265-3333

027-225-5250

takeo.horie@gmail.com
中野　　実
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坪井　　知正

Tsuboi Tomomasa
/

国立病院機構　南京都病院

National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

呼吸器科

610-0113

京都府 城陽市中芦原１１

0774-52-0065

tsuboi.tomomasa.nh@mail.hosp.go.jp

坪井　　知正

国立病院機構　南京都病院

呼吸器科

610-0113
京都府 城陽市中芦原１１

0774-52-0065

0774-55-2765

tsuboi.tomomasa.nh@mail.hosp.go.jp
宮野前　　健
あり
平成31年2月14日
連携医療機関にあり
/

門脇　　徹

Kadowaki Toru
/

国立病院機構松江医療センター

National Hospital Organization Matsue Medical Center

呼吸器内科

690-8556

島根県 松江市上乃木5-8-31

0852-21-6131

toru.kadowaki.tu@mail.hosp.go.jp

門脇　　徹

国立病院機構松江医療センター

呼吸器内科

690-8556
島根県 松江市上乃木5-8-31

0852-21-6131

0852-27-1019

toru.kadowaki.tu@mail.hosp.go.jp
中島　健二
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中西　徳彦

Nakanishi Norihiko
/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

c-nakanishi@eph.pref.ehime.jp

中西　徳彦

愛媛県立中央病院

呼吸器内科

790-0024
愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

089-943-4136

c-nakanishi@eph.pref.ehime.jp
西村　誠明
あり
平成31年2月14日
あり
/

髙田　　昇平

Takata Shohei
/

独立行政法人国立病院機構福岡東医療センター

National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center

呼吸器内科

811-3195

福岡県 古賀市千鳥1-1-1

092-943-2331

takata.shohei.qm@mail.hosp.go.jp

髙田　　昇平

独立行政法人国立病院機構福岡東医療センター

呼吸器内科

811-3195
福岡県 古賀市千鳥1-1-1

092-943-2331

092-943-8775

takata.shohei.qm@mail.hosp.go.jp
江崎　　卓弘
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石田　　直

Ishida Tadashi
/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ishidat@kchnet.or.jp

石田　　直

倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-422-6696

ishidat@kchnet.or.jp
山形　　専
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

進藤　　丈

Shindo Joe
/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

呼吸器内科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

joe2151joshindo@me.com

進藤　　丈

大垣市民病院

呼吸器内科

503-8502
岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

0584-75-5715

joe2151joshindo@me.com
金岡　　祐次
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

恐田　尚幸

Osoreda HisayukiI
/

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

NHO Yamaguchi-Ube Medical Center

呼吸器内科

755-0241

山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

osore@isis.ocn.ne.jp

恐田　尚幸

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

呼吸器内科

755-0241
山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

0836-58-4017

osore@isis.ocn.ne.jp
亀井　　治人
あり
平成31年2月14日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

福井　基成

Fukui Motonari
/

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院

Kitano Hospital Tazuke Kofukai Medical Research Institute

呼吸器センター

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町2-4-20

06-6312-1221

mfukui@kitano-hp.or.jp

福井　基成

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院

呼吸器センター

530-8480
大阪府 大阪市北区扇町2-4-20

06-6312-1221

06-6312-8620

mfukui@kitano-hp.or.jp
吉村　長久
あり
平成31年2月14日
自施設には当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西村　　尚志

Nishimura Takashi
/

社会福祉法人　京都社会事業財団　京都桂病院

Kyoto Katsura Hospital

呼吸器センター呼吸器内科

615-8256

京都府 京都市西京区山田平尾町17番地

075-391-5811

tnishi85@katsura.com

西村　　尚志

社会福祉法人　京都社会事業財団　京都桂病院

呼吸器センター呼吸器内科

615-8256
京都府 京都市西京区山田平尾町17番地

075-391-5811

075-381-4224

tnishi85@katsura.com
若園　　吉裕
あり
平成31年2月14日
自施設にあり（救急科）
/

郷間　　巌

Gohma Iwao
/

堺市立総合医療センター

Sakai city medical center

呼吸器内科

593-8304

大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号

072-272-1199

iwaogohma@gmail.com

郷間　　巌

堺市立総合医療センター

呼吸器内科

593-8304
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号

072-272-1199

072-272-9911

iwaogohma@gmail.com
花房　俊昭
なし
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岸本　伸人

