臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年10月30日 | ||
| MTAセメントの根尖部穿孔修復における有効性に関する２群間並行ランダム化比較試験 | ||
| MTAセメントの根尖部穿孔修復における有効性に関するランダム化比較試験 | ||
| 松裏 貴史 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 成熟永久歯の根尖部の穿孔修復において、MTAセメントを用いることによってCBCT画像上における病変の治癒割合が向上するか、また研究対象歯の生存率、治療後の痛みに改善がみられるかについて探索することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 根尖性歯周炎 | ||
| 募集中 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年10月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072260105 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| MTAセメントの根尖部穿孔修復における有効性に関する２群間並行ランダム化比較試験 | A two-group, parallel, randomized controlled trial on the efficacy of MTA cement in repairing apical perforations | ||
| MTAセメントの根尖部穿孔修復における有効性に関するランダム化比較試験 | A randomized controlled trial of the efficacy of MTA cement in repairing apical perforations | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 松裏 貴史 | Matsuura Takashi | ||
|
/
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長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
|
|
歯科保存治療室 | ||
| 852-8102 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7683 | |||
| matsuurat@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 白石 千秋 | Shiraishi Chiaki | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔管理センター | |||
| 852-8102 | |||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | ||
| 095-819-7679 | |||
| 095-819-7680 | |||
| chiakis@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和8年8月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 岩下 未咲 | ||
| 歯科保存治療室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松裏 貴史 |
Matsuura Takashi |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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歯科保存治療室 |
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852-8102 |
|||
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 |
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095-819-7683 |
|||
matsuurat@nagasaki-u.ac.jp |
|||
白石 千秋 |
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長崎大学病院 |
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口腔管理センター |
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852-8102 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | |||
095-819-7679 |
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095-819-7680 |
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chiakis@nagasaki-u.ac.jp |
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| 尾崎 誠 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 成熟永久歯の根尖部の穿孔修復において、MTAセメントを用いることによってCBCT画像上における病変の治癒割合が向上するか、また研究対象歯の生存率、治療後の痛みに改善がみられるかについて探索することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １．長崎大学病院歯科保存治療室または口腔管理センターを受診し、根尖性歯周炎の診断で根管治療を受けることに同意した患者 ２．同意取得時において18歳以上の患者 ３．成熟永久歯の患歯を有する患者 ４．患歯にCBCT画像で根尖穿孔を認める患者 ５．患歯のCBCT画像で根尖部に骨透過像を認める（Periapical Index [PAI]score≧3）患者 ６．根管治療終了時より４週±１週後および１年±１ヶ月後に来院が可能な患者 ７．本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients who visited the Dental Conservative Treatment Department or Oral Care Center of Nagasaki University Hospital, were diagnosed with apical periodontitis, and agreed to undergo root canal treatment 2. Patients aged 18 or over at the time of consent 3. Patients with mature permanent teeth 4. Patients with apical perforation in CBCT images 5. Patients with apical bone transparency in CBCT images of the affected teeth (Periapical Index [PAI] score 3) 6. Patients who will are able to visit the clinic 4weeks 1week and 1year 1month after the end of root canal treatment 7. Patients who have received a sufficient explanation regarding participation in this study, fully understood the information, and provided their own voluntary written consent |
||
