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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月5日
頭頸部癌放射線治療後の嚥下機能評価に対する高解像度マノメトリー（high-resolution manometry：HRM）の有用性の検証
頭頸部癌放射線治療後の嚥下機能評価におけるHRMの有用性
沖田　奈菜
長崎大学病院
頭頸部癌RT後の嚥下機能評価におけるHRMの有用性を検証する。
N/A
頭頸部癌
募集中
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072260090

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頭頸部癌放射線治療後の嚥下機能評価に対する高解像度マノメトリー（high-resolution manometry：HRM）の有用性の検証 Evaluation of the Usefulness of High-Resolution Manometry for Swallowing Function Assessment After Radiotherapy for Head and Neck Cancer
頭頸部癌放射線治療後の嚥下機能評価におけるHRMの有用性 Usefulness of HRM for Swallowing Function Assessment After Radiotherapy for Head and Neck Cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
沖田　奈菜 Okita Nana
/
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科
852-8501
/ 長崎県長崎市　坂本　1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7349
nana.o@nagasaki-u.ac.jp
沖田　奈菜 Okita Nana
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
852-8501
長崎県長崎市　坂本　1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7349
095-819-7352
nana.o@nagasaki-u.ac.jp
令和8年9月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

なし
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
二宮　直樹
耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野
なし
なし
なし
なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

沖田　奈菜

Okita Nana
/

長崎大学大学病院

Nagasaki University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

852-8501

長崎県 長崎市　坂本　1-7-1

095-819-7349

nana.o@nagasaki-u.ac.jp

沖田　奈菜

長崎大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

852-8501
長崎県 長崎市　坂本　1-7-1

095-819-7349

nana.o@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
なし
令和8年9月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

頭頸部癌RT後の嚥下機能評価におけるHRMの有用性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2029年09月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
① 頭頸部癌と診断され、根治的RTを受ける患者（化学療法併用の有無は問わない）
② 同意取得時に年齢が満18歳以上の患者
③ RT開始前およびRT終了後に嚥下機能評価（HRMを含む）を実施可能な患者
④ 同意取得時に下記の基準を全て満たした患者
・全身状態が安定しており、検査実施が可能である
・経鼻的HRMカテーテル挿入が可能である
・研究医師が研究参加可能と判断している
⑤ 研究参加について、患者本人から文書による同意が得られている		 (1) Patients diagnosed with head and neck cancer who are scheduled to receive definitive radiotherapy, regardless of whether concurrent chemotherapy is administered.
(2) Patients who are 18 years of age or older at the time of informed consent.
(3) Patients who are able to undergo swallowing function assessment, including high-resolution manometry, both before the start of radiotherapy and after completion of radiotherapy.
(4) Patients who meet all of the following criteria at the time of informed consent:
- The general condition of the patient is stable and the examinations can be performed.
- Transnasal insertion of the HRM catheter is feasible.
- The study physician judges that the patient is eligible to participate in the study.
(5) Patients who have provided written informed consent to participate in the study.
① 頭頸部癌、食道癌の治療歴のある患者
② 脳卒中、認知症、神経筋疾患の既往がある患者
③ HRM検査の実施が困難と判断される解剖学的または医学的条件を有する患者
④ 現在、治験、他の臨床研究に参加している患者
⑤ 検査に用いる薬剤（リドカイン、ヨード造影剤）にアレルギーのある患者		 (1) Patients with a history of treatment for head and neck cancer or esophageal cancer.
(2) Patients with a history of stroke, dementia, or neuromuscular disease.
(3) Patients with anatomical or medical conditions that are judged to make HRM examination difficult to perform.
(4) Patients who are currently participating in a clinical trial or another clinical study
(5) Patients with allergies to drugs used for the examination, including lidocaine or iodinated contrast agents.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
・研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
・放射線科医が予定した放射線量までRT治療が完遂されなかった場合
・癌の再発等によって嚥下機能検査が困難であると判断した場合
・患者が転居などで大学病院に通院ができなくなった場合
・その他、研究責任医師（統括管理者）、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合
【研究全体の中止基準】
・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
・研究の実施、結果に重大な影響を与える、あるいは与えると懸念される違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合
・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合
頭頸部癌 Dysphagia after radiotherapy for head and neck cancer
D006258
頭頸部癌；放射線治療；嚥下障害；高解像度マノメトリー Head and neck cancer; Radiotherapy; Dysphagia; High-resolution manometry
あり
高解像度マノメトリ―による咽頭内圧測定 Pharyngeal pressure measurement using high-resolution manometry
なし
なし
RT前とRT後6か月におけるHRMによる嚥下圧指標 Swallowing pressure parameters evaluated by HRM before and 6 months after RT
嚥下圧指標の変化量と嚥下機能評価指標 Changes in swallowing pressure parameters and swallowing function assessment measures

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具21　内臓機能検査用器具
胃腸・食道運動モニタ
20200BZZ00226000
医療機器
適応外
機械器具21　内臓機能検査用器具
胃腸・食道運動モニタ
21300BZZ00255000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償（医療行為除く）、補償（死亡/後遺障害）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

スターメディカル株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Clinical Research Review Committee
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
kenkyurinri@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

【継続審査】審査結果通知書_260818.pdf