Kishimoto Nobuhito
/

高松市立みんなの病院

Takamastu Municipal Hospital

呼吸器内科

761-8538

香川県 高松市仏生山町甲847番地1

087-813-7171

byoinshomu@city.takamatsu.lg.jp

岸本　伸人

高松市立みんなの病院

呼吸器内科

761-8538
香川県 高松市仏生山町甲847番地1

087-813-7171

087-813-7141

byoinshomu@city.takamatsu.lg.jp
和田　大助
あり
平成31年2月14日
あり
/

森　　由弘

Mori Yoshihiro
/

KKR高松病院

KKR Takamatsu Hospital

呼吸器内科

760-0018

香川県 高松市天神前4-18

087-861-3261

mori@kkr-ta-hp.gr.jp

森　　由弘

KKR高松病院

呼吸器内科

760-0018
香川県 高松市天神前4-18

087-861-3261

087-834-0199

mori@kkr-ta-hp.gr.jp
厚井　　文一
あり
平成31年2月14日
救急外来（自施設）
/

井上　　義一

Inoue Yoshikazu
/

近畿中央呼吸器センター

Kinki-Chuo Chest Medical Center

臨床研究センター

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252-3021

giichiyi@me.com

井上　　義一

近畿中央呼吸器センター

臨床研究センター

591-8555
大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252-3021

072-252-3688

giichiyi@me.com
林　　清二
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北　　英夫

Kita Hideo
/

高槻赤十字病院

Takatsuki Red-Cross Hospital

呼吸器内科

569-1096

大阪府 高槻市阿武野1-1-1

072-696-0571

hideok@takatsuki.jrc.or.jp

北　　英夫

高槻赤十字病院

呼吸器内科

569-1096
大阪府 高槻市阿武野1-1-1

072-696-0571

072-696-1221

hideok@takatsuki.jrc.or.jp
古川　福美
あり
平成31年2月14日
あり
/

吉田　　誠

Yoshida Makoto
/

国立病院機構福岡病院

National Hospital Organization Fukuoka Hospital

呼吸器内科

811-1394

福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1

092-565-5534

yoshida.makoto.sv@mail.hosp.go.jp

吉田　　誠

国立病院機構福岡病院

呼吸器内科

811-1394
福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1

092-565-5534

092-566-0702

yoshida.makoto.sv@mail.hosp.go.jp
岩永　知秋
あり
平成31年2月14日
当該研究で必要な救急医療が整備されている連携医療機関がある
/

紙森　隆雄

Kamimori Takao
/

淀川キリスト教病院

Yodogawa Christian Hospital

呼吸器内科

533-0024

大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号

06-6322-2250

a196109@ych.or.jp

紙森　隆雄

淀川キリスト教病院

呼吸器内科

533-0024
大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号

06-6322-2250

06-6320-6308

a196109@ych.or.jp
渡辺　　直也
なし
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南　　謙一

Minami Kenichi
/

石切生喜病院

Ishikiriseiki hospital

呼吸器内科　

579-8026

大阪府 東大阪市弥生町18-28

072-988-3121

mnmken13@gmail.com

南　　謙一

石切生喜病院

呼吸器内科　

579-8026
大阪府 東大阪市弥生町18-28

072-988-3121

072-986-3860

mnmken13@gmail.com
山本　久美夫
あり
平成31年2月14日
自施設に救急外来あり
/

丹羽　　崇

Niwa Takashi
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

wanikko0714@gmail.com

丹羽　　崇

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器内科

236-0051
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

045-701-9586

wanikko0714@gmail.com
中沢　　明紀
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

仁多　寅彦

Jinta Torahiko
/

聖路加国際病院

St.Luke’s international hospital

呼吸器センター 呼吸器内科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

jintato@luke.ac.jp

仁多　寅彦

聖路加国際病院

呼吸器センター 呼吸器内科

104-8560
東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

03-3544-0649

jintato@luke.ac.jp
福井　次矢
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている.
/