| １．妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 ２．患歯の根尖孔以外の部位に穿孔を認める患者 ３．本研究で用いるMTA、ガッタパーチャポイントおよび根管充填用シーラーに過敏症を有 する患者 ４．患歯にCBCT画像所見および歯科用マイクロスコープ下で根管壁に破折線を認める患者 ５．患歯のProbing Pocket Depth（歯周ポケットの深さ）が4mm以上の患者 ６．糖尿病の診断があり、服薬の有無に関わらず通院している患者 ７．免疫系疾患の診断があり、服薬の有無に関わらず通院している患者 ８．がん患者で、過去１年以内に化学療法および患歯を含む領域の放射線治療を受けた患者、あるいは現在治療中の患者 ９．薬剤性関連顎骨壊死（MRONJ）の既往がある患者 10．骨吸収抑制剤（ビスフォスフォネート製剤、デノスマブ等）を投与されている患者 11．治験、他の臨床研究に参加している患者 12．その他、研究責任医師あるいは分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Pregnant women, patients who may be pregnant, or patients who are breastfeeding 2. Teeth with perforation that does not include apical foramen 3. Patients who are hypersensitive to the MTA, gutta-percha points, and root canal sealers used in this study 4. Patients with fracture lines in the root canal wall of the affected tooth as seen in CBCT images and under a dental microscope 5. Patients with a probing pocket depth of 4mm or more 6. Patients who have been diagnosed with diabetes and are visiting the hospital regardless of whether they are taking medication or not 7. Participants participating other dental clinical trials or clinical trials that affect oral condition 8. Patients who have been diagnosed with an immune system disease and are visiting the hospital regardless of whether they are taking medication or not 9. Patients with a history of drug-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) 10. Patients receiving bone resorption inhibitors (bisphosphonates, denosumab, etc.) 11. Patients participating in clinical trials or other clinical research 12. Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate as research subjects |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者に対する中止基準 ・研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ・同意取得日から治療日、観察・追跡期間中に被験歯に歯根破折が生じて研究医師が保存不 可能で抜歯適応と判断した場合 ・根管治療を行なっても症状が全く改善せず、術者が保存不可能で抜歯適応と判断した場合 ・同意取得日から治療日までに、研究対象者の妊娠が判明した場合は中止するが、治療後に 妊娠が発覚した場合は研究を継続する。妊娠判明後のCBCT撮影は行わない。 ・登録後、治療日までに、除外基準に相当する疾患（糖尿病、免疫系疾患）に罹患した場合 ・登録後、治療日までに、がん治療（化学療法・研究対象歯を含む領域の放射線治療）を受 けた場合。 ・登録後、治療日までにMRONJと診断された場合や骨吸収抑制薬の投与を開始した場合 ・疾病等、有害事象によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判 断した場合 ・研究対象者が観察期間および追跡期間中に来院できなくなった場合 臨床研究の一部及び全体の中止基準 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・研究の実施、結果に重大な影響を与える、あるいは与えると懸念される違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 根尖性歯周炎 | apical periodontitis | ||
| 根尖性歯周炎 | apical periodontitis | ||
| あり | |||
| 介入群：MTAアンジェラスを用いて根尖部の穿孔修復を行う。 対照群：標準治療のガッタパーチャポイントおよび根管充填用シーラー（Bio-C Sealer）を用いて根管充填を行う。 |
Intervention groud : Apical perforation repair withwhite MTA Angelus Control group : Root canal filling is performed using standard treatment gutta-percha points and root canal sealer (Bio-C Sealer). |
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| なし | |||
| なし | |||
| 治療後１年目におけるCBCT画像上の病変の縮小割合 | Lesion reduction rate on CBCT images one year after treatment | ||
| １．治療後１年目における研究対象歯の生存率 ２．治療後１、２、３、７日目の治療後の痛み（VAS） |
1. Survival rate of study teeth one year after treatment 2. Postoperative pain (VAS) on days 1, 2, 3, and 7 after treatment |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 歯科材料５歯科用接着充填材料 | |||
| 歯科用覆髄材料 | |||
| 226ACBZX00015000 | |||
| 株式会社ヨシダ | |||
| 東京都 東京都台東区上野７−６−９ | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科材料04 歯科用根管充填材料 | |||
| 水酸化カルシウム系歯科根管充填材料 | |||
| 30200BZX00263000 | |||
| 株式会社ヨシダ | |||
| 東京都 東京都台東区上野７−６−９ | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科材料５ 歯科用根管充填材料 | |||
| 歯科用根管充填ガッタパーチャポイント | |||
| 222AKBZX00001000 | |||
| 株式会社モリタ | |||
| 大阪府 吹田市垂水町3丁目33番18号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究と明らかな因果関係を有すると判断された健康被害については、「研究対象者の健康被害に関する手順書」に基づき、医療の提供、臨床研究保険による障害補償金・遺族補償金を支払うこととする。 | ||
| 本研究の実施に起因して健康被害が発生した場合には、通常の保険診療と同様に研究対象者の健康保険を用いて適切な治療および処置をおこなう。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヨシダ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| MTAアンジェラス、バイオ–シー シーラー（Bio-C Sealer） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| この研究で生成または分析されたデータセットは、合理的な要求であればCorresponding author から入手可能である。 | The datasets generated or analysed during the current studyare avaliable from the corresponding author on reasonable request |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）