臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和5年8月28日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		頸椎手術患者におけるi-gel Plus®およびAuraGain®のファイバー挿管ガイドとしての性能比較：ランダム化比較試験
平易な研究名称		i-gel PlusおよびAuraGainのファイバー挿管ガイドとしての性能比較
統括管理者の氏名		茶木　友浩
統括管理者の所属機関		札幌医科大学附属病院
研究・治験の目的		頸部可動域制限を有する患者では気管挿管が困難となる。対処法として、声門上器具を口腔内に挿入し、その声門上器具をガイドとしてファイバーによる気管挿管を行う方法がある。新規声門上器具であるi-gel Plus®は、ファイバー挿管のガイドとしての改良が加えられている。本研究では、i-gel Plus®と、代表的な声門上器具であるAuraGain®のファイバー挿管ガイドとしての機能の比較検討を行う。本研究により、気管挿管が困難な場合の気道確保方法としてよりよい選択が可能となる可能性がある。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		全身麻酔
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
認定番号		不明

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和5年8月27日
jRCT番号	jRCT1012230035

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		頸椎手術患者におけるi-gel Plus®およびAuraGain®のファイバー挿管ガイドとしての性能比較：ランダム化比較試験	Comparing performance of i-gel Plus and AuraGain for fiberoptic intubation in cervical surgery: A randomized controlled study
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		i-gel PlusおよびAuraGainのファイバー挿管ガイドとしての性能比較	Comparing performance of i-gel Plus and AuraGain for fiberoptic intubation

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	茶木　友浩	Chaki Tomohiro
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	30758701
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	麻酔科学講座
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	0608543
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地	291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	茶木　友浩	Chaki Tomohiro
	担当者所属機関 / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	0608543
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地	291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-631-9683
	電子メールアドレス	chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年8月10日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署


モニタリング担当機関		札幌医科大学
モニタリング担当責任者	氏名	君塚　基修
	所属部署	麻酔科学講座

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	茶木　友浩	Chaki Tomohiro
	e-Rad番号	30758701
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
	所属部署	麻酔科学講座
	所属部署の郵便番号	0608543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	茶木　友浩
	担当者所属機関	札幌医科大学附属病院
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	0608543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-631-9683
	電子メールアドレス	chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		札幌医科大学附属病院高度救命センター

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		頸部可動域制限を有する患者では気管挿管が困難となる。対処法として、声門上器具を口腔内に挿入し、その声門上器具をガイドとしてファイバーによる気管挿管を行う方法がある。新規声門上器具であるi-gel Plus®は、ファイバー挿管のガイドとしての改良が加えられている。本研究では、i-gel Plus®と、代表的な声門上器具であるAuraGain®のファイバー挿管ガイドとしての機能の比較検討を行う。本研究により、気管挿管が困難な場合の気道確保方法としてよりよい選択が可能となる可能性がある。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年12月31日
実施予定被験者数		106
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	全身麻酔を受ける患者、気管挿管による気道確保が予定された患者、頸椎の手術を受ける患者	Patients who undergo cervical surgery under general anesthesia with tracheal intubation
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	気管挿管以外の気道確保を行う患者、動揺歯を有する患者、BMI>40の患者	Patients who undergo airway management without tracheal intubation, who have tooth mobility and whose BMI > 40
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		参加取り下げの申し出があった場合はその患者を除外とする。また、本研究で使用するi-gel PlusおよびAuraGainに関して、患者の安全性に関する重大な報告がなされた場合は、研究の一部または全体の中止を検討する。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		全身麻酔	General anesthesia
対象疾患コード / Code		D000768
対象疾患キーワード / Keyword		全身麻酔	General anesthesia
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		無作為割り付けに従い、全身麻酔導入後i-gel PlusまたはAuraGainを挿入する。ファイバーを使用して挿入した声門上器具をガイドとし、気管挿管を実施する。	i-gel Plus or AuraGain are inserted after induction of general anesthesia according to randomization. Tracheal intubation with fiberscope is performed using supraglottic airway device as a guide.
介入コード / Code		D007442
介入キーワード /Keyword		気管挿管	Tracheal intubation
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		気管挿管成功までに要する時間	Time needed for the success of tracheal intubation
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		ファイバー挿入から声帯視認までの時間、ファイバー挿入開始から気管分岐部確認までの時間、ファイバーによる声帯観察所見、Difficulty intubation score	Time needed for the visual confirmation of vocal folds and tracheal bifurcation, fiberoptic view of vocal cords, difficulty intubation score

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	医療用嘴管及び体液誘導管
		一般的名称	インターサージカル　i-gel Plus
		承認・認証・届出番号	22200BZX00120000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	医療用嘴管及び体液誘導管
		一般的名称	Ambu ラリンゲルマスク AuraGain
		承認・認証・届出番号	301AFBZI00010000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会	Institutional Review Board of Sapporo Medical University School of Medicine
上記委員会の認定番号	不明
住所 / Address	北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地	291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, Hokkaido
電話番号	011-611-2111
電子メールアドレス	ji-rskk@sapmed.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項