高橋　憲一

Takahashi Kenichi
/

岸和田市民病院

Kishiwada City Hospital

呼吸器センター

596-8501

大阪府 岸和田市額原町1001

072-445-1000

kch-12@kishiwada-hospital.com

高橋　憲一

岸和田市民病院

呼吸器センター

596-8501
大阪府 岸和田市額原町1001

072-445-1000

072-441-8812

kch-12@kishiwada-hospital.com
小切　匡史
あり
平成31年2月14日
当院にあり
/

喜舎場　　朝雄

Kishaba Tomoo
/

沖縄県立中部病院

Okinawa Chubu Hospital

呼吸器内科

904-2293

沖縄県 うるま市宮里281

098-973-4111

kishabatomoo@gmail.com

喜舎場　　朝雄

沖縄県立中部病院

呼吸器内科

904-2293
沖縄県 うるま市宮里281

098-973-4111

098-973-5165

kishabatomoo@gmail.com
本竹　　秀光
あり
平成31年2月14日
あり　救命センター
/

齊藤　雄二

Saito Yuji
/

医療法人清須呼吸器疾患研究会 はるひ呼吸器病院

HARUHI Respiratory Medical Hospital

医局

452-0962

愛知県 清須市春日流8番地1

052-400-7111

ysaito@kiyosu-kokyuki.com

齊藤　雄二

医療法人清須呼吸器疾患研究会 はるひ呼吸器病院

医局

452-0962
愛知県 清須市春日流8番地1

052-400-7111

052-400-7133

ysaito@kiyosu-kokyuki.com
齊藤　　雄二
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

中山　　雅之

Nakayama Masayuki

50406138
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

呼吸器内科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7350

mnakayama723@jichi.ac.jp

中山　　雅之

自治医科大学附属病院

呼吸器内科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7350

0285-44-3586

mnakayama723@jichi.ac.jp
佐田　　尚宏
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

津田　　徹

Tsuda Toru
/

霧ヶ丘つだ病院

Kirigaoka Tsuda Hospital

院長

802-0052

福岡県 北九州市小倉北区霧ヶ丘3-9-20

093-921-0438

tsudat@k-you.or.jp

津田　　徹

霧ヶ丘つだ病院

院長

802-0052
福岡県 北九州市小倉北区霧ヶ丘3-9-20

093-921-0438

093-921-5988

tsudat@k-you.or.jp
津田　　徹
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺田　二郎

Terada Jiro

20400898
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器内科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

jirotera@chiba-u.jp

寺田　二郎

千葉大学医学部附属病院

呼吸器内科

260-8670
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2176

jirotera@chiba-u.jp
山本　修一
なし
平成31年2月14日
当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

泉　　信有

Izumi Shinyu

20349244
/

国立国際医療研究センター

National Center for Global Health and Medicine

呼吸器内科

162-8655

東京都 東京都新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

shinyu67@hotmail.co.jp

泉　　信有

国立国際医療研究センター

呼吸器内科

162-8655
東京都 東京都新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3207-1038

shinyu67@hotmail.co.jp
國土　典宏
なし
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

峯下　昌道

Mineshita Masamichi
/

聖マリアンナ医科大学

St. Marianna University School of Medicine

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

m-mine@marianna-u.ac.jp

峯下　昌道

聖マリアンナ医科大学

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

m-mine@marianna-u.ac.jp
北川　博昭
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　洋之

Nakamura Hiroyuki
/

坂出市立病院

SAKAIDE CITY HOSPITAL

呼吸器内科

762-8550

香川県 坂出市寿町三丁目1番2号

0877-46-5131

hosp02@city.sakaide.lg.jp

中村　洋之

坂出市立病院

呼吸器内科

762-8550
香川県 坂出市寿町三丁目1番2号

0877-46-5131

0877-46-2377

hosp02@city.sakaide.lg.jp
岡田　節雄
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　裕康

Kobayashi Hiroyasu
/

鈴鹿中央総合病院

Suzuka General Hospital

呼吸器センター内科

513-8630

三重県 鈴鹿市安塚町山之花1275-53

059-382-1311

kobayashihiro62@gmail.com

小林　裕康

鈴鹿中央総合病院

呼吸器センター内科

513-8630
三重県 鈴鹿市安塚町山之花1275-53

059-382-1311

059-384-1033

kobayashihiro62@gmail.com
森　拓也
あり
平成31年2月14日
人工呼吸器・NPPVを含む換気補助の設備あり
/

近藤　　康博

Kondoh Yasuhiro
/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

呼吸器アレルギー疾患内科

489-8642

愛知県 瀬戸市西追分町160

0561-82-5101

lung@tosei.or.jp

近藤　　康博

公立陶生病院

呼吸器アレルギー疾患内科

489-8642
愛知県 瀬戸市西追分町160

0561-82-5101

0561-82-9139

lung@tosei.or.jp
味岡　　正純
あり
平成31年2月14日
公立陶生病院（院内）救急外来　あり
/

仲地　　一郎

Nakachi Ichiro

60348646
/

済生会宇都宮病院

Saiseikai Utsunomiya hospital

呼吸器内科

321-0974

栃木県 宇都宮市竹林町911-1

028-626-5500

nichiro4747@gmail.com

仲地　　一郎

済生会宇都宮病院

呼吸器内科

321-0974
栃木県 宇都宮市竹林町911-1

028-626-5500

028-626-5573

nichiro4747@gmail.com
小林　　健二
あり
平成31年2月14日
栃木県救命救急センター(連携医療機関あり)
/

小笠原　　隆

Ogasawara Takashi
/

浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

呼吸器内科

432-8580

静岡県 浜松市中区富塚町328

053-453-7111

shikatarawasagao@gmail.com

小笠原　　隆

浜松医療センター

呼吸器内科

432-8580
静岡県 浜松市中区富塚町328

053-453-7111

053-452-9217

shikatarawasagao@gmail.com
海野　　直樹
あり
平成31年2月14日
自施設にあり
/

井上　　博雅

Inoue Hiromasa
/

鹿児島大学病院　

Kagoshima University Hospital

呼吸器内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5339

inoue-pulm@umin.net

井上　　博雅

鹿児島大学病院　

呼吸器内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5339

0995-64-4045

inoue-pulm@umin.net
夏越　祥次
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西馬　　照明

Nishiuma Teruaki
/

加古川中央市民病院

Kakogawa Central City Hospital

呼吸器内科

675-8611

兵庫県 加古川市加古川町本町439番地

079-451-5500

t-nishiuma@kakohp.jp

西馬　　照明

加古川市立市民病院

呼吸器内科

675-8611
兵庫県 加古川市加古川町本町439番地

079-451-5500

079-451-5548

t-nishiuma@kakohp.jp
大西　　祥男
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中積　　泰人

Nakatsumi Yasuto
/

金沢市立病院

Kanazawa Municipal Hospital

呼吸器内科

921-8105

石川県 金沢市平和町3丁目7番3号

079-245-2600

nakatsumi.ya@kanazawa-cityhosp.jp

中積　　泰人

金沢市立病院

呼吸器内科

921-8105
石川県 金沢市平和町3丁目7番3号

079-245-2600

079-245-2690

nakatsumi.ya@kanazawa-cityhosp.jp
高田　　重男
令和元年5月14日
有

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

安定期に高二酸化炭素血症（動脈血二酸化炭素分圧 [PaCO2]≧45 Torr）を伴い、過去1年以内にCOPD増悪歴（中等症以上）を有し、在宅酸素療法（HOT）を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）症例（GOLD stage 2以上）を対象として、夜間就寝時に高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC：本試験ではHFNCとしてmyAIRVO2を用いる）を使用する群とHFNCを使用せずHOTのみ継続する群にランダム化割付を行い、COPD増悪（中等症以上）を指標に、HFNCの有効性と安全性を検討する。
4
2017年06月01日
2021年09月30日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. GOLDガイドラインによる気流制限の程度がmoderate（GOLD 2）以上のCOPD患者
2. 同意取得時にHOTを1日16時間以上、1ヶ月以上使用している者
3. スクリーニング時のPaCO2が45 Torr以上、pHが7.35以上の者
4. 同意取得前1年以内にCOPD増悪歴（中等症以上）のある患者
5. 同意取得時の年齢が40歳以上の患者
6. 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている患者		 1. Patients who are diagnosed with the global initiative on obstructive lung disease (GOLD) stage 2-4 COPD.
2. Patients who have received nocturnal HOT 16 hours or more per day for 1 month or more at the time of the informed consent.
3. Patients with PaCO2 >= 45 Torr and pH >= 7.35 at screening.
4. Patients with COPD exacerbation (Moderate or Severe; judged by the investigators) within the past 1 year prior to the informed consent.
5. Patients who are more than 40 years old at the time of the informed consent.
6. Patients who agree to participate in the study with the written informed consent.
1. 腎臓、肝臓、又は循環器系に重度の疾患を合併する患者
2. 活動性の悪性腫瘍を合併する者
3. 急性疾患（急性心筋梗塞等）の病態を呈する患者
4. 現在喘息と診断されている患者（喘息の既往歴を有するが、現在COPDと診断されている患者は組入れ対象とする）
5. 過去に閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者及び臨床的に強く疑われる患者（病歴や身体所見から疑わしい場合には終夜睡眠ポリソムノグラフィーを行い、閉塞性睡眠時無呼吸症候群が否定された場合には組入れ対象とする。）
6. 研究責任医師又は研究分担医師により、有効性評価に影響を及ぼす疾患（活動性肺感染症、臨床的に重大な肺線維症や気管支拡張症、α1-アンチトリプシン欠損症など）を合併し、本臨床研究の対象として不適切と判断された者
7. 同意取得前4週間以内にCOPD増悪（重症度を問わない）をきたした患者
8. 夜間にNPPVを使用している患者、及び同意取得前4週間以内に使用していた患者
9. HFNCを使用している患者及び同意取得前1年以内に在宅においてHFNCを使用していた患者（同意取得前1年以内に、急性呼吸不全に対して入院中に使用していた患者は組入れ対象とする。）
10. 同意取得前6ヶ月以内に気管切開、又は咽頭・鼻腔の重大な手術を受けた患者
11. 妊娠中の患者
12. 認知症又は精神疾患等を合併し、研究責任医師又は研究分担医師により、本研究での評価が困難と判断された患者
13. 研究責任医師又は研究分担医師により、在宅においてmyAIRVO2の適切な操作が困難と判断された患者
14. 同意取得時に他の臨床研究に参加している患者、又は他の臨床研究への参加が見込まれる患者
15. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、本臨床研究の参加が不適当と判断された患者		 1. Patients with severe kidney, liver or cardiovascular disease.
2. Patients with active malignant tumor.
3. Patients with acute disease.
4. Patients who are diagnosed with asthma. (Excluding COPD patients with history of asthma).
5. Patients who have any history of the diagnosis with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) or are highly-suspected cases in the clinical. (Excluding patients who are denied the diagnosis of OSAS by the result of overnight polysomnography.)
6. Patients with diseases that affecting the efficacy endpoints (for example: active pulmonary infection, clinically significant pulmonary fibrosis and bronchiectasis, a1-antitrypsin deficiency etc.,) and are regarded as inadequate for the study by the investigators.
7. Patients who have experienced a COPD exacerbation (any Severity: judged by the investigators) within the past 4 weeks prior to the informed consent.
8. Patients who are receiving nocturnal noninvasive positive pressure ventilation (NPPV), or who had been received it within 4 weeks prior to the informed consent.
9. Patients who have used HFNC at home within the past 1 year prior to the informed consent, or are using any HFNC. (Excluding patients who used HFNC during hospitalization due to acute respiratory failure within 1 year prior to the informed consent.)
10. Patients with history of tracheotomy, severe pharyngeal surgery or severe nasal cavity surgery within the past 6 months prior to the informed consent.
11. Patients who are pregnant.
12. Patients with cognitive impairment or mental disorder who are regarded as inadequate to evaluate for the study by the investigators.
13. Patients who are regarded as being unable to operate the myAIRVO2 adequately at home by the investigators.
14. Patients who have participated in the other study at the time of the informed consent, or will participate in the other study.
15. Any other cases who are regarded as inadequate for the study enrollment by the investigators.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)NPPVによる長期（1か月以上）の呼吸管理が必要と判断される場合（ただし、一過性の呼吸状態悪化による短期間(1か月以内)のNPPVの使用は除く）
2)被験者から中止の申し出があった場合
3)選択基準に合致しないこと、又は除外基準に抵触していたことが臨床研究開始後に判明した場合
4)被験者の都合により本試験の継続が困難となった場合
5)有害事象の発現により、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合
6)上記以外の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の継続を不適当と判断した場合
慢性閉塞性肺疾患（COPD） Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
COPD COPD
あり
A群（myAIRVO2+ HOT）： プロトコル治療として52週間、HOTに加えてmyAIRVO2を用いる。
B群（HOT）： プロトコル治療として52週間、HOT単独を用いる(研究開始時の治療の継続)。		 Arm A (myAIRVO2+ HOT):
Subjects receive following protocol treatment; HOT plus nocturnal high-flow nasal cannula therapy with the myAIRVO2 within 52weeks.
Arm B (HOT):
Subjects receive following protocol treatment; HOT only within 52weeks.
高流量鼻カニュラ酸素療法 High-Flow Nasal Cannula oxygen therapy
なし
なし
COPD増悪（中等症以上）の頻度（回/年） Frequency (the number of occurrences per year) of COPD exacerbation (Moderate or Severe)
1. 初回COPD増悪（中等症以上）までの期間
2. すべての原因による死亡までの期間
3. COPD増悪（全重症度及び重症のみ）の頻度（回/年）
4. St. George’s Respiratory Questionnaire for COPD patients（SGRQ-C）のトータルスコアの頻度（回/年）及び各コンポーネントのスコア（Symptom [症状]、Activity [活動]、Impact [衝撃]）
5. EQ-5D-5Lによる質調整生存年
6. SRI総スコア
7．PSQI-J総合得点
8. 呼吸困難(修正MRCスケール)
9. 動脈血液ガス検査
10. 動脈酸素飽和度（SpO2）
11. 呼吸機能検査
12. 6分間歩行試験
13. NPPVの長期使用（1か月以上）が必要となるまでの期間
14. 酸素流量、総流量(A群のみ)
15. myAIRVO2使用時間(A群のみ)
16. 有害事象		 1. Term from enrollment to the date of first COPD exacerbation (Moderate or Severe)
2. Term from enrollment to death from any cause
3. Frequency (the number of occurrences per year) of COPD exacerbation (All Severity and Severe only)
4. Total St. George's respiratory questionnaire (SGRQ-C) score, and each components score (symptom score, activity score, and impact score)
5. Quality-adjusted life year (QALY) by mapping the EQ-5D-5L utility scores
6. Total SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire) score
7. Total PSQI-J(Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index) score
8. Dyspnea intensity: the modified medical research council (mMRC) score
9. Arterial blood gas analysis (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
10. Oxygen Saturation (SpO2)
11. Pulmonary functions: FVC, FEV1, FEV1%
12. 6-minute walk test (6MWT): 6-minute walk test distance, SpO2, modified borg scale (mBS)
13. Term from enrollment to the date of long-term (more than 1month) NPPV(Noninvasive Positive Pressure Ventilation) usage
14. Oxygen flow rate, and Total flow rate (Arm A only)
15. Total hours of myAIRVO2-use (Arm A only)
16. Adverse events

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 6 呼吸補助器
加熱式加湿器
22800BZX00186000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2017年06月01日

2017年06月01日

2017年09月06日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害に対する補償
医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Fisher&Paykel Healthcare 株式会社
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000028581
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
NCT03282019
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3.C180079_PRT_v1.9_20201102_20210212.pdf
C180079_ICF_v2.1_20190415_20190423.pdf
統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年5月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月21日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月3日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月28日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月29日 詳細
変更履歴一